Um estudo da terapia oral de manutenção com ixazomibe em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) não tratados com transplante de células-tronco (SCT)
23 de agosto de 2023 atualizado por: Takeda
Estudo de Fase 3, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego da Terapia Oral de Manutenção com Ixazomibe Após Terapia Inicial em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado Não Tratados com Transplante de Células-Tronco
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da terapia de manutenção com ixazomibe na sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com placebo, em participantes com NDMM que tiveram uma resposta principal (resposta completa [CR], resposta parcial muito boa [VGPR], ou resposta parcial [PR]) à terapia inicial e que não foram submetidos a SCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de citrato de ixazomibe. O citrato de ixazomibe está sendo testado para retardar a progressão da doença (PD) e melhorar a sobrevida geral em pessoas com NDMM que tiveram uma resposta positiva importante à terapia inicial e não foram submetidas a SCT. Este estudo analisará o efeito do citrato de ixazomibe sobre o período de tempo em que os participantes estão livres de DP e sua sobrevida geral.
O estudo envolverá aproximadamente 700 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) na proporção de 3:2 para Ixazomibe ou grupos de placebo correspondentes - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- O citrato de ixazomibe inicia com 3 mg, que será aumentado para 4 mg com o ciclo 5 dia 1
- Placebo (pílula fictícia inativa) - esta é uma cápsula que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo
Todos os participantes serão solicitados a tomar uma cápsula nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. O período de tratamento será de aproximadamente 24 meses (equivalente a 26 ciclos) ou até que os pacientes apresentem DP ou toxicidades inaceitáveis, o que ocorrer primeiro.
Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 78 a 106 meses. Os participantes farão 28 visitas à clínica durante o período de tratamento e continuarão a fazer visitas de acompanhamento a cada 4 semanas até o início da próxima linha de terapia. Os participantes também serão contatados por telefone a cada 12 semanas após a última visita de tratamento para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
706
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Onkologie aschaffenburg
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 14195
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt
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Landshut, Alemanha, 84034
- Klinikum Landshut
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Munchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- Praxis Pihusch Medizinisches Versorgungszentrum GbR
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Wurzburg, Alemanha, 97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schottker & Dr. med. J. Haas
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 78050
- Schwarzwald Baar Klinkum Villingen-Schwenningen GmbH
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
- Hamatologische Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
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Herrsching am Ammersee, Bayern, Alemanha, 82211
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
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Munchen, Bayern, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Munster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Universität des Saarlandes
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
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Santa Fe, Argentina, S3000ADL
- Hospital Iturraspe
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Ciudad Autonoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Rio De Janeiro, Brasil, 20211-030
- HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clínica
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Rio De Janeiro, Brasil, 21941-913
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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Sao Paulo, Brasil, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Sao Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Sao Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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Sao Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- Ealing Hospital
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Sao Paulo, Brasil, 04537-080
- Clinica Sao Germano
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-196
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59040-150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande Do Sul
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Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
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Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
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Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Brussels
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Brussel, Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
Brussel, Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
-
Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
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-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6W 3J7
- William Osler Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Vina Del Mar, Chile, 2570017
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4800827
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
-
Shenyang, China, 110004
- Hospital Sao Rafael
-
Taiyuan, China, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
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-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
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-
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
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-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
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Rijeka, Croácia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Croácia, 10 000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
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-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Capital
-
København, Capital, Dinamarca, 2100
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Communidad Delaware, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Robert A Moss MD FACP Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Appalachian Regional Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- University Hospital of Wales -
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Clinical Research Alliance Inc
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Cancer Care of WNC PA
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
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-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Swedish Cancer Institute
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Kirov, Federação Russa, 610027
- State Medical and Preventive Treatment Institution Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
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Ryazan, Federação Russa, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 193024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
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Dijon, França, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille
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Lille, França, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Paris, França, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, França, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, França
- CHRU Rennes
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Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, França, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Hôtel Dieu
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
- CHRU NANCY
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-
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Athens, Grécia, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1097
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Rigshospitalet
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Haifa, Israel, 33394
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Centers
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Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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-
-
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-
Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Firenze, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Itália, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- AORN A Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Milano, Lombardia, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56216
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Umbria
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Terni, Umbria, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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-
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukushima-City, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japão, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Japão, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
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Nagoya, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Japão, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Narita-shi, Japão, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata-city, Japão
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japão, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tachikawa, Japão, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi, Japão
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamanashi, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Gihu
-
Ogaki, Gihu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-City, Nara, Japão, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site management Organization (OSMO) - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Hospital Y Clinica OCA Sociedad Anonima de Capital Variable
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Peru, 06590
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
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Chorzow, Polônia
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Wroclaw, Polônia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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-
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-
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
- Ulster Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Clinical Center Nis
-
Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
-
Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital - PPDS
-
Southall, Reino Unido, UB1 3HW
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Swansea, Reino Unido
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Birmingham
-
West Malling, Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London
-
Uxbridge, London, City Of, Reino Unido, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Staffordshire
-
Wolverhampton, Staffordshire, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Lund, Suécia, SE-22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Sodermanlands Lan
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suécia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Thun, Suíça, CH-3600
- Spital STS AG
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Sérvia, 18000
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
-
Chiangmai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
-
Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Áustria, A-1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo sintomático recém-diagnosticado (NDMM) de acordo com critérios padrão.
- Completou 6 a 12 meses (± 2 semanas) da terapia inicial, durante a qual o participante foi tratado até a melhor resposta, definida como a melhor resposta mantida por 2 ciclos após o nadir da proteína M ser atingido.
- Resposta principal documentada (PR, VGPR, CR) de acordo com os critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group (IMWG), versão 2011, após esta terapia inicial.
Participantes do sexo feminino que:
- Estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, OU
- São cirurgicamente estéreis, OU
- Se tiverem potencial para engravidar, concordem em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, OU
- Concordar em praticar a abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. (A abstinência periódica [por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulatórios] e a retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.)
Participantes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (isto é, status pós-vasectomia), que:
- Concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, OU
- Concordar em praticar a abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. (Abstinência periódica [exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação para a parceira] e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.)
- O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo participante a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
- A documentação completa dos detalhes da terapia inicial antes da randomização, incluindo citogenética e International Staging System (ISS), está disponível.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
- Acesso venoso adequado para a amostragem de sangue exigida pelo estudo e consentimento para as quantidades específicas que serão coletadas.
- Está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo, incluindo coleta de sangue e aspiração de medula óssea.
Deve atender aos seguintes critérios laboratoriais clínicos na entrada no estudo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a (≥) 1.000 por milímetro cúbico (/mm^3) sem suporte de fator de crescimento e contagem de plaquetas ≥75.000/mm^3. Transfusões de plaquetas para ajudar os participantes a atender aos critérios de elegibilidade não são permitidas dentro de 3 dias antes da randomização.
- Bilirrubina total menor ou igual a (≤) 1,5*o limite superior da faixa normal (LSN).
- Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 3*ULN.
- Clearance de creatinina calculado ≥ 30 mililitros por minuto (mL/min) (usando a equação de Cockcroft-Gault).
Critério de exclusão:
- Mieloma múltiplo que recidivou ou não respondeu à terapia inicial.
- SCT anterior.
- Radioterapia dentro de 14 dias antes da randomização.
- Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização ou diagnóstico prévio com outra malignidade. Os participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
- Participantes do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez positivo durante o período de triagem.
- Cirurgia de grande porte 14 dias antes da randomização.
- Envolvimento do sistema nervoso central.
- Infecção que requeira antibioticoterapia intravenosa (IV) ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da randomização.
- Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e síndrome de alterações cutâneas (POEMS), leucemia de células plasmáticas, amiloidose primária, síndrome mielodisplásica ou síndrome mieloproliferativa.
- Evidência de condições cardiovasculares não controladas atuais, incluindo hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Tratamento sistêmico com indutores fortes do citocromo P450 3A (CYP3A) (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) ou erva de São João dentro de 14 dias antes da randomização.
- Infecção em curso ou ativa, conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, infecção ativa por hepatite B ou C.
- Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o participante inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos (exemplo, NP de Grau 1 com dor ou Grau 2 ou superior de qualquer causa).
- Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações de qualquer agente.
- Incapacidade de engolir medicação oral, incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos de administração do medicamento ou procedimento gastrointestinal (GI) que possa interferir na absorção oral ou na tolerância ao tratamento.
- Tratamento com quaisquer produtos experimentais dentro de 30 dias antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de ixazomibe correspondente ao placebo, por via oral, uma vez nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias dos ciclos 1 a 26.
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Cápsulas de Ixazomib compatíveis com placebo.
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Experimental: Ixazomibe
Ixazomibe 3 mg, cápsula, por via oral, uma vez nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias dos Ciclos 1 a 4, que pode ter sido aumentado para 4 mg a partir de então até o Ciclo 26.
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Cápsulas de Ixazomib.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até DP ou óbito (até 52 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, conforme avaliado por um comitê de revisão independente (IRC) de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com os critérios do IMWG, a DP é definida como aumento de 25% do valor de resposta mais baixo em um ou mais dos seguintes critérios: componente M sérico (aumento absoluto ≥0,5 g/ decilitro (dL)); ou componente M da urina (aumento absoluto ≥200 mg/24 horas); diferença entre os níveis de cadeias leves livres (CLL) envolvidas e não envolvidas (aumento absoluto >10 mg/dL); ou porcentagem de células plasmáticas da medula óssea (porcentagem absoluta de células plasmáticas ≥10%); desenvolvimento de novas/aumento no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitoma de tecidos moles; ou desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5mg/dL).
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Da randomização até DP ou óbito (até 52 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: A partir da data da randomização e a cada 12 semanas após a DP na terapia de próxima linha até a morte (até 88 meses)
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OS foi medido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
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A partir da data da randomização e a cada 12 semanas após a DP na terapia de próxima linha até a morte (até 88 meses)
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Porcentagem de participantes que alcançam ou mantêm qualquer categoria de melhor resposta durante o período de tratamento
Prazo: Até 27 meses
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A resposta foi avaliada de acordo com os critérios do IMWG com base na avaliação do IRC.
A melhor resposta incluiu PR, VGPR e CR.
PR= >=50% de redução da proteína M sérica e >=90% ou <200 mg de redução da proteína M urinária em 24 horas, ou >50% de redução na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos, ou >50% de redução no osso células plasmáticas da medula óssea, se as células plasmáticas da medula óssea >30% e >50% de redução no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles no início do estudo.
VGPR= >90% de redução (<100 mg/24 horas) na proteína M sérica + proteína M na urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese.
Resposta completa = >5% de plasmócitos no mielograma com ausência de paraproteína no soro e na urina de acordo com a imunofixação.
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Até 27 meses
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Da randomização até DP ou óbito (até 52 meses)
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O TTP é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP, usando os critérios do IMWG.
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Da randomização até DP ou óbito (até 52 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2)
Prazo: Desde a data da randomização até a cada 12 semanas até a segunda DP ou óbito (até 88 meses)
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PFS2 é definido como o tempo desde a data da randomização até a DP objetiva no tratamento de próxima linha usando os critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a data da randomização até a cada 12 semanas até a segunda DP ou óbito (até 88 meses)
|
|
Hora da terapia da próxima linha (TTNT)
Prazo: Da randomização até DP ou óbito (até 52 meses)
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O TTNT é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira dose da terapia antineoplásica de próxima linha.
|
Da randomização até DP ou óbito (até 52 meses)
|
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É hora de terminar a próxima linha de terapia após o tratamento do estudo
Prazo: Da randomização até DP ou óbito (até 52 meses)
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O tempo até o final da próxima linha de terapia é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da última dose da próxima linha de terapia antineoplásica após o tratamento do estudo.
|
Da randomização até DP ou óbito (até 52 meses)
|
|
Duração da terapia de próxima linha
Prazo: Da randomização até DP ou óbito (até 52 meses)
|
A duração da terapia de próxima linha é definida como o tempo desde a data da primeira dose da próxima linha de terapia antineoplásica após o tratamento do estudo até a data da última dose.
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Da randomização até DP ou óbito (até 52 meses)
|
|
Porcentagem de participantes que desenvolvem uma nova doença maligna primária
Prazo: Da randomização até DP ou óbito (até 52 meses)
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Da randomização até DP ou óbito (até 52 meses)
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Porcentagem de participantes com conversão de doença residual mínima (MRD) positiva para MRD negativa
Prazo: Até 52 meses
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Aspirados de medula óssea e amostras de sangue foram enviados para um laboratório central e avaliados para DRM por citometria de fluxo.
A negatividade do MRD foi definida como ausência de MRD e a positividade do MRD foi definida como presença de MRD.
A DRM foi avaliada por citometria de fluxo de 8 cores com sensibilidade recomendada pelo IMWG de 10^-5.
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Até 52 meses
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Correlação do status MRD com PFS e OS
Prazo: Da randomização até 52 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, avaliada por um IRC de acordo com os critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até até 52 meses nesta medida de resultado.
A OS foi medida como o tempo desde a data da randomização até a data do óbito, avaliada por até 52 meses nesta medida de desfecho.
Os participantes com vários tipos de status conhecido de DRM foram agrupados para análise da sobrevida global nesta medida de resultado.
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Da randomização até 52 meses
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SO em uma população de alto risco
Prazo: A partir da data da randomização e a cada 12 semanas após a DP na terapia de próxima linha até a morte (até 88 meses)
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A população de alto risco incluiu, mas não se limitou a, participantes portadores de deleção citogenética (del)17, translocação [t](4;14), t(14;16).
OS foi medido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
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A partir da data da randomização e a cada 12 semanas após a DP na terapia de próxima linha até a morte (até 88 meses)
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PFS em uma população de alto risco
Prazo: Da randomização até DP ou óbito (até 52 meses)
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População de alto risco incluída, mas não limitada a participantes portadores de del17, t(4;14), t(14;16).
PFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa.
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Da randomização até DP ou óbito (até 52 meses)
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Mudança da linha de base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26, acompanhamento de sobrevivência livre de progressão (PFSFU) - Visita 37 e acompanhamento de doença progressiva (PDFU) - Visita 26 (duração do ciclo = 28 dias)
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O status de desempenho do ECOG avalia o status de desempenho de um participante em uma escala de 6 pontos que varia de 0=totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1=restringido em atividades fisicamente extenuantes, ambulatorial/capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2=ambulatório (>50% das horas de vigília), capaz de todo autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral; 3=capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira >50% das horas de vigília; 4=completamente incapacitado, não consegue realizar nenhum autocuidado, totalmente confinado à cama/cadeira; 5=morto.
Notas mais baixas indicam melhoria.
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Linha de base, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26, acompanhamento de sobrevivência livre de progressão (PFSFU) - Visita 37 e acompanhamento de doença progressiva (PDFU) - Visita 26 (duração do ciclo = 28 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 88 meses)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Os TEAEs foram definidos como eventos que ocorreram após a administração da primeira dose de ixazomibe ou placebo até 30 dias após a última dose de ixazomibe ou placebo.
Um SAE significa qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, foi uma ameaça à vida, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerada clinicamente significativa.
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Primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 88 meses)
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) conforme medido pelo Status de Saúde Global (GHS)
Prazo: Linha de base, Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26 (duração do ciclo = 28 dias)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
A alteração da linha de base na pontuação do GHS (EORTC QLQ-C30) é apresentada.
Respostas dos participantes à pergunta "Como você avaliaria sua saúde geral durante a semana passada?"
são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor GHS geral.
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Linha de base, Ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26 (duração do ciclo = 28 dias)
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Correlação entre status de fragilidade e PFS e SO
Prazo: Da randomização até 52 meses
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O status de fragilidade do participante é classificado como apto, inapto ou frágil com base em 4 componentes: idade, sistema de pontuação de comorbidade de Charlson sem ponderação de idade, índice de Katz de independência nas atividades de vida diária e escala de atividades instrumentais de vida diária de Lawton.
A soma das 4 pontuações de fragilidade é igual à pontuação total de fragilidade.
Uma pontuação total de fragilidade de 0 corresponde a um estado de fragilidade adequado; pontuação total 1, para inapto; e pontuação total igual ou superior a 2, para frágil.
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, avaliada por um IRC de acordo com os critérios do IMWG, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada por até até 52 meses nesta medida de resultado.
A OS será medida como o tempo desde a data da randomização até a data do óbito, avaliada por até 52 meses nesta medida de desfecho.
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Da randomização até 52 meses
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Parâmetro Farmacocinético: Concentração Plasmática de Ixazomibe
Prazo: Ciclo 1 (1 e 4 horas pós-dose, Dia 1, Dias 8 e 15 pré-dose); Ciclo 2 e 5 (Dias 1 e 8 pré-dose) e Ciclos 3, 4, 6 a 10 (Dia 1 pré-dose) (duração do ciclo = 28 dias)
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As concentrações plasmáticas do produto de hidrólise completo do citrato de ixazomibe (ixazomibe) foram medidas usando um ensaio validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC/MS/MS).
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Ciclo 1 (1 e 4 horas pós-dose, Dia 1, Dias 8 e 15 pré-dose); Ciclo 2 e 5 (Dias 1 e 8 pré-dose) e Ciclos 3, 4, 6 a 10 (Dia 1 pré-dose) (duração do ciclo = 28 dias)
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Tempo para resolução de eventos de neuropatia periférica (PN)
Prazo: Até 52 meses
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PN é definido como o evento no termo de alto nível de neuropatias periféricas não classificadas em outra parte (NEC) de acordo com o dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA).
Um evento PN foi considerado resolvido se seu resultado final fosse resolvido sem que nenhum evento PN subsequente com o mesmo prazo preferencial ocorresse na data da resolução ou no dia anterior e posterior.
O tempo até a resolução foi definido como o tempo desde a data de início inicial (inclusive) até a data de resolução dos eventos resolvidos.
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Até 52 meses
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É hora de melhorar os eventos PN
Prazo: Até 52 meses
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PN é definido como o evento no termo de alto nível de neuropatias periféricas NEC de acordo com o MedDRA.
Um evento PN foi considerado resolvido se seu resultado final fosse resolvido sem que nenhum evento PN subsequente do mesmo termo preferencial ocorresse na data da melhoria ou no dia anterior e posterior.
O tempo para melhoria foi definido como o tempo desde a data de início inicial (inclusive) até a melhoria do evento.
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Até 52 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Protease
- Ixazomibe
Outros números de identificação do estudo
- C16021
- SNCTP000001745 (Identificador de registro: SNCTP)
- U1111-1160-1702 (Identificador de registro: WHO)
- 2014-001394-13 (Número EudraCT)
- REec-2015-1414 (Identificador de registro: REec)
- JapicCTI-152873 (Identificador de registro: JapicCTI)
- 153300410A0048 (Identificador de registro: RNEC)
- 1046003327 (Identificador de registro: TCTIN)
- 15/NE/0167 (Identificador de registro: NRES)
- 182602 (Identificador de registro: HC-CTD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .