幹細胞移植（SCT）で治療されていない新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）の参加者における経口イキサゾミブ維持療法の研究
2023年8月23日 更新者：Takeda
幹細胞移植で治療されていない新たに診断された多発性骨髄腫患者における初回治療後の経口イキサゾミブ維持療法に関する第3相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究の目的は、主要奏効（完全奏効 [CR]、非常に良好な部分奏効 [VGPR]、非常に良好な部分奏効 [VGPR]、または部分奏効 [PR]) であり、SCT を受けていない患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、クエン酸イキサゾミブと呼ばれます。 クエン酸イキサゾミブは、初期治療で大きな陽性反応を示し、SCT を受けていない NDMM 患者の進行性疾患 (PD) を遅らせ、全生存期間を改善するために試験されています。 この研究では、参加者がPDから解放されている時間の長さと全生存期間に対するイキサゾミブクエン酸塩の影響を調べます。
この研究には約700人の参加者が登録されます。 参加者は、イクサゾミブまたは一致するプラセボ群に 3:2 の比率でランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように)。これは、研究中、参加者および研究担当医師には開示されません (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- クエン酸イキサゾミブは 3 mg から開始し、サイクル 5、1 日目で 4 mg にエスカレートします。
- プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似たカプセルですが、有効成分は含まれていません。
すべての参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 1 カプセルを服用するよう求められます。 治療期間は、約 24 か月 (26 サイクルに相当)、または患者が PD または許容できない毒性を経験するまでのいずれか早い方です。
この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、約 78 ～ 106 か月です。 参加者は、治療期間中にクリニックを28回訪問し、次の治療ラインが始まるまで4週間ごとにフォローアップ訪問を続けます. 参加者はまた、フォローアップ評価のために、最後の治療訪問後12週間ごとに電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
706
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Robert A Moss MD FACP Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Redlands、California、アメリカ、92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Appalachian Regional Healthcare
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- New England Cancer Specialists
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- University Hospital of Wales -
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center - PPDS
-
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Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Herbert-Herman Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Cancer Care of WNC PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Swedish Cancer Institute
-
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
Santa Fe、アルゼンチン、S3000ADL
- Hospital Iturraspe
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Ciudad Autonoma De BuenosAires
-
Buenos Aires、Ciudad Autonoma De BuenosAires、アルゼンチン、B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires、Ciudad Autonoma De BuenosAires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Autonoma De BuenosAires、アルゼンチン、C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
-
-
-
-
Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast、イギリス、BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Clinical Center Nis
-
Isleworth、イギリス、TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London、イギリス
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
-
Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Oldham、イギリス、OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital - PPDS
-
Southall、イギリス、UB1 3HW
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Swansea、イギリス
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Antrim
-
Belfast、Antrim、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Birmingham
-
West Malling、Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol、Bristol, City Of、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Dorset
-
Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London、London, City Of、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London、London, City Of、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London、London, City Of、イギリス、NW1 2BU
- University College London
-
Uxbridge、London, City Of、イギリス、UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Staffordshire
-
Wolverhampton、Staffordshire、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
-
Be'er Sheva、イスラエル、84101
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beer Yaakov、イスラエル、70300
- Rigshospitalet
-
Haifa、イスラエル、33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、69710
- Assuta Medical Centers
-
Tiberias、イスラエル、15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Firenze、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna、イタリア、48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- AORN A Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Milano、Lombardia、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Catania、Sicilia、イタリア、95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56216
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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-
Umbria
-
Terni、Umbria、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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-
Salzburg、オーストリア、5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
-
Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien、オーストリア、A-1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
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Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6W 3J7
- William Osler Health Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
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Athens、ギリシャ、10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Ioannina、ギリシャ、45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
-
-
-
-
-
Rijeka、クロアチア、51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb、クロアチア、10 000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital (SGH)
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Thun、スイス、CH-3600
- Spital STS AG
-
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Lund、スウェーデン、SE-22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Sodermanlands Lan
-
Stockholm、Sodermanlands Lan、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm、Sodermanlands Lan、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Pozuelo De Alarcon、Madrid, Communidad Delaware、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Belgrade、セルビア、11000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kragujevac、セルビア、34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis、セルビア、18000
- Soroka University Medical Centre
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University
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Chiangmai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
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Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
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Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove、Kralovehradeck Kraj、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
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Praha, Hlavni Mesto
-
Prague、Praha, Hlavni Mesto、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
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-
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Santiago、チリ、8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago、チリ
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Vina Del Mar、チリ、2570017
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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-
Araucanía
-
Temuco、Araucanía、チリ、4800827
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
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Aarhus N、デンマーク、DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
-
Holstebro、デンマーク、7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Capital
-
København、Capital、デンマーク、2100
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Berlin、ドイツ、12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin、ドイツ、14195
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt
-
Landshut、ドイツ、84034
- Klinikum Landshut
-
Munchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Rosenheim、ドイツ、83022
- Praxis Pihusch Medizinisches Versorgungszentrum GbR
-
Wurzburg、ドイツ、97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schottker & Dr. med. J. Haas
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78050
- Schwarzwald Baar Klinkum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
- Hamatologische Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Herrsching am Ammersee、Bayern、ドイツ、82211
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
-
Munchen、Bayern、ドイツ、81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Munster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- Universität des Saarlandes
-
-
-
-
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1097
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
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Dijon、フランス、21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
-
Lille、フランス、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Paris、フランス、75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers、フランス、86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes、フランス
- CHRU Rennes
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart、Hauts-de-Seine、フランス、92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- Hôtel Dieu
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
- CHRU NANCY
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro、ブラジル、20211-030
- HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clínica
-
Rio De Janeiro、ブラジル、21941-913
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo、ブラジル、08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo、ブラジル、01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo、ブラジル、05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo、ブラジル、01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo、ブラジル、01509-900
- Ealing Hospital
-
Sao Paulo、ブラジル、04537-080
- Clinica Sao Germano
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、41253-196
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
-
Goias
-
Goiania、Goias、ブラジル、74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
-
Parana
-
Curitiba、Parana、ブラジル、81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59040-150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
-
Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-260
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
-
Jau、Sao Paulo、ブラジル、17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
Brussels
-
Brussel、Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
-
Brussel、Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
-
Bruxelles、Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Almada、ポルトガル、2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa、ポルトガル、1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
-
-
Lisboa
-
Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Chorzow、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Wroclaw、ポーランド、50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-168
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Oaxaca、メキシコ、68000
- Oaxaca Site management Organization (OSMO) - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
- Hospital Y Clinica OCA Sociedad Anonima de Capital Variable
-
-
-
-
-
Kirov、ロシア連邦、610027
- State Medical and Preventive Treatment Institution Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan、ロシア連邦、390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg、ロシア連邦、193024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara、七面鳥、06590
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
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-
-
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
-
Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、中国、200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
-
Shenyang、中国、110004
- Hospital Sao Rafael
-
Taiyuan、中国、030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan、中国、430030
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si、Gyeonggido、大韓民国、10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-City、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki、日本、311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō、日本、4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya、日本、453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Narita-shi、日本、286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata-city、日本
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka、日本、530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tachikawa、日本、1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi、日本
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamanashi、日本、400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Gihu
-
Ogaki、Gihu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
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Hyogo
-
Kobe-City、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
- Hitachi General Hospital
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-
Nara
-
Ikoma-City、Nara、日本、630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Okayama
-
Okayama-city、Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人男性または女性の参加者は、標準的な基準に従って、症候性の新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）の診断が確認されています。
- 6〜12か月（±2週間）の初期治療を完了し、その間、参加者は最良の反応に治療されました。これは、Mタンパク質の最下点に達した後、2サイクル維持される最良の反応として定義されます。
- この初期治療後、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の統一反応基準、バージョン2011に従って、主要な反応（PR、VGPR、CR）が文書化されました。
以下の女性参加者：
- -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
- 外科的に無菌である、または
- 彼らが出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最終投与後90日まで、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する、または
- これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
男性の参加者は、外科的に不妊手術を受けている場合でも (つまり、精管切除後の状態)、以下に該当する場合:
- -研究全体を通して効果的なバリア避妊を実践することに同意する 治療期間および治験薬の最終投与後90日まで、または
- これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲 [例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、女性パートナーの排卵後の方法] および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
- 将来の医療を害することなく、参加者がいつでも同意を取り消すことができるという理解の下で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
- 細胞遺伝学および国際病期分類システム (ISS) を含む無作為化前の初期治療の詳細に関する完全な文書が利用可能です。
- -0〜2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
- 研究に必要な採血のための適切な静脈アクセスと、採取される特定の量に対する同意。
- -研究訪問スケジュールおよび採血や骨髄吸引を含むその他のプロトコル要件を喜んで順守できます。
研究登録時に以下の臨床検査基準を満たす必要があります。
- -絶対好中球数（ANC）が1立方ミリメートルあたり1,000以上（≥）（/ mm ^ 3）で、成長因子のサポートがなく、血小板数が75,000 / mm ^ 3以上。 参加者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、無作為化の3日前まで許可されていません。
- -総ビリルビンが正常範囲の上限（ULN）1.5以下（≤）。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤3 * ULN。
- -計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 ミリリットル/分 (mL/分) (Cockcroft-Gault 式を使用)。
除外基準:
- 初期治療後に再発した、または初期治療に反応しなかった多発性骨髄腫。
- 以前の SCT。
- -無作為化前の14日以内の放射線療法。
- -無作為化前の5年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または別の悪性腫瘍による以前の診断。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
- -授乳中および授乳中の女性参加者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性の女性参加者。
- -無作為化前14日以内の大手術。
- 中枢神経系の関与。
- -静脈内（IV）抗生物質療法を必要とする感染症または無作為化前の14日以内の他の深刻な感染症。
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、多発ニューロパチー、器官肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚変化症候群 (POEMS)、形質細胞白血病、原発性アミロイドーシス、骨髄異形成症候群、または骨髄増殖症候群の診断。
- -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、制御されていないうっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
- -強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）またはセントジョンズワートによる全身治療 無作為化前の14日以内。
- -進行中または活動性の感染、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、活動性のB型またはC型肝炎感染。
- -併存する全身性疾患またはその他の重度の併発疾患であると調査官が判断した場合、参加者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます（例、グレード1のPN痛みを伴う、またはグレード 2 以上のあらゆる原因）。
- -研究要件の順守を制限する精神疾患または社会的状況。
- -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
- 経口薬を飲み込むことができない、薬物投与要件を順守できない、または順守したくない、または経口吸収または治療の耐性を妨げる可能性のある胃腸（GI）手順。
- -無作為化前の30日以内の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
イキサゾミブ プラセボ マッチング カプセル、サイクル 1 から 26 までの各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 1 回経口投与。
|
Ixazomib プラセボ マッチング カプセル。
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実験的：イクサゾミブ
イクサゾミブ 3 mg、カプセル、経口、サイクル 1 から 4 までの 28 日サイクルの各 1、8、および 15 日目に 1 回投与。その後サイクル 26 までは 4 mg に増量される可能性があります。
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イキサゾミブカプセル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化からPDまたは死亡まで（最長52か月）
|
PFS は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価された、無作為化の日から進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの時間として定義されます。または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
IMWG 基準によれば、PD は、以下の基準の 1 つ以上における最低反応値の 25% の増加として定義されます: 血清 M 成分 (絶対増加 ≥0.5 g/デシリットル (dL))。または尿中 M 成分（絶対増加 ≥200 mg/24 時間）。関与する遊離軽鎖（FLC）レベルと関与しない遊離軽鎖（FLC）レベルの差（絶対増加＞10 mg/dL）。または骨髄形質細胞パーセンテージ（絶対形質細胞パーセンテージ ≥10%）。既存の骨病変または軟組織形質細胞腫の新規発生またはサイズの増加。または高カルシウム血症の発症（補正血清カルシウム > 11.5mg/dL）。
|
ランダム化からPDまたは死亡まで（最長52か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化の日から、PD後次選択療法で死亡するまで12週間ごと（最長88か月）
|
OSは、無作為化の日から死亡日までの時間として測定されました。
|
ランダム化の日から、PD後次選択療法で死亡するまで12週間ごと（最長88か月）
|
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治療期間中に最良の反応カテゴリーを達成または維持した参加者の割合
時間枠：最長27ヶ月
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反応は、IRC 評価に基づく IMWG 基準に従って評価されました。
最良の回答には PR、VGPR、CR が含まれていました。
PR= 24 時間以内の血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間以内の尿中 M タンパク質の 90% 以上または 200 mg 未満の減少、または関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差の 50% 以上の減少、または骨の 50% 以上の減少骨髄形質細胞、ベースラインで骨髄形質細胞が軟組織形質細胞腫のサイズを > 30% および > 50% 縮小している場合。
VGPR= 血清 M タンパク質 + 尿 M タンパク質の >90% 減少 (<100 mg/24 時間)。免疫固定では検出可能ですが、電気泳動では検出できません。
完全奏効 = 免疫固定によると、骨髄造影で形質細胞が 5% を超え、血清および尿中にパラプロテインが存在しない。
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最長27ヶ月
|
|
進行までの時間 (TTP)
時間枠：ランダム化からPDまたは死亡まで（最長52か月）
|
TTP は、IMWG の基準を使用して、ランダム化の日から PD の最初の文書化の日までの時間として定義されます。
|
ランダム化からPDまたは死亡まで（最長52か月）
|
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プログレッションフリーサバイバル 2 (PFS2)
時間枠：無作為化の日から 2 回目の PD または死亡まで 12 週間ごと（最長 88 か月）
|
PFS2は、無作為化の日から、IMWG基準を使用した次の治療における客観的なPD、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
無作為化の日から 2 回目の PD または死亡まで 12 週間ごと（最長 88 か月）
|
|
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：ランダム化からPDまたは死亡まで（最長52か月）
|
TTNT は、無作為化の日から次の抗腫瘍療法の最初の投与日までの時間として定義されます。
|
ランダム化からPDまたは死亡まで（最長52か月）
|
|
研究治療後の次の治療を終了するまでの時間
時間枠：ランダム化からPDまたは死亡まで（最長52か月）
|
次の治療法の終了までの時間は、無作為化の日から治験治療後の次の抗悪性腫瘍治療法の最後の投与日までの時間として定義される。
|
ランダム化からPDまたは死亡まで（最長52か月）
|
|
次の治療の期間
時間枠：ランダム化からPDまたは死亡まで（最長52か月）
|
次の治療の期間は、治験治療後の次の抗腫瘍治療の最初の投与日から最後の投与の日までの時間として定義されます。
|
ランダム化からPDまたは死亡まで（最長52か月）
|
|
新たな原発悪性腫瘍を発症した参加者の割合
時間枠：ランダム化からPDまたは死亡まで（最長52か月）
|
ランダム化からPDまたは死亡まで（最長52か月）
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微小残存病変（MRD）陽性から陰性へ転換した参加者の割合
時間枠：最長52ヶ月
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骨髄穿刺液と血液サンプルは中央検査室に送られ、フローサイトメトリーを使用して MRD が評価されました。
MRD陰性はMRDの非存在として定義され、MRD陽性はMRDの存在として定義された。
MRD は、IMWG 推奨感度 10^-5 の 8 カラー フローサイトメトリーによって評価されました。
|
最長52ヶ月
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MRD ステータスと PFS および OS の相関関係
時間枠：ランダム化から最長 52 か月
|
PFSは、無作為化の日から、IMWG基準に従ってIRCによって評価されたPDまたは何らかの原因による死亡、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの、最大で評価される日付までの時間として定義されます。この成果測定では 52 か月。
OS は、無作為化日から死亡日までの時間として測定され、この結果測定では最大 52 か月間評価されました。
さまざまな種類の既知の MRD 状態を持つ参加者が、このアウトカム測定における全生存期間の分析のために一緒にプールされました。
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ランダム化から最長 52 か月
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高リスク集団の OS
時間枠：ランダム化の日から、PD後次選択療法で死亡するまで12週間ごと（最長88か月）
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高リスク集団には、細胞遺伝学的欠失 (del)17、転座 [t](4;14)、t(14;16) を有する参加者が含まれますが、これらに限定されません。
OSは、無作為化の日から死亡日までの時間として測定されました。
|
ランダム化の日から、PD後次選択療法で死亡するまで12週間ごと（最長88か月）
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高リスク集団におけるPFS
時間枠：ランダム化からPDまたは死亡まで（最長52か月）
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高リスク集団には、del17、t(4;14)、t(14;16)を保有する参加者が含まれますが、これらに限定されません。
PFSは、ランダム化の日からPDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの時間として定義されました。
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ランダム化からPDまたは死亡まで（最長52か月）
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 の 1 日目、 24、25、および26、無増悪生存期間追跡調査（PFSFU）-訪問37および進行性疾患追跡調査（PDFU）-訪問26（周期長=28日）
|
ECOG パフォーマンス ステータスは、参加者のパフォーマンス ステータスを 0=完全に活動的/制限なくすべての病気前の活動を継続できるまでの 6 段階のスケールで評価します。 1= 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能/軽作業や座り仕事は可能。 ２＝歩行可能（起きている時間の＞５０％）、すべての自己管理が可能、いかなる仕事活動も実行できない。 3 = 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上がベッド/椅子に限られている。 4 = 完全に障害があり、自己管理を行うことができず、完全にベッド/椅子に拘束されています。 5=死んだ。
成績が低いほど改善を示します。
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ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23 の 1 日目、 24、25、および26、無増悪生存期間追跡調査（PFSFU）-訪問37および進行性疾患追跡調査（PDFU）-訪問26（周期長=28日）
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日間（最長88ヶ月）
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有害事象 (AE) は、薬剤を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、イキサゾミブまたはプラセボの初回投与後からイクサゾミブまたはプラセボの最後の投与後30日までに発生した事象として定義されました。
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常、または医学的に重大であるとみなされる、あらゆる不都合な医学的出来事を意味します。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日間（最長88ヶ月）
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世界的な健康状態 (GHS) によって測定される欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25 、および 26 (周期の長さ = 28 日)
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための質問表です。
GHS (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化が表示されます。
「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。
7 ポイントのスケール (1= 非常に悪い、7= 優れている) で採点されます。
線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが高いほど、全体的な GHS が優れていることを示します。
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ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25 、および 26 (周期の長さ = 28 日)
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フレイルステータスとPFSおよびOSの相関関係
時間枠：ランダム化から最長 52 か月
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参加者の虚弱状態は、年齢、年齢加重なしのチャールソン併存疾患スコアリングシステム、日常生活活動における自立度のカッツ指数、および日常生活スケールのロートン手段活動の 4 つの要素に基づいて、健康、不健康、または虚弱に分類されます。
4 つのフレイル スコアの合計は、フレイル スコアの合計と等しくなります。
虚弱スコアの合計 0 は、虚弱ステータスの適合に相当します。合計スコア 1、不適合。合計スコアが 2 以上で虚弱である。
PFSは、無作為化の日から、IMWG基準に従ってIRCによって評価されたPDまたは何らかの原因による死亡、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録の日までの期間として定義され、最大で評価されます。この成果測定では 52 か月。
OS は、無作為化日から死亡日までの時間として測定され、この結果測定では最大 52 か月間評価されます。
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ランダム化から最長 52 か月
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薬物動態パラメータ: イキサゾミブの血漿濃度
時間枠：サイクル 1 (投与 1 日目は投与後 1 時間および 4 時間、投与前 8 および 15 時間)。サイクル 2 および 5 (投与前 1 および 8 日目) およびサイクル 3、4、6 ～ 10 (投与前 1 日目) (サイクル長 = 28 日)
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クエン酸イクサゾミブの完全加水分解生成物 (イキサゾミブ) の血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析 (LC/MS/MS) アッセイを使用して測定されました。
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サイクル 1 (投与 1 日目は投与後 1 時間および 4 時間、投与前 8 および 15 時間)。サイクル 2 および 5 (投与前 1 および 8 日目) およびサイクル 3、4、6 ～ 10 (投与前 1 日目) (サイクル長 = 28 日)
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末梢神経障害（PN）イベントの解決までの時間
時間枠：最長52ヶ月
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PN は、規制活動のための医学辞書 (MedDRA) によると、他に分類されていない末梢神経障害 (NEC) の高レベルの用語でのイベントとして定義されます。
PN イベントは、最終結果が解決され、解決日またはその前後の日に同じ優先期間の後続の PN イベントが発生しなかった場合、解決されたと見なされます。
解決までの時間は、最初の発生日 (両端を含む) から解決されたイベントの解決日までの時間として定義されました。
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最長52ヶ月
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PN イベントの改善までの時間
時間枠：最長52ヶ月
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PN は、MedDRA によれば、末梢神経障害 NEC の高レベル用語のイベントとして定義されています。
PN イベントは、最終結果が解決され、改善日またはその前後の日に同じ優先期間の後続の PN イベントが発生しなかった場合、解決されたとみなされました。
改善までの時間は、最初の発症日（両端を含む）から事象の改善までの時間として定義されました。
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最長52ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月9日
一次修了 (実際)
2019年8月12日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月8日
最初の投稿 (推定)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C16021
- SNCTP000001745 (レジストリ識別子：SNCTP)
- U1111-1160-1702 (レジストリ識別子：WHO)
- 2014-001394-13 (EudraCT番号)
- REec-2015-1414 (レジストリ識別子：REec)
- JapicCTI-152873 (レジストリ識別子：JapicCTI)
- 153300410A0048 (レジストリ識別子：RNEC)
- 1046003327 (レジストリ識別子：TCTIN)
- 15/NE/0167 (レジストリ識別子：NRES)
- 182602 (レジストリ識別子：HC-CTD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。