Detección de lesiones por ecografía mamaria automatizada en comparación con la ecografía mamaria manual realizada por un médico
Detección de lesiones mamarias con el escáner automático de volumen mamario (ABVS) Acuson S2000 en comparación con exámenes de ultrasonido (EE. UU.) realizados por un médico de mano (HH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación para probar una máquina automática de ultrasonido mamario (ABVS) aprobada por la FDA en sujetos recomendados para una ecografía mamaria. El objetivo principal del estudio es comparar las imágenes obtenidas del examen de ultrasonido de mama automatizado con el examen de ultrasonido de mama manual estándar realizado por un médico para la equivalencia de detección de lesiones.
A cada sujeto se le realizará una ecografía mamaria manual bilateral y una ecografía mamaria automatizada bilateral, ambos exámenes preferiblemente realizados el mismo día. El ultrasonido manual será realizado por un médico especialista en diagnóstico por imágenes del seno que participe en el estudio y el examen de ultrasonido automatizado será realizado por un ecografista.
No hay riesgo de radiación por ultrasonido. El médico que realiza la ecografía mamaria manual no conoce el estudio, no conocerá el historial del sujeto, sino solo el motivo del examen de ecografía mamaria.
La exploración automatizada requiere una presión suave sobre el seno durante una exploración. Se adquirirán tres vistas básicas para cada seno, cada escaneo durará aproximadamente un minuto. Una vez que se adquieran todas las vistas necesarias, las imágenes se enviarán a una estación de trabajo remota, donde un segundo radiólogo, también cegado a los resultados del estudio manual, interpretará el ultrasonido automatizado.
Una vez recopiladas todas las imágenes y la información del paciente, los radiólogos del estudio revisarán las imágenes anteriores, si están disponibles, para proporcionar el resultado final que determinará el manejo clínico. Por lo tanto, es posible que la ecografía manual o automática conduzca a una evaluación adicional del seno y posiblemente a una biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Weinstein Imaging
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier persona que sea referida para una ecografía del seno
Criterio de exclusión:
- Sujetos cuyo grosor mamario sea superior a 6 cm. La profundidad máxima de la imagen archivada para la adquisición ABVS es de 6 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Exámenes de EE. UU. de mama automatizados y portátiles
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Exploración automatizada de volumen de ultrasonido mamario de amplio campo de visión realizada por un ecografista e interpretada por un radiólogo de imágenes mamarias.
Estándar de atención, ultrasonido de mama 2D de campo de visión pequeño realizado e interpretado por un radiólogo de imágenes de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de lesiones detectadas con ecografía mamaria automatizada (ABVS) en comparación con la ecografía mamaria manual (HH) estándar de atención (EE. UU.)
Periodo de tiempo: El tiempo de realización de ABVS se midió por separado del tiempo de interpretación. También se midió el tiempo de realización de la ecografía de mama completa HH en tiempo real. Para el médico de EE. UU. HH realizado, el rendimiento incluyó la interpretación.
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Las lesiones sólidas encontradas en la ecografía mamaria automatizada en posición supina en 3D en 3D de la mama se comparan en número e identidad con las lesiones sólidas encontradas utilizando el estándar de cuidado de alta resolución realizado por médicos.
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El tiempo de realización de ABVS se midió por separado del tiempo de interpretación. También se midió el tiempo de realización de la ecografía de mama completa HH en tiempo real. Para el médico de EE. UU. HH realizado, el rendimiento incluyó la interpretación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen B Mendelson, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00043696
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