InnerSense 식도 온도 센서/급식 튜브를 사용한 온도 모니터링 출생 후 VLBW 영아의 안정화를 통해
초저체중아(VLBW) 영아(출생 시 1500g 미만) 및 기타 저체중아는 열 손실을 경험하면서 신진대사 열 생성을 통해 체온을 유지할 수 없기 때문에 출생 후 및 안정화(생후 첫 24시간)를 통해 저체온증을 경험합니다. 간병 중.
연구자는 서미스터가 내장된 InnerSense 구강 위관(Philips Healthcare)을 삽입하고 디지털 온도 디스플레이가 있는 온도 모니터에 튜브를 부착하면 간병인이 지속적으로 체온을 모니터링하고 온기를 제공하고 열을 예방하도록 유도할 수 있다고 가정합니다. 따라서 생후 첫 24시간 동안 이러한 영아의 저체온증을 예방할 수 있습니다. 조사관은 개입 그룹의 영아가 NICU에 입원할 때와 생후 1, 4, 8시간에 겨드랑이 온도가 더 따뜻할 것이라고 예측합니다. 활동하지 않는 산모는 아기가 태어난 후 VLBW 아기를 이 연구에 등록하기 위해 동의를 구해야 합니다. 160명의 VLBW 영아 및 1000-2000g의 기타 저체중아가 개입 그룹(출생 직후부터 생후 24시간까지 연속 디지털 온도 표시를 위해 Squirrel 모니터에 서미스터가 있는 InnerSense 구강 위관 배치) 또는 대조군(표준 분만실 관리 및 안정화 관리). 연구 직원은 스크린 실패를 허용하기 위해 180명의 유아(그룹당 90명)를 등록할 계획입니다. 모든 유아의 겨드랑이 온도는 NICU 입원 시, 1, 4, 8 및 24시간에 기록됩니다. 또한 연구 직원은 InnerSense 연구 유아를 돌보고 제공자 만족도 설문 조사를 완료하고자 하는 약 300명의 집중 치료 보육 제공자를 등록할 계획입니다. 이러한 제공자는 설문 조사를 완료하기 전에 동의를 제공해야 하며 이름은 별도의 연구 등록 로그에 기록됩니다.
그룹이 크게 다르지 않은지 확인하기 위해 유아 인구 통계 데이터를 비교합니다. 개입 그룹의 온도는 각 시점에서 스튜던트 t 테스트를 사용하여 통제 그룹과 비교됩니다. 만족도 설문지를 요약하고 설명합니다. 온도 모니터링 기능이 있는 InnerSense 구강 위관은 FDA의 사용 승인을 받았으며 Philips Healthcare에서 상업적으로 판매하고 있습니다. VLBW 영아는 수유를 위한 관리 표준으로 구강 위관을 배치하고 호흡 안정화를 위해 양압 환기가 필요할 때 간헐적으로 분만실에 배치합니다. 이 연구의 개입에 추가적인 안전 위험은 없습니다. 그러나 안전성/데이터 모니터링 위원회가 구성되어 임상시험을 모니터링하기 위해 분기별로 만날 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 유아의 부모는 InnerSense 식도 온도 센서/수유 튜브가 분만 소생술 후에 삽입되므로 분만 전 또는 직후에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 부모가 출산 전 또는 출산 직후에 동의하지 않은 경우 유아는 제외됩니다.
- 유아는 위장 또는 안면 이상을 포함한 주요 선천적 이상이 있는 경우 자격이 없습니다.
- 중대한 심장 이상이 있는 유아도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 - 관리 기준
표준 치료 그룹의 영아는 입원 시 및 1, 4, 8 및 24시간에 연구 기록된 겨드랑이 온도 이외의 연구 개입을 받지 않습니다.
영아는 표준 분만실 안정화 및 NICU 안정화를 받게 됩니다.
통제 그룹의 영아는 치료의 표준으로 공급관을 받게 되며 집중 치료 보육원에서 사용되는 표준 공급관은 식도 온도를 기록하거나 표시할 수 없습니다.
간호사는 NICU에 입원할 때 겨드랑이 온도를 기록하고 침대 옆에 있는 데이터 시트에 두 그룹의 각 유아에 대해 1, 4, 8, 24시간에 기록합니다.
이 데이터는 연구를 위해 생성된 RedCap 데이터베이스에 입력됩니다.
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활성 비교기: Philips InnerSense 식도 온도 센서/급식 튜브
간호사는 분만실 안정화 중에 가능한 한 빨리 정상 표준에 따라 InnerSense 온도 센서/수유 튜브를 삽입합니다.
간호사는 NICU에 입원할 때와 1, 4, 8, 24시간에 겨드랑이 온도를 기록합니다.
InnerSense 튜브는 유아의 침대 옆 모니터에 부착되어 지속적으로 식도 온도를 표시합니다.
튜브는 아기가 생후 24시간이 될 때까지 그대로 유지됩니다.
중앙 체온은 분만 센터에서 NICU로의 이송 및 안정화를 통해 분만실에서 간병인을 위해 지속적으로 표시됩니다.
영아는 NICU에 입원하면 표준 피부 테이프로 복부 피부에 서미스터를 배치합니다.
이 서미스터는 Squirrel SQ2010(Grant Instruments) 온도 모니터/데이터 로거에 부착되어 처음 24시간 동안 매분 복부 온도를 수집합니다.
연구 데이터베이스에 입력된 모든 온도.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 겨드랑이 허용 온도
기간: 가입
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InnerSense 그룹과 표준 치료 그룹의 영아로부터 입원 시 평균 겨드랑이 온도를 비교하여 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
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가입
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영아 4시간의 평균 겨드랑이 온도
기간: 유아 생활의 4시간
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생후 4시간에 유의미한 차이가 나타나는지 결정하기 위해 InnerSense 그룹과 표준 치료 그룹의 유아에 대해 4시간의 평균 겨드랑이 온도를 비교합니다.
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유아 생활의 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 시 저체온(<36.5° C) 영유아 비율
기간: 가입
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InnerSense 그룹의 영아와 표준 치료 그룹의 영아에 대한 겨드랑이 온도는 두 그룹의 저체온증 비율을 결정하기 위해 입원 시 비교됩니다.
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가입
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영아 생후 1시간에 저체온증(<36.5° C)이 있는 영아의 비율
기간: 유아 생활의 1시간
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InnerSense 그룹의 영아와 표준 치료 그룹의 영아의 겨드랑이 온도를 1시간에 비교하여 두 그룹의 저체온증 비율을 결정합니다.
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유아 생활의 1시간
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영아 생후 4시간에 저체온증(<36.5° C)이 있는 영아의 비율
기간: 유아 생활의 4시간
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InnerSense 그룹의 영아와 표준 치료 그룹의 영아의 겨드랑이 온도를 4시간에 비교하여 두 그룹의 저체온증 비율을 결정합니다.
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유아 생활의 4시간
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영아 생후 8시간에 저체온증(<36.5°C)이 있는 영아의 비율
기간: 유아 생활의 8시간
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InnerSense 그룹의 영아와 표준 치료 그룹의 영아의 겨드랑이 온도를 8시간에 비교하여 두 그룹의 저체온증 비율을 결정합니다.
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유아 생활의 8시간
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실험 팔에 있는 각 영아의 서미스터 복부 온도와 식도 온도를 비교한 Pearson 상관 계수.
기간: 영유아 24시간 입장.
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복부 서미스터에 의해 측정된 온도는 피어슨 상관 계수를 사용하여 24시간 동안 각 영아의 식도 온도와 비교됩니다.
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영유아 24시간 입장.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과: 간병인 만족도 및 사용 용이성
기간: 영아의 첫 24시간.
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공급자 설문지를 사용하여 InnerSense에 대한 간병인의 만족도와 사용 용이성을 설명하십시오.
간병인은 중환자실에서 사용되는 전통적인 영양관으로 InnerSense 영양관을 평가합니다.
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영아의 첫 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robin B Dail (Knobel), PhD, RN, FAAN, Duke University School of Nursing & School of Medicine, Department of Pediatrics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Laptook AR, Salhab W, Bhaskar B; Neonatal Research Network. Admission temperature of low birth weight infants: predictors and associated morbidities. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e643-9. doi: 10.1542/peds.2006-0943. Epub 2007 Feb 12.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Bhatt DR, White R, Martin G, Van Marter LJ, Finer N, Goldsmith JP, Ramos C, Kukreja S, Ramanathan R. Transitional hypothermia in preterm newborns. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S45-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211842.
- Basu S, Rathore P, Bhatia BD. Predictors of mortality in very low birth weight neonates in India. Singapore Med J. 2008 Jul;49(7):556-60.
- Knobel RB, Wimmer JE Jr, Holbert D. Heat loss prevention for preterm infants in the delivery room. J Perinatol. 2005 May;25(5):304-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211289.
- Almeida PG, Chandley J, Davis J, Harrigan RC. Use of the heated gel mattress and its impact on admission temperature of very low birth-weight infants. Adv Neonatal Care. 2009 Feb;9(1):34-9. doi: 10.1097/01.ANC.0000346094.28110.11.
- te Pas AB, Lopriore E, Dito I, Morley CJ, Walther FJ. Humidified and heated air during stabilization at birth improves temperature in preterm infants. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1427-32. doi: 10.1542/peds.2009-2656. Epub 2010 May 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00051454
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