Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læsionsdetektion af automatiseret brystultralyd sammenlignet med håndholdt lægeudført brystultralyd

7. januar 2016 opdateret af: Ellen Mendelson, Northwestern University

Brystlæsionsdetektion ved hjælp af Acuson S2000 Automated Breast Volume Scanner (ABVS) sammenlignet med håndholdte (HH) lægeudførte ultralydsundersøgelser (US)

Sammenlign læsionsdetektion af den automatiske brystultralydsundersøgelse (ABVS) med den konventionelle håndholdte (HH) brystultralydsundersøgelse (US).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forskningsstudie for at teste en FDA-godkendt automatiseret bryst-ultralydsmaskine (ABVS) i forsøgspersoner, der anbefales til en ultralyd af brystet. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne billeder opnået fra den automatiske brystultralydsundersøgelse med den standardlæge udførte håndholdte brystultralydsundersøgelse for læsionsdetektionsækvivalens.

Hvert forsøgsperson vil have en bilateral håndholdt brystultralyd og en bilateral automatiseret brystultralyd, begge undersøgelser foretages helst på samme dag. Den håndholdte ultralyd vil blive udført af en brystbilleddiagnostisk læge, der deltager i undersøgelsen, og den automatiske ultralydsundersøgelse vil blive udført af en sonograf.

Der er ingen strålingsrisiko ved ultralyd. Lægen, der udfører den håndholdte brystultralyd, er blind for undersøgelsen, vil ikke kende emnets historie, men kun årsagen til brystultralydsundersøgelsen.

Den automatiske scanning kræver et blidt tryk på brystet under en scanning. Tre grundlæggende visninger vil blive erhvervet for hvert bryst, hver scanning varer cirka et minut. Når alle nødvendige visninger er opnået, vil billederne blive sendt til en fjernarbejdsstation, hvor en anden radiolog, også blindet for resultaterne af den håndholdte undersøgelse, vil fortolke den automatiserede ultralyd.

Når alle billeder og patientinformation er indsamlet, vil undersøgelsens radiologer gennemgå de tidligere billeder, hvis de er tilgængelige, for at give det endelige resultat, der vil bestemme den kliniske behandling. Derfor er det muligt, at den håndholdte eller automatiserede ultralydsscanning vil føre til yderligere evaluering af brystet og muligvis en biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Weinstein Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle, der er henvist til en ultralyd af brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver, hvis brysttykkelse er større end 6 cm. Den maksimale dybde af billedet, der er gemt til ABVS-optagelsen, er 6 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Automatiserede og håndholdte bryst amerikanske eksamener
  1. Automatiseret bryst-ultralydsundersøgelse: 3D-liggende automatisk bryst-ultralydsscanner.
  2. Håndholdt brystultralydsundersøgelse: Håndholdt brystultralyd i høj opløsning.
Enhed: Rygliggende automatisk bryst ultralydsscanner
Automatisk bred-syns-bryst-ultralydsvolumenscanning udført af en sonograf og fortolket af en brystbilleddiagnostisk radiolog.
Enhed: Håndholdt brystultralyd i høj opløsning
Standard for pleje, lille synsfelt 2D-bryst-ultralyd udført og fortolket af en bryst-billed-radiolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem læsioner opdaget med automatiseret brystultralyd (ABVS) sammenlignet med standardbehandlingen håndholdt (HH) brystultralyd (US)
Tidsramme: Tid til udførelse af ABVS blev målt separat fra tolkningstid. Tid til præstation i realtid HH hele bryst US blev også målt. For HH US læge udført, omfattede præstation tolkning.
Solide læsioner fundet på helbryst 3D liggende automatiseret brystultralyd sammenlignes i antal og identitet med solide læsioner fundet ved brug af håndholdt brystultralyd med høj opløsningsstandard udført af læger
Tid til udførelse af ABVS blev målt separat fra tolkningstid. Tid til præstation i realtid HH hele bryst US blev også målt. For HH US læge udført, omfattede præstation tolkning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Siemens Medical Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen B Mendelson, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00043696

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner