Temperatuurbewaking met InnerSense slokdarmtemperatuursensor/voedingssonde na de geboorte door stabilisatie bij VLBW-zuigelingen

Baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) (<1500 gram bij de geboorte) en andere baby's met een laag geboortegewicht ervaren onderkoeling na de geboorte en door stabilisatie (eerste 24 uur van hun leven) als gevolg van het onvermogen om warm te blijven door metabole warmteproductie terwijl ze warmteverlies ervaren tijdens de zorg.

De onderzoeker veronderstelt dat het inbrengen van een InnerSense orale maagsonde (Philips Healthcare) met ingebedde thermistor en het bevestigen van de sonde aan een temperatuurmonitor met een digitale temperatuurweergave, zorgverleners in staat zal stellen de lichaamstemperatuur continu te bewaken en hen aan te sporen warmte toe te dienen en warmte te voorkomen. verlies, waardoor onderkoeling bij deze baby's gedurende de eerste 24 uur van hun leven wordt voorkomen. De onderzoeker voorspelt dat baby's in de interventiegroep warmere okseltemperaturen zullen hebben bij opname in de NICU en op een leeftijd van 1, 4 en 8 uur. Aan moeders in niet-actieve bevalling zal toestemming worden gevraagd om hun VLBW-baby na de geboorte van de baby in te schrijven voor deze studie. 160 VLBW-baby's en andere baby's met een laag geboortegewicht 1000-2000 gram worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (plaatsing van een InnerSense orale maagsonde met thermistor op een Squirrel-monitor voor continue digitale temperatuurweergave, onmiddellijk na de geboorte gedurende 24 uur van het leven) of de controlegroep (standaard verloskamerzorg en stabilisatiezorg). Het studiepersoneel is van plan om 180 baby's (90 per groep) in te schrijven om rekening te houden met schermfouten. De okseltemperaturen van alle baby's worden geregistreerd bij opname in de NICU, 1, 4, 8 en 24 uur oud. Verder is het onderzoekspersoneel van plan om ongeveer 300 Intensive Care Nursery-aanbieders in te schrijven die voor een InnerSense-onderzoeksbaby zorgen en een tevredenheidsenquête willen invullen. Deze aanbieders zullen worden gevraagd om toestemming te geven voorafgaand aan het invullen van de enquête en hun namen zullen worden opgenomen in een apart studie-inschrijvingslogboek.

Demografische gegevens van baby's worden vergeleken om ervoor te zorgen dat groepen niet significant verschillen. De temperaturen van de interventiegroep zullen op elk tijdstip worden vergeleken met de controlegroep met behulp van een student-t-test. Tevredenheidsvragenlijsten worden samengevat en beschreven. De InnerSense orale maagsonde met temperatuurbewaking is door de FDA goedgekeurd voor gebruik en wordt commercieel op de markt gebracht door Philips Healthcare. VLBW-zuigelingen krijgen standaard een orale maagsonde voor voeding, en met tussenpozen in de verloskamer wanneer overdrukventilatie nodig is voor ademhalingsstabilisatie. Er zijn geen extra veiligheidsrisico's voor de interventie van deze studie; er zal echter een comité voor veiligheids-/gegevenstoezicht worden gevormd, dat elk kwartaal bijeenkomt om het onderzoek te volgen.