Tutkimus suun kautta annettavasta iksatsomibin ylläpitohoidosta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM), jota ei ole hoidettu kantasolusiirrolla (SCT)
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus suun kautta annettavasta iksatsomibin ylläpitohoidosta ensimmäisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jota ei ole hoidettu kantasolusiirrolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää iksatsomibin ylläpitohoidon vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) verrattuna lumelääkkeeseen NDMM-potilailla, joilla on ollut merkittävä vaste (täydellinen vaste [CR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR], tai osittainen vaste [PR]) alkuhoitoon ja joille ei ole tehty SCT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään iksatsomibisitraatti. Iksatsomibisitraattia testataan hidastaakseen etenevää sairautta (PD) ja parantaakseen yleistä eloonjäämistä ihmisillä, joilla on NDMM ja jotka ovat saaneet merkittävän positiivisen vasteen alkuhoitoon ja joille ei ole tehty SCT:tä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan iksatsomibisitraatin vaikutusta siihen, kuinka kauan osallistujat ovat vapaita PD:stä ja heidän kokonaiseloonjäämiseensa.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 700 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) suhteessa 3:2 iksatsomibi- tai vastaaviin lumeryhmiin – jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta):
- Iksatsomibisitraatti alkaa annoksella 3 mg, joka nostetaan 4 mg:aan syklin 5 päivänä 1
- Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on kapseli, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi kapseli jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Hoitojakso on noin 24 kuukautta (vastaa 26 sykliä) tai kunnes potilaat kokevat PD:n tai ei-hyväksyttäviä toksisuuksia sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 78-106 kuukautta. Osallistujat tekevät 28 käyntiä klinikalla hoitojakson aikana ja jatkavat seurantakäyntejä 4 viikon välein, kunnes seuraava hoitolinja alkaa. Osallistujiin ollaan myös yhteydessä puhelimitse 12 viikon välein viimeisen hoitokäynnin jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
706
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
Santa Fe, Argentiina, S3000ADL
- Hospital Iturraspe
-
-
Ciudad Autonoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentiina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentiina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
-
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussel, Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
-
Bruxelles, Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20211-030
- HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clínica
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 21941-913
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, Brasilia, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brasilia, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brasilia, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
- Ealing Hospital
-
Sao Paulo, Brasilia, 04537-080
- Clinica Sao Germano
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-196
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59040-150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-260
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
-
Jau, Sao Paulo, Brasilia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Vina Del Mar, Chile, 2570017
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4800827
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Communidad Delaware, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Rigshospitalet
-
Haifa, Israel, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Centers
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- AORN A Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56216
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-City, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japani, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kurume, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Japani, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japani, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Narita-shi, Japani, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata-city, Japani
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tachikawa, Japani, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi, Japani
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamanashi, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Gihu
-
Ogaki, Gihu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japani, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-City, Nara, Japani, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3J7
- William Osler Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Hospital Sao Rafael
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430030
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Oaxaca, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site management Organization (OSMO) - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64000
- Hospital Y Clinica OCA Sociedad Anonima de Capital Variable
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Chorzow, Puola
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Ranska, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Paris, Ranska, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Ranska
- CHRU Rennes
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Ranska, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Hôtel Dieu
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
- CHRU NANCY
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Sodermanlands Lan
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 14195
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt
-
Landshut, Saksa, 84034
- Klinikum Landshut
-
Munchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- Praxis Pihusch Medizinisches Versorgungszentrum GbR
-
Wurzburg, Saksa, 97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schottker & Dr. med. J. Haas
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78050
- Schwarzwald Baar Klinkum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
- Hamatologische Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Herrsching am Ammersee, Bayern, Saksa, 82211
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
-
Munchen, Bayern, Saksa, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Universität des Saarlandes
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
-
-
-
Thun, Sveitsi, CH-3600
- Spital STS AG
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Capital
-
København, Capital, Tanska, 2100
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University
-
Chiangmai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turkki, 06590
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1097
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610027
- State Medical and Preventive Treatment Institution Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Clinical Center Nis
-
Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital - PPDS
-
Southall, Yhdistynyt kuningaskunta, UB1 3HW
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Birmingham
-
West Malling, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London
-
Uxbridge, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Staffordshire
-
Wolverhampton, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Robert A Moss MD FACP Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Appalachian Regional Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- University Hospital of Wales -
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Cancer Care of WNC PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on vahvistettu oireellinen vastadiagnosoitu multippeli myelooma (NDMM) standardikriteerien mukaisesti.
- Saatiin päätökseen 6–12 kuukautta (± 2 viikkoa) aloitushoitoa, jonka aikana osallistujaa hoidettiin parhaan vasteen saavuttamiseksi, mikä määritellään parhaaksi vasteeksi, joka säilyy 2 syklin ajan M-proteiinin pohjan saavuttamisen jälkeen.
- Dokumentoitu merkittävä vaste (PR, VGPR, CR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti, versio 2011, tämän alkuhoidon jälkeen.
Naispuoliset osallistujat:
- ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI
- ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
- Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
- Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
Miesosallistujat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli status postvasektomia), jotka:
- Sitoudu käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
- Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. (Säännöllinen raittius [esimerkki, kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät naiskumppanille] ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.
- Saatavilla on täydellinen dokumentaatio alkuperäisen hoidon yksityiskohdista ennen satunnaistamista, mukaan lukien sytogenetiikka ja kansainvälinen vaiheistusjärjestelmä (ISS).
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–2.
- Sopiva laskimopääsy tutkimukseen vaadittavaan verinäytteenottoon ja suostumus tietyille otetuille määrille.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia, mukaan lukien verinäytteenotto ja luuytimen aspiraatio.
Hänen on täytettävä seuraavat kliinisen laboratorion kriteerit tutkimukseen saapuessaan:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1 000 kuutiomillimetriä kohden (/mm^3) ilman kasvutekijän tukea ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm^3. Verihiutaleiden siirtoja, jotka auttavat osallistujia täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita kolmen päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 1,5* normaalin alueen yläraja (ULN).
- Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3*ULN.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 millilitraa minuutissa (mL/min) (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä).
Poissulkemiskriteerit:
- Multippeli myelooma, joka on uusiutunut alkuhoidon jälkeen tai ei reagoinut siihen.
- Aikaisempi SCT.
- Sädehoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai aiempaa diagnoosia toisella pahanlaatuisella kasvaimella. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.
- Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Keskushermoston osallistuminen.
- Infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Waldenströmin makroglobulinemian, polyneuropatian, organomegalian, endokrinopatian, monoklonaalisen gammopatian ja ihomuutosoireyhtymän (POEMS), plasmasoluleukemian, primaarisen amyloidoosin, myelodysplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen oireyhtymän diagnoosi.
- Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Systeeminen hoito vahvoilla sytokromi P450 3A (CYP3A) -indusoijilla (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai mäkikuismalla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia (esimerkki, PN, joka on asteen 1 kipua tai aste 2 tai korkeampi mistä tahansa syystä).
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä.
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa lääkkeen antamista koskevia vaatimuksia tai maha-suolikanavan (GI) toimenpide, joka voi häiritä hoidon suun kautta tapahtuvaa imeytymistä tai sietokykyä.
- Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Iksatsomibi lumelääkettä vastaava kapseli, suun kautta kerran päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklissä syklistä 1–26.
|
Iksatsomibi lumelääkettä vastaavat kapselit.
|
|
Kokeellinen: Iksatsomibi
Iksatsomibi 3 mg, kapseli, suun kautta kerran päivinä 1, 8 ja 15 jokaisessa 28 päivän syklissä jaksoista 1–4, jotka on saatettu nostaa 4 mg:aan sen jälkeen sykliin 26 saakka.
|
Iksatsomibi-kapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 52 kuukautta)
|
PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi tapahtuu etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti. tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
IMWG-kriteerien mukaan PD määritellään 25 %:n lisäykseksi alimmasta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista kriteereistä: seerumin M-komponentti (absoluuttinen lisäys ≥0,5 g/desilitra (dL)); tai virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys ≥200 mg/24 tuntia); ero osallistuneiden ja osallistumattomien vapaiden kevytketjujen (FLC) tasojen välillä (absoluuttinen lisäys > 10 mg/dl); tai luuytimen plasmasoluprosentti (absoluuttinen plasmasoluprosentti ≥ 10 %); uusien/olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytooman kehittyminen/koon kasvu; tai hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl).
|
Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 52 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ja joka 12. viikko PD:n jälkeen seuraavan linjan terapiassa kuolemaan saakka (88 kuukauteen asti)
|
OS mitattiin aikana satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
|
Satunnaistamispäivästä ja joka 12. viikko PD:n jälkeen seuraavan linjan terapiassa kuolemaan saakka (88 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tai säilyttävät parhaan vasteluokan hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Vaste arvioitiin IRC-arviointiin perustuvien IMWG-kriteerien mukaisesti.
Paras vastaus sisälsi PR, VGPR ja CR.
PR= >=50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja >=90 % tai <200 mg virtsan M-proteiinin väheneminen 24 tunnissa tai >50 %:n eron väheneminen asiaan liittyvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä tai >50 %:n väheneminen luussa luuytimen plasmasolut, jos luuytimen plasmasolut >30 % ja >50 % pehmytkudosplasmasytoomien koko pienentynyt lähtötilanteessa.
VGPR = >90 %:n väheneminen (<100 mg/24 h) seerumin M-proteiinissa + virtsan M-proteiinissa, havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla.
Täydellinen vaste = >5 % plasmasoluista myelogrammissa, paraproteiinin puuttuessa seerumissa ja virtsassa immunofiksaation mukaan.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 52 kuukautta)
|
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään IMWG-kriteereitä käyttäen.
|
Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 52 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 12 viikon välein toiseen PD:hen tai kuolemaan asti (88 kuukauteen asti)
|
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisen päivästä objektiiviseen PD:hen seuraavan linjan hoidossa IMWG-kriteereitä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistamispäivästä 12 viikon välein toiseen PD:hen tai kuolemaan asti (88 kuukauteen asti)
|
|
Time to Next Line Therapy (TTNT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 52 kuukautta)
|
TTNT määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan linjan antineoplastisen hoidon ensimmäisen annoksen päivämäärään.
|
Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 52 kuukautta)
|
|
Aika seuraavan terapian loppuun tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 52 kuukautta)
|
Aika seuraavan hoitosarjan päättymiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tutkimushoidon jälkeisen seuraavan sarjan antineoplastisen hoidon viimeisen annoksen päivämäärään.
|
Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 52 kuukautta)
|
|
Seuraavan linjan terapian kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 52 kuukautta)
|
Seuraavan linjan hoidon kesto määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon jälkeen seuraavan seuraavan sarjan antineoplastisen hoidon ensimmäisen annoksen päivämäärästä viimeiseen annokseen.
|
Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 52 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy uusi primaarinen pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 52 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 52 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat muuntuneet minimaalisen jäännössairauden (MRD) positiivisesta MRD-negatiiviseksi
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Luuytimen aspiraatit ja verinäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon, ja niistä arvioitiin MRD käyttämällä virtaussytometriaa.
MRD-negatiivisuus määriteltiin MRD:n puuttumiseksi ja MRD-positiivisuus MRD:n läsnäoloksi.
MRD arvioitiin 8-värisen virtaussytometrian avulla IMWG:n suositteleman herkkyyden ollessa 10^-5.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
MRD-tilan korrelaatio PFS:n ja käyttöjärjestelmän kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 52 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, jonka IRC on arvioinut IMWG-kriteerien mukaan, tai kuoleman mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 52 kuukautta tässä tulosmittauksessa.
OS mitattiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 52 kuukauden ajan tässä tulosmittauksessa.
Osallistujat, joilla oli erityyppinen tunnettu MRD-status, yhdistettiin kokonaiseloonjäämisen analysoimiseksi tässä tulosmittauksessa.
|
Satunnaistamisesta 52 kuukauteen asti
|
|
OS korkean riskin väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ja joka 12. viikko PD:n jälkeen seuraavan linjan terapiassa kuolemaan saakka (88 kuukauteen asti)
|
Korkean riskin väestö sisältää, mutta ei rajoittuen, osallistujat, joilla oli sytogeneettinen deleetio (del)17, translokaatio [t](4;14), t(14;16).
OS mitattiin aikana satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
|
Satunnaistamispäivästä ja joka 12. viikko PD:n jälkeen seuraavan linjan terapiassa kuolemaan saakka (88 kuukauteen asti)
|
|
PFS korkean riskin väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 52 kuukautta)
|
Riskiväestö sisälsi, mutta ei rajoittuen osallistujiin, joilla oli del17, t(4;14), t(14;16).
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään.
|
Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 52 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilassa
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, päivä 1, 24, 25 ja 26, etenemisvapaan eloonjäämisen seuranta (PFSFU) - käynti 37 ja etenevän taudin seuranta (PDFU) - käynti 26 (syklin pituus = 28 päivää)
|
ECOG-suorituskyvyn tila arvioi osallistujan suorituskyvyn 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = täysin aktiivinen / pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva/kykevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2=liikkuja (>50 % valveillaoloajasta), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, sängyssä/tuolissa > 50 % valveillaoloajasta; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin; 5 = kuollut.
Alemmat arvosanat osoittavat parannusta.
|
Perustaso, syklien 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, päivä 1, 24, 25 ja 26, etenemisvapaan eloonjäämisen seuranta (PFSFU) - käynti 37 ja etenevän taudin seuranta (PDFU) - käynti 26 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (88 kuukauteen asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen iksatsomibi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen 30 päivää viimeisen iksatsomibi- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
SAE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai jota pidettiin lääketieteellisesti merkittävänä.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (88 kuukauteen asti)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30:ssä (EORTC QLQ-C30) globaalilla terveystilanteella (GHS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 ja 26 (syklin pituus = 28 päivää)
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
GHS-pisteiden (EORTC QLQ-C30) muutos lähtötilanteesta esitetään.
Osallistujien vastaukset kysymykseen "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?"
pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä GHS:ää.
|
Perustaso, syklit 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 ja 26 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Frailty-tilan ja PFS:n ja käyttöjärjestelmän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 52 kuukauteen asti
|
Osallistujan heikkouden tila luokitellaan sopivaksi, sopimattomaksi tai heikkokuntoiseksi neljän tekijän perusteella: ikä, Charlsonin komorbiditeettipisteytysjärjestelmä ilman ikäpainotusta, Katzin riippumattomuusindeksi päivittäisissä toimissa ja Lawtonin päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaaliset toiminnot.
Neljän heikkouspisteen summa on yhtä suuri kuin heikkouspisteiden kokonaismäärä.
Kokonaishaurauspistemäärä 0 vastaa sopivuuden heikkoutta; kokonaispistemäärä 1, kelpaamaton; ja kokonaispistemäärä 2 tai enemmän, heikkoon.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, jonka IRC on arvioinut IMWG-kriteerien mukaan, tai kuoleman mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 52 kuukautta tässä tulosmittauksessa.
OS mitataan ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 52 kuukauden ajalta tässä tulosmittauksessa.
|
Satunnaistamisesta 52 kuukauteen asti
|
|
Farmakokineettinen parametri: Iksatsomibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Sykli 1 (1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivä 1, päivät 8 ja 15 ennen annosta); Syklit 2 ja 5 (päivät 1 ja 8 ennen annosta) ja syklit 3, 4, 6 - 10 (päivä 1 ennen annosta) (syklin pituus = 28 päivää)
|
Iksatsomibisitraatin täydellisen hydrolyysituotteen (iksatsomibi) pitoisuudet plasmassa mitattiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC/MS/MS) -määritystä.
|
Sykli 1 (1 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivä 1, päivät 8 ja 15 ennen annosta); Syklit 2 ja 5 (päivät 1 ja 8 ennen annosta) ja syklit 3, 4, 6 - 10 (päivä 1 ennen annosta) (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Aika perifeerisen neuropatian (PN) tapahtumien ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
PN määritellään tapahtumaksi korkean tason perifeeristen neuropatioiden kohdalla, joita ei ole luokiteltu muualle (NEC) säätelytoimintojen lääketieteellisen sanakirjan (MedDRA) mukaan.
PN-tapahtuma katsottiin ratkaistuksi, jos sen lopullinen tulos ratkaistiin ilman, että mitään myöhempää saman ensisijaisen termin PN-tapahtumaa ei tapahtunut ratkaisupäivänä tai päivää ennen ja jälkeen.
Aika ratkaisuun määriteltiin ajaksi ensimmäisestä alkamispäivästä (mukaan lukien) ratkaistujen tapahtumien ratkaisupäivään.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Aika parantaa PN-tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
PN määritellään tapahtumaksi korkean tason perifeeristen neuropatioiden NEC:ssä MedDRA:n mukaan.
PN-tapahtuma katsottiin ratkaistuksi, jos sen lopullinen tulos ratkaistiin ilman, että parannuspäivänä tai päivää ennen ja jälkeen ei tapahtunut saman ensisijaisen termin myöhempää PN-tapahtumaa.
Paranemiseen kuluva aika määriteltiin ajaksi alkuperäisestä alkamispäivästä (mukaan lukien) tapahtuman parantumiseen.
|
Jopa 52 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Iksatsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C16021
- SNCTP000001745 (Rekisterin tunniste: SNCTP)
- U1111-1160-1702 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 2014-001394-13 (EudraCT-numero)
- REec-2015-1414 (Rekisterin tunniste: REec)
- JapicCTI-152873 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- 153300410A0048 (Rekisterin tunniste: RNEC)
- 1046003327 (Rekisterin tunniste: TCTIN)
- 15/NE/0167 (Rekisterin tunniste: NRES)
- 182602 (Rekisterin tunniste: HC-CTD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .