Monitoraggio della temperatura con sensore di temperatura esofageo InnerSense/tubo di alimentazione dopo la nascita attraverso la stabilizzazione nei neonati VLBW

I neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) (<1500 grammi alla nascita) e altri bambini con peso alla nascita basso sperimentano ipotermia dopo la nascita e attraverso la stabilizzazione (prime 24 ore di vita) a causa dell'incapacità di mantenersi al caldo attraverso la produzione di calore metabolico durante la perdita di calore durante la cura.

L'investigatore ipotizza che l'inserimento di un tubo gastrico orale InnerSense (Philips Healthcare) con il suo termistore incorporato e il collegamento del tubo a un monitor della temperatura con un display digitale della temperatura consentirà agli operatori sanitari di monitorare continuamente la temperatura corporea e invitarli a fornire calore e prevenire il calore perdita, prevenendo così l'ipotermia in questi neonati per le prime 24 ore di vita. L'investigatore prevede che i neonati nel gruppo di intervento avranno temperature ascellari più calde al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale ea 1, 4 e 8 ore di età. Le madri in travaglio non attivo cercheranno il consenso per iscrivere il loro bambino VLBW a questo studio dopo la nascita del bambino. 160 neonati VLBW e altri neonati di basso peso alla nascita 1000-2000 grammi saranno randomizzati al gruppo di intervento (posizionamento del tubo gastrico orale InnerSense con termistore a un monitor Squirrel per la visualizzazione continua della temperatura digitale, immediatamente dopo la nascita fino a 24 ore di vita) o il gruppo di controllo (assistenza in sala parto standard e assistenza di stabilizzazione). Il personale dello studio prevede di arruolare 180 neonati (90 per gruppo) per consentire i fallimenti dello schermo. Verranno registrate le temperature ascellari di tutti i neonati all'ammissione in terapia intensiva neonatale, 1, 4, 8 e 24 ore di età. Inoltre, il personale dello studio intende arruolare circa 300 fornitori di asili nido per terapia intensiva che si prendono cura di un neonato dello studio InnerSense e desiderano completare un sondaggio sulla soddisfazione del fornitore. A questi fornitori verrà chiesto di fornire il consenso prima di completare il sondaggio e i loro nomi saranno registrati su un registro di iscrizione allo studio separato.

I dati demografici infantili verranno confrontati per assicurarsi che i gruppi non siano significativamente diversi. Le temperature del gruppo di intervento saranno confrontate con il gruppo di controllo utilizzando un test t di Student in ogni momento. I questionari di soddisfazione saranno riassunti e descritti. Il tubo gastrico orale InnerSense con monitoraggio della temperatura è approvato dalla FDA per l'uso ed è commercializzato da Philips Healthcare. I neonati VLBW hanno tubi gastrici orali posizionati come standard di cura per l'alimentazione e in modo intermittente nella sala parto quando è necessaria la ventilazione a pressione positiva per la stabilizzazione respiratoria. Non ci sono ulteriori rischi per la sicurezza per l'intervento di questo studio; tuttavia, verrà formato un comitato di monitoraggio sicurezza/dati che si riunirà trimestralmente per monitorare lo studio.