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Eine Post-Marketing-Studie zur Immunogenität von Somatropin (Ribosomaler Desoxyribonukleinsäure [rDNA]-Ursprung)-Injektion (Nutropin AQ®) bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase IV zur Immunogenität von Nutropin AQ® V1.1 [Somatropin (rDNA-Ursprung)-Injektion] bei täglicher Verabreichung an naive Kinder mit Wachstumshormonmangel (iSTUDY)

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-IV-Studie mit Somatropin (rDNA-Ursprung) (Nutropin AQ v1.1) bei präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD), die zuvor kein rekombinantes menschliches Wachstumshormon (rhGH) erhalten hatten ) Behandlung. Die Studie soll das Immunogenitätsprofil von Somatropin (rDNA-Ursprung)-Injektion bei täglicher subkutaner Verabreichung über 12 Monate charakterisieren. Die klinischen Auswirkungen der Immunogenität werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Medical Group; Pediatric Endocrinology
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology, PC
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic - of the Nemours Foundation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-3009
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Nemours Childrens Clinic
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • The Pediatric Endocrine Office of Larry C. Deeb
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Pediatric Endrocine Assoc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Emory Children's Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Endocrinology and Diabetes; Baystate Children's Specialty Center, Pediatric Endocrinology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Childrens' Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Children's Healthcare d.b.a Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics; Pulmonology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC General Pediatrics Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S Hershey Ped Sub Spclt
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina; MUSC Pediatric Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Endocrine Associates Of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knochenalter kleiner als gleich (</=) 9 Jahre (Frauen) oder </= 11 Jahre (Männer), bestimmt durch Röntgenaufnahme der linken Hand und des Handgelenks nach der Greulich- und Pyle-Methode, die innerhalb der 12 Monate vor erhalten wurde Einschreibung
  • Präpubertäre (Tanner I) Männer und Frauen durch körperliche Untersuchung
  • Diagnose von GHD (stimuliertes GH unter [<] 10 Nanogramm pro Milliliter [ng/ml]) durch zwei pharmakologische Standardtests, die bis zu 12 Monate vor Einverständniserklärung/Zustimmung durchgeführt wurden
  • Normaler Schilddrüsenfunktionstest innerhalb der 12 Monate vor Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Normales vollständiges Blutbild innerhalb von 12 Monaten vor Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Dokumentation früherer Größen- und Gewichtsmessungen mit Größen-Standardabweichungs-Score (SDS) </= 5. Perzentil für idiopathische isolierte GHD-Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere rhGH-Behandlung
  • Andere Ätiologien von Kleinwüchsigkeit als GHD
  • Akute kritische Erkrankung oder unkontrollierte chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors die Teilnahme an dieser Studie oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden würde
  • Chronische Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Herzerkrankungen und Diabetes
  • Knochenerkrankungen wie Achondroplasie oder Hypochondroplasie, intrakranieller Tumor, Bestrahlung und traumatische Hirnverletzung
  • Teilnehmer, die eine orale oder inhalative chronische Kortikosteroidtherapie (länger als [>] 3 Monate) wegen anderer Erkrankungen außer der zentralen Nebenniereninsuffizienz erhalten
  • Teilnehmer, die in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie an mehr als 5 Tagen höhere Kortikosteroiddosen (2-mal oder höher als die Erhaltungsdosis) benötigen
  • Teilnehmer mit aktiver Malignität oder einem anderen Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Teilnehmer darstellen würde, wenn rhGH eingeleitet würde
  • Frauen mit Turner-Syndrom, unabhängig von ihrem GH-Status
  • Prader-Willi-Syndrom unabhängig vom GH-Status
  • Für das Gestationsalter klein geboren, unabhängig vom GH-Status
  • Vorliegen einer überwachungsbedürftigen Skoliose
  • Frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Untersuchung von GH, Behandlung von Wachstumsstörungen oder Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff
  • Teilnehmer mit geschlossenen Epiphysen
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Somatropin, Hilfsstoffe oder Verdünnungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Somatropin
Kinder erhalten 1 Jahr lang täglich subkutane Somatropin-Injektionen in einer Dosis von bis zu 0,043 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag).
Arzneimittel: Somatropin
Somatropin wird als subkutane Injektionen in einer Dosis von bis zu 0,043 mg/kg/Tag verabreicht. Die Dosis kann bei einer Veränderung des Körpergewichts von mindestens (plus [+]/minus [-]) 2 Kilogramm (kg) gegenüber dem Ausgangswert bei der Studienvisite in Monat 6 oder bei einer Veränderung des Insulin-Wachstumsfaktors-1 ( IGF-1), gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Nutropin AQ v1.1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Nutropin AQ v1.1 Anti-GH-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Teilnehmer, die nach Beginn der Studienbehandlung positiv auf Anti-GH-Antikörper getestet wurden.
Basiswert bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine funktionelle Wachstumsdämpfung aufweisen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Wachstumsabschwächung ist definiert als eine anfängliche Wachstumsreaktion, die größer ist als die Geschwindigkeit vor der Behandlung, gefolgt von einer Verringerung der Wachstumsreaktion auf unter die Geschwindigkeit vor der Behandlung in der anschließenden 6- bis 12-monatigen Behandlungsphase oder als Erreichen von ≤ 2 cm pro Jahr.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Unter den Teilnehmern, die nach Studienbeginn positive Anti-GH-Antikörper entwickelten, waren Teilnehmer, die während der Studienteilnahme positiv auf neutralisierende Anti-GH-Antikörper getestet wurden.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit in den Monaten 6 und 12 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Monate 6, 12
Die annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit ist definiert als (Körpergröße – Ausgangsgröße) / (Datum der Größenbestimmung – Datum der Ausgangsgröße)*365,25. Die Ergebnisse werden gemäß dem Anti-GH-Antikörperstatus dargestellt (positiv umfasste alle Teilnehmer, die mindestens einmal nach dem Basisbesuch anti-GH-Antikörper-positiv waren, und die anti-GH-Antikörper-negative Population umfasste alle Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt nach dem Besuch anti-GH-Antikörper-negativ waren). Baseline-Besuche).
Monate 6, 12
Score für die Standardabweichung der Körpergröße (SDS) in den Monaten 6 und 12 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Monate 6, 12
Der Größenstandardabweichungswert (SDS) ermöglicht den Vergleich der Körpergröße eines Teilnehmers mit der anderer in derselben Altersgruppe. Daher hat die durchschnittliche Körpergröße für diese Altersgruppe einen SDS von 0. In dieser Studie war der SDS-Score für die Ausgangsgröße ≤ -1,5 (≤ 5. Perzentil). Die Ergebnisse werden gemäß dem Anti-GH-Antikörperstatus dargestellt (positiv umfasste alle Teilnehmer, die mindestens einmal nach dem Basisbesuch anti-GH-Antikörper-positiv waren, und die anti-GH-Antikörper-negative Population umfasste alle Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt nach dem Besuch anti-GH-Antikörper-negativ waren). grundlegende Besuche.
Monate 6, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Unter den Teilnehmern, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben, diejenigen, die während der Studienteilnahme mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben.
Basiswert bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29543

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