Постмаркетинговое исследование иммуногенности инъекций соматропина (происхождение рибосомальной дезоксирибонуклеиновой кислоты [рДНК]) (Nutropin AQ®) у детей с дефицитом гормона роста
19 декабря 2018 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза IV, многоцентровое, открытое исследование иммуногенности Nutropin AQ® V1.1 [инъекция соматропина (происхождение рДНК)], ежедневно вводимого детям с дефицитом гормона роста, не подвергавшимся лечению (iSTUDY)
Это фаза IV, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование соматропина (происхождение рДНК) (Nutropin AQ v1.1) у детей препубертатного возраста с дефицитом гормона роста (GHD), ранее не получавших рекомбинантный человеческий гормон роста (rhGH). ) уход.
Исследование предназначено для характеристики профиля иммуногенности инъекции соматропина (происхождение рДНК) при ежедневном подкожном введении в течение 12 месяцев.
Также будет оцениваться клиническое влияние иммуногенности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego Medical Group; Pediatric Endocrinology
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Rocky Mountain Pediatric Endocrinology, PC
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Pediatric Endocrine Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic - of the Nemours Foundation
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-3009
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Nemours Childrens Clinic
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- The Pediatric Endocrine Office of Larry C. Deeb
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- USF Diabetes Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Pediatric Endrocine Assoc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 20010
- Emory Children's Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Barry J Reiner, MD, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Endocrinology and Diabetes; Baystate Children's Specialty Center, Pediatric Endocrinology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0934
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Childrens' Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Children's Healthcare d.b.a Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals & Clinics; Pulmonology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center PARTNER
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC General Pediatrics Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Milton S Hershey Ped Sub Spclt
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina; MUSC Pediatric Endocrinology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Endocrine Associates Of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Костный возраст менее (</=) 9 лет (женщины) или </= 11 лет (мужчины) по данным рентгенографии левой руки и запястья по методу Грейлиха и Пайла, полученным в течение 12 месяцев до операции. зачисление
- Мужчины и женщины препубертатного возраста (Таннер I) при физическом осмотре
- Диагноз GHD (стимулированный GH менее [<] 10 нанограммов на миллилитр [нг/мл]) с помощью двух стандартных фармакологических тестов, проведенных за 12 месяцев до информированного согласия/согласия
- Нормальный тест функции щитовидной железы в течение 12 месяцев до получения информированного согласия/согласия
- Нормальный общий анализ крови в течение 12 месяцев до получения информированного согласия/согласия
- Документация предыдущих измерений роста и веса с показателем стандартного отклонения роста (SDS) </= 5-го процентиля для идиопатических изолированных участников GHD
Критерий исключения:
- Любое предыдущее лечение рчГР
- Причины низкого роста, отличные от GHD
- Острое критическое заболевание или неконтролируемое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, может помешать участию в этом исследовании, интерпретации данных или создать риск для безопасности участников.
- Хронические заболевания, такие как воспалительные заболевания кишечника, целиакия, болезни сердца и диабет.
- Заболевания костей, такие как ахондроплазия или гипохондроплазия, внутричерепная опухоль, облучение и черепно-мозговая травма
- Участники, получающие хроническую пероральную или ингаляционную терапию кортикостероидами (более [>] 3 месяцев) по поводу других заболеваний, кроме центральной надпочечниковой недостаточности.
- Участники, которым требуются более высокие (в 2 раза или больше, чем поддерживающая) дозы кортикостероидов в течение более 5 дней в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Участники с активным злокачественным новообразованием или любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для участника в случае начала приема рчГР.
- Женщины с синдромом Тернера независимо от их статуса GH
- Синдром Прадера-Вилли независимо от статуса GH
- Родился маленьким для гестационного возраста, независимо от статуса GH
- Наличие сколиоза, требующего наблюдения
- Предыдущее участие в другом клиническом испытании или исследовании гормона роста, лечении задержки роста или лечении биологическим агентом
- Участники с закрытыми эпифизами
- Участники с известной гиперчувствительностью к соматропину, вспомогательным веществам или разбавителю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Соматропин
Дети будут получать ежедневные подкожные инъекции соматропина в дозе до 0,043 мг на килограмм в день (мг/кг/день) в течение 1 года.
|
Соматропин будет вводиться в виде подкожных инъекций в дозе до 0,043 мг/кг/день.
Доза может быть скорректирована с учетом изменения массы тела не менее чем на (плюс [+]/минус [-]) 2 килограмма (кг) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце исследования или на изменение инсулино-ростового фактора-1 ( IGF-1), согласно оценке исследователя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых вырабатываются антитела против GH после лечения Nutropin AQ v1.1
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Участники, у которых после начала исследуемого лечения был получен положительный результат на антитела к GH.
|
Базовый до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые демонстрируют затухание функционального роста
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Затухание роста определяется как первоначальная реакция роста, превышающая скорость до лечения, с последующим снижением реакции роста ниже скорости до лечения в последующие 6-12 месяцев лечения или достижением ≤ 2 см в год.
|
Базовый до 1 года
|
|
Процент участников с нейтрализующими антителами
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Среди участников, у которых развились положительные антитела против ГР после исходного уровня, участники, у которых был положительный результат на нейтрализующие антитела против ГР во время участия в исследовании.
|
Базовый до 1 года
|
|
Скорость роста в годовом исчислении на 6-м и 12-м месяцах (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Месяцы 6, 12
|
Скорость роста в годовом исчислении определяется как (рост - базовый рост) / (дата оценки роста - дата исходного уровня) * 365,25.
Результаты представлены в соответствии со статусом антител к ГР (положительные включали всех участников, у которых были положительные антитела к ГР по крайней мере один раз после исходного визита, а популяция с отрицательными антителами к ГР включала всех участников, которые были отрицательными к антителам к ГР во всех пост-тестах). базовые посещения).
|
Месяцы 6, 12
|
|
Оценка стандартного отклонения роста (SDS) через 6 и 12 месяцев (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Месяцы 6, 12
|
Оценка стандартного отклонения роста (SDS) позволяет сравнивать рост участников с ростом других людей той же возрастной группы.
Следовательно, средний рост для этой возрастной группы будет иметь SDS, равный 0. В этом исследовании начальный показатель SDS роста был ≤ -1,5 (≤ 5-го процентиля).
Результаты представлены в соответствии со статусом антител к ГР (положительные включали всех участников, у которых были положительные антитела к ГР по крайней мере один раз после исходного визита, а популяция с отрицательными антителами к ГР включала всех участников, которые были отрицательными к антителам к ГР во всех пост-тестах). базовые визиты.
|
Месяцы 6, 12
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Среди участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата, те, кто сообщил хотя бы об одном нежелательном явлении во время участия в исследовании.
|
Базовый до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
Другие идентификационные номера исследования
- ML29543
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .