Мониторинг температуры с помощью датчика температуры пищевода InnerSense/зонда для кормления после рождения путем стабилизации у младенцев с ОНМТ

Младенцы с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) (<1500 граммов при рождении) и другие дети с низкой массой тела при рождении испытывают гипотермию после рождения и через стабилизацию (первые 24 часа жизни) из-за неспособности согреться за счет метаболической выработки тепла при потере тепла. во время ухода.

Исследователь предполагает, что введение орального желудочного зонда InnerSense (Philips Healthcare) со встроенным термистором и подсоединение трубки к монитору температуры с цифровым дисплеем температуры позволит медицинским работникам непрерывно контролировать температуру тела и побуждать их согревать и предотвращать жар. потери, тем самым предотвращая гипотермию у этих детей в течение первых 24 часов жизни. Исследователь прогнозирует, что у младенцев в группе вмешательства будет более высокая подмышечная температура при поступлении в отделение интенсивной терапии и в возрасте 1, 4 и 8 часов. У матерей, находящихся в неактивных родах, будет запрашиваться согласие на включение их детей с ОНМТ в это исследование после их рождения. 160 детей с ОНМТ и другими детьми с низкой массой тела при рождении 1000–2000 граммов будут рандомизированы в группу вмешательства (помещение орального желудочного зонда InnerSense с термистором к монитору Squirrel для непрерывного цифрового отображения температуры сразу после рождения в течение 24 часов жизни) или контрольная группа (стандартный уход в родильном зале и стабилизационный уход). Исследовательский персонал планирует зарегистрировать 180 младенцев (по 90 в группе), чтобы учесть неудачи скрининга. Подмышечные температуры всех младенцев будут регистрироваться при поступлении в отделение интенсивной терапии, в возрасте 1, 4, 8 и 24 часов. Кроме того, исследовательский персонал намеревается зарегистрировать около 300 поставщиков яслей интенсивной терапии, которые ухаживают за младенцем, исследуемым InnerSense, и желают пройти опрос удовлетворенности поставщиков. Этим поставщикам будет предложено дать согласие до завершения опроса, и их имена будут записаны в отдельный журнал регистрации участников исследования.

Демографические данные младенцев будут сравниваться, чтобы убедиться, что группы существенно не различаются. Температуры в группе вмешательства будут сравниваться с контрольной группой с использованием t-критерия Стьюдента в каждый момент времени. Анкеты удовлетворенности будут обобщены и описаны. Оральный желудочный зонд InnerSense с мониторингом температуры одобрен FDA для использования и продается Philips Healthcare на коммерческой основе. Младенцам с ОНМТ в качестве стандартной помощи при кормлении устанавливают оральные желудочные зонды, а также периодически в родильном зале, когда для стабилизации дыхания необходима вентиляция с положительным давлением. Вмешательство в это исследование не связано с дополнительными рисками безопасности; однако будет сформирован комитет по мониторингу безопасности/данных, который будет собираться ежеквартально для наблюдения за ходом испытания.