Temperaturüberwachung mit InnerSense Ösophagus-Temperatursensor/Ernährungssonde nach der Geburt durch Stabilisierung bei VLBW-Säuglingen

Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (<1500 Gramm bei der Geburt) und andere Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht leiden nach der Geburt und während der Stabilisierung (in den ersten 24 Stunden des Lebens) an Hypothermie, da sie nicht in der Lage sind, sich durch metabolische Wärmeproduktion warm zu halten, während sie Wärme verlieren während der Pflege.

Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass das Einführen einer oralen InnerSense-Magensonde (Philips Healthcare) mit ihrem eingebetteten Thermistor und das Anbringen der Sonde an einem Temperaturmonitor mit digitaler Temperaturanzeige es dem Pflegepersonal ermöglicht, die Körpertemperatur kontinuierlich zu überwachen und sie aufzufordern, Wärme bereitzustellen und Hitze zu vermeiden Verlust, wodurch eine Hypothermie bei diesen Säuglingen in den ersten 24 Stunden des Lebens verhindert wird. Der Prüfarzt sagt voraus, dass Säuglinge in der Interventionsgruppe bei Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation und im Alter von 1, 4 und 8 Stunden wärmere Achseltemperaturen haben werden. Mütter in nicht aktiven Wehen werden nach der Geburt des Kindes um ihre Zustimmung zur Aufnahme ihres VLBW-Säuglings in diese Studie gebeten. 160 VLBW-Säuglinge und andere Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht von 1000–2000 Gramm werden randomisiert der Interventionsgruppe (Platzierung der oralen Magensonde InnerSense mit Thermistor an einem Squirrel-Monitor zur kontinuierlichen digitalen Temperaturanzeige, unmittelbar nach der Geburt über 24 Stunden des Lebens) oder der Interventionsgruppe zugeteilt Kontrollgruppe (Standard Kreißsaalpflege und Stabilisierungspflege). Das Studienpersonal plant, 180 Säuglinge (90 pro Gruppe) einzuschreiben, um Bildschirmausfälle zu berücksichtigen. Die Axillartemperaturen aller Säuglinge werden bei der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation im Alter von 1, 4, 8 und 24 Stunden aufgezeichnet. Darüber hinaus beabsichtigt das Studienpersonal, etwa 300 Anbieter von Intensivpflegekindergärten, die sich um einen InnerSense-Studiensäugling kümmern, einzuschreiben und an einer Umfrage zur Anbieterzufriedenheit teilnehmen zu wollen. Diese Anbieter werden vor dem Ausfüllen der Umfrage um ihre Zustimmung gebeten, und ihre Namen werden in einem separaten Studienregistrierungsprotokoll aufgezeichnet.

Demografische Daten von Säuglingen werden verglichen, um sicherzustellen, dass sich die Gruppen nicht signifikant unterscheiden. Die Temperaturen der Interventionsgruppe werden mit der Kontrollgruppe unter Verwendung eines Student-t-Tests zu jedem Zeitpunkt verglichen. Zufriedenheitsfragebögen werden zusammengefasst und beschrieben. Die orale Magensonde InnerSense mit Temperaturüberwachung ist von der FDA zugelassen und wird von Philips Healthcare kommerziell vermarktet. Bei VLBW-Säuglingen werden standardmäßig orale Magensonden zum Füttern und intermittierend im Kreißsaal platziert, wenn eine Überdruckbeatmung zur Atemstabilisierung erforderlich ist. Es gibt keine zusätzlichen Sicherheitsrisiken für die Intervention dieser Studie; Es wird jedoch ein Sicherheits-/Datenüberwachungsausschuss gebildet, der vierteljährlich zusammentritt, um die Studie zu überwachen.