Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-markedsføringsstudie av immunogenisiteten til somatropin (ribosomal deoksyribo nukleinsyre [rDNA] opprinnelse) injeksjon (Nutropin AQ®) hos barn med veksthormonmangel

19. desember 2018 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase IV, multisenter, åpen studie av immunogenisiteten til Nutropin AQ® V1.1 [Somatropin (rDNA Origin) injeksjon] administrert daglig til barn med mangel på veksthormon (iSTUDY)

Dette er en fase IV, multisenter, åpen enarmsstudie av somatropin (rDNA-opprinnelse) (Nutropin AQ v1.1) hos barn før puberteten med veksthormonmangel (GHD) som er naive for tidligere rekombinant humant veksthormon (rhGH) ) behandling. Studien er designet for å karakterisere immunogenisitetsprofilen til injeksjon av somatropin (rDNA-opprinnelse) når den administreres daglig subkutant i 12 måneder. Den kliniske effekten av immunogenisitet vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3874
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Medical Group; Pediatric Endocrinology
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology, PC
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic - of the Nemours Foundation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-3009
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Nemours Childrens Clinic
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • The Pediatric Endocrine Office of Larry C. Deeb
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Diabetes Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Pediatric Endrocine Assoc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 20010
        • Emory Children's Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Endocrinology and Diabetes; Baystate Children's Specialty Center, Pediatric Endocrinology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0934
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Childrens' Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Children's Healthcare d.b.a Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals & Clinics; Pulmonology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center PARTNER
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC General Pediatrics Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S Hershey Ped Sub Spclt
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina; MUSC Pediatric Endocrinology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Endocrine Associates of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Benalder mindre enn lik (</=) 9 år (kvinner) eller </= 11 år (menn) som bestemt ved røntgen av venstre hånd og håndledd ved bruk av Greulich og Pyle-metoden og oppnådd innen 12 måneder før registrering
  • Prepubertale (Tanner I) menn og kvinner ved fysisk undersøkelse
  • Diagnose av GHD (stimulert GH mindre enn [<] 10 nanogram per milliliter [ng/mL]) ved to standard farmakologiske tester oppnådd opptil 12 måneder før informert samtykke/samtykke
  • Normal skjoldbruskkjertelfunksjonstest innen 12 måneder før informert samtykke/samtykke
  • Normale fullstendige blodtellinger innen 12 måneder før informert samtykke/samtykke
  • Dokumentasjon av tidligere høyde- og vektmålinger, med høydestandardavviksscore (SDS) </= 5. persentil for idiopatiske isolerte GHD-deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere rhGH-behandling
  • Andre etiologier for kort statur enn GHD
  • Akutt kritisk sykdom eller ukontrollert kronisk sykdom, som etter etterforskeren og den medisinske overvåkerens oppfatning vil forstyrre deltakelse i denne studien, tolkningen av dataene eller utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet
  • Kroniske sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, hjertesykdom og diabetes
  • Beinsykdommer som akondroplasi eller hypokondroplasi, intrakraniell svulst, bestråling og traumatisk hjerneskade
  • Deltakere som får oral eller inhalert kronisk kortikosteroidbehandling (mer enn [>] 3 måneder) for andre medisinske tilstander enn sentral binyrebarksvikt
  • Deltakere som trenger høyere (2 ganger eller mer enn vedlikeholds) doser av kortikosteroider i mer enn 5 dager i løpet av de 6 månedene før registreringen i studien
  • Deltakere med aktiv malignitet eller andre tilstander som etterforskeren mener ville utgjøre en betydelig fare for deltakeren dersom rhGH ble initiert
  • Kvinner med Turners syndrom uavhengig av deres GH-status
  • Prader-Willi syndrom uavhengig av GH-status
  • Født liten for svangerskapsalderen uavhengig av GH-status
  • Tilstedeværelse av skoliose som krever overvåking
  • Tidligere deltakelse i en annen klinisk studie eller undersøkelse av GH, behandling for vekstsvikt eller behandling med et biologisk middel
  • Deltakere med lukkede epifyser
  • Deltakere med kjent overfølsomhet overfor somatropin, hjelpestoffer eller fortynningsmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Somatropin
Barn vil få daglige subkutane injeksjoner av somatropin i en dose på opptil 0,043 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag) i 1 år.
Legemiddel: Somatropin
Somatropin vil bli administrert som subkutane injeksjoner i en dose på opptil 0,043 mg/kg/dag. Dosen kan justeres for en endring i kroppsvekt på minst (pluss [+]/minus [-]) 2 kilogram (kg) fra baseline ved studiebesøket i måned 6 eller for en endring i insulinvekstfaktor-1 ( IGF-1), i henhold til etterforskers vurdering.
Andre navn:
  • Nutropin AQ v1.1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som utvikler anti-GH-antistoffer etter behandling med Nutropin AQ v1.1
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Deltakere som ble testet positive til anti-GH-antistoff etter oppstart av studiebehandling.
Baseline opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som viser funksjonell vekstdemping
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Vekstdemping er definert som initial vekstrespons større enn forbehandlingshastighet etterfulgt av reduksjon i vekstrespons til under forbehandlingshastigheten i den påfølgende 6- til 12-måneders behandlingsperioden eller når ≤ 2 cm per år.
Baseline opptil 1 år
Prosentandel av deltakere med nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Blant deltakerne som utviklet positivt anti-GH-antistoff post-baseline, deltakere som ble testet positive til nøytraliserende anti-GH-antistoff under studiedeltakelsen.
Baseline opptil 1 år
Annualisert veksthastighet ved måned 6 og 12 (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: Måned 6, 12
Annualisert veksthastighet er definert som (høyde - grunnlinjehøyde) / (dato for høydevurdering - dato for grunnlinje)*365,25. Resultatene presenteres i henhold til anti-GH-antistoffstatus (positive inkluderte alle deltakere som var anti-GH-antistoff-positive minst én gang post-baseline-besøk og anti-GH-antistoffnegative populasjoner inkluderte alle deltakere som var anti-GH-antistoff-negative i det hele tatt etter- grunnlinjebesøk).
Måned 6, 12
Høydestandardavvikspoeng (SDS) ved måned 6 og 12 (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: Måned 6, 12
Høyde Standard Deviation Score (SDS) gjør det mulig å sammenligne en deltakerhøyde med høyden til andre i samme aldersgruppe. Derfor vil gjennomsnittshøyden for den aldersgruppen ha SDS på 0. I denne studien var starthøyde SDS-score ≤ -1,5 (≤ 5. persentil). Resultatene presenteres i henhold til anti-GH-antistoffstatus (positive inkluderte alle deltakere som var anti-GH-antistoff-positive minst én gang post-baseline-besøk og anti-GH-antistoffnegative populasjoner inkluderte alle deltakere som var anti-GH-antistoff-negative i det hele tatt etter- baseline besøk.
Måned 6, 12
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Blant deltakerne som mottok minst én dose studiemedisin, de som rapporterte minst én bivirkning under studiedeltakelsen.
Baseline opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29543

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på veksthormon

Kliniske studier på Somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere