VLBW乳児の安定化による出生後のInnerSense食道温度センサー/栄養チューブによる温度モニタリング
超低出生体重 (VLBW) の乳児 (出生時 1500 グラム未満) およびその他の低出生体重の乳児は、出生後および安定期 (生後 24 時間) を通じて低体温症を経験します。これは、熱損失を経験している間、代謝熱産生によって体温を保つことができないためです。ケア中。
研究者は、サーミスタが埋め込まれた InnerSense 経口胃チューブ (Philips Healthcare) を挿入し、チューブをデジタル温度表示付きの温度モニターに取り付けることで、介護者が継続的な体温を監視し、体温を提供して熱を防ぐように促すことができると仮定しています。これにより、生後 24 時間、これらの乳児の低体温症を防ぐことができます。 研究者は、介入グループの乳児は、NICU への入院時および生後 1、4、および 8 時間で腋窩体温が高くなると予測しています。 非活動的な分娩中の母親は、乳児の出生後にVLBW乳児をこの研究に登録することに同意するよう求められます。 160 人の VLBW 乳児およびその他の低出生体重乳児 1000 ～ 2000 グラムは、介入群 (出生直後から生後 24 時間までの継続的なデジタル温度表示のためのリス モニターへのサーミスタ付き InnerSense 経口胃管の配置) または対照群（標準分娩室ケアおよび安定化ケア）。 研究スタッフは、スクリーニングの失敗を考慮して、180 人の乳児 (グループごとに 90 人) を登録する予定です。 すべての乳児の腋窩体温は、NICU 入院時、生後 1、4、8、および 24 時間で記録されます。 さらに、研究スタッフは、InnerSense 研究乳児の世話をし、提供者満足度調査の完了を希望する約 300 人の集中治療保育提供者を登録する予定です。 これらのプロバイダーは、調査を完了する前に同意を提供するよう求められ、その名前は別の研究登録ログに記録されます。
幼児の人口統計データを比較して、グループに大きな違いがないことを確認します。 各時点でスチューデント t 検定を使用して、介入群の体温を対照群と比較します。 満足度アンケートをまとめて説明します。 温度モニタリング機能を備えた InnerSense 経口胃管は、FDA の承認を受けて使用されており、Philips Healthcare によって商業的に販売されています。 VLBW の乳児は、授乳のための標準的なケアとして経口胃管を留置し、呼吸の安定化のために陽圧換気が必要な場合は分娩室で断続的に留置します。 この研究の介入に追加の安全上のリスクはありません。ただし、安全性/データ監視委員会が形成され、四半期ごとに会合して試験を監視します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- InnerSense食道温度センサー/栄養チューブは分娩後の蘇生後に挿入されるため、適格な乳児の保護者は分娩前または分娩直後に登録する必要があります
除外基準:
- 両親が出産前または出産直後に同意しなかった場合、幼児は除外されます
- 乳児は、胃腸または顔面の異常を含む重大な先天異常がある場合は対象外です
- 主要な心臓異常のある乳児も除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール - 標準治療
標準治療群の乳児は、入院時、および1、4、8、および24時間で記録された腋窩体温の研究以外の研究介入を受けません。
乳児は、標準的な分娩室での安定化と NICU での安定化を受けます。
対照群の乳児は、標準治療として栄養チューブを受け取ります。集中治療室で使用される標準的な栄養チューブには、食道温度を記録または表示する機能がありません。
看護師は、NICU への入院時、およびベッドサイドのデータシートに両方のグループの各乳児の生後 1、4、8、および 24 時間の腋窩温度を記録します。
これらのデータは、研究用に作成された RedCap データベースに入力されます。
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アクティブコンパレータ：Philips InnerSense 食道温度センサー/栄養チューブ
看護師は、分娩室の安定化の間、出生後できるだけ早く、通常の基準に従って InnerSense 温度センサー/栄養チューブを挿入します。
看護師は、NICU への入院時、および生後 1、4、8、および 24 時間で腋窩体温を記録します。
InnerSense チューブは乳児のベッドサイド モニターに取り付けられ、食道温度を継続的に表示します。
チューブは、乳児が生後 24 時間になるまで留置されます。
中心体温は、出産センターからNICUへの輸送、および安定化を通じて、分娩室のケア提供者に継続的に表示されます。
乳児は、NICU に入院すると、腹部の皮膚に標準のスキンテープでサーミスタを配置します。
このサーミスターは Squirrel SQ2010 (Grant Instruments) 温度モニター/データ ロガーに取り付けられ、人生の最初の 24 時間、毎分腹部温度を収集します。
研究データベースに入力されたすべての温度。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均腋窩入口温度
時間枠：入場料
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InnerSenseグループと標準ケアグループの乳児の入院時の平均腋窩温度を比較して、有意差があるかどうかを判断します
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入場料
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乳児期の4時間での平均腋窩温度
時間枠：幼児期の4時間
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生後 4 時間での平均腋窩体温を、InnerSense グループと標準治療グループの乳児で比較して、生後 4 時間で有意差が見られるかどうかを判断します。
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幼児期の4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時の低体温（<36.5°C）の乳児の割合
時間枠：入場料
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InnerSense グループの乳児と標準治療グループの乳児の腋窩体温を入院時に比較して、両方のグループの低体温の割合を決定します。
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入場料
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乳児の生後 1 時間における低体温 (<36.5° C) の乳児の割合
時間枠：幼児期の 1 時間
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InnerSense グループの乳児と標準治療グループの乳児の腋窩体温を 1 時間で比較して、両方のグループの低体温の割合を決定します。
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幼児期の 1 時間
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乳児期 4 時間で低体温 (<36.5° C) の乳児の割合
時間枠：幼児期の4時間
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InnerSense グループの乳児と標準ケア グループの乳児の腋窩体温を 4 時間で比較して、両方のグループの低体温の割合を決定します。
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幼児期の4時間
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乳児期 8 時間での低体温 (<36.5° C) の乳児の割合
時間枠：幼児期の8時間
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InnerSense グループの乳児と標準ケア グループの乳児の腋窩体温を 8 時間で比較して、両方のグループの低体温の割合を決定します。
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幼児期の8時間
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実験群の各乳児のサーミスタ腹部温度と食道温度を比較したピアソン相関係数。
時間枠：幼児期の 24 時間への入場。
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腹部サーミスタによって測定された温度は、ピアソン相関係数を使用して、24 時間にわたって各乳児の食道温度と比較されます。
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幼児期の 24 時間への入場。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果: 介護者の満足度と使いやすさ
時間枠：乳児期の最初の 24 時間。
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プロバイダーのアンケートを使用して、InnerSense の介護者の満足度と使いやすさを説明します。
介護者は、集中治療室で使用されている従来の栄養チューブで InnerSense 栄養チューブを評価します。
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乳児期の最初の 24 時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robin B Dail (Knobel), PhD, RN, FAAN、Duke University School of Nursing & School of Medicine, Department of Pediatrics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Laptook AR, Salhab W, Bhaskar B; Neonatal Research Network. Admission temperature of low birth weight infants: predictors and associated morbidities. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e643-9. doi: 10.1542/peds.2006-0943. Epub 2007 Feb 12.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Bhatt DR, White R, Martin G, Van Marter LJ, Finer N, Goldsmith JP, Ramos C, Kukreja S, Ramanathan R. Transitional hypothermia in preterm newborns. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S45-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211842.
- Basu S, Rathore P, Bhatia BD. Predictors of mortality in very low birth weight neonates in India. Singapore Med J. 2008 Jul;49(7):556-60.
- Knobel RB, Wimmer JE Jr, Holbert D. Heat loss prevention for preterm infants in the delivery room. J Perinatol. 2005 May;25(5):304-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211289.
- Almeida PG, Chandley J, Davis J, Harrigan RC. Use of the heated gel mattress and its impact on admission temperature of very low birth-weight infants. Adv Neonatal Care. 2009 Feb;9(1):34-9. doi: 10.1097/01.ANC.0000346094.28110.11.
- te Pas AB, Lopriore E, Dito I, Morley CJ, Walther FJ. Humidified and heated air during stabilization at birth improves temperature in preterm infants. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1427-32. doi: 10.1542/peds.2009-2656. Epub 2010 May 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00051454
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