성장 호르몬 결핍증이 있는 소아에서 Somatropin(Ribosomal Deoxyribo Nucleic Acid [rDNA] Origin) 주사(Nutropin AQ®)의 면역원성에 대한 시판 후 연구
2018년 12월 19일 업데이트: Genentech, Inc.
Nutropin AQ® V1.1[Somatropin(rDNA Origin) 주사]의 면역원성에 대한 제IV상, 다기관, 공개 라벨 연구(iSTUDY)
이것은 이전의 재조합 인간 성장 호르몬(rhGH)에 순진하지 않은 성장 호르몬 결핍증(GHD)을 가진 사춘기 전 아동을 대상으로 한 소마트로핀(rDNA 기원)(Nutropin AQ v1.1)의 IV상, 다기관, 공개 라벨, 단일 암 연구입니다. ) 치료.
이 연구는 12개월 동안 매일 피하 투여했을 때 소마트로핀(rDNA 기원) 주사의 면역원성 프로파일을 특성화하도록 설계되었습니다.
면역원성의 임상적 영향도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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California
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Orange, California, 미국, 92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Medical Group; Pediatric Endocrinology
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Rocky Mountain Pediatric Endocrinology, PC
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Pediatric Endocrine Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic - of the Nemours Foundation
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Miami, Florida, 미국, 33155-3009
- Miami Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Nemours Childrens Clinic
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- The Pediatric Endocrine Office of Larry C. Deeb
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Diabetes Center
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Pediatric Endrocine Assoc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 20010
- Emory Children's Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Barry J Reiner, MD, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Endocrinology and Diabetes; Baystate Children's Specialty Center, Pediatric Endocrinology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0934
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Childrens' Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Children's Healthcare d.b.a Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics; Pulmonology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center PARTNER
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC General Pediatrics Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S Hershey Ped Sub Spclt
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina; MUSC Pediatric Endocrinology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Endocrine Associates of Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Greulich 및 Pyle 방법을 사용하여 왼쪽 손과 손목의 X-레이로 결정하고 이전 12개월 이내에 얻은 뼈 나이가 9년(여성) 또는 </= 11년(남성) 미만 등록
- 신체 검사에 의한 사춘기 전(Tanner I) 남성 및 여성
- 정보에 입각한 동의/승인 전 최대 12개월 동안 획득한 두 가지 표준 약리학적 검사로 GHD([<] 밀리리터당 10나노그램[ng/mL] 미만의 자극된 GH) 진단
- 정보에 입각한 동의/동의 이전 12개월 이내의 정상 갑상선 기능 검사
- 정보에 입각한 동의/동의 이전 12개월 이내의 정상적인 전체 혈구 수
- 특발성 격리 GHD 참가자의 신장 표준 편차 점수(SDS) </= 5번째 백분위수와 함께 이전 신장 및 체중 측정 문서화
제외 기준:
- 이전 rhGH 치료
- GHD 이외의 저신장 병인
- 조사자 및 의료 모니터의 의견에 따라 본 연구 참여, 데이터 해석을 방해하거나 참가자 안전에 위험을 초래할 수 있는 심각한 급성 질환 또는 통제되지 않는 만성 질환
- 염증성 장질환, 체강 질병, 심장병, 당뇨병과 같은 만성 질환
- 연골무형성증 또는 저연골형성부전증과 같은 골질환, 두개내종양, 방사선조사, 외상성 뇌손상
- 중추성 부신 기능 부전 이외의 다른 의학적 상태에 대해 경구 또는 흡입 만성 코르티코스테로이드 요법([>] 3개월 이상)을 받는 참가자
- 연구 등록 전 6개월 동안 5일 이상 코르티코스테로이드의 고용량(유지 용량보다 2배 이상)이 필요한 참가자
- 활동성 악성 종양이 있는 참가자 또는 조사관이 rhGH가 시작된 경우 참가자에게 상당한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 상태
- GH 상태에 관계없이 터너 증후군이 있는 여성
- GH 상태에 관계없이 Prader-Willi 증후군
- GH 상태와 상관없이 재태 연령에 비해 작게 태어난 경우
- 모니터링이 필요한 척추 측만증의 존재
- 이전에 다른 임상 시험에 참여했거나 GH에 대한 조사, 성장 장애 치료 또는 생물학적 제제 치료
- 닫힌 epiphyses를 가진 참가자
- 소마트로핀, 부형제 또는 희석제에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소마트로핀
소아는 1년 동안 매일 킬로그램당 최대 0.043밀리그램(mg/kg/일)의 소마트로핀 피하 주사를 맞을 것입니다.
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소마트로핀은 최대 0.043mg/kg/일의 용량으로 SC 주사로 투여됩니다.
투여량은 6개월차 연구 방문 시 기준선으로부터 최소(더하기[+]/빼기[-]) 2kg(kg)의 체중 변화 또는 인슐린 성장 인자-1의 변화에 대해 조정될 수 있습니다( IGF-1), 조사자 평가에 따름.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nutropin AQ v1.1로 치료한 후 항-GH 항체를 개발한 참가자 비율
기간: 기준 최대 1년
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연구 치료를 시작한 후 항-GH 항체에 양성 반응을 보인 참가자.
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기준 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 성장 약화를 보이는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 1년
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성장 감쇠는 치료 전 속도보다 큰 초기 성장 반응으로 정의되며, 후속 6~12개월 치료 기간 동안 치료 전 속도 이하로 성장 반응이 감소하거나 연간 ≤ 2cm에 도달합니다.
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기준 최대 1년
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중화 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 기준 최대 1년
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기준선 이후 양성 항-GH 항체가 발생한 참가자 중, 연구 참여 기간 중 중화 항-GH 항체에 양성 반응을 보인 참가자.
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기준 최대 1년
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6개월 및 12개월의 연간 성장 속도(기준선에서 변경)
기간: 6, 12개월
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연간 성장 속도는 (높이 - 기준 높이) / (높이 평가 날짜 - 기준 날짜)*365.25로 정의됩니다.
결과는 항-GH 항체 상태에 따라 제시됩니다(양성에는 기준선 방문 후 최소 1회 항-GH 항체 양성이었던 모든 참가자 포함 및 항-GH 항체 음성 모집단에는 모든 방문 후 항-GH 항체 음성인 모든 참가자 포함). 기준선 방문).
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6, 12개월
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6개월 및 12개월의 신장 표준 편차 점수(SDS)(기준선에서 변경)
기간: 6, 12개월
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신장 표준 편차 점수(SDS)를 통해 참가자의 신장을 같은 연령대의 다른 사람들과 비교할 수 있습니다.
따라서 해당 연령 그룹의 평균 키는 SDS가 0이 됩니다. 이 연구에서 시작 키 SDS 점수는 ≤ -1.5(≤ 5번째 백분위수)였습니다.
결과는 항-GH 항체 상태에 따라 제시됩니다(양성에는 기준선 방문 후 최소 1회 항-GH 항체 양성이었던 모든 참가자 포함 및 항-GH 항체 음성 모집단에는 모든 방문 후 항-GH 항체 음성인 모든 참가자 포함). 기본 방문.
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6, 12개월
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 1년
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최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 참가자 중 연구 참여 기간 동안 최소 1건의 부작용을 보고한 사람.
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기준 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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소마트로핀에 대한 임상 시험
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Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma Medical완전한
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated Hospital of Jiangnan... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은