Lämpötilan seuranta InnerSense ruokatorven lämpötila-anturilla/syöttöletkulla synnytyksen jälkeen stabiloinnin avulla VLBW-vauvoilla
Erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvat (<1500 grammaa syntyessään) ja muut pienipainoiset lapset kokevat hypotermiaa syntymän jälkeen ja stabiloitumisen seurauksena (elämän ensimmäiset 24 tuntia), koska he eivät pysty pysymään lämpimänä metabolisen lämmöntuotannon kautta samalla kun he kärsivät lämpöhäviöstä hoidon aikana.
Tutkija olettaa, että InnerSense-suullisen mahalaukun letkun (Philips Healthcare) asettaminen sisään upotetulla termistorilla ja letkun liittäminen lämpötilamittariin, jossa on digitaalinen lämpötilanäyttö, antaa hoidon tarjoajille mahdollisuuden seurata jatkuvaa kehon lämpötilaa ja kehottaa heitä lämmittämään ja estämään kuumenemisen menetys, mikä estää hypotermiaa näillä vauvoilla ensimmäisten 24 tunnin aikana. Tutkija ennustaa, että interventioryhmän pikkulapsilla on lämpimämpi kainaloiden lämpötila NICU:lle saapuessaan ja 1, 4 ja 8 tunnin iässä. Ei-aktiivisilta äideiltä pyydetään suostumus VLBW-lapsensa rekisteröimiseksi tähän tutkimukseen lapsen syntymän jälkeen. Interventioryhmään satunnaistetaan 160 VLBW-vauvaa ja muuta 1000-2000 gramman painoista VLBW-vauvaa (innerSense oraalinen mahaletku termistorilla Squirrel-monitoriin jatkuvaa digitaalista lämpötilan näyttöä varten, välittömästi syntymän jälkeen 24 tunnin elämän ajan) tai kontrolliryhmä (normaali synnytyshoito ja stabilointihoito). Tutkimushenkilöstö suunnittelee ottavansa mukaan 180 vauvaa (90 per ryhmä) näytön epäonnistumisen mahdollistamiseksi. Kaikkien vauvojen kainaloiden lämpötilat kirjataan NICU-hoidon yhteydessä 1, 4, 8 ja 24 tunnin iässä. Lisäksi tutkimushenkilöstö aikoo ottaa mukaan noin 300 tehohoitotyöntekijää, jotka hoitavat InnerSense-tutkimuksessa olevaa vauvaa ja haluavat suorittaa tyytyväisyyskyselyn. Näitä palveluntarjoajia pyydetään antamaan suostumus ennen kyselyn täyttämistä, ja heidän nimensä kirjataan erilliseen opiskelupäiväkirjaan.
Imeväisten väestötietoja verrataan sen varmistamiseksi, että ryhmät eivät eroa merkittävästi toisistaan. Interventioryhmän lämpötiloja verrataan kontrolliryhmään käyttämällä opiskelijan t-testiä joka ajankohtana. Tyytyväisyyskyselyistä tehdään yhteenveto ja kuvataan. InnerSense-suullinen mahalaukkuletku, jossa on lämpötilan valvonta, on FDA:n hyväksymä käytettäväksi, ja Philips Healthcare markkinoi sitä kaupallisesti. VLBW-vauvoilla on oraaliset mahaletkut ruokinnan vakiohoidossa ja ajoittain synnytyssalissa, kun ylipainehengitys on tarpeen hengityksen vakauttamiseksi. Tämän tutkimuksen puuttumiseen ei liity muita turvallisuusriskejä; kuitenkin muodostetaan turvallisuus/tietojen seurantakomitea, joka kokoontuu neljännesvuosittain seuraamaan koetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuvien vauvojen vanhempien on rekisteröidyttävä ennen synnytystä tai pian sen jälkeen, koska InnerSense ruokatorven lämpötila-anturi/ruokintaletku asetetaan synnytyksen jälkeiseen elvytykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset jätetään pois, jos vanhemmat eivät ole antaneet suostumusta ennen synnytystä tai pian sen jälkeen
- Imeväiset eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, mukaan lukien ruoansulatuskanavan tai kasvojen poikkeavuudet
- Vauvat, joilla on vakavia sydämen poikkeavuuksia, eivät myöskään sisälly
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvonta - Standard of Care
Vauvoille, jotka kuuluvat perushoitoryhmään, ei tehdä muita tutkimustoimenpiteitä kuin tutkimuksessa kirjatut kainaloiden lämpötilat sisäänpääsyn yhteydessä ja 1, 4, 8 ja 24 tunnin kohdalla.
Vauvat saavat normaalin synnytyssalin stabiloinnin ja NICU-stabiloinnin.
Verrokkiryhmän imeväiset saavat syöttöletkun vakiohoidossa, eikä tehohoitohuoneessa käytetyllä vakioletkulla ole kykyä tallentaa tai näyttää ruokatorven lämpötiloja.
Sairaanhoitajat kirjaavat kainalon lämpötilan NICU:lle saapuessaan ja 1, 4, 8 ja 24 tunnin iässä kummankin ryhmän jokaisen vauvan kohdalla sängyn vieressä olevaan tietolehteen.
Nämä tiedot syötetään tutkimusta varten luotuun RedCap-tietokantaan.
|
|
|
Active Comparator: Philips InnerSense ruokatorven lämpötila-anturi/syöttöletku
Sairaanhoitaja asettaa InnerSense-lämpötila-anturin/ruokintaletkun normaalien standardien mukaisesti mahdollisimman pian syntymän jälkeen synnytyshuoneen stabiloinnin aikana.
Sairaanhoitajat kirjaavat kainalon lämpötilan NICU:lle saapuessaan ja 1, 4, 8 ja 24 tunnin iässä.
InnerSense-putki kiinnitetään vauvan vuodemonitoriin, jotta ruokatorven lämpötilat näkyvät jatkuvasti.
Putki pysyy paikallaan, kunnes vauva on 24 tunnin ikäinen.
Keskilämpötilaa näytetään jatkuvasti hoitajille synnytyssalissa, kuljetuksen aikana synnytyskeskuksesta NICU:hen ja stabiloinnin kautta.
Imeväisille asetetaan termistori vatsan iholle tavallisella ihoteipillä, kun ne on päästetty NICU:hun.
Tämä termistori liitetään Squirrel SQ2010 (Grant Instruments) -lämpötilamonitoriin/dataloggeriin vatsan lämpötilan keräämiseksi minuutin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Kaikki lämpötilat kirjattiin tutkimustietokantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon sisääntulon keskilämpötila
Aikaikkuna: Sisäänpääsy
|
Kainaloiden keskilämpötiloja InnerSense-ryhmän imeväisiltä ja hoidon tasoryhmään kuuluvilta lapsilta otettaessa verrataan, onko merkittävä ero
|
Sisäänpääsy
|
|
Kainalon keskimääräinen lämpötila 4 tunnin vauvan elinajan kohdalla
Aikaikkuna: 4 tuntia vauvan elämää
|
Kainalon keskimääräistä lämpötilaa 4 tunnin iässä verrataan InnerSense-ryhmän ja hoidon standardiryhmän vauvoille sen määrittämiseksi, onko merkittävää eroa 4 tunnin iässä.
|
4 tuntia vauvan elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on hypoterminen lämpötila (<36,5 °C) sisäänpääsyn yhteydessä
Aikaikkuna: Sisäänpääsy
|
InnerSense-ryhmän imeväisten ja normaalihoitoryhmän vauvojen kainalolämpötiloja verrataan sisääntulon yhteydessä hypotermian prosenttiosuuden määrittämiseksi molemmissa ryhmissä.
|
Sisäänpääsy
|
|
Niiden pikkulasten prosenttiosuus, joilla on hypoterminen lämpötila (<36,5 °C) 1 tunnin kuluttua vauvan elinajasta
Aikaikkuna: 1 tunti vauvan elämää
|
InnerSense-ryhmän imeväisten ja normaalihoitoryhmän vauvojen kainalolämpötiloja verrataan 1 tunnin kohdalla hypotermian prosenttiosuuden määrittämiseksi molemmissa ryhmissä.
|
1 tunti vauvan elämää
|
|
Niiden pikkulasten prosenttiosuus, joilla on hypoterminen lämpötila (<36,5 °C) 4 tunnin iässä
Aikaikkuna: 4 tuntia vauvan elämää
|
InnerSense-ryhmän imeväisten ja normaalihoitoryhmän vauvojen kainalolämpötiloja verrataan 4 tunnin kohdalla hypotermian prosenttiosuuden määrittämiseksi molemmissa ryhmissä.
|
4 tuntia vauvan elämää
|
|
Niiden pikkulasten prosenttiosuus, joilla on hypoterminen lämpötila (<36,5 °C) 8 tunnin iässä
Aikaikkuna: 8 tuntia vauvan elämää
|
InnerSense-ryhmän imeväisten ja normaalihoitoryhmän vauvojen kainalolämpötiloja verrataan 8 tunnin kohdalla hypotermian prosenttiosuuden määrittämiseksi molemmissa ryhmissä.
|
8 tuntia vauvan elämää
|
|
Pearsonin korrelaatiokerroin vertaamalla termistorin vatsan lämpötilaa ruokatorven lämpötilaan jokaisessa kokeellisen käsivarren lapsessa.
Aikaikkuna: Pääsy 24 tunnin lapsen elämään.
|
Vatsan termistorilla mitattuja lämpötiloja verrataan jokaisen lapsen ruokatorven lämpötiloihin 24 tunnin aikana käyttämällä Pearson-korrelaatiokerrointa.
|
Pääsy 24 tunnin lapsen elämään.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos: Omaishoitajan tyytyväisyys ja helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Vauvan ensimmäiset 24 tuntia.
|
Kuvaile hoitajan tyytyväisyyttä ja InnerSensen käytön helppoutta käyttämällä palveluntarjoajan kyselylomaketta.
Omaishoitajat arvioivat InnerSense-syöttöletkun perinteisillä tehohoitohuoneessa käytetyillä syöttöletkuilla.
|
Vauvan ensimmäiset 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin B Dail (Knobel), PhD, RN, FAAN, Duke University School of Nursing & School of Medicine, Department of Pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laptook AR, Salhab W, Bhaskar B; Neonatal Research Network. Admission temperature of low birth weight infants: predictors and associated morbidities. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e643-9. doi: 10.1542/peds.2006-0943. Epub 2007 Feb 12.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Bhatt DR, White R, Martin G, Van Marter LJ, Finer N, Goldsmith JP, Ramos C, Kukreja S, Ramanathan R. Transitional hypothermia in preterm newborns. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S45-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211842.
- Basu S, Rathore P, Bhatia BD. Predictors of mortality in very low birth weight neonates in India. Singapore Med J. 2008 Jul;49(7):556-60.
- Knobel RB, Wimmer JE Jr, Holbert D. Heat loss prevention for preterm infants in the delivery room. J Perinatol. 2005 May;25(5):304-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211289.
- Almeida PG, Chandley J, Davis J, Harrigan RC. Use of the heated gel mattress and its impact on admission temperature of very low birth-weight infants. Adv Neonatal Care. 2009 Feb;9(1):34-9. doi: 10.1097/01.ANC.0000346094.28110.11.
- te Pas AB, Lopriore E, Dito I, Morley CJ, Walther FJ. Humidified and heated air during stabilization at birth improves temperature in preterm infants. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):e1427-32. doi: 10.1542/peds.2009-2656. Epub 2010 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00051454
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .