Een onderzoek naar orale ixazomib-onderhoudstherapie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) die niet zijn behandeld met stamceltransplantatie (SCT)
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie van orale ixazomib-onderhoudstherapie na initiële therapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet zijn behandeld met stamceltransplantatie
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van onderhoudstherapie met ixazomib op progressievrije overleving (PFS) in vergelijking met placebo, bij deelnemers met NDMM die een grote respons hebben gehad (complete respons [CR], zeer goede gedeeltelijke respons [VGPR], of partiële respons [PR]) op initiële therapie en die geen SCT hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet ixazomibcitraat. Ixazomib-citraat wordt getest om progressieve ziekte (PD) te vertragen en de algehele overleving te verbeteren bij mensen met NDMM die een belangrijke positieve reactie op de initiële therapie hebben gehad en geen SCT hebben ondergaan. Deze studie zal kijken naar het effect van ixazomibcitraat op de tijd dat deelnemers vrij zijn van PD en hun algehele overleving.
De studie zal inschrijven ongeveer 700 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een verhouding van 3:2 aan Ixazomib of overeenkomende placebogroepen - die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):
- Ixazomib-citraat start met 3 mg, wat zal worden verhoogd tot 4 mg met cyclus 5 dag 1
- Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een capsule die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief ingrediënt heeft
Alle deelnemers wordt gevraagd om één capsule in te nemen op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. De behandelingsperiode zal ongeveer 24 maanden zijn (overeenkomend met 26 cycli) of totdat patiënten PD of onaanvaardbare toxiciteit ervaren, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is ongeveer 78 tot 106 maanden. Deelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode 28 bezoeken aan de kliniek brengen en zullen elke 4 weken vervolgbezoeken blijven afleggen totdat de volgende therapielijn begint. Deelnemers worden ook elke 12 weken na het laatste behandelbezoek telefonisch gecontacteerd voor een vervolgonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
706
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
Santa Fe, Argentinië, S3000ADL
- Hospital Iturraspe
-
-
Ciudad Autonoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentinië, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentinië, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentinië, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
-
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
Brussel, Brussels, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
-
Bruxelles, Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20211-030
- HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clinica
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 21941-913
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
-
Sao Paulo, Brazilië, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brazilië, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brazilië, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brazilië, 01308-050
- Hospital Sírio Libanês
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazilië, 01509-900
- Ealing Hospital
-
Sao Paulo, Brazilië, 04537-080
- Clinica Sao Germano
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-196
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië, 74605-020
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
- Hospital Das Clinicas Da Ufmg
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59040-150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700-000
- Associação Hospital de Caridade Ijuí
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-260
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
- Fundação PIO XII
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083-878
- Universidade Estadual De Campinas
-
Jau, Sao Paulo, Brazilië, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Canada, L6W 3J7
- William Osler Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health center
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chili
- Centro Internacional de Estudios Clinicos
-
Vina Del Mar, Chili, 2570017
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chili, 4800827
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
-
Shenyang, China, 110004
- Hospital Sao Rafael
-
Taiyuan, China, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerologia Colombia
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Århus Sygehus
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Capital
-
København, Capital, Denemarken, 2100
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 14195
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt
-
Landshut, Duitsland, 84034
- Klinikum Landshut
-
Munchen, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Rosenheim, Duitsland, 83022
- Praxis Pihusch Medizinisches Versorgungszentrum GbR
-
Wurzburg, Duitsland, 97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schottker & Dr. med. J. Haas
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78050
- Schwarzwald Baar Klinkum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Duitsland, 86150
- Hamatologische Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Herrsching am Ammersee, Bayern, Duitsland, 82211
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
-
Munchen, Bayern, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Universität des Saarlandes
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Frankrijk
- CHRU Rennes
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Hotel Dieu
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
- CHRU Nancy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Griekenland, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israël, 84101
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beer Yaakov, Israël, 70300
- Rigshospitalet
-
Haifa, Israël, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 69710
- Assuta Medical Centers
-
Tiberias, Israël, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Firenze, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Parma, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italië, 48100
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- AORN A Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
- Ospedale Infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Milano, Lombardia, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56216
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italië, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-City, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Japan, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Narita-shi, Japan, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata-city, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tachikawa, Japan, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi, Japan
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Gihu
-
Ogaki, Gihu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-City, Nara, Japan, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Kalkoen, 06590
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site management Organization (OSMO) - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
- Hospital Y Clinica OCA Sociedad Anonima de Capital Variable
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversitat
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Oostenrijk, A-1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao EPE
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Kirov, Russische Federatie, 610027
- State Medical and Preventive Treatment Institution Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Russische Federatie, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 193024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Belgrade, Servië, 11000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kragujevac, Servië, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Servië, 18000
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Communidad Delaware, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Clinical Center Nis
-
Isleworth, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
-
Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital - PPDS
-
Southall, Verenigd Koninkrijk, UB1 3HW
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Birmingham
-
West Malling, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London
-
Uxbridge, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Staffordshire
-
Wolverhampton, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Robert A Moss MD FACP Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Emad Ibrahim, Md, Inc
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
- Appalachian Regional Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- University Hospital of Wales -
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Cancer Care of WNC PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, SE-22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund
-
-
Sodermanlands Lan
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Zweden
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Zweden
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Zweden
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Thun, Zwitserland, CH-3600
- Spital STS AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder met een bevestigde diagnose van symptomatisch nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) volgens standaardcriteria.
- Voltooide 6 tot 12 maanden (± 2 weken) van de initiële therapie, waarin de deelnemer werd behandeld tot de beste respons, gedefinieerd als de beste respons die werd behouden gedurende 2 cycli nadat het M-proteïne-nadir was bereikt.
- Gedocumenteerde belangrijke respons (PR, VGPR, CR) volgens de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), versie 2011, na deze initiële therapie.
Vrouwelijke deelnemers die:
- Postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, OF
- Zijn chirurgisch steriel, OF
- Als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, ga ermee akkoord om 2 effectieve anticonceptiemethoden tegelijkertijd te gebruiken, vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF
- Spreek af om echte onthouding te beoefenen, wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)
Mannelijke deelnemers, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (dat wil zeggen, status na vasectomie), die:
- Akkoord gaan met effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF
- Spreek af om echte onthouding te beoefenen, wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden voor de vrouwelijke partner] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)
- Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de deelnemer kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
- Volledige documentatie van de details van de initiële therapie vóór randomisatie inclusief cytogenetica en International Staging System (ISS) is beschikbaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 tot 2.
- Geschikte veneuze toegang voor de voor het onderzoek vereiste bloedafname en toestemming voor de specifieke hoeveelheden die zullen worden afgenomen.
- Is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten, waaronder bloedafname en beenmergaspiratie.
Moet voldoen aan de volgende klinische laboratoriumcriteria bij deelname aan de studie:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan (≥) 1.000 per kubieke millimeter (/mm^3) zonder groeifactorondersteuning en aantal bloedplaatjes ≥75.000/mm^3. Bloedplaatjestransfusies om deelnemers te helpen voldoen aan de geschiktheidscriteria zijn niet toegestaan binnen 3 dagen vóór randomisatie.
- Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan (≤) 1,5*de bovengrens van het normale bereik (ULN).
- Alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 3*ULN.
- Berekende creatinineklaring ≥ 30 milliliter per minuut (ml/min) (met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking).
Uitsluitingscriteria:
- Multipel myeloom dat is teruggevallen na, of niet reageerde op, de initiële therapie.
- Voorafgaande SCT.
- Radiotherapie binnen 14 dagen voor randomisatie.
- Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 5 jaar vóór randomisatie of eerdere diagnose met een andere maligniteit. Deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven en borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode.
- Grote operatie binnen 14 dagen voor randomisatie.
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
- Infectie die intraveneuze (IV) antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór randomisatie.
- Diagnose van Waldenstrom's macroglobulinemie, polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingensyndroom (POEMS), plasmacelleukemie, primaire amyloïdose, myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatief syndroom.
- Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerd congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
- Systemische behandeling met sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-inductoren (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) of sint-janskruid binnen 14 dagen vóór randomisatie.
- Lopende of actieve infectie, bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief, actieve hepatitis B- of C-infectie.
- Comorbide systemische ziektes of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie of significant zou interfereren met de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes (bijvoorbeeld PN die Graad 1 is met pijn of Graad 2 of hoger ongeacht de oorzaak).
- Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.
- Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel.
- Onvermogen om orale medicatie in te slikken, onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten voor medicijntoediening, of gastro-intestinale (GI) procedure die de orale absorptie of tolerantie van de behandeling zou kunnen verstoren.
- Behandeling met eventuele onderzoeksproducten binnen 30 dagen vóór randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ixazomib-placebo-matchende capsule, oraal, eenmaal op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen van cyclus 1 tot en met 26.
|
Ixazomib placebo-matching capsules.
|
|
Experimenteel: Ixazomib
Ixazomib 3 mg capsule, oraal, eenmaal op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen vanaf cyclus 1 tot en met 4, daarna mogelijk verhoogd naar 4 mg tot cyclus 26.
|
Ixazomib-capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 52 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Volgens IMWG-criteria wordt PD gedefinieerd als een toename van 25% van de laagste responswaarde in een of meer van de volgende criteria: serum M-component (absolute toename ≥0,5 g/deciliter (dl)); of urine M-component (absolute stijging ≥200 mg/24 uur); verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte ketens (FLC)-niveaus (absolute toename> 10 mg/dl); of beenmergplasmacelpercentage (absoluut plasmacelpercentage ≥10%); ontwikkeling van nieuwe/toename in omvang van bestaande botlaesies of plasmacytoom van zacht weefsel; of ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >11,5 mg/dl).
|
Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 52 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie en elke 12 weken na PD bij vervolgbehandeling tot overlijden (tot 88 maanden)
|
OS werd gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
|
Vanaf de datum van randomisatie en elke 12 weken na PD bij vervolgbehandeling tot overlijden (tot 88 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode een van de beste responscategorieën bereikt of behoudt
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
|
De respons werd beoordeeld volgens IMWG-criteria op basis van IRC-beoordeling.
De beste respons omvatte PR, VGPR en CR.
PR= >=50% reductie van serum M-eiwit en >=90% of <200 mg reductie urine-M-eiwit in 24 uur, of >50% afname in verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus, of >50% reductie in bot beenmergplasmacellen, als beenmergplasmacellen >30% en >50% afname van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel bij baseline.
VGPR= >90% reductie (<100 mg/24 uur) in serum M-eiwit + urine M-eiwit detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese.
Volledige respons = >5% plasmacellen in myelogram met afwezigheid van paraproteïne in serum en urine volgens immunofixatie.
|
Tot 27 maanden
|
|
Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 52 maanden)
|
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD, met behulp van IMWG-criteria.
|
Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 52 maanden)
|
|
Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot elke 12 weken tot tweede PD of overlijden (tot 88 maanden)
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot objectieve PD bij vervolgbehandeling op basis van IMWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot elke 12 weken tot tweede PD of overlijden (tot 88 maanden)
|
|
Tijd tot volgende lijntherapie (TTNT)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 52 maanden)
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste dosis van de volgende lijn antineoplastische therapie.
|
Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 52 maanden)
|
|
Tijd tot einde van de volgende therapielijn na de studiebehandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 52 maanden)
|
De tijd tot het einde van de volgende therapielijn wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste dosis van de volgende antineoplastische therapielijn na de onderzoeksbehandeling.
|
Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 52 maanden)
|
|
Duur van de volgendelijnstherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 52 maanden)
|
De duur van de volgendelijnstherapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de volgende lijn antineoplastische therapie na de onderzoeksbehandeling tot de datum van de laatste dosis.
|
Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 52 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat een nieuwe primaire maligniteit ontwikkelt
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 52 maanden)
|
Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 52 maanden)
|
|
|
Percentage deelnemers met conversie van Minimal Residual Disease (MRD)-positief naar MRD-negatief
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
|
Beenmergaspiraten en bloedmonsters werden naar een centraal laboratorium gestuurd en met behulp van flowcytometrie op MRD beoordeeld.
MRD-negativiteit werd gedefinieerd als de afwezigheid van MRD en MRD-positiviteit werd gedefinieerd als de aanwezigheid van MRD.
MRD werd beoordeeld met behulp van 8-kleuren flowcytometrie met de door IMWG aanbevolen gevoeligheid van 10^-5.
|
Tot 52 maanden
|
|
Correlatie van MRD-status met PFS en OS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 52 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals geëvalueerd door een IRC volgens de IMWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, beoordeeld voor maximaal 52 maanden in deze uitkomstmaat.
OS werd gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld voor maximaal 52 maanden in deze uitkomstmaat.
Deelnemers met verschillende soorten bekende MRD-status werden samengevoegd voor analyse van de algehele overleving in deze uitkomstmaat.
|
Van randomisatie tot 52 maanden
|
|
OS in een populatie met een hoog risico
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie en elke 12 weken na PD bij vervolgbehandeling tot overlijden (tot 88 maanden)
|
Hoogrisicopopulatie omvatte maar is niet beperkt tot deelnemers die drager zijn van cytogenetische deletie (del)17, translocatie [t](4;14), t(14;16).
OS werd gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
|
Vanaf de datum van randomisatie en elke 12 weken na PD bij vervolgbehandeling tot overlijden (tot 88 maanden)
|
|
PFS in een populatie met een hoog risico
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 52 maanden)
|
De populatie met een hoog risico omvatte, maar is niet beperkt tot, deelnemers die drager zijn van del17, t(4;14), t(14;16).
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie tot PD of overlijden (tot 52 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 en 26, follow-up van progressievrije overleving (PFSFU) - Bezoek 37 en follow-up van progressieve ziekte (PDFU) - Bezoek 26 (cyclusduur = 28 dagen)
|
De ECOG-prestatiestatus beoordeelt de prestatiestatus van een deelnemer op een zespuntsschaal, variërend van 0=volledig actief/in staat om alle activiteiten vóór de ziekte zonder beperking uit te voeren; 1=beperkt in fysiek inspannende activiteiten, ambulant/in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2=ambulant (>50% van de wakkere uren), in staat tot alle zelfzorg, niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren; 3=slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, >50% van de tijd dat u wakker bent, beperkt tot bed/stoel; 4=volledig gehandicapt, kan geen enkele vorm van zelfzorg uitoefenen, is volledig aan bed/stoel gekluisterd; 5=dood.
Lagere cijfers duiden op verbetering.
|
Basislijn, dag 1 van cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 en 26, follow-up van progressievrije overleving (PFSFU) - Bezoek 37 en follow-up van progressieve ziekte (PDFU) - Bezoek 26 (cyclusduur = 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 88 maanden)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel krijgt toegediend; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of dit wel of niet gerelateerd wordt aan het medicijn.
TEAE's werden gedefinieerd als voorvallen die optraden na toediening van de eerste dosis ixazomib of placebo tot en met 30 dagen na de laatste dosis ixazomib of placebo.
Een SAE betekent elk ongewenst medisch voorval dat tot de dood heeft geleid, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van een patiënt vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of als medisch significant wordt beschouwd.
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 88 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30) zoals gemeten aan de hand van de Global Health Status (GHS)
Tijdsspanne: Basislijn, cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 en 26 (cyclusduur=28 dagen)
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de GHS-score (EORTC QLQ-C30) wordt weergegeven.
Antwoorden van de deelnemer op de vraag 'Hoe zou u uw algehele gezondheid de afgelopen week beoordelen?'
worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend).
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een beter algemeen GHS.
|
Basislijn, cycli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 en 26 (cyclusduur=28 dagen)
|
|
Correlatie tussen kwetsbaarheidsstatus en PFS en OS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 52 maanden
|
De kwetsbaarheidsstatus van de deelnemer wordt geclassificeerd als fit, ongeschikt of zwak op basis van vier componenten: leeftijd, het Charlson-scoresysteem voor comorbiditeit zonder leeftijdsweging, de Katz-index voor onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven, en de Lawton-schaal voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
De som van de 4 kwetsbaarheidsscores is gelijk aan de totale kwetsbaarheidsscore.
Een totale kwetsbaarheidsscore van 0 komt overeen met een kwetsbaarheidsstatus van fit; een totaalscore van 1, voor ongeschikt; en een totaalscore van 2 of meer, te zwak.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals geëvalueerd door een IRC volgens de IMWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld voor maximaal 52 maanden in deze uitkomstmaat.
OS wordt gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld voor maximaal 52 maanden in deze uitkomstmaat.
|
Van randomisatie tot 52 maanden
|
|
Farmacokinetische parameter: plasmaconcentratie van ixazomib
Tijdsspanne: Cyclus 1 (1 en 4 uur na dosis Dag 1, Dag 8 en 15 vóór dosis); Cyclus 2 en 5 (dag 1 en 8 vóór de dosis) en cycli 3, 4, 6 tot 10 (dag 1 vóór de dosis) (cyclusduur = 28 dagen)
|
Plasmaconcentraties van het volledige hydrolyseproduct van ixazomibcitraat (ixazomib) werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC/MS/MS)-test.
|
Cyclus 1 (1 en 4 uur na dosis Dag 1, Dag 8 en 15 vóór dosis); Cyclus 2 en 5 (dag 1 en 8 vóór de dosis) en cycli 3, 4, 6 tot 10 (dag 1 vóór de dosis) (cyclusduur = 28 dagen)
|
|
Tijd tot oplossing van perifere neuropathie (PN)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
|
PN wordt gedefinieerd als de gebeurtenis op hoog niveau van perifere neuropathieën die niet elders geclassificeerd zijn (NEC) volgens het medisch woordenboek voor regulerende activiteiten (MedDRA).
Een PN-gebeurtenis werd als opgelost beschouwd als de uiteindelijke uitkomst ervan was opgelost en er geen volgende PN-gebeurtenis met dezelfde voorkeurstermijn plaatsvond op de afwikkelingsdatum of de dag ervoor en erna.
De tijd tot oplossing werd gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële begindatum (inclusief) tot de oplossingsdatum voor opgeloste gebeurtenissen.
|
Tot 52 maanden
|
|
Tijd voor verbetering van PN-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
|
PN wordt gedefinieerd als het voorval in de hoogniveauterm van perifere neuropathieën NEC volgens de MedDRA.
Een PN-gebeurtenis werd als opgelost beschouwd als de uiteindelijke uitkomst ervan was opgelost en er geen volgende PN-gebeurtenis met dezelfde voorkeurstermijn plaatsvond op de verbeteringsdatum of de dag ervoor en erna.
De tijd tot verbetering werd gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële begindatum (inclusief) tot de verbetering van de gebeurtenis.
|
Tot 52 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteaseremmers
- Ixazomib
Andere studie-ID-nummers
- C16021
- SNCTP000001745 (Register-ID: SNCTP)
- U1111-1160-1702 (Register-ID: WHO)
- 2014-001394-13 (EudraCT-nummer)
- REec-2015-1414 (Register-ID: REec)
- JapicCTI-152873 (Register-ID: JapicCTI)
- 153300410A0048 (Register-ID: RNEC)
- 1046003327 (Register-ID: TCTIN)
- 15/NE/0167 (Register-ID: NRES)
- 182602 (Register-ID: HC-CTD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van de patiënt te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)
Klinische onderzoeken op Ixazomib
-
SCRI Development Innovations, LLCMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidGeavanceerde solide tumoren | Hematologische maligniteitenVerenigde Staten
-
Queen Mary University of LondonTakeda Pharmaceuticals International, Inc.WervingRelapsing Remitting Multiple Sclerose | Primaire progressieve multiple sclerose | Secundaire progressieve multiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation en andere medewerkersWervingRecidiverend refractair multipel myeloomVerenigde Staten
-
TakedaActief, niet wervendMultipel myeloom | Autologe stamceltransplantatieVerenigde Staten, Spanje, Australië, Tsjechië, Hongarije, Taiwan, Italië, Denemarken, Portugal, Singapore, Israël, Canada, Frankrijk, België, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Japan, Oostenrijk, Nederland, Korea, republiek van, Polen, Griekenla... en meer
-
University Hospital, CaenWervingMultipel myeloomFrankrijk
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Ho Sup LeeTakedaWervingMantelcellymfoomKorea, republiek van
-
PfizerVoltooidGeavanceerde solide tumorenVerenigde Staten