Un estudio de terapia de mantenimiento con ixazomib oral en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) no tratados con trasplante de células madre (SCT)
23 de agosto de 2023 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la terapia de mantenimiento con ixazomib oral después de la terapia inicial en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no tratados con trasplante de células madre
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la terapia de mantenimiento con ixazomib sobre la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con el placebo, en participantes con NDMM que han tenido una respuesta importante (respuesta completa [RC], muy buena respuesta parcial [VGPR], o respuesta parcial [PR]) a la terapia inicial y que no se han sometido a SCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama citrato de ixazomib. El citrato de ixazomib se está probando para retardar la progresión de la enfermedad (EP) y mejorar la supervivencia general en personas con NDMM que han tenido una respuesta positiva importante a la terapia inicial y que no se han sometido a SCT. Este estudio analizará el efecto que tiene el citrato de ixazomib en el tiempo que los participantes están libres de EP y su supervivencia general.
El estudio inscribirá a aproximadamente 700 participantes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) en una proporción de 3:2 a Ixazomib o grupos de placebo equivalentes, lo que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):
- El citrato de ixazomib comienza con 3 mg, que aumentará a 4 mg con el día 1 del ciclo 5
- Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una cápsula que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo
Se pedirá a todos los participantes que tomen una cápsula los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El período de tratamiento será de aproximadamente 24 meses (equivalente a 26 ciclos) o hasta que los pacientes experimenten EP o toxicidades inaceptables, lo que ocurra primero.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 78 a 106 meses. Los participantes harán 28 visitas a la clínica durante el período de tratamiento y continuarán haciendo visitas de seguimiento cada 4 semanas hasta que comience la siguiente línea de terapia. Los participantes también serán contactados por teléfono cada 12 semanas después de la última visita de tratamiento para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
706
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Onkologie aschaffenburg
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 14195
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt
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Landshut, Alemania, 84034
- Klinikum Landshut
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Munchen, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Rosenheim, Alemania, 83022
- Praxis Pihusch Medizinisches Versorgungszentrum GbR
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Wurzburg, Alemania, 97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schottker & Dr. med. J. Haas
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78050
- Schwarzwald Baar Klinkum Villingen-Schwenningen GmbH
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
- Hamatologische Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
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Herrsching am Ammersee, Bayern, Alemania, 82211
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
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Munchen, Bayern, Alemania, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Universität des Saarlandes
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-
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
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Santa Fe, Argentina, S3000ADL
- Hospital Iturraspe
-
-
Ciudad Autonoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
-
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-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Austria, A-1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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-
Rio De Janeiro, Brasil, 20211-030
- HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clínica
-
Rio De Janeiro, Brasil, 21941-913
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- Ealing Hospital
-
Sao Paulo, Brasil, 04537-080
- Clinica Sao Germano
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253-196
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
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Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59040-150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
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Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
-
Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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-
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Brussels
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Brussel, Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
Brussel, Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
-
Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Brampton, Ontario, Canadá, L6W 3J7
- William Osler Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
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Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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-
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-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Vina Del Mar, Chile, 2570017
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
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Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4800827
- Hospital Amaral Carvalho
-
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
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-
Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Rijeka, Croacia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Croacia, 10 000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Capital
-
København, Capital, Dinamarca, 2100
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Communidad Delaware, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Robert A Moss MD FACP Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Appalachian Regional Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- University Hospital of Wales -
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Cancer Care of WNC PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
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-
-
Kirov, Federación Rusa, 610027
- State Medical and Preventive Treatment Institution Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Federación Rusa, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 193024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Paris, Francia, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Francia, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Francia
- CHRU Rennes
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Hôtel Dieu
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- CHRU NANCY
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Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, 1097
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
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-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Rigshospitalet
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Haifa, Israel, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Centers
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- AORN A Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56216
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-City, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japón, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Japón, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japón, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Narita-shi, Japón, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata-city, Japón
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japón, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tachikawa, Japón, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi, Japón
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamanashi, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Gihu
-
Ogaki, Gihu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japón, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-City, Nara, Japón, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site management Organization (OSMO) - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Hospital Y Clinica OCA Sociedad Anonima de Capital Variable
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Pavo, 06590
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Chorzow, Polonia
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, Porcelana, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Hospital Sao Rafael
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- Ulster Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Clinical Center Nis
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Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
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Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital - PPDS
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Southall, Reino Unido, UB1 3HW
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Swansea, Reino Unido
- Singleton Hospital - PPDS
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-
Antrim
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Belfast, Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham
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West Malling, Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, City Of
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Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London
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Uxbridge, London, City Of, Reino Unido, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Staffordshire
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Wolverhampton, Staffordshire, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
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Belgrade, Serbia, 11000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Nis, Serbia, 18000
- Soroka University Medical Centre
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
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Lund, Suecia, SE-22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Sodermanlands Lan
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Stockholm, Sodermanlands Lan, Suecia
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Stockholm, Sodermanlands Lan, Suecia
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Vastra Gotalands Lan
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Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Thun, Suiza, CH-3600
- Spital STS AG
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
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Chiangmai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos masculinos o femeninos de 18 años o más con un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple sintomático recién diagnosticado (NDMM) según los criterios estándar.
- Completaron de 6 a 12 meses (± 2 semanas) de terapia inicial, durante los cuales se trató al participante para obtener la mejor respuesta, definida como la mejor respuesta mantenida durante 2 ciclos después de alcanzar el punto más bajo de la proteína M.
- Respuesta mayor documentada (PR, VGPR, CR) de acuerdo con los criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), versión 2011, después de esta terapia inicial.
Mujeres participantes que:
- Es posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O
- Son estériles quirúrgicamente, O
- Si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
- Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
Participantes masculinos, incluso esterilizados quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), que:
- Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
- Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante. (La abstinencia periódica [ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación para la pareja femenina] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
- Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el participante puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
- Está disponible la documentación completa de los detalles de la terapia inicial antes de la aleatorización, incluida la citogenética y el Sistema Internacional de Estadificación (ISS).
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 2.
- Acceso venoso adecuado para la toma de muestra de sangre requerida por el estudio y consentimiento para las cantidades específicas que se tomarán.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo, incluido el muestreo de sangre y la aspiración de médula ósea.
Debe cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico al ingresar al estudio:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a (≥) 1000 por milímetro cúbico (/mm^3) sin apoyo de factor de crecimiento y recuento de plaquetas ≥75 000/mm^3. Las transfusiones de plaquetas para ayudar a los participantes a cumplir con los criterios de elegibilidad no están permitidas dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización.
- Bilirrubina total menor o igual a (≤) 1.5*el límite superior del rango normal (ULN).
- Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 3*LSN.
- Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 mililitros por minuto (mL/min) (usando la ecuación de Cockcroft-Gault).
Criterio de exclusión:
- Mieloma múltiple que recidivó después de la terapia inicial o que no respondió a ella.
- SCT previo.
- Radioterapia en los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización o diagnóstico previo con otra neoplasia maligna. Los participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
- Mujeres participantes que están lactando y amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección.
- Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Compromiso del sistema nervioso central.
- Infección que requiere terapia con antibióticos por vía intravenosa (IV) u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom, polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y síndrome de cambios en la piel (POEMS), leucemia de células plasmáticas, amiloidosis primaria, síndrome mielodisplásico o síndrome mieloproliferativo.
- Evidencia de condiciones cardiovasculares actuales no controladas, incluyendo hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Tratamiento sistémico con inductores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) o hierba de San Juan en los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Infección en curso o activa, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido, infección activa por hepatitis B o C.
- Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el participante no fuera apto para participar en este estudio o que interfirieran significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos (por ejemplo, NP de grado 1 con dolor o grado 2 o superior por cualquier causa).
- Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente.
- Incapacidad para tragar medicamentos orales, incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de administración del fármaco o procedimiento gastrointestinal (GI) que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia del tratamiento.
- Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo de ixazomib, por vía oral, una vez los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días desde los ciclos 1 al 26.
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Cápsulas equivalentes a placebo de ixazomib.
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Experimental: Ixazomib
Ixazomib 3 mg, cápsula, por vía oral, una vez los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días desde los ciclos 1 al 4 que pueden haberse incrementado a 4 mg posteriormente hasta el ciclo 26.
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Cápsulas de ixazomib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte (hasta 52 meses)
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, según lo evaluado por un comité de revisión independiente (IRC) de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG). o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según los criterios del IMWG, la PD se define como un aumento del 25 % del valor de respuesta más bajo en uno o más de los siguientes criterios: componente M sérico (aumento absoluto ≥0,5 g/decilitro (dL)); o componente M en orina (aumento absoluto ≥200 mg/24 horas); diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres (FLC) involucradas y no involucradas (aumento absoluto >10 mg/dL); o porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea (porcentaje absoluto de células plasmáticas ≥10%); desarrollo de lesiones óseas nuevas o aumento del tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitoma de tejidos blandos; o desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dl).
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Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte (hasta 52 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización y cada 12 semanas después de la EP en tratamiento de siguiente línea hasta la muerte (hasta 88 meses)
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La SG se midió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
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Desde la fecha de aleatorización y cada 12 semanas después de la EP en tratamiento de siguiente línea hasta la muerte (hasta 88 meses)
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Porcentaje de participantes que logran o mantienen cualquier categoría de mejor respuesta durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
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La respuesta se evaluó según los criterios del IMWG basados en la evaluación del IRC.
La mejor respuesta incluyó PR, VGPR y CR.
PR= >=50% de reducción de la proteína M sérica y >=90% o <200 mg de reducción de la proteína M urinaria en 24 horas, o >50% de disminución en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados, o >50% de reducción en el hueso células plasmáticas de la médula ósea, si las células plasmáticas de la médula ósea tienen una reducción >30% y >50% en el tamaño de los plasmocitomas de tejido blando al inicio del estudio.
VGPR = reducción >90% (<100 mg/24 horas) en proteína M sérica + proteína M en orina detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis.
Respuesta completa= >5% de células plasmáticas en mielograma con ausencia de paraproteína en suero y orina según inmunofijación.
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Hasta 27 meses
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte (hasta 52 meses)
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TTP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP, utilizando los criterios del IMWG.
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Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte (hasta 52 meses)
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Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta cada 12 semanas hasta la segunda EP o muerte (hasta 88 meses)
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PFS2 se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la EP objetiva en el tratamiento de siguiente línea utilizando los criterios del IMWG, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta cada 12 semanas hasta la segunda EP o muerte (hasta 88 meses)
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Tiempo para la terapia de la siguiente línea (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte (hasta 52 meses)
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TTNT se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera dosis del tratamiento antineoplásico de siguiente línea.
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Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte (hasta 52 meses)
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Tiempo hasta el final de la siguiente línea de terapia después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte (hasta 52 meses)
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El tiempo hasta el final de la siguiente línea de terapia se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última dosis de la siguiente línea de terapia antineoplásica después del tratamiento del estudio.
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Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte (hasta 52 meses)
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Duración de la terapia de siguiente línea
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte (hasta 52 meses)
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La duración de la terapia de siguiente línea se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de la siguiente línea de terapia antineoplásica posterior al tratamiento del estudio hasta la fecha de la última dosis.
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Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte (hasta 52 meses)
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Porcentaje de participantes que desarrollan una nueva neoplasia maligna primaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte (hasta 52 meses)
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Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte (hasta 52 meses)
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Porcentaje de participantes con conversión de enfermedad residual mínima (ERM) positiva a ERM negativa
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
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Los aspirados de médula ósea y las muestras de sangre se enviaron a un laboratorio central y se evaluaron para detectar ERM mediante citometría de flujo.
La negatividad de ERM se definió como la ausencia de ERM y la positividad de ERM se definió como la presencia de ERM.
La ERM se evaluó mediante citometría de flujo de 8 colores con la sensibilidad recomendada por el IMWG de 10 ^ -5.
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Hasta 52 meses
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Correlación del estado de MRD con PFS y OS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 52 meses.
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, según lo evaluado por un IRC según los criterios del IMWG, o muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido primero, evaluado hasta 52 meses en esta medida de resultado.
La SG se midió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado durante hasta 52 meses en esta medida de resultado.
Se agruparon participantes con varios tipos de estado conocido de ERM para analizar la supervivencia general en esta medida de resultado.
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Desde la aleatorización hasta los 52 meses.
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OS en una población de alto riesgo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización y cada 12 semanas después de la EP en tratamiento de siguiente línea hasta la muerte (hasta 88 meses)
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La población de alto riesgo incluyó, entre otros, participantes portadores de deleción citogenética (del)17, translocación [t](4;14), t(14;16).
La SG se midió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
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Desde la fecha de aleatorización y cada 12 semanas después de la EP en tratamiento de siguiente línea hasta la muerte (hasta 88 meses)
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PFS en una población de alto riesgo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte (hasta 52 meses)
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La población de alto riesgo incluyó, entre otros, participantes portadores de del17, t(4;14), t(14;16).
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte (hasta 52 meses)
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Cambio con respecto al valor inicial en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 y 26, seguimiento de supervivencia libre de progresión (PFSFU): visita 37 y seguimiento de enfermedad progresiva (PDFU): visita 26 (duración del ciclo = 28 días)
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El estado funcional ECOG evalúa el estado funcional de un participante en una escala de 6 puntos que va desde 0 = completamente activo/capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones; 1=restringido en actividad físicamente extenuante, ambulatorio/capaz de realizar trabajos ligeros o sedentarios; 2=ambulatorio (>50% de las horas de vigilia), capaz de cuidarse a sí mismo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral; 3=capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama/silla >50% de las horas de vigilia; 4=completamente discapacitado, no puede cuidar de sí mismo, totalmente confinado a la cama/silla; 5=muerto.
Las calificaciones más bajas indican una mejora.
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Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 y 26, seguimiento de supervivencia libre de progresión (PFSFU): visita 37 y seguimiento de enfermedad progresiva (PDFU): visita 26 (duración del ciclo = 28 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 88 meses)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (p. ej., un hallazgo anormal de laboratorio clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Los TEAE se definieron como eventos que ocurrieron después de la administración de la primera dosis de ixazomib o placebo hasta 30 días después de la última dosis de ixazomib o placebo.
Un SAE significa cualquier suceso médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente significativo.
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 88 meses)
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Cambio con respecto al valor inicial en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) medido por el estado de salud global (GHS)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 y 26 (duración del ciclo = 28 días)
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación GHS (EORTC QLQ-C30).
Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?"
se califican en una escala de 7 puntos (1=muy pobre a 7=excelente).
Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor GHS general.
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Línea de base, ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 y 26 (duración del ciclo = 28 días)
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Correlación entre el estado de fragilidad y la SLP y la SG
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 52 meses.
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El estado de fragilidad del participante se clasifica como apto, no apto o frágil según 4 componentes: edad, el sistema de puntuación de comorbilidad de Charlson sin ponderación por edad, el índice de independencia de Katz en las actividades de la vida diaria y la escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton.
La suma de las 4 puntuaciones de fragilidad es igual a la puntuación total de fragilidad.
Una puntuación total de fragilidad de 0 corresponde a un estado de fragilidad de ajuste; una puntuación total de 1, no apto; y una puntuación total de 2 o más, a frágil.
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, según lo evaluado por un IRC según los criterios del IMWG, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses en esta medida de resultado.
La SG se medirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado durante hasta 52 meses en esta medida de resultado.
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Desde la aleatorización hasta los 52 meses.
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Parámetro farmacocinético: concentración plasmática de ixazomib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (1 y 4 horas después de la dosis, Día 1, Días 8 y 15 antes de la dosis); Ciclo 2 y 5 (predosis del día 1 y 8) y ciclos 3, 4, 6 a 10 (predosis del día 1) (duración del ciclo = 28 días)
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Las concentraciones plasmáticas del producto de hidrólisis completa del citrato de ixazomib (ixazomib) se midieron mediante un ensayo validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS).
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Ciclo 1 (1 y 4 horas después de la dosis, Día 1, Días 8 y 15 antes de la dosis); Ciclo 2 y 5 (predosis del día 1 y 8) y ciclos 3, 4, 6 a 10 (predosis del día 1) (duración del ciclo = 28 días)
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Tiempo hasta la resolución de los eventos de neuropatía periférica (NP)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
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La NP se define como el evento en el término de alto nivel de neuropatías periféricas no clasificadas en otra parte (NEC) según el diccionario médico de actividades regulatorias (MedDRA).
Un evento de PN se consideró resuelto si su resultado final fue resuelto sin que ocurriera ningún evento de PN posterior del mismo plazo preferente en la fecha de resolución o el día anterior y posterior.
El tiempo de resolución se definió como el tiempo desde la fecha de inicio inicial (inclusive) hasta la fecha de resolución de los eventos resueltos.
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Hasta 52 meses
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Tiempo para mejorar los eventos de PN
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
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La NP se define como el evento en el término de alto nivel de neuropatías periféricas NEC según MedDRA.
Un evento de NP se consideró resuelto si su resultado final se resolvió sin que ocurriera ningún evento de NP posterior del mismo término preferido en la fecha de mejora o el día anterior y posterior.
El tiempo hasta la mejora se definió como el tiempo desde la fecha de inicio inicial (inclusive) hasta la mejora del evento.
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Hasta 52 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa
- Ixazomib
Otros números de identificación del estudio
- C16021
- SNCTP000001745 (Identificador de registro: SNCTP)
- U1111-1160-1702 (Identificador de registro: WHO)
- 2014-001394-13 (Número EudraCT)
- REec-2015-1414 (Identificador de registro: REec)
- JapicCTI-152873 (Identificador de registro: JapicCTI)
- 153300410A0048 (Identificador de registro: RNEC)
- 1046003327 (Identificador de registro: TCTIN)
- 15/NE/0167 (Identificador de registro: NRES)
- 182602 (Identificador de registro: HC-CTD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .