Исследование пероральной поддерживающей терапии иксазомибом у участников с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM), не получавших трансплантацию стволовых клеток (SCT)
23 августа 2023 г. обновлено: Takeda
Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование пероральной поддерживающей терапии иксазомибом после начальной терапии у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, не получавших трансплантацию стволовых клеток
Целью данного исследования является определение влияния поддерживающей терапии иксазомибом на выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с плацебо у участников с НДММ, у которых был значительный ответ (полный ответ [ПО], очень хороший частичный ответ [ВГПР], или частичный ответ [PR]) на первоначальную терапию и которые не подвергались SCT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется иксазомиб цитрат. Цитрат иксазомиба тестируется на замедление прогрессирующего заболевания (PD) и улучшение общей выживаемости у людей с NDMM, которые имели значительный положительный ответ на начальную терапию и не подвергались SCT. В этом исследовании будет рассмотрено влияние цитрата иксазомиба на продолжительность времени, в течение которого участники не страдают болезнью Паркинсона, и их общую выживаемость.
В исследовании примут участие около 700 человек. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в соотношении 3:2 для получения иксазомиба или соответствующих групп плацебо, что останется нераскрытым для участника и врача-исследователя во время исследования (за исключением случаев срочной медицинской необходимости):
- Цитрат иксазомиба начинается с дозы 3 мг, которая будет увеличена до 4 мг с циклом 5, день 1.
- Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это капсула, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.
Всем участникам будет предложено принимать по одной капсуле в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла. Период лечения будет составлять примерно 24 месяца (эквивалентно 26 циклам) или до тех пор, пока у пациентов не возникнет БП или неприемлемая токсичность, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет приблизительно от 78 до 106 месяцев. Участники совершат 28 визитов в клинику в течение периода лечения и будут продолжать делать последующие визиты каждые 4 недели, пока не начнется следующая линия терапии. С участниками также будут связываться по телефону каждые 12 недель после последнего лечебного визита для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
706
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
-
Wels, Австрия, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Австрия, A-1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
Santa Fe, Аргентина, S3000ADL
- Hospital Iturraspe
-
-
Ciudad Autonoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Аргентина, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Аргентина, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Аргентина, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
-
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Brussel, Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
-
Bruxelles, Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 20211-030
- HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clínica
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 21941-913
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, Бразилия, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Бразилия, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Бразилия, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Бразилия, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Бразилия, 01509-900
- Ealing Hospital
-
Sao Paulo, Бразилия, 04537-080
- Clinica Sao Germano
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-196
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Бразилия, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Бразилия, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59040-150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-260
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
-
Jau, Sao Paulo, Бразилия, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 14195
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt
-
Landshut, Германия, 84034
- Klinikum Landshut
-
Munchen, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Rosenheim, Германия, 83022
- Praxis Pihusch Medizinisches Versorgungszentrum GbR
-
Wurzburg, Германия, 97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schottker & Dr. med. J. Haas
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Германия, 78050
- Schwarzwald Baar Klinkum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Германия, 86150
- Hamatologische Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Herrsching am Ammersee, Bayern, Германия, 82211
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
-
Munchen, Bayern, Германия, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Universität des Saarlandes
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Ioannina, Греция, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Греция, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
-
Holstebro, Дания, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Capital
-
København, Capital, Дания, 2100
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль, 84101
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beer Yaakov, Израиль, 70300
- Rigshospitalet
-
Haifa, Израиль, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 69710
- Assuta Medical Centers
-
Tiberias, Израиль, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Communidad Delaware, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Firenze, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Parma, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Италия, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- AORN A Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56216
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Канада, L6W 3J7
- William Osler Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, Китай, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
-
Shenyang, Китай, 110004
- Hospital Sao Rafael
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Китай, 430030
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Oaxaca, Мексика, 68000
- Oaxaca Site management Organization (OSMO) - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
- Hospital Y Clinica OCA Sociedad Anonima de Capital Variable
-
-
-
-
-
Chorzow, Польша
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-168
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Португалия, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Португалия, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Kirov, Российская Федерация, 610027
- State Medical and Preventive Treatment Institution Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Российская Федерация, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Сербия, 18000
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Clinical Center Nis
-
Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
-
Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Oldham, Соединенное Королевство, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital - PPDS
-
Southall, Соединенное Королевство, UB1 3HW
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Birmingham
-
West Malling, Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London
-
Uxbridge, London, City Of, Соединенное Королевство, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Staffordshire
-
Wolverhampton, Staffordshire, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Robert A Moss MD FACP Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
- Appalachian Regional Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- University Hospital of Wales -
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Cancer Care of WNC PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University
-
Chiangmai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Турция, 06590
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Франция, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Paris, Франция, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Франция, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Франция
- CHRU Rennes
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Франция, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Hôtel Dieu
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
- CHRU NANCY
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Чили
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Vina Del Mar, Чили, 2570017
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Чили, 4800827
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Thun, Швейцария, CH-3600
- Spital STS AG
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, SE-22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Sodermanlands Lan
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Швеция
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Швеция
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Швеция
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-City, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki, Япония, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Япония, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Япония, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Narita-shi, Япония, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata-city, Япония
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Япония, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tachikawa, Япония, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi, Япония
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamanashi, Япония, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Gihu
-
Ogaki, Gihu, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Япония, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-City, Nara, Япония, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Япония, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом симптоматической недавно диагностированной множественной миеломы (NDMM) в соответствии со стандартными критериями.
- Завершено от 6 до 12 месяцев (± 2 недели) начальной терапии, в течение которой участник получал наилучший ответ, определяемый как наилучший ответ, сохраняющийся в течение 2 циклов после достижения надира М-белка.
- Задокументированный большой ответ (PR, VGPR, CR) в соответствии с едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), версия 2011 г., после начальной терапии.
Участники женского пола, которые:
- Постменопауза в течение как минимум 1 года до визита для скрининга, ИЛИ
- Хирургически стерильны, ИЛИ
- Если они обладают детородным потенциалом, соглашаются применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания информированного согласия в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
- Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)
Участники мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (то есть в поствазэктомическом статусе), которые:
- Согласитесь применять эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
- Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы для партнерши] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)
- Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано участником в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
- Доступна полная документация о деталях начальной терапии до рандомизации, включая цитогенетику и Международную систему стадирования (ISS).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
- Подходящий венозный доступ для забора крови, необходимого для исследования, и согласие на конкретное количество крови, которое будет взято.
- Готов и способен соблюдать график визитов в рамках исследования и другие требования протокола, включая забор крови и аспирацию костного мозга.
Должны соответствовать следующим клинико-лабораторным критериям при включении в исследование:
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно (≥) 1000 на кубический миллиметр (/мм^3) без поддержки фактора роста и количество тромбоцитов ≥75000/мм^3. Переливание тромбоцитов, чтобы помочь участникам соответствовать критериям приемлемости, не допускается в течение 3 дней до рандомизации.
- Общий билирубин меньше или равен (≤) 1,5*верхней границы нормы (ВГН).
- Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 3*ВГН.
- Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 миллилитров в минуту (мл/мин) (с использованием уравнения Кокрофта-Голта).
Критерий исключения:
- Множественная миелома, которая рецидивировала после первоначальной терапии или не ответила на нее.
- До СКТ.
- Лучевая терапия в течение 14 дней до рандомизации.
- Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации или предыдущего диагноза другого злокачественного новообразования. Участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
- Участники женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью или имеют положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга.
- Крупная операция в течение 14 дней до рандомизации.
- Вовлечение центральной нервной системы.
- Инфекция, требующая внутривенной (в/в) терапии антибиотиками, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до рандомизации.
- Диагностика макроглобулинемии Вальденстрема, полинейропатии, органомегалии, эндокринопатии, моноклональной гаммапатии и синдрома кожных изменений (POEMS), плазмоклеточного лейкоза, первичного амилоидоза, миелодиспластического синдрома или миелопролиферативного синдрома.
- Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемые сердечные аритмии, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Системное лечение сильными индукторами цитохрома P450 3A (CYP3A) (рифампин, рифапентин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) или зверобоем в течение 14 дней до рандомизации.
- Текущая или активная инфекция, известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активная инфекция гепатита В или С.
- Сопутствующие системные заболевания или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для участия в этом исследовании или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения (например, ПП 1-й степени тяжести). с болью или степени 2 или выше по любой причине).
- Психиатрическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования.
- Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных составах любого агента.
- Неспособность проглотить пероральное лекарство, неспособность или нежелание соблюдать требования к введению лекарственного средства или желудочно-кишечные (ЖКТ) процедуры, которые могут повлиять на пероральное всасывание или переносимость лечения.
- Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 30 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула иксазомиба, соответствующая плацебо, перорально один раз в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла с 1 по 26 циклы.
|
Иксазомиб в капсулах, соответствующих плацебо.
|
|
Экспериментальный: Иксазомиб
Иксазомиб 3 мг, капсула, перорально один раз в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла с 1 по 4, дозу можно повысить до 4 мг в дальнейшем до 26 цикла.
|
Иксазомиб в капсулах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до БП или смерти (до 52 месяцев)
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, по оценке независимого наблюдательного комитета (IRC) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Согласно критериям IMWG, ПД определяется как увеличение на 25% от наименьшего значения ответа по одному или нескольким из следующих критериев: М-компонент сыворотки (абсолютное увеличение ≥0,5 г/децилитр (дл)); или М-компонент мочи (абсолютное увеличение ≥200 мг/24 часа); разница между вовлеченными и незадействованными уровнями свободных легких цепей (FLC) (абсолютное увеличение > 10 мг/дл); или процент плазматических клеток костного мозга (абсолютный процент плазматических клеток ≥10%); развитие новых/увеличение размеров существующих костных поражений или плазмоцитомы мягких тканей; или развитие гиперкальциемии (скорректированный уровень кальция в сыворотке >11,5 мг/дл).
|
От рандомизации до БП или смерти (до 52 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации и каждые 12 недель после ПД на терапии следующей линии до смерти (до 88 месяцев)
|
ОС измерялась как время от даты рандомизации до даты смерти.
|
С даты рандомизации и каждые 12 недель после ПД на терапии следующей линии до смерти (до 88 месяцев)
|
|
Процент участников, которые достигли или сохранили любую категорию наилучшего ответа в течение периода лечения
Временное ограничение: До 27 месяцев
|
Ответ оценивался в соответствии с критериями IMWG, основанными на оценке IRC.
Лучший ответ включал PR, VGPR и CR.
PR = >=50% снижение белка М в сыворотке и >=90% или <200 мг снижение белка М в моче за 24 часа, или >50% уменьшение разницы между вовлеченными и непораженными уровнями FLC, или >50% уменьшение костной ткани. плазматические клетки костного мозга, если плазматические клетки костного мозга >30% и >50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей на исходном уровне.
VGPR = >90% снижение (<100 мг/24 часа) М-белка в сыворотке + М-белка в моче, обнаруживаемое при иммунофиксации, но не при электрофорезе.
Полный ответ = >5% плазматических клеток в миелограмме при отсутствии парапротеина в сыворотке и моче по данным иммунофиксации.
|
До 27 месяцев
|
|
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: От рандомизации до БП или смерти (до 52 месяцев)
|
ТТП определяется как время от даты рандомизации до даты первой документации БП с использованием критериев IMWG.
|
От рандомизации до БП или смерти (до 52 месяцев)
|
|
Выживание без прогресса 2 (PFS2)
Временное ограничение: С даты рандомизации каждые 12 недель до второго ПД или смерти (до 88 месяцев)
|
ВБП2 определяется как время от даты рандомизации до объективного БП при лечении следующей линии с использованием критериев IMWG или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
С даты рандомизации каждые 12 недель до второго ПД или смерти (до 88 месяцев)
|
|
Время перехода к следующей линии терапии (TTNT)
Временное ограничение: От рандомизации до БП или смерти (до 52 месяцев)
|
TTNT определяется как время от даты рандомизации до даты первой дозы противоопухолевой терапии следующей линии.
|
От рандомизации до БП или смерти (до 52 месяцев)
|
|
Время до окончания терапии следующей линии после исследуемого лечения
Временное ограничение: От рандомизации до БП или смерти (до 52 месяцев)
|
Время до окончания следующей линии терапии определяется как время от даты рандомизации до даты последней дозы противоопухолевой терапии следующей линии после исследуемого лечения.
|
От рандомизации до БП или смерти (до 52 месяцев)
|
|
Продолжительность терапии следующей линии
Временное ограничение: От рандомизации до БП или смерти (до 52 месяцев)
|
Продолжительность терапии следующей линии определяют как время от даты приема первой дозы противоопухолевой терапии следующей линии, наступающей после исследуемого лечения, до даты приема последней дозы.
|
От рандомизации до БП или смерти (до 52 месяцев)
|
|
Процент участников, у которых развилось новое первичное злокачественное новообразование
Временное ограничение: От рандомизации до БП или смерти (до 52 месяцев)
|
От рандомизации до БП или смерти (до 52 месяцев)
|
|
|
Процент участников с переходом от положительного результата по минимальной остаточной болезни (MRD) к отрицательному результату MRD
Временное ограничение: До 52 месяцев
|
Аспираты костного мозга и образцы крови были отправлены в центральную лабораторию и оценены на предмет MRD с помощью проточной цитометрии.
Отрицательность MRD определялась как отсутствие MRD, а положительная MRD определялась как наличие MRD.
MRD оценивали с помощью 8-цветной проточной цитометрии с рекомендуемой IMWG чувствительностью 10^-5.
|
До 52 месяцев
|
|
Корреляция статуса MRD с PFS и ОС
Временное ограничение: От рандомизации до 52 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, по оценке IRC в соответствии с критериями IMWG, или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из них наступила раньше, по оценке до 52 месяца по этому показателю.
ОВ измерялась как время от даты рандомизации до даты смерти, оцененное в течение 52 месяцев в этом показателе исхода.
Участники с различными типами известного статуса MRD были объединены для анализа общей выживаемости по этому показателю.
|
От рандомизации до 52 месяцев
|
|
ОС в группе высокого риска
Временное ограничение: С даты рандомизации и каждые 12 недель после ПД на терапии следующей линии до смерти (до 88 месяцев)
|
Популяция высокого риска включала, помимо прочего, участников с цитогенетической делецией (del)17, транслокацией [t](4;14), t(14;16).
ОС измерялась как время от даты рандомизации до даты смерти.
|
С даты рандомизации и каждые 12 недель после ПД на терапии следующей линии до смерти (до 88 месяцев)
|
|
ПФС в группе высокого риска
Временное ограничение: От рандомизации до БП или смерти (до 52 месяцев)
|
Популяция высокого риска включала, помимо прочего, участников, являющихся носителями del17, t(4;14), t(14;16).
ВБП определялась как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине.
|
От рандомизации до БП или смерти (до 52 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 и 26, наблюдение за выживаемостью без прогрессирования (PFSFU) – визит 37 и наблюдение за прогрессированием заболевания (PDFU) – визит 26 (продолжительность цикла = 28 дней)
|
Статус работоспособности ECOG оценивает статус работоспособности участника по 6-балльной шкале от 0 = полностью активен / способен без ограничений выполнять все действия, предшествовавшие заболеванию; 1 = ограничен в физической активности, ходит/способен выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный (>50% часов бодрствования), способный полностью позаботиться о себе, неспособный выполнять какую-либо трудовую деятельность; 3 = способен лишь на ограниченный уход за собой, прикован к кровати/стулу >50% времени бодрствования; 4 = полная инвалидность, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати/стулу; 5 = мертв.
Более низкие оценки указывают на улучшение.
|
Исходный уровень, день 1 циклов 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 и 26, наблюдение за выживаемостью без прогрессирования (PFSFU) – визит 37 и наблюдение за прогрессированием заболевания (PDFU) – визит 26 (продолжительность цикла = 28 дней)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 88 месяцев)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет.
TEAE определялись как события, которые произошли после введения первой дозы иксазомиба или плацебо в течение 30 дней после приема последней дозы иксазомиба или плацебо.
SAE означает любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или считалось значимым с медицинской точки зрения.
|
Первая доза исследуемого препарата через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 88 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30), измеренном по глобальному состоянию здоровья (GHS)
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25. и 26 (продолжительность цикла = 28 дней)
|
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни онкологических больных.
Представлено изменение показателя GHS (EORTC QLQ-C30) по сравнению с исходным уровнем.
Ответы участников на вопрос «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за прошедшую неделю?»
оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично).
Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучший общий показатель СГС.
|
Исходный уровень, циклы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25. и 26 (продолжительность цикла = 28 дней)
|
|
Корреляция между статусом слабости, PFS и ОС
Временное ограничение: От рандомизации до 52 месяцев
|
Статус слабости участника классифицируется как здоровый, непригодный или немощный на основе 4 компонентов: возраста, системы оценки коморбидности Чарльсона без взвешивания по возрасту, индекса независимости Каца в повседневной жизни и шкалы инструментальной активности Лоутона в повседневной жизни.
Сумма четырех баллов слабости равна общему баллу хрупкости.
Общий балл слабости, равный 0, соответствует состоянию слабости; общая оценка 1 – непригоден; и общая сумма баллов 2 и более – слабость.
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения БП или смерти по любой причине, по оценке IRC в соответствии с критериями IMWG, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке до 52 месяца по этому показателю.
ОВ будет измеряться как время от даты рандомизации до даты смерти, рассчитанное на срок до 52 месяцев в этом показателе исхода.
|
От рандомизации до 52 месяцев
|
|
Фармакокинетический параметр: концентрация иксазомиба в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 (через 1 и 4 часа после приема дозы в день 1, дни 8 и 15 до приема дозы); Циклы 2 и 5 (дни 1 и 8 перед введением дозы) и циклы 3, 4, 6–10 (дни 1 перед введением дозы) (продолжительность цикла = 28 дней)
|
Концентрации в плазме продукта полного гидролиза цитрата иксазомиба (иксазомиб) измеряли с использованием проверенного метода жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
|
Цикл 1 (через 1 и 4 часа после приема дозы в день 1, дни 8 и 15 до приема дозы); Циклы 2 и 5 (дни 1 и 8 перед введением дозы) и циклы 3, 4, 6–10 (дни 1 перед введением дозы) (продолжительность цикла = 28 дней)
|
|
Время разрешения событий периферической нейропатии (ПН)
Временное ограничение: До 52 месяцев
|
ПН определяется как событие высокого уровня периферических невропатий, не классифицированных в других рубриках (NEC) в соответствии с медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA).
Событие ПП считалось разрешенным, если его окончательный результат был решен без последующего события ПП того же предпочтительного срока, произошедшего в дату разрешения или за день до и после.
Время до разрешения определялось как время от начальной даты начала (включительно) до даты разрешения разрешенных событий.
|
До 52 месяцев
|
|
Время улучшения событий ПП
Временное ограничение: До 52 месяцев
|
Согласно MedDRA, ПН определяется как событие высокого уровня периферических нейропатий, НЭК.
Событие ПП считалось разрешенным, если его окончательный результат был решен без последующего события ПП того же предпочтительного срока, произошедшего в день улучшения или за день до и после.
Время до улучшения определялось как время от начальной даты начала (включительно) до улучшения явления.
|
До 52 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеазы
- Иксазомиб
Другие идентификационные номера исследования
- C16021
- SNCTP000001745 (Идентификатор реестра: SNCTP)
- U1111-1160-1702 (Идентификатор реестра: WHO)
- 2014-001394-13 (Номер EudraCT)
- REec-2015-1414 (Идентификатор реестра: REec)
- JapicCTI-152873 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- 153300410A0048 (Идентификатор реестра: RNEC)
- 1046003327 (Идентификатор реестра: TCTIN)
- 15/NE/0167 (Идентификатор реестра: NRES)
- 182602 (Идентификатор реестра: HC-CTD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .