En studie av oral ixazomib vedlikeholdsterapi hos deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) som ikke er behandlet med stamcelletransplantasjon (SCT)
23. august 2023 oppdatert av: Takeda
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av oral ixazomib vedlikeholdsterapi etter initial terapi hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom som ikke er behandlet med stamcelletransplantasjon
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av ixazomib vedlikeholdsbehandling på progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo, hos deltakere med NDMM som har hatt en stor respons (fullstendig respons [CR], svært god delvis respons [VGPR], eller delvis respons [PR]) på initial behandling og som ikke har gjennomgått SCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles ixazomib citrate. Ixazomib citrate blir testet for å bremse progressiv sykdom (PD) og forbedre total overlevelse hos personer som har NDMM som har hatt en stor positiv respons på initial behandling og ikke har gjennomgått SCT. Denne studien vil se på effekten av ixazomib citrate har på hvor lang tid deltakerne er fri for PD og deres totale overlevelse.
Studien vil ta med cirka 700 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) i forholdet 3:2 til Ixazomib eller matchende placebogrupper - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):
- Ixazomib citrate starter ved 3 mg som vil bli eskalert til 4 mg med syklus 5 dag 1
- Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en kapsel som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens
Alle deltakere vil bli bedt om å ta én kapsel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus. Behandlingsperioden vil være omtrent 24 måneder (tilsvarer 26 sykluser) eller til pasienter opplever PD eller uakseptable toksisiteter, avhengig av hva som inntreffer først.
Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 78 til 106 måneder. Deltakerne vil avlegge 28 besøk til klinikken i løpet av behandlingsperioden og vil fortsette å foreta oppfølgingsbesøk hver 4. uke frem til neste behandlingslinje starter. Deltakerne vil også bli kontaktet på telefon hver 12. uke etter siste behandlingsbesøk for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
706
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
Santa Fe, Argentina, S3000ADL
- Hospital Iturraspe
-
-
Ciudad Autonoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
-
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussel, Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
-
Bruxelles, Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20211-030
- HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clínica
-
Rio De Janeiro, Brasil, 21941-913
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- Ealing Hospital
-
Sao Paulo, Brasil, 04537-080
- Clinica Sao Germano
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253-196
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59040-150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
-
Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Canada, L6W 3J7
- William Osler Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Vina Del Mar, Chile, 2570017
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4800827
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Capital
-
København, Capital, Danmark, 2100
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
-
-
-
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
- State Medical and Preventive Treatment Institution Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357500
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Robert A Moss MD FACP Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
- Appalachian Regional Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- University Hospital of Wales -
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Cancer Care of WNC PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Paris, Frankrike, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Frankrike
- CHRU Rennes
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Hôtel Dieu
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
- CHRU NANCY
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Hellas, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Rigshospitalet
-
Haifa, Israel, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Centers
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- AORN A Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56216
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-City, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Japan, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Narita-shi, Japan, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata-city, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tachikawa, Japan, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi, Japan
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Gihu
-
Ogaki, Gihu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-City, Nara, Japan, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
-
Shenyang, Kina, 110004
- Hospital Sao Rafael
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site management Organization (OSMO) - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
- Hospital Y Clinica OCA Sociedad Anonima de Capital Variable
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Communidad Delaware, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Clinical Center Nis
-
Isleworth, Storbritannia, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
-
Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Oldham, Storbritannia, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital - PPDS
-
Southall, Storbritannia, UB1 3HW
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Swansea, Storbritannia
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Birmingham
-
West Malling, Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, London, City Of, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, London, City Of, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, London, City Of, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London
-
Uxbridge, London, City Of, Storbritannia, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Staffordshire
-
Wolverhampton, Staffordshire, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
-
Thun, Sveits, CH-3600
- Spital STS AG
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Sodermanlands Lan
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia, 06590
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt
-
Landshut, Tyskland, 84034
- Klinikum Landshut
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- Praxis Pihusch Medizinisches Versorgungszentrum GbR
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schottker & Dr. med. J. Haas
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78050
- Schwarzwald Baar Klinkum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
- Hamatologische Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Herrsching am Ammersee, Bayern, Tyskland, 82211
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
-
Munchen, Bayern, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universität des Saarlandes
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Østerrike, A-1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre med bekreftet diagnose av symptomatisk nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) i henhold til standardkriterier.
- Fullførte 6 til 12 måneder (± 2 uker) med innledende behandling, hvor deltakeren ble behandlet til best respons, definert som den beste responsen opprettholdt i 2 sykluser etter at M-protein-nadir er nådd.
- Dokumentert hovedrespons (PR, VGPR, CR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) enhetlige responskriterier, versjon 2011, etter denne innledende behandlingen.
Kvinnelige deltakere som:
- Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
- Er kirurgisk sterile, ELLER
- Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
- Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
Mannlige deltakere, selv om de er kirurgisk sterilisert (det vil si status postvasektomi), som:
- Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
- Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk abstinens [eksempel, kalender, eggløsning, symptotermisk, postovulasjonsmetoder for den kvinnelige partneren] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
- Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av deltakeren når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
- Fullstendig dokumentasjon av detaljene for den første behandlingen før randomisering inkludert cytogenetikk og International Staging System (ISS) er tilgjengelig.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2.
- Egnet venøs tilgang for studien påkrevd blodprøvetaking og samtykke for de spesifikke mengder som skal tas.
- Er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav, inkludert blodprøvetaking og benmargsaspirasjon.
Må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier ved studiestart:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik (≥) 1000 per kubikkmillimeter (/mm^3) uten vekstfaktorstøtte og blodplateantall ≥75.000/mm^3. Blodplatetransfusjoner for å hjelpe deltakerne med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt innen 3 dager før randomisering.
- Totalt bilirubin mindre enn eller lik (≤) 1,5*den øvre grense for normalområdet (ULN).
- Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 3*ULN.
- Beregnet kreatininclearance ≥ 30 milliliter per minutt (mL/min) (ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen).
Ekskluderingskriterier:
- Myelomatose som har fått tilbakefall etter, eller ikke responderte på, initial behandling.
- Tidligere SCT.
- Strålebehandling innen 14 dager før randomisering.
- Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 5 år før randomisering eller tidligere diagnose med annen malignitet. Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
- Kvinnelige deltakere som ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden.
- Større operasjon innen 14 dager før randomisering.
- Sentralnervesystemets involvering.
- Infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før randomisering.
- Diagnose av Waldenstroms makroglobulinemi, polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringssyndrom (POEMS), plasmacelleleukemi, primær amyloidose, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
- Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
- Systemisk behandling med sterke cytokrom P450 3A (CYP3A) induktorer (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) eller johannesurt innen 14 dager før randomisering.
- Pågående eller aktiv infeksjon, kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv, aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
- Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene (eksempel, PN som er grad 1 med smerte eller grad 2 eller høyere uansett årsak).
- Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel.
- Manglende evne til å svelge orale medisiner, manglende evne eller vilje til å overholde kravene til legemiddeladministrasjon, eller gastrointestinal (GI) prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av behandlingen.
- Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter innen 30 dager før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Ixazomib placebo-matchende kapsel, oralt, én gang på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus fra syklus 1 til 26.
|
Ixazomib placebo-matchende kapsler.
|
|
Eksperimentell: Ixazomib
Ixazomib 3 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus fra syklus 1 til 4 som kan ha blitt eskalert til 4 mg deretter opp til syklus 26.
|
Ixazomib kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (opptil 52 måneder)
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, som evaluert av en uavhengig vurderingskomité (IRC) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I henhold til IMWG-kriterier er PD definert som en økning på 25 % av laveste responsverdi i ett eller flere av følgende kriterier: serum M-komponent (absolutt økning ≥0,5 g/ desiliter (dL)); eller urin M-komponent (absolutt økning ≥200 mg/24 timer); forskjell mellom involverte og ikke-involverte frie lette kjeder (FLC) nivåer (absolutt økning >10 mg/dL); eller prosentandel av plasmaceller i benmarg (absolutt plasmacelleprosent ≥10 %); utvikling av ny/økning i størrelse av eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytom; eller utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium >11,5 mg/dL).
|
Fra randomisering til PD eller død (opptil 52 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og hver 12. uke etter PD på nestelinjebehandling til død (opptil 88 måneder)
|
OS ble målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
|
Fra randomiseringsdatoen og hver 12. uke etter PD på nestelinjebehandling til død (opptil 88 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår eller opprettholder en beste responskategori i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 27 måneder
|
Responsen ble vurdert i henhold til IMWG-kriterier basert på IRC-vurdering.
Best respons inkluderte PR, VGPR og CR.
PR= >=50 % reduksjon av serum M-protein og >=90 % eller <200 mg reduksjon i urin M-protein i løpet av 24 timer, eller >50 % reduksjon i forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer, eller >50 % reduksjon i bein margplasmaceller, hvis benmargsplasmaceller >30 % og >50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer ved baseline.
VGPR= >90 % reduksjon (<100 mg/24-timer) i serum M-protein + urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese.
Fullstendig respons= >5 % plasmaceller i myelogram med fravær av paraprotein i serum og urin i henhold til immunfiksering.
|
Inntil 27 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (opptil 52 måneder)
|
TTP er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av PD, ved bruk av IMWG-kriterier.
|
Fra randomisering til PD eller død (opptil 52 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til hver 12. uke til andre PD eller død (opptil 88 måneder)
|
PFS2 er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til objektiv PD på nestelinjebehandling ved bruk av IMWG-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Fra randomiseringsdatoen til hver 12. uke til andre PD eller død (opptil 88 måneder)
|
|
Tid til neste linje terapi (TTNT)
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (opptil 52 måneder)
|
TTNT er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dosen av neste linje antineoplastisk behandling.
|
Fra randomisering til PD eller død (opptil 52 måneder)
|
|
Tid til slutten av neste behandlingslinje etter studiebehandling
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (opptil 52 måneder)
|
Tid til slutt for neste behandlingslinje er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for siste dose av neste linje med antineoplastisk behandling etter studiebehandling.
|
Fra randomisering til PD eller død (opptil 52 måneder)
|
|
Varighet av nestelinjeterapi
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (opptil 52 måneder)
|
Varighet av nestelinjebehandling er definert som tiden fra datoen for den første dosen av neste linje med antineoplastisk behandling som kommer etter studiebehandlingen til datoen for siste dose.
|
Fra randomisering til PD eller død (opptil 52 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler en ny primær malignitet
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (opptil 52 måneder)
|
Fra randomisering til PD eller død (opptil 52 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med konvertering fra minimal restsykdom (MRD) positiv til MRD negativ
Tidsramme: Inntil 52 måneder
|
Benmargsaspirater og blodprøver ble sendt til et sentralt laboratorium og ble vurdert for MRD ved hjelp av flowcytometri.
MRD-negativitet ble definert som fravær av MRD og MRD-positivitet ble definert som tilstedeværelse av MRD.
MRD ble vurdert ved 8-farger flowcytometri med IMWG anbefalte sensitivitet på 10^-5.
|
Inntil 52 måneder
|
|
Korrelasjon av MRD-status med PFS og OS
Tidsramme: Fra randomisering opp til 52 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av PD eller død av en hvilken som helst årsak, som evaluert av en IRC i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert i opptil 52 måneder i dette utfallsmålet.
OS ble målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurdert i opptil 52 måneder i dette utfallsmålet.
Deltakere med ulike typer kjent MRD-status ble slått sammen for analyse av total overlevelse i dette utfallsmålet.
|
Fra randomisering opp til 52 måneder
|
|
OS i en høyrisikopopulasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og hver 12. uke etter PD på nestelinjebehandling til død (opptil 88 måneder)
|
Høyrisikopopulasjon inkludert, men ikke begrenset til, deltakere som bærer cytogenetisk delesjon (del)17, translokasjon [t](4;14), t(14;16).
OS ble målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
|
Fra randomiseringsdatoen og hver 12. uke etter PD på nestelinjebehandling til død (opptil 88 måneder)
|
|
PFS i en høyrisikopopulasjon
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (opptil 52 måneder)
|
Høyrisikopopulasjon inkludert, men ikke begrenset til, deltakere som har del17, t(4;14), t(14;16).
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av PD eller død uansett årsak.
|
Fra randomisering til PD eller død (opptil 52 måneder)
|
|
Endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 og 26, progresjonsfri overlevelsesoppfølging (PFSFU)- Besøk 37 og progressiv sykdomsoppfølging (PDFU)- Besøk 26 (sykluslengde=28 dager)
|
ECOG ytelsesstatus vurderer en deltakers prestasjonsstatus på en 6-punkts skala som strekker seg fra 0=fullstendig aktiv/i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; 1=begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende/i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid; 2=ambulerende (>50 % av våkne timer), i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; 3=i stand til kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol >50 % av våkne timer; 4=fullstendig funksjonshemmet, kan ikke utføre egenomsorg, helt begrenset til seng/stol; 5 = død.
Lavere karakterer indikerer forbedring.
|
Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 og 26, progresjonsfri overlevelsesoppfølging (PFSFU)- Besøk 37 og progressiv sykdomsoppfølging (PDFU)- Besøk 26 (sykluslengde=28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 88 måneder)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medikament, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
TEAE ble definert som hendelser som oppsto etter administrering av den første dosen av ixazomib eller placebo i 30 dager etter den siste dosen av ixazomib eller placebo.
En SAE betyr enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller ble ansett som medisinsk signifikant.
|
Første dose av studiemedikamentet gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 88 måneder)
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) som målt ved den globale helsestatusen (GHS)
Tidsramme: Grunnlinje, sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , og 26 (sykluslengde=28 dager)
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Endringen fra baseline i GHS (EORTC QLQ-C30) poengsum er presentert.
Deltakernes svar på spørsmålet "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?"
skåres på en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer en bedre total GHS.
|
Grunnlinje, sykluser 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , og 26 (sykluslengde=28 dager)
|
|
Korrelasjon mellom skrøpelighetsstatus og PFS og OS
Tidsramme: Fra randomisering opp til 52 måneder
|
Deltakerens skrøpelighetsstatus er klassifisert som skikket, uegnet eller skrøpelig på grunnlag av 4 komponenter: alder, Charlsons komorbiditetsscoringssystem uten aldersvekting, Katz-indeksen for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og Lawtons instrumentelle dagliglivsaktivitetsskala.
Summen av de 4 skrøpelighetspoengene tilsvarer den totale skrøpelighetspoengene.
En total skrøpelighetsscore på 0 tilsvarer en skrøpelighetsstatus for fit; en total poengsum på 1, for å være uegnet; og en total poengsum på 2 eller mer, til skrøpelig.
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av PD eller død av en hvilken som helst årsak, som evaluert av en IRC i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil 52 måneder i dette utfallsmålet.
OS vil bli målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurdert i opptil 52 måneder i dette utfallsmålet.
|
Fra randomisering opp til 52 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Plasmakonsentrasjon av Ixazomib
Tidsramme: Syklus 1 (1 og 4 timer etter dose dag 1, dag 8 og 15 før dose); Syklus 2 og 5 (dag 1 og 8 før dose) og syklus 3, 4, 6 til 10 (dag 1 før dose) (sykluslengde=28 dager)
|
Plasmakonsentrasjoner av det komplette hydrolyseproduktet av ixazomib citrat (ixazomib) ble målt ved hjelp av en validert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC/MS/MS)-analyse.
|
Syklus 1 (1 og 4 timer etter dose dag 1, dag 8 og 15 før dose); Syklus 2 og 5 (dag 1 og 8 før dose) og syklus 3, 4, 6 til 10 (dag 1 før dose) (sykluslengde=28 dager)
|
|
Tid til oppløsning av hendelser med perifer nevropati (PN).
Tidsramme: Inntil 52 måneder
|
PN er definert som hendelsen i høynivåtermen for perifere nevropatier som ikke er klassifisert andre steder (NEC) i henhold til den medisinske ordboken for regulatoriske aktiviteter (MedDRA).
En PN-hendelse ble ansett som løst hvis dens endelige utfall ble løst uten at noen påfølgende PN-hendelse av samme foretrukne termin inntraff på oppløsningsdatoen eller dagen før og etter.
Tid til oppløsning ble definert som tiden fra den første startdatoen (inklusive) til oppløsningsdatoen for løste hendelser.
|
Inntil 52 måneder
|
|
Tid til forbedring av PN-hendelser
Tidsramme: Inntil 52 måneder
|
PN er definert som hendelsen i høynivåtermen av perifere nevropatier NEC i henhold til MedDRA.
En PN-hendelse ble ansett som løst hvis dens endelige utfall ble løst uten at noen påfølgende PN-hendelse av samme foretrukne termin inntraff på forbedringsdatoen eller dagen før og etter.
Tid til bedring ble definert som tiden fra den første startdatoen (inklusive) til forbedringen av hendelsen.
|
Inntil 52 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2014
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteasehemmere
- Ixazomib
Andre studie-ID-numre
- C16021
- SNCTP000001745 (Registeridentifikator: SNCTP)
- U1111-1160-1702 (Registeridentifikator: WHO)
- 2014-001394-13 (EudraCT-nummer)
- REec-2015-1414 (Registeridentifikator: REec)
- JapicCTI-152873 (Registeridentifikator: JapicCTI)
- 153300410A0048 (Registeridentifikator: RNEC)
- 1046003327 (Registeridentifikator: TCTIN)
- 15/NE/0167 (Registeridentifikator: NRES)
- 182602 (Registeridentifikator: HC-CTD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .