成長ホルモン欠乏症の子供におけるソマトロピン（リボソームデオキシリボ核酸[rDNA]起源）注射（ニュートロピンAQ®）の免疫原性に関する市販後研究
2018年12月19日 更新者：Genentech, Inc.
ニュートロピン AQ® V1.1 [ソマトロピン (rDNA オリジン) 注射] の免疫原性に関する第 IV 相多施設非盲検試験 (iSTUDY)
これは、以前の組換え型ヒト成長ホルモン (rhGH) を投与されていない成長ホルモン欠乏症 (GHD) の思春期前の子供を対象とした、ソマトロピン (rDNA 由来) (Nutropin AQ v1.1) の第 IV 相、多施設、非盲検、単群試験です。 ） 処理。
この研究は、ソマトロピン (rDNA 由来) 注射を 12 か月間毎日皮下投与した場合の免疫原性プロファイルを特徴付けるように設計されています。
免疫原性の臨床的影響も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Orange、California、アメリカ、92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Medical Group; Pediatric Endocrinology
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Rocky Mountain Pediatric Endocrinology, PC
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Pediatric Endocrine Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic - of the Nemours Foundation
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Miami、Florida、アメリカ、33155-3009
- Miami Children's Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Nemours Childrens Clinic
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- The Pediatric Endocrine Office of Larry C. Deeb
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Diabetes Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Pediatric Endrocine Assoc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、20010
- Emory Children's Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Barry J Reiner, MD, LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens Hospital
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Endocrinology and Diabetes; Baystate Children's Specialty Center, Pediatric Endocrinology
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0934
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Childrens' Hospital
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Healthcare d.b.a Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics; Pulmonology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center PARTNER
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC General Pediatrics Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S Hershey Ped Sub Spclt
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina; MUSC Pediatric Endocrinology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Endocrine Associates Of Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨年齢が（</=）9歳（女性）または</= 11歳（男性）以下で、Greulich and Pyle法を使用して左手と手首のX線で決定され、12か月以内に取得された入学
- 身体検査による思春期前（Tanner I）の男女
- -インフォームドコンセント/同意の12か月前までに得られた2つの標準的な薬理学的検査によるGHD（刺激されたGHが[<] 10ナノグラム/ミリリットル[ng / mL]未満）の診断
- -インフォームドコンセント/同意前の12か月以内の正常な甲状腺機能検査
- -インフォームドコンセント/同意の前の12か月以内の正常な全血球計算
- 特発性の孤立した GHD 参加者の身長標準偏差スコア (SDS) </= 5 パーセンタイルを含む、以前の身長と体重の測定値の文書化
除外基準:
- 以前のrhGH治療
- GHD以外の低身長の病因
- -治験責任医師および医療モニターの意見では、この研究への参加、データの解釈、または参加者の安全にリスクをもたらすと考えられる急性重篤疾患または制御不能な慢性疾患
- 炎症性腸疾患、セリアック病、心臓病、糖尿病などの慢性疾患
- 軟骨無形成症または軟骨形成不全症、頭蓋内腫瘍、放射線照射、および外傷性脳損傷などの骨疾患
- -経口または吸入の慢性コルチコステロイド療法を受けている参加者（[>] 3か月以上）中枢性副腎機能不全以外の他の病状
- -より高い（維持の2倍以上）用量のコルチコステロイドを5日以上必要とする参加者 研究への登録前の6か月
- -rhGHが開始された場合、活動的な悪性腫瘍または研究者が参加者に重大な危険をもたらすと信じているその他の状態の参加者
- GHの状態に関係なく、ターナー症候群の女性
- GH の状態に関係なく Prader-Willi 症候群
- GHの状態に関係なく、在胎週数に対して小さく生まれます
- 監視を必要とする脊柱側弯症の存在
- -別の臨床試験への以前の参加またはGHの調査、成長障害の治療、または生物学的薬剤による治療
- 骨端が閉じている参加者
- -ソマトロピン、賦形剤、または希釈剤に対する既知の過敏症を持つ参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソマトロピン
子供は、ソマトロピンの毎日の SC 注射を 1 年間、1 日あたり 1 キログラムあたり最大 0.043 ミリグラム (mg/kg/日) の用量で受けます。
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ソマトロピンは、最大 0.043 mg/kg/日の用量で SC 注射として投与されます。
投与量は、6か月目の試験来院時のベースラインから少なくとも（プラス[+]/マイナス[-]）2キログラム（kg）の体重の変化、またはインスリン成長因子-1の変化（ IGF-1)、研究者の評価による。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニュートロピンAQ v1.1による治療後に抗GH抗体を発症した参加者の割合
時間枠：1年までのベースライン
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試験治療開始後に抗GH抗体陽性と判定された参加者。
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1年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的成長の減衰を示す参加者の割合
時間枠：1年までのベースライン
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成長の減衰は、初期の成長反応が治療前の速度よりも大きく、その後の成長反応がその後の 6 ～ 12 か月の治療期間で治療前の速度を下回るまで減少するか、年間 2 cm 以下に達することと定義されます。
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1年までのベースライン
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中和抗体を持つ参加者の割合
時間枠：1年までのベースライン
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ベースライン後に抗GH抗体陽性を示した参加者のうち、研究参加中に中和抗GH抗体陽性であった参加者。
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1年までのベースライン
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6 か月目と 12 か月目の年間成長速度 (ベースラインからの変化)
時間枠：6、12ヶ月
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年間成長速度は、(身長 - ベースラインの高さ) / (身長評価の日付 - ベースラインの日付) * 365.25 として定義されます。
結果は、抗GH抗体の状態に従って提示されます（陽性には、ベースライン訪問後に少なくとも1回抗GH抗体陽性であったすべての参加者が含まれ、抗GH抗体陰性集団には、投与後に抗GH抗体陰性であったすべての参加者が含まれます）ベースライン訪問）。
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6、12ヶ月
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6か月目と12か月目の身長標準偏差スコア（SDS）（ベースラインからの変化）
時間枠：6、12ヶ月
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身長標準偏差スコア (SDS) により、参加者の身長を同じ年齢層の他の身長と比較できます。
したがって、その年齢層の平均身長の SDS は 0 になります。この研究では、開始時の身長 SDS スコアは ≤ -1.5 (≤ 5 パーセンタイル) でした。
結果は、抗GH抗体の状態に従って提示されます（陽性には、ベースライン訪問後に少なくとも1回抗GH抗体陽性であったすべての参加者が含まれ、抗GH抗体陰性集団には、投与後に抗GH抗体陰性であったすべての参加者が含まれます）ベースライン訪問。
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6、12ヶ月
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：1年までのベースライン
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治験薬を 1 回以上投与された参加者のうち、治験参加中に少なくとも 1 つの有害事象を報告した参加者。
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1年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月31日
一次修了 (実際)
2017年11月8日
研究の完了 (実際)
2017年11月8日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。