Läsionserkennung durch automatisierten Brustultraschall im Vergleich zum handgehaltenen, vom Arzt durchgeführten Brustultraschall

Dies ist eine Forschungsstudie zum Testen eines von der FDA zugelassenen automatischen Brustultraschallgeräts (ABVS) bei Probanden, denen eine Ultraschalluntersuchung der Brust empfohlen wird. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, Bilder aus der automatisierten Brustultraschalluntersuchung mit der standardmäßigen, vom Arzt durchgeführten Handultraschalluntersuchung der Brust auf Äquivalenz bei der Läsionserkennung zu vergleichen.

Bei jedem Probanden wird ein bilateraler handgehaltener Brustultraschall und ein bilateraler automatischer Brustultraschall durchgeführt, wobei beide Untersuchungen vorzugsweise am selben Tag durchgeführt werden. Der Handultraschall wird von einem an der Studie teilnehmenden Arzt für Brustbildgebung durchgeführt und die automatisierte Ultraschalluntersuchung wird von einem Sonographen durchgeführt.

Es besteht kein Strahlenrisiko durch Ultraschall. Der Arzt, der die Handultraschalluntersuchung der Brust durchführt, ist für die Studie blind und kennt nicht die Vorgeschichte des Probanden, sondern nur den Grund für die Brustultraschalluntersuchung.

Der automatisierte Scan erfordert während eines Scans einen sanften Druck auf die Brust. Für jede Brust werden drei Grundansichten angefertigt, wobei jeder Scan etwa eine Minute dauert. Sobald alle erforderlichen Ansichten erfasst sind, werden die Bilder an eine Remote-Workstation gesendet, wo ein zweiter Radiologe, der ebenfalls keine Kenntnis von den Ergebnissen der Handuntersuchung hat, den automatisierten Ultraschall interpretiert.

Sobald alle Bilder und Patienteninformationen gesammelt sind, überprüfen die Studienradiologen die vorherigen Bilder, falls verfügbar, um das Endergebnis zu liefern, das die klinische Behandlung bestimmt. Daher ist es möglich, dass die handgehaltene oder automatisierte Ultraschalluntersuchung zu einer weiteren Untersuchung der Brust und möglicherweise einer Biopsie führt.