Monitorowanie temperatury za pomocą czujnika temperatury przełyku/zgłębnika InnerSense po urodzeniu poprzez stabilizację u niemowląt z VLBW

Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) (<1500 gramów przy urodzeniu) i inne niemowlęta z niską masą urodzeniową doświadczają hipotermii po urodzeniu i podczas stabilizacji (pierwsze 24 godziny życia) z powodu niezdolności do utrzymania ciepła poprzez metaboliczną produkcję ciepła podczas doświadczania utraty ciepła podczas opieki.

Badacz stawia hipotezę, że włożenie ustnej sondy żołądkowej InnerSense (Philips Healthcare) z wbudowanym termistorem i podłączenie sondy do monitora temperatury z cyfrowym wyświetlaczem temperatury umożliwi opiekunom ciągłe monitorowanie temperatury ciała i zachęcenie ich do zapewnienia ciepła i zapobiegania przegrzaniu utraty, zapobiegając w ten sposób hipotermii u tych niemowląt przez pierwsze 24 godziny życia. Badacz przewiduje, że niemowlęta w grupie interwencyjnej będą miały wyższą temperaturę pod pachami po przyjęciu na OIOM oraz w wieku 1, 4 i 8 godzin. Matki nieaktywne zawodowo będą proszone o zgodę na włączenie dziecka z VLBW do tego badania po urodzeniu dziecka. 160 niemowląt z VLBW i innych niemowląt o niskiej masie urodzeniowej 1000-2000 gramów zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (umieszczenie sondy żołądkowej InnerSense z termistorem w monitorze Squirrel w celu ciągłego cyfrowego wyświetlania temperatury, bezpośrednio po urodzeniu przez 24 godziny życia) lub grupa kontrolna (standardowa opieka porodowa i opieka stabilizacyjna). Personel badawczy planuje zapisać 180 niemowląt (90 na grupę), aby uwzględnić awarie ekranu. Temperatury pachowe wszystkich niemowląt będą rejestrowane przy przyjęciu na OIOM, w 1., 4., 8. i 24. godzinie życia. Ponadto personel badawczy zamierza zarejestrować około 300 żłobków intensywnej terapii, którzy opiekują się niemowlęciem objętym badaniem InnerSense i chcą wypełnić ankietę dotyczącą satysfakcji świadczeniodawców. Dostawcy ci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody przed wypełnieniem ankiety, a ich nazwiska zostaną zapisane w oddzielnym dzienniku zapisów na badanie.

Dane demograficzne niemowląt zostaną porównane, aby upewnić się, że grupy nie różnią się znacząco. Temperatury z grupy interwencyjnej zostaną porównane z grupą kontrolną za pomocą testu t Studenta w każdym punkcie czasowym. Kwestionariusze satysfakcji zostaną podsumowane i opisane. Doustna sonda żołądkowa InnerSense z funkcją monitorowania temperatury została zatwierdzona do użytku przez FDA i jest sprzedawana przez firmę Philips Healthcare. Niemowlęta z VLBW mają standardowo zakładane ustne sondy żołądkowe podczas karmienia oraz sporadycznie na sali porodowej, gdy wentylacja dodatnim ciśnieniem jest konieczna do stabilizacji oddechu. Interwencja w tym badaniu nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa; zostanie jednak utworzony komitet monitorujący bezpieczeństwo/dane, który będzie spotykał się co kwartał w celu monitorowania badania.