Uno studio sulla terapia orale di mantenimento con ixazomib nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) non trattato con trapianto di cellule staminali (SCT)
23 agosto 2023 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sulla terapia orale di mantenimento con ixazomib dopo la terapia iniziale in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non trattati con trapianto di cellule staminali
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della terapia di mantenimento con ixazomib sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al placebo, nei partecipanti con NDMM che hanno avuto una risposta maggiore (risposta completa [CR], risposta parziale molto buona [VGPR], o risposta parziale [PR]) alla terapia iniziale e che non sono stati sottoposti a SCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama ixazomib citrato. Ixazomib citrato è in fase di test per rallentare la progressione della malattia (PD) e migliorare la sopravvivenza globale nelle persone con NDMM che hanno avuto una risposta positiva maggiore alla terapia iniziale e non sono state sottoposte a SCT. Questo studio esaminerà l'effetto del citrato di ixazomib sul periodo di tempo in cui i partecipanti sono liberi da PD e sulla loro sopravvivenza globale.
Lo studio arruolerà circa 700 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) in rapporto 3: 2 a Ixazomib o gruppi placebo corrispondenti, che rimarranno non divulgati al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):
- Ixazomib citrato inizia a 3 mg che saranno intensificati a 4 mg con il ciclo 5 giorno 1
- Placebo (pillola inattiva fittizia): questa è una capsula che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo
A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Il periodo di trattamento sarà di circa 24 mesi (equivalenti a 26 cicli) o fino a quando i pazienti manifestano PD o tossicità inaccettabili, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 78-106 mesi. I partecipanti effettueranno 28 visite alla clinica durante il periodo di trattamento e continueranno a effettuare visite di follow-up ogni 4 settimane fino all'inizio della successiva linea di terapia. I partecipanti saranno anche contattati telefonicamente ogni 12 settimane dopo l'ultima visita di trattamento per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
706
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
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Santa Fe, Argentina, S3000ADL
- Hospital Iturraspe
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Ciudad Autonoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Austria, A-1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Brussels
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Brussel, Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Brussel, Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
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Bruxelles, Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Rio De Janeiro, Brasile, 20211-030
- HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clínica
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Rio De Janeiro, Brasile, 21941-913
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
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Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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Sao Paulo, Brasile, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Sao Paulo, Brasile, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Sao Paulo, Brasile, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brasile, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasile, 01509-900
- Ealing Hospital
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Sao Paulo, Brasile, 04537-080
- Clinica Sao Germano
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 41253-196
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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-
Goias
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Goiania, Goias, Brasile, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasile, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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-
Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59040-150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande Do Sul
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Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-260
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
-
Jau, Sao Paulo, Brasile, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasile, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Brampton, Ontario, Canada, L6W 3J7
- William Osler Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 2, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
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Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Vina Del Mar, Chile, 2570017
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4800827
- Hospital Amaral Carvalho
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
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Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, Cina, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Cina, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
-
Shenyang, Cina, 110004
- Hospital Sao Rafael
-
Taiyuan, Cina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Cina, 430030
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
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Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
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Rijeka, Croazia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Zagreb, Croazia, 10 000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Aarhus N, Danimarca, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
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Holstebro, Danimarca, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Capital
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København, Capital, Danimarca, 2100
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Kirov, Federazione Russa, 610027
- State Medical and Preventive Treatment Institution Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Federazione Russa, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 193024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
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Dijon, Francia, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
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Paris, Francia, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Francia, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Francia
- CHRU Rennes
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Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Hôtel Dieu
-
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Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- CHRU NANCY
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-
-
Aschaffenburg, Germania, 63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Berlin, Germania, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 14195
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt
-
Landshut, Germania, 84034
- Klinikum Landshut
-
Munchen, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Rosenheim, Germania, 83022
- Praxis Pihusch Medizinisches Versorgungszentrum GbR
-
Wurzburg, Germania, 97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schottker & Dr. med. J. Haas
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Germania, 78050
- Schwarzwald Baar Klinkum Villingen-Schwenningen GmbH
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Bayern
-
Augsburg, Bayern, Germania, 86150
- Hamatologische Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Herrsching am Ammersee, Bayern, Germania, 82211
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
-
Munchen, Bayern, Germania, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Germania, 66421
- Universität des Saarlandes
-
-
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-
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Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-City, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Ibaraki, Giappone, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
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Kurume, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Giappone, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
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Nagoya, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Giappone, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
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Narita-shi, Giappone, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata-city, Giappone
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Giappone, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tachikawa, Giappone, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi, Giappone
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
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Gihu
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Ogaki, Gihu, Giappone, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
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Hyogo
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Kobe-City, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
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Nara
-
Ikoma-City, Nara, Giappone, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, Giappone, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
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Be'er Sheva, Israele, 84101
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beer Yaakov, Israele, 70300
- Rigshospitalet
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Haifa, Israele, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 69710
- Assuta Medical Centers
-
Tiberias, Israele, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
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Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- AORN A Cardarelli
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56216
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
-
Mexico City, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Oaxaca, Messico, 68000
- Oaxaca Site management Organization (OSMO) - PPDS
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
- Hospital Y Clinica OCA Sociedad Anonima de Capital Variable
-
-
-
-
-
Chorzow, Polonia
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portogallo, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Regno Unito, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Clinical Center Nis
-
Isleworth, Regno Unito, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Regno Unito
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
-
Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital - PPDS
-
Southall, Regno Unito, UB1 3HW
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Swansea, Regno Unito
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Birmingham
-
West Malling, Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, London, City Of, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, London, City Of, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, London, City Of, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London
-
Uxbridge, London, City Of, Regno Unito, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Staffordshire
-
Wolverhampton, Staffordshire, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Soroka University Medical Centre
-
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Communidad Delaware, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Robert A Moss MD FACP Inc
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Appalachian Regional Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- University Hospital of Wales -
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Cancer Care of WNC PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Lund, Svezia, SE-22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Sodermanlands Lan
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Svezia
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Svezia
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Svezia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Thun, Svizzera, CH-3600
- Spital STS AG
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Tacchino, 06590
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
Chiangmai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
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-
-
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungheria, 1097
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi (NDMM) secondo criteri standard.
- Completato da 6 a 12 mesi (± 2 settimane) di terapia iniziale, durante la quale il partecipante è stato trattato con la migliore risposta, definita come la migliore risposta mantenuta per 2 cicli dopo il raggiungimento del nadir della proteina M.
- Risposta maggiore documentata (PR, VGPR, CR) secondo i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG), versione 2011, dopo questa terapia iniziale.
Partecipanti donne che:
- Sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE
- Sono chirurgicamente sterili, OPPURE
- Se sono in età fertile, accetti di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, OPPURE
- Accetta di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (L'astinenza periodica [p. es., calendario, ovulazione, sintotermia, metodi postovulazione] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)
Partecipanti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero, stato postvasectomia), che:
- Accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
- Accetta di praticare la vera astinenza, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (L'astinenza periodica [esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi postovulativi per la partner femminile] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)
- Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal partecipante in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
- È disponibile la documentazione completa dei dettagli della terapia iniziale prima della randomizzazione, inclusa la citogenetica e l'International Staging System (ISS).
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.
- Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio e consenso per le quantità specifiche che verranno prelevate.
- È disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo, inclusi il prelievo di sangue e l'aspirazione del midollo osseo.
Deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio clinico all'ingresso nello studio:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a (≥) 1.000 per millimetro cubo (/mm^3) senza supporto del fattore di crescita e conta piastrinica ≥75.000/mm^3. Le trasfusioni di piastrine per aiutare i partecipanti a soddisfare i criteri di ammissibilità non sono consentite entro 3 giorni prima della randomizzazione.
- Bilirubina totale inferiore o uguale a (≤) 1,5*il limite superiore del range normale (ULN).
- Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 3*ULN.
- Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 millilitri al minuto (mL/min) (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault).
Criteri di esclusione:
- Mieloma multiplo recidivato dopo, o che non ha risposto alla terapia iniziale.
- SCT precedente.
- Radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione o precedente diagnosi con un altro tumore maligno. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
- Partecipanti di sesso femminile che allattano e allattano o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening.
- Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
- Infezione che richiede terapia antibiotica per via endovenosa (IV) o altra grave infezione entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Diagnosi di macroglobulinemia di Waldenstrom, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e sindrome da alterazioni cutanee (POEMS), leucemia plasmacellulare, amiloidosi primaria, sindrome mielodisplastica o sindrome mieloproliferativa.
- Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
- Trattamento sistemico con forti induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o erba di San Giovanni entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Infezione attiva o in corso, positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto, infezione attiva da epatite B o C.
- Malattie sistemiche comorbide o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti (ad esempio, PN di grado 1 con dolore o Grado 2 o superiore per qualsiasi causa).
- Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente.
- Incapacità di deglutire farmaci per via orale, incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti di somministrazione del farmaco o procedura gastrointestinale (GI) che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza del trattamento.
- Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula di ixazomib corrispondente al placebo, per via orale, una volta nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni dai cicli da 1 a 26.
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Capsule corrispondenti al placebo di ixazomib.
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Sperimentale: Ixazomib
Ixazomib 3 mg, capsule, per via orale, una volta nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni dai cicli da 1 a 4 che potrebbe essere stato successivamente aumentato a 4 mg fino al ciclo 26.
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Capsule di ixazomib.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla PD o alla morte (fino a 52 mesi)
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La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) o di morte per qualsiasi causa, valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Secondo i criteri IMWG, la PD è definita come aumento del 25% del valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti criteri: componente M sierico (aumento assoluto ≥ 0,5 g/decilitro (dL)); o componente M delle urine (aumento assoluto ≥ 200 mg/24 ore); differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte (aumento assoluto > 10 mg/dL); o percentuale di plasmacellule del midollo osseo (percentuale assoluta di plasmacellule ≥ 10%); sviluppo di nuove/aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitoma dei tessuti molli; o sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL).
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Dalla randomizzazione fino alla PD o alla morte (fino a 52 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione e ogni 12 settimane dopo la PD in terapia di linea successiva fino alla morte (fino a 88 mesi)
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L'OS è stata misurata come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte.
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Dalla data di randomizzazione e ogni 12 settimane dopo la PD in terapia di linea successiva fino alla morte (fino a 88 mesi)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono o mantengono una categoria di risposta migliore durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
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La risposta è stata valutata secondo i criteri IMWG basati sulla valutazione IRC.
La migliore risposta includeva PR, VGPR e CR.
PR= >= riduzione del 50% della proteina M sierica e >= riduzione del 90% o <200 mg della proteina M urinaria nelle 24 ore, o >50% diminuzione della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti, o >50% riduzione dell'osso plasmacellule del midollo osseo, se plasmacellule del midollo osseo hanno una riduzione >30% e >50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli al basale.
VGPR= riduzione >90% (<100 mg/24 ore) della proteina M nel siero + proteina M nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi.
Risposta completa= >5% plasmacellule nel mielogramma con assenza di paraproteina nel siero e nelle urine secondo immunofissazione.
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Fino a 27 mesi
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Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla PD o alla morte (fino a 52 mesi)
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Il TTP è definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD, utilizzando i criteri IMWG.
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Dalla randomizzazione fino alla PD o alla morte (fino a 52 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione ogni 12 settimane fino alla seconda PD o alla morte (fino a 88 mesi)
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La PFS2 è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla PD obiettiva nel trattamento di linea successiva utilizzando i criteri IMWG o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Dalla data di randomizzazione ogni 12 settimane fino alla seconda PD o alla morte (fino a 88 mesi)
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Tempo per la terapia della linea successiva (TTNT)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla PD o alla morte (fino a 52 mesi)
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Il TTNT è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima dose della terapia antineoplastica di linea successiva.
|
Dalla randomizzazione fino alla PD o alla morte (fino a 52 mesi)
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|
È tempo di terminare la linea terapeutica successiva al trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla PD o alla morte (fino a 52 mesi)
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Il tempo rimanente alla fine della linea terapeutica successiva è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data dell'ultima dose della linea successiva di terapia antineoplastica dopo il trattamento in studio.
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Dalla randomizzazione fino alla PD o alla morte (fino a 52 mesi)
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Durata della terapia di prossima linea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla PD o alla morte (fino a 52 mesi)
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La durata della terapia di linea successiva è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose della linea successiva di terapia antineoplastica successiva al trattamento in studio e la data dell'ultima dose.
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Dalla randomizzazione fino alla PD o alla morte (fino a 52 mesi)
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Percentuale di partecipanti che sviluppano una nuova neoplasia primaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla PD o alla morte (fino a 52 mesi)
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Dalla randomizzazione fino alla PD o alla morte (fino a 52 mesi)
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Percentuale di partecipanti con conversione da malattia minima residua (MRD) positiva a MRD negativa
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
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Gli aspirati di midollo osseo e i campioni di sangue sono stati inviati a un laboratorio centrale e sono stati valutati per la MRD utilizzando la citometria a flusso.
La negatività della MRD è stata definita come assenza di MRD e la positività della MRD è stata definita come presenza di MRD.
La MRD è stata valutata mediante citometria a flusso a 8 colori con la sensibilità consigliata dall'IMWG di 10^-5.
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Fino a 52 mesi
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Correlazione dello stato della MRD con PFS e OS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 52 mesi
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La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutata da un IRC secondo i criteri IMWG, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 52 mesi in questa misura di risultato.
L'OS è stata misurata come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte, valutata fino a 52 mesi in questa misura di esito.
I partecipanti con vari tipi di stato MRD noto sono stati raggruppati per l'analisi della sopravvivenza globale in questa misura di risultato.
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Dalla randomizzazione fino a 52 mesi
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Sistema operativo in una popolazione ad alto rischio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione e ogni 12 settimane dopo la PD in terapia di linea successiva fino alla morte (fino a 88 mesi)
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La popolazione ad alto rischio includeva, ma non era limitata, i partecipanti portatori di delezione citogenetica (del)17, traslocazione [t](4;14), t(14;16).
L'OS è stata misurata come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte.
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Dalla data di randomizzazione e ogni 12 settimane dopo la PD in terapia di linea successiva fino alla morte (fino a 88 mesi)
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La PFS in una popolazione ad alto rischio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla PD o alla morte (fino a 52 mesi)
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La popolazione ad alto rischio includeva, ma non era limitata, i partecipanti portatori di del17, t(4;14), t(14;16).
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa.
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Dalla randomizzazione fino alla PD o alla morte (fino a 52 mesi)
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Variazione rispetto al basale del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26, follow-up di sopravvivenza libera da progressione (PFSFU) - Visita 37 e follow-up di malattia progressiva (PDFU) - Visita 26 (durata del ciclo = 28 giorni)
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Il performance status ECOG valuta il performance status di un partecipante su una scala a 6 punti che va da 0=completamente attivo/in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1=limitato in attività fisicamente faticose, deambulatore/in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2=deambulante (>50% delle ore di veglia), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; 3=capace solo di una limitata cura di sé, confinato a letto/sedia per >50% delle ore di veglia; 4=completamente disabile, non in grado di svolgere alcuna cura personale, totalmente confinato a letto/sedia; 5=morto.
I voti più bassi indicano un miglioramento.
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Riferimento, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26, follow-up di sopravvivenza libera da progressione (PFSFU) - Visita 37 e follow-up di malattia progressiva (PDFU) - Visita 26 (durata del ciclo = 28 giorni)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 88 mesi)
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all’uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco.
I TEAE sono stati definiti come eventi che si sono verificati dopo la somministrazione della prima dose di ixazomib o placebo fino a 30 giorni dopo l’ultima dose di ixazomib o placebo.
Per SAE si intende qualsiasi evento medico spiacevole che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, sia stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia stato considerato significativo dal punto di vista medico.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 88 mesi)
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Variazione rispetto al basale nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) misurato dallo stato sanitario globale (GHS)
Lasso di tempo: Baseline, Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26 (durata del ciclo=28 giorni)
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro.
Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio GHS (EORTC QLQ-C30).
Risposte dei partecipanti alla domanda "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?"
vengono valutati su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un GHS complessivo migliore.
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Baseline, Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 e 26 (durata del ciclo=28 giorni)
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Correlazione tra stato di fragilità e PFS e OS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 52 mesi
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Lo stato di fragilità del partecipante è classificato come idoneo, non idoneo o fragile sulla base di 4 componenti: età, sistema di punteggio della comorbilità di Charlson senza ponderazione per età, indice di Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana e scala delle attività strumentali di Lawton della vita quotidiana.
La somma dei 4 punteggi di fragilità equivale al punteggio di fragilità totale.
Un punteggio di fragilità totale pari a 0 corrisponde a uno stato di fragilità idoneo; un punteggio totale pari a 1, da non idoneo; e un punteggio totale pari o superiore a 2, a fragile.
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, valutata da un IRC secondo i criteri IMWG, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 52 mesi in questa misura di risultato.
L'OS sarà misurata come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte, valutato fino a 52 mesi in questa misura di esito.
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Dalla randomizzazione fino a 52 mesi
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Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica di ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (1 e 4 ore post-dose Giorno 1, giorni 8 e 15 pre-dose); Ciclo 2 e 5 (giorni 1 e 8 pre-dose) e cicli 3, 4, da 6 a 10 (giorno 1 pre-dose) (durata del ciclo = 28 giorni)
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Le concentrazioni plasmatiche del prodotto di idrolisi completo di ixazomib citrato (ixazomib) sono state misurate utilizzando un test validato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS).
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Ciclo 1 (1 e 4 ore post-dose Giorno 1, giorni 8 e 15 pre-dose); Ciclo 2 e 5 (giorni 1 e 8 pre-dose) e cicli 3, 4, da 6 a 10 (giorno 1 pre-dose) (durata del ciclo = 28 giorni)
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Tempo di risoluzione degli eventi di neuropatia periferica (PN).
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
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La PN è definita come l'evento nel termine di alto livello delle neuropatie periferiche non classificate altrove (NEC) secondo il dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA).
Un evento PN è stato considerato risolto se il suo esito finale è stato risolto senza che si verificasse alcun evento PN successivo con lo stesso termine preferito alla data di risoluzione o il giorno prima e successivo.
Il tempo necessario alla risoluzione è stato definito come il tempo trascorso dalla data di insorgenza iniziale (inclusa) alla data di risoluzione per gli eventi risolti.
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Fino a 52 mesi
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È tempo di migliorare gli eventi PN
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
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La PN è definita come l'evento nel termine di alto livello delle neuropatie periferiche NCA secondo MedDRA.
Un evento PN è stato considerato risolto se il suo esito finale è stato risolto senza che alcun evento PN successivo con lo stesso termine preferito si verificasse alla data di miglioramento o il giorno prima e dopo.
Il tempo al miglioramento è stato definito come il tempo trascorso dalla data di insorgenza iniziale (inclusa) al miglioramento dell'evento.
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Fino a 52 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della proteasi
- Ixazomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- C16021
- SNCTP000001745 (Identificatore di registro: SNCTP)
- U1111-1160-1702 (Identificatore di registro: WHO)
- 2014-001394-13 (Numero EudraCT)
- REec-2015-1414 (Identificatore di registro: REec)
- JapicCTI-152873 (Identificatore di registro: JapicCTI)
- 153300410A0048 (Identificatore di registro: RNEC)
- 1046003327 (Identificatore di registro: TCTIN)
- 15/NE/0167 (Identificatore di registro: NRES)
- 182602 (Identificatore di registro: HC-CTD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .