Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av oral Ixazomib underhållsterapi hos deltagare med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (NDMM) som inte behandlats med stamcellstransplantation (SCT)

23 augusti 2023 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av oral Ixazomib underhållsterapi efter inledande terapi hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte behandlats med stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av underhållsbehandling med ixazomib på progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med placebo, hos deltagare med NDMM som har haft ett stort svar (fullständigt svar [CR], mycket bra partiellt svar [VGPR], eller partiell respons [PR]) på initial behandling och som inte har genomgått SCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas ixazomibcitrat. Ixazomibcitrat testas för att bromsa progressiv sjukdom (PD) och förbättra den totala överlevnaden hos personer som har NDMM som har haft ett stort positivt svar på initial behandling och inte har genomgått SCT. Denna studie kommer att titta på effekten av ixazomibcitrat på hur lång tid deltagarna är fria från PD och deras totala överlevnad.

Studien kommer att omfatta cirka 700 deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) i förhållandet 3:2 till Ixazomib eller matchande placebogrupper - som kommer att förbli oupptäckta för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • Ixazomibcitrat börjar med 3 mg som kommer att eskaleras till 4 mg med cykel 5 dag 1
  • Placebo (inaktivt piller) - detta är en kapsel som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens

Alla deltagare kommer att uppmanas att ta en kapsel dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. Behandlingsperioden kommer att vara cirka 24 månader (motsvarande 26 cykler) eller tills patienter upplever PD eller oacceptabla toxiciteter, beroende på vilket som inträffar först.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 78 till 106 månader. Deltagarna kommer att göra 28 besök på kliniken under behandlingsperioden och kommer att fortsätta att göra uppföljningsbesök var 4:e vecka tills nästa behandlingslinje börjar. Deltagarna kommer även att kontaktas per telefon var 12:e vecka efter senaste behandlingsbesök för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

706

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A.
      • Santa Fe, Argentina, S3000ADL
        • Hospital Iturraspe
    • Ciudad Autonoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussel, Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clinica
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base Da Faculdade de Medicina de São José Do Rio Preto
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio Libanês
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Ealing Hospital
      • Sao Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Clinica Sao Germano
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-196
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-020
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital Das Clinicas Da Ufmg
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59040-150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-260
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
        • Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundação PIO XII
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos
      • Vina Del Mar, Chile, 2570017
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4800827
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Aarhus Universitetshospital Århus Sygehus
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Regionshospitalet Holstebro
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
    • Capital
      • København, Capital, Danmark, 2100
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHRU Dijon Complexe Du Bocage
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankrike
        • CHRU Rennes
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Hotel Dieu
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • CHRU Nancy
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Robert A Moss MD FACP Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Hematology and Oncology
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic Inc
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Emad Ibrahim, Md, Inc
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Appalachian Regional Healthcare
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • University Hospital of Wales -
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Herbert-Herman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Cancer Care of WNC PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grekland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grekland, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 115 28
        • University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Rigshospitalet
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Medical Centers
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AORN A Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56216
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukushima-City, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nagaizumi-chō, Japan, 4118777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Narita-shi, Japan, 286-8523
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Niigata-city, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Tachikawa, Japan, 1900014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Toyohashi, Japan
        • Toyohashi Municipal Hospital
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Gihu
      • Ogaki, Gihu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
    • Nara
      • Ikoma-City, Nara, Japan, 630-0293
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Ankara University Medical Faculty PPDS
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Chang Zheng Hospital
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Hospital Sao Rafael
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site management Organization (OSMO) - PPDS
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Hospital Y Clinica OCA Sociedad Anonima de Capital Variable
  • Polen
      • Chorzow, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Cancer Center
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao EPE
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  • Ryska Federationen
      • Kirov, Ryska Federationen, 610027
        • State Medical and Preventive Treatment Institution Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357500
        • Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
  • Schweiz
      • Thun, Schweiz, CH-3600
        • Spital STS AG
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • Soroka University Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
        • Ulster Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Clinical Center Nis
      • Isleworth, Storbritannien, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Oldham, Storbritannien, OL1 2JH
        • The Royal Oldham Hospital - PPDS
      • Southall, Storbritannien, UB1 3HW
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Swansea, Storbritannien
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
    • Birmingham
      • West Malling, Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, London, City Of, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, London, City Of, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London
      • Uxbridge, London, City Of, Storbritannien, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Staffordshire
      • Wolverhampton, Staffordshire, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Skanes Universitetssjukhus Lund
    • Sodermanlands Lan
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Praha, Hlavni Mesto
      • Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Onkologie aschaffenburg
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Praxis Pihusch Medizinisches Versorgungszentrum GbR
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schottker & Dr. med. J. Haas
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinkum Villingen-Schwenningen GmbH
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • Hamatologische Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
      • Herrsching am Ammersee, Bayern, Tyskland, 82211
        • Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universität des Saarlandes
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Paracelsus Medizinische Privatuniversitat
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre med en bekräftad diagnos av symtomatiskt nydiagnostiserat multipelt myelom (NDMM) enligt standardkriterier.
  2. Genomförde 6 till 12 månader (± 2 veckor) av initial terapi, under vilken deltagaren behandlades för bästa svar, definierat som det bästa svaret som bibehölls under 2 cykler efter att M-proteinnadir nåddes.
  3. Dokumenterat större svar (PR, VGPR, CR) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) enhetliga svarskriterier, version 2011, efter denna initiala terapi.

  4. Kvinnliga deltagare som:

    • Är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER
    • Är kirurgiskt sterila, ELLER
    • Om de är i fertil ålder, gå med på att använda två effektiva preventivmetoder samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
    • Gå med på att utöva sann avhållsamhet, när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, postovulationsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)

    Manliga deltagare, även om de är kirurgiskt steriliserade (det vill säga status postvasektomi), som:

    • Gå med på att använda effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
    • Gå med på att utöva sann avhållsamhet, när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [exempel, kalender, ägglossning, symtotermisk, postovulationsmetoder för den kvinnliga partnern] och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.)
  5. Frivilligt skriftligt samtycke måste ges innan ett studierelaterat förfarande som inte ingår i standardsjukvården utförs, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av deltagaren när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
  6. Fullständig dokumentation av detaljerna för den initiala behandlingen före randomisering inklusive cytogenetik och International Staging System (ISS) finns tillgänglig.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 2.
  8. Lämplig venös åtkomst för studien som krävs för blodprovstagning och samtycke för de specifika mängder som kommer att tas.
  9. Är villig och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav inklusive blodprovstagning och benmärgsaspiration.

  10. Måste uppfylla följande kliniska laboratoriekriterier vid studiestart:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med (≥) 1 000 per kubikmillimeter (/mm^3) utan stöd för tillväxtfaktor och trombocytantal ≥75 000/mm^3. Blodplättstransfusioner för att hjälpa deltagarna att uppfylla behörighetskriterierna är inte tillåtna inom 3 dagar före randomisering.
    • Totalt bilirubin mindre än eller lika med (≤) 1,5*den övre gränsen för normalområdet (ULN).
    • Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 3*ULN.
    • Beräknat kreatininclearance ≥ 30 milliliter per minut (mL/min) (med Cockcroft-Gaults ekvation).

Exklusions kriterier:

  1. Multipelt myelom som har återfallit efter, eller inte svarat på, initial behandling.
  2. Tidigare SCT.
  3. Strålbehandling inom 14 dagar före randomisering.
  4. Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet inom 5 år före randomisering eller tidigare diagnos med annan malignitet. Deltagare med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.
  5. Kvinnliga deltagare som ammar och ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningperioden.
  6. Stor operation inom 14 dagar före randomisering.
  7. Engagemang i centrala nervsystemet.
  8. Infektion som kräver intravenös (IV) antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före randomisering.
  9. Diagnos av Waldenströms makroglobulinemi, polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati och hudförändringssyndrom (POEMS), plasmacellsleukemi, primär amyloidos, myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
  10. Bevis på aktuella okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerade hjärtarytmier, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  11. Systemisk behandling med starka cytokrom P450 3A (CYP3A) inducerare (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) eller johannesört inom 14 dagar före randomisering.
  12. Pågående eller aktiv infektion, känd humant immunbristvirus (HIV) positiv, aktiv hepatit B- eller C-infektion.
  13. Komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna (exempel, PN som är grad 1 med smärta eller grad 2 eller högre av någon orsak).
  14. Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  15. Känd allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel.
  16. Oförmåga att svälja oral medicin, oförmåga eller ovilja att följa läkemedelsadministrationskraven eller gastrointestinala (GI) procedurer som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av behandlingen.
  17. Behandling med eventuella prövningsprodukter inom 30 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Ixazomib placebo-matchande kapsel, oralt, en gång på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars cykel från cykel 1 till 26.
Läkemedel: Placebo
Ixazomib placebo-matchande kapslar.
Experimentell: Ixazomib
Ixazomib 3 mg, kapsel, oralt, en gång på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars cykel från cykel 1 till 4 som kan ha eskalerats till 4 mg därefter upp till cykel 26.
Läkemedel: Ixazomib
Ixazomib kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till PD eller dödsfall (upp till 52 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall av någon orsak, som utvärderats av en oberoende granskningskommitté (IRC) enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt IMWG-kriterier definieras PD som en ökning med 25 % av lägsta svarsvärde i ett eller flera av följande kriterier: serum M-komponent (absolut ökning ≥0,5 g/deciliter (dL)); eller urin M-komponent (absolut ökning ≥200 mg/24-timmar); skillnad mellan inblandade och icke-involverade fria lätta kedjor (FLC) nivåer (absolut ökning >10 mg/dL); eller procentandel av plasmaceller i benmärg (absolut plasmacellprocent ≥10%); utveckling av nya/ökning i storlek av befintliga benskador eller mjukvävnadsplasmacytom; eller utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium >11,5 mg/dL).
Från randomisering till PD eller dödsfall (upp till 52 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum och var 12:e vecka efter PD på nästa linjens behandling fram till döden (upp till 88 månader)
OS mättes som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum.
Från randomiseringsdatum och var 12:e vecka efter PD på nästa linjens behandling fram till döden (upp till 88 månader)
Procentandel av deltagare som uppnår eller bibehåller någon bästa svarskategori under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 27 månader
Svaret bedömdes enligt IMWG-kriterier baserat på IRC-bedömning. Bästa responsen inkluderade PR, VGPR och CR. PR= >=50 % minskning av serum-M-protein och >=90 % eller <200 mg minskning av urin-M-protein på 24 timmar, eller >50 % minskning av skillnaden mellan involverade och icke inblandade FLC-nivåer, eller >50 % minskning av ben märgplasmaceller, om benmärgsplasmaceller >30 % och >50 % minskning av storleken på plasmacytom i mjukvävnad vid baslinjen. VGPR= >90% minskning (<100 mg/24-timmar) i serum M-protein + urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores. Fullständig respons= >5% plasmaceller i myelogram med frånvaro av paraprotein i serum och urin enligt immunfixering.
Upp till 27 månader
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från randomisering till PD eller dödsfall (upp till 52 månader)
TTP definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av PD, med hjälp av IMWG-kriterier.
Från randomisering till PD eller dödsfall (upp till 52 månader)
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till var 12:e vecka fram till andra PD eller dödsfall (upp till 88 månader)
PFS2 definieras som tiden från randomiseringsdatum till objektiv PD vid nästa behandling med IMWG-kriterier, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Från randomiseringsdatum till var 12:e vecka fram till andra PD eller dödsfall (upp till 88 månader)
Tid till nästa linjeterapi (TTNT)
Tidsram: Från randomisering till PD eller dödsfall (upp till 52 månader)
TTNT definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dosen av nästa linje antineoplastisk behandling.
Från randomisering till PD eller dödsfall (upp till 52 månader)
Dags till slutet av nästa behandlingslinje efter studiebehandling
Tidsram: Från randomisering till PD eller dödsfall (upp till 52 månader)
Tid till slutet av nästa behandlingslinje definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för sista dosen av nästa rad av antineoplastisk behandling efter studiebehandling.
Från randomisering till PD eller dödsfall (upp till 52 månader)
Varaktighet för nästa terapi
Tidsram: Från randomisering till PD eller dödsfall (upp till 52 månader)
Varaktigheten av nästa behandlingslinje definieras som tiden från datumet för den första dosen av nästa rad av antineoplastisk behandling som kommer efter studiebehandlingen till datumet för den sista dosen.
Från randomisering till PD eller dödsfall (upp till 52 månader)
Andel deltagare som utvecklar en ny primär malignitet
Tidsram: Från randomisering till PD eller dödsfall (upp till 52 månader)
Från randomisering till PD eller dödsfall (upp till 52 månader)
Andel deltagare med omvandling från positiv till MRD-negativ (Minimal Residual Disease)
Tidsram: Upp till 52 månader
Benmärgsaspirater och blodprov skickades till ett centralt laboratorium och bedömdes för MRD med flödescytometri. MRD-negativitet definierades som frånvaro av MRD och MRD-positivitet definierades som närvaro av MRD. MRD bedömdes med 8-färgsflödescytometri med IMWG:s rekommenderade känslighet på 10^-5.
Upp till 52 månader
Korrelation av MRD-status med PFS och OS
Tidsram: Från randomisering upp till 52 månader
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av PD eller dödsfall av någon orsak, som utvärderats av en IRC enligt IMWG-kriterier, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd för upp till 52 månader i detta utfallsmått. OS mättes som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd i upp till 52 månader i detta utfallsmått. Deltagare med olika typer av känd MRD-status slogs samman för analys av total överlevnad i detta resultatmått.
Från randomisering upp till 52 månader
OS i en högriskpopulation
Tidsram: Från randomiseringsdatum och var 12:e vecka efter PD på nästa linjens behandling fram till döden (upp till 88 månader)
Högriskpopulation inkluderade men är inte begränsad till deltagare som bär cytogenetisk deletion (del)17, translokation [t](4;14), t(14;16). OS mättes som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum.
Från randomiseringsdatum och var 12:e vecka efter PD på nästa linjens behandling fram till döden (upp till 88 månader)
PFS i en högriskpopulation
Tidsram: Från randomisering till PD eller dödsfall (upp till 52 månader)
Högriskpopulation inkluderad men inte begränsad till deltagare som bär del17, t(4;14), t(14;16). PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av PD eller död av någon orsak.
Från randomisering till PD eller dödsfall (upp till 52 månader)
Ändring från baslinjen i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 och 26, progressionsfri överlevnadsuppföljning (PFSFU)- Besök 37 och progressiv sjukdomsuppföljning (PDFU)- Besök 26 (cykellängd=28 dagar)
ECOG prestationsstatus bedömer en deltagares prestationsstatus på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 = fullt aktiv/kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar; 1=inskränkt i fysiskt ansträngande aktivitet, ambulerande/förmåga att utföra lätt eller stillasittande arbete; 2=ambulerande (>50 % av vakna timmar), kapabel till all egenvård, oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; 3=kan endast ta hand om sig själv, begränsad till säng/stol >50 % av vakna timmar; 4=helt handikappad, kan inte bedriva egenvård, helt begränsad till säng/stol; 5 = död. Lägre betyg tyder på förbättring.
Baslinje, dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 och 26, progressionsfri överlevnadsuppföljning (PFSFU)- Besök 37 och progressiv sjukdomsuppföljning (PDFU)- Besök 26 (cykellängd=28 dagar)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till och med 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 88 månader)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. TEAE definierades som händelser som inträffade efter administrering av den första dosen av ixazomib eller placebo till och med 30 dagar efter den sista dosen av ixazomib eller placebo. En SAE betyder alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller ansågs vara medicinskt signifikant.
Första dosen av studieläkemedlet till och med 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 88 månader)
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) mätt med den globala hälsostatusen (GHS)
Tidsram: Baslinje, cykler 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , och 26 (cykellängd=28 dagar)
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter. Förändringen från baslinjen i GHS (EORTC QLQ-C30) poäng presenteras. Deltagarnas svar på frågan "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" poängsätts på en 7-gradig skala (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar ett bättre övergripande GHS.
Baslinje, cykler 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , och 26 (cykellängd=28 dagar)
Korrelation mellan Frailty Status och PFS och OS
Tidsram: Från randomisering upp till 52 månader
Deltagarens svaghetsstatus klassificeras som vältränad, olämplig eller skröplig på grundval av fyra komponenter: ålder, Charlsons komorbiditetspoängsystem utan åldersviktning, Katz-indexet för oberoende i dagliga aktiviteter och Lawtons instrumentella aktiviteter för dagligt liv. Summan av de 4 skörhetspoängen är lika med den totala skörhetspoängen. En total frailty-poäng på 0 motsvarar en svaghetsstatus för passform; en totalpoäng på 1, för att olämplig; och en totalpoäng på 2 eller mer, för svag. PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av PD eller dödsfall av någon orsak, som utvärderats av en IRC enligt IMWG-kriterier, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd för upp till 52 månader i detta utfallsmått. OS kommer att mätas som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd i upp till 52 månader i detta utfallsmått.
Från randomisering upp till 52 månader
Farmakokinetisk parameter: Plasmakoncentration av Ixazomib
Tidsram: Cykel 1 (1 och 4 timmar efter dos dag 1, dag 8 och 15 före dos); Cykel 2 och 5 (dag 1 och 8 före dos) och cykel 3, 4, 6 till 10 (fördos dag 1) (cykellängd=28 dagar)
Plasmakoncentrationer av den fullständiga hydrolysprodukten av ixazomibcitrat (ixazomib) mättes med en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC/MS/MS)-analys.
Cykel 1 (1 och 4 timmar efter dos dag 1, dag 8 och 15 före dos); Cykel 2 och 5 (dag 1 och 8 före dos) och cykel 3, 4, 6 till 10 (fördos dag 1) (cykellängd=28 dagar)
Dags till upplösning av perifer neuropati (PN) händelser
Tidsram: Upp till 52 månader
PN definieras som händelsen i högnivåtermen av perifera neuropatier som inte är klassificerade någon annanstans (NEC) enligt den medicinska ordboken för regulatoriska aktiviteter (MedDRA). En PN-händelse ansågs vara löst om dess slutliga resultat löstes utan att någon efterföljande PN-händelse av samma föredragna period inträffade på upplösningsdatumet eller dagen före och efter. Tid till upplösning definierades som tiden från det initiala startdatumet (inklusive) till upplösningsdatumet för lösta händelser.
Upp till 52 månader
Dags för förbättring av PN-evenemang
Tidsram: Upp till 52 månader
PN definieras som händelsen i högnivåtermen av perifera neuropatier NEC enligt MedDRA. En PN-händelse ansågs vara löst om dess slutliga resultat löstes utan att någon efterföljande PN-händelse av samma föredragna term inträffade på förbättringsdatumet eller dagen före och efter. Tid till förbättring definierades som tiden från det initiala startdatumet (inklusive) till förbättringen av händelsen.
Upp till 52 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Första postat (Beräknad)

9 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C16021
  • SNCTP000001745 (Registeridentifierare: SNCTP)
  • U1111-1160-1702 (Registeridentifierare: WHO)
  • 2014-001394-13 (EudraCT-nummer)
  • REec-2015-1414 (Registeridentifierare: REec)
  • JapicCTI-152873 (Registeridentifierare: JapicCTI)
  • 153300410A0048 (Registeridentifierare: RNEC)
  • 1046003327 (Registeridentifierare: TCTIN)
  • 15/NE/0167 (Registeridentifierare: NRES)
  • 182602 (Registeridentifierare: HC-CTD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppfylla forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Ixazomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera