Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesjonsdeteksjon av automatisert brystultralyd sammenlignet med håndholdt brystultralyd utført av lege

7. januar 2016 oppdatert av: Ellen Mendelson, Northwestern University

Brystlesjonsdeteksjon ved hjelp av Acuson S2000 Automated Breast Volume Scanner (ABVS) sammenlignet med håndholdte (HH) legeutførte ultralydundersøkelser (US)

Sammenlign lesjonsdeteksjon av den automatiske brystultralydundersøkelsen (ABVS) med den konvensjonelle håndholdte (HH) brystultralydundersøkelsen (US).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en forskningsstudie for å teste en FDA-godkjent automatisert brystultralyd (ABVS) maskin i forsøkspersoner anbefalt for en ultralyd av brystet. Hovedformålet med studien er å sammenligne bilder hentet fra den automatiserte brystultralydundersøkelsen med standard lege utført håndholdt brystultralydundersøkelse for lesjonsdeteksjonsekvivalens.

Hvert forsøksperson vil ha en bilateral håndholdt brystultralyd og en bilateral automatisert brystultralyd, begge undersøkelser fortrinnsvis utført på samme dag. Den håndholdte ultralyden vil bli utført av en brystavbildningslege som deltar i studien, og den automatiserte ultralydundersøkelsen vil bli utført av en sonograf.

Det er ingen strålingsrisiko fra ultralyd. Legen som utfører den håndholdte brystultralyden er blindet for studien, vil ikke vite emnets historie, men bare årsaken til brystultralydundersøkelsen.

Den automatiske skanningen krever forsiktig trykk på brystet under en skanning. Tre grunnleggende visninger vil bli innhentet for hvert bryst, hver skanning varer i omtrent ett minutt. Når alle nødvendige visninger er innhentet, vil bildene bli sendt til en ekstern arbeidsstasjon, hvor en andre radiolog, også blindet for resultatene av den håndholdte studien, vil tolke den automatiserte ultralyden.

Når alle bilder og pasientinformasjon er samlet, vil radiologene i studien gjennomgå de tidligere bildene, hvis de er tilgjengelige, for å gi det endelige resultatet som vil avgjøre klinisk behandling. Derfor er det mulig at den håndholdte eller automatiserte ultralydskanningen vil føre til ytterligere evaluering av brystet og muligens en biopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Weinstein Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle som er henvist til ultralyd av brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver hvis brysttykkelse er større enn 6 cm. Maksimal dybde på bildet for ABVS-innsamlingen er 6 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Automatiserte og håndholdte brystprøver i USA
  1. Automatisert brystultralydundersøkelse: 3D liggende automatisk brystultralydskanner.
  2. Håndholdt brystultralydundersøkelse: Høyoppløselig håndholdt brystultralyd.
Enhet: Ryggliggende automatisert bryst ultralydskanner
Automatisert bryst-ultralydvolumskanning med bredt synsfelt utført av en sonograf og tolket av en brystavbildningsradiolog.
Enhet: Høyoppløselig håndholdt brystultralyd
Standard for omsorg, lite synsfelt 2D brystultralyd utført og tolket av en brystavbildningsradiolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom lesjoner oppdaget med automatisert brystultralyd (ABVS) sammenlignet med standard håndholdt (HH) brystultralyd (US)
Tidsramme: Tid for ytelse av ABVS ble målt separat fra tolkningstid. Tid for ytelse av sanntid HH hele bryst US ble også målt. For HH US lege utført, inkludert ytelse tolkning.
Solide lesjoner funnet på helbryst 3D-ryggliggende automatisert brystultralyd sammenlignes i antall og identitet med solide lesjoner funnet ved bruk av håndholdt brystultralyd med høy oppløsningsstandard utført av leger
Tid for ytelse av ABVS ble målt separat fra tolkningstid. Tid for ytelse av sanntid HH hele bryst US ble også målt. For HH US lege utført, inkludert ytelse tolkning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Siemens Medical Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen B Mendelson, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00043696

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere