Automaattisen rintojen ultraäänen leesioiden havaitseminen verrattuna kädessä pidettävään lääkärin suorittamaan rintojen ultraääneen
Rintojen leesioiden havaitseminen Acuson S2000 -automaattisella rintojen tilavuusskannerilla (ABVS) verrattuna lääkärin suorittamiin ultraäänitutkimuksiin (HH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa testataan FDA:n hyväksymää automaattista rintojen ultraäänilaitetta (ABVS) henkilöillä, joita suositellaan rintojen ultraäänitutkimukseen. Tutkimuksen päätarkoituksena on verrata automaattisesta rintojen ultraäänitutkimuksesta saatuja kuvia tavalliseen lääkärin suorittamaan kädessä pidettävään rintojen ultraäänitutkimukseen leesioiden havaitsemisen vastaavuudesta.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksipuolinen kädessä pidettävä rintojen ultraääni ja kahdenvälinen automaattinen rintojen ultraääni, molemmat tutkimukset mieluiten samana päivänä. Kädessä pidettävän ultraäänitutkimuksen tekee tutkimukseen osallistuva rintojen kuvantamislääkäri ja automaattisen ultraäänitutkimuksen tekee sonografi.
Ultraäänellä ei ole säteilyriskiä. Kädessä pidettävän rintojen ultraäänitutkimuksen suorittava lääkäri on sokeutunut tutkimukselle, ei tiedä tutkittavan historiaa, vaan ainoastaan rintojen ultraäänitutkimuksen syyn.
Automaattinen skannaus vaatii kevyen paineen rintaan skannauksen aikana. Jokaisesta rinnasta otetaan kolme peruskuvaa, joista jokainen kestää noin minuutin. Kun kaikki tarvittavat näkymät on hankittu, kuvat lähetetään etätyöasemalle, jossa toinen radiologi, joka on myös sokeutunut kädessä pidettävän tutkimuksen tuloksiin, tulkitsee automaattisen ultraäänen.
Kun kaikki kuvat ja potilastiedot on kerätty, tutkimusradiologit tarkistavat aiemmat kuvat, jos niitä on saatavilla, saadakseen lopullisen tuloksen, joka määrittää kliinisen hoidon. Siksi on mahdollista, että kädessä pidettävä tai automaattinen ultraäänitutkimus johtaa rintojen lisäarviointiin ja mahdollisesti biopsiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Weinstein Imaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jokainen, joka on lähetetty rintojen ultraäänitutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joiden rintojen paksuus on yli 6 cm. ABVS-hakua varten jätetyn kuvan enimmäissyvyys on 6 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Automatisoidut ja kädessä pidettävät rintojen US-tutkimukset
|
Automaattinen laajan näkökentän rintojen ultraäänitilavuusskannaus, jonka suorittaa sonografi ja tulkitsee rintojen kuvantamisradiologi.
Hoidon standardi, pieni näkökenttä 2D rintojen ultraääni, jonka tekee ja tulkitsee rintojen kuvantamisradiologi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automatisoidulla rintojen ultraäänellä (ABVS) havaittujen leesioiden suhde standardin hoitoon kädessä pidettävään (HH) rintojen ultraääneen (US)
Aikaikkuna: ABVS:n suoritusaika mitattiin tulkintaajasta erikseen. Mitattiin myös reaaliaikaisen HH:n koko rinta-US:n suoritusaika. HH US -lääkärin suoritukseen sisältyi tulkkaus.
|
Koko rintojen automatisoidussa 3D-ultraäänitutkimuksessa havaittuja kiinteitä leesioita verrataan lukumäärältään ja identiteetillään kiinteisiin leesioihin, jotka on löydetty käyttämällä lääkäreiden suorittamaa korkearesoluutioista kädessä pidettävää rintojen ultraäänihoitoa.
|
ABVS:n suoritusaika mitattiin tulkintaajasta erikseen. Mitattiin myös reaaliaikaisen HH:n koko rinta-US:n suoritusaika. HH US -lääkärin suoritukseen sisältyi tulkkaus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen B Mendelson, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00043696
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .