줄기 세포 이식(SCT)으로 치료받지 않은 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 참가자의 경구 익사조밉 유지 요법에 대한 연구
2023년 8월 23일 업데이트: Takeda
줄기 세포 이식으로 치료받지 않은 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 초기 치료 후 경구 Ixazomib 유지 요법에 대한 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 주요 반응(완전 반응[CR], 매우 우수한 부분 반응[VGPR], 또는 부분 반응[PR]) 초기 치료에 대한 SCT를 받지 않은 사람.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 ixazomib citrate라고 합니다. Ixazomib citrate는 초기 치료에 대해 주요 양성 반응을 보였고 SCT를 받지 않은 NDMM 환자의 진행성 질환(PD)을 늦추고 전체 생존율을 향상시키기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구에서는 익사조밉 구연산염이 참가자가 PD가 없는 기간과 전체 생존 기간에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 700명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 Ixazomib 또는 일치하는 위약 그룹에 3:2 비율로 무작위로 배정됩니다(우연히 동전 던지기처럼). 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- Ixazomib citrate는 3mg에서 시작하여 1주기 5일에 4mg으로 증량됩니다.
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐입니다.
모든 참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 캡슐 1개를 복용해야 합니다. 치료 기간은 약 24개월(26주기에 해당) 또는 환자가 PD 또는 허용할 수 없는 독성을 경험할 때까지 중 먼저 발생하는 시점입니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 78~106개월입니다. 참가자는 치료 기간 동안 클리닉을 28회 방문하고 다음 치료 라인이 시작될 때까지 4주마다 후속 방문을 계속합니다. 참가자는 또한 후속 평가를 위해 마지막 치료 방문 후 12주마다 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
706
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Aarhus N, 덴마크, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Capital
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København, Capital, 덴마크, 2100
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Onkologie aschaffenburg
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Berlin, 독일, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 14195
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt
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Landshut, 독일, 84034
- Klinikum Landshut
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Munchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Rosenheim, 독일, 83022
- Praxis Pihusch Medizinisches Versorgungszentrum GbR
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Wurzburg, 독일, 97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schottker & Dr. med. J. Haas
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, 독일, 78050
- Schwarzwald Baar Klinkum Villingen-Schwenningen GmbH
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86150
- Hamatologische Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
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Herrsching am Ammersee, Bayern, 독일, 82211
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
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Munchen, Bayern, 독일, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Munster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Universität des Saarlandes
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Kirov, 러시아 연방, 610027
- State Medical and Preventive Treatment Institution Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
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Ryazan, 러시아 연방, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
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Mexico City, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site management Organization (OSMO) - PPDS
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
- Hospital Y Clinica OCA Sociedad Anonima de Capital Variable
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Robert A Moss MD FACP Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
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Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, 미국, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Jose, California, 미국, 95124
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Appalachian Regional Healthcare
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- University Hospital of Wales -
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
New York, New York, 미국, 10021
- Clinical Research Alliance Inc
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Cancer Care of WNC PA
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
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-
Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Swedish Cancer Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
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Brussels
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Brussel, Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Brussel, Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
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Bruxelles, Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Rio De Janeiro, 브라질, 20211-030
- HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clínica
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Rio De Janeiro, 브라질, 21941-913
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
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Sao Jose Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
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Sao Paulo, 브라질, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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Sao Paulo, 브라질, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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Sao Paulo, 브라질, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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Sao Paulo, 브라질, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, 브라질, 01509-900
- Ealing Hospital
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Sao Paulo, 브라질, 04537-080
- Clinica Sao Germano
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41253-196
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Goias
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Goiania, Goias, 브라질, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59040-150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande Do Sul
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Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-260
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
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Jau, Sao Paulo, 브라질, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Nis, 세르비아, 18000
- Soroka University Medical Centre
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Lund, 스웨덴, SE-22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Sodermanlands Lan
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Stockholm, Sodermanlands Lan, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Stockholm, Sodermanlands Lan, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Vastra Gotalands Lan
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Goteborg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Thun, 스위스, CH-3600
- Spital STS AG
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Madrid, Communidad Delaware
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Pozuelo De Alarcon, Madrid, Communidad Delaware, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad Navarra
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
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Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000ADL
- Hospital Iturraspe
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Ciudad Autonoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, 아르헨티나, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, 아르헨티나, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Belfast, 영국, BT16 1RH
- Ulster Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Clinical Center Nis
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Isleworth, 영국, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국
- Chelsea and Westminster NHS Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
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Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Oldham, 영국, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital - PPDS
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Southall, 영국, UB1 3HW
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Swansea, 영국
- Singleton Hospital - PPDS
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Antrim
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Belfast, Antrim, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham
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West Malling, Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, City Of
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Bristol, Bristol, City Of, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, London, City Of, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, London, City Of, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, London, City Of, 영국, NW1 2BU
- University College London
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Uxbridge, London, City Of, 영국, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Staffordshire
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Wolverhampton, Staffordshire, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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-
-
-
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
- Rigshospitalet
-
Haifa, 이스라엘, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 69710
- Assuta Medical Centers
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Tiberias, 이스라엘, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
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-
-
-
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, 이탈리아, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- AORN A Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, 이탈리아, 56216
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-City, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki, 일본, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, 일본, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, 일본, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Narita-shi, 일본, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata-city, 일본
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, 일본, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tachikawa, 일본, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi, 일본
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamanashi, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Gihu
-
Ogaki, Gihu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, 일본, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
-
Nara
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Ikoma-City, Nara, 일본, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
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-
Okayama
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Okayama-city, Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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-
Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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-
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
-
Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, 중국, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
-
Shenyang, 중국, 110004
- Hospital Sao Rafael
-
Taiyuan, 중국, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, 중국, 430030
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
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Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, 칠레
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Vina Del Mar, 칠레, 2570017
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, 칠레, 4800827
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6W 3J7
- William Osler Health Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
-
Rijeka, 크로아티아, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University
-
Chiangmai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Chorzow, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-168
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, 프랑스, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Paris, 프랑스, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, 프랑스
- CHRU Rennes
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- Hôtel Dieu
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
- CHRU NANCY
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, 1097
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
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Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 기준에 따라 증상이 있는 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 진단이 확인된 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 참가자.
- 6~12개월(±2주)의 초기 치료를 완료했으며, 이 기간 동안 참가자는 M 단백질 최저점에 도달한 후 2주기 동안 유지되는 최상의 반응으로 정의되는 최상의 반응으로 치료되었습니다.
- 이 초기 치료 후 IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준 버전 2011에 따라 문서화된 주요 반응(PR, VGPR, CR).
여성 참가자:
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
- 외과적으로 불임인 경우, 또는
- 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 수행하는 데 동의하거나, 또는
- 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
외과적으로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 참가자는 다음과 같습니다.
- 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 차단 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
- 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 여성 파트너를 위한 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
- 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.
- 세포 유전학 및 ISS(International Staging System)를 포함하여 무작위 배정 전 초기 치료의 세부 사항에 대한 완전한 문서가 제공됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0~2입니다.
- 연구에 필요한 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근 및 채취할 특정 양에 대한 동의.
- 연구 방문 일정 및 혈액 샘플링 및 골수 흡인을 포함한 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
연구 등록 시 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC)가 성장 인자 지원 없이 입방 밀리미터당 1,000(≥) 이상(≥)이고 혈소판 수 ≥75,000/mm^3. 참가자가 자격 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 무작위 배정 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
- 총 빌리루빈이 1.5 이하(≤)* 정상 범위의 상한(ULN).
- 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 ≤ 3*ULN.
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 방정식 사용).
제외 기준:
- 초기 치료 후 재발했거나 반응이 없는 다발성 골수종.
- 이전 SCT.
- 무작위 배정 전 14일 이내의 방사선 요법.
- 무작위 배정 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단받은 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참가자는 완전한 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 참가자.
- 무작위 배정 전 14일 이내 대수술.
- 중추 신경계 침범.
- 무작위화 전 14일 이내에 정맥내(IV) 항생제 요법 또는 기타 심각한 감염이 필요한 감염.
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 다발신경병증, 장기비대증, 내분비병증, 단클론성 감마병증, 피부 변화 증후군(POEMS), 형질 세포 백혈병, 원발성 아밀로이드증, 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 증후군의 진단.
- 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
- 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 무작위화 전 14일 이내에 세인트 존스 워트를 사용한 전신 치료.
- 진행 중이거나 활동 중인 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 활동성 B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하거나 규정된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해하는 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환(예: 등급 1인 PN 통증 또는 어떤 원인의 등급 2 이상).
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
- 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 경구 약물을 삼킬 수 없음, 약물 투여 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음 또는 경구 흡수 또는 치료 내성을 방해할 수 있는 위장(GI) 절차.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
익사조밉 위약 매칭 캡슐, 1주기부터 26주기까지 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 1회 경구 투여됩니다.
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Ixazomib 위약 일치 캡슐.
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실험적: 익사조밉
익사조밉 3mg, 캡슐, 경구, 1~4주기의 각 28일 주기 중 1일, 8일, 15일에 1회, 이후 26주기까지 4mg으로 증량할 수 있습니다.
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익사조밉 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 PD 또는 사망까지(최대 52개월)
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PFS는 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 독립적 검토 위원회(IRC)에서 평가한 대로 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것.
IMWG 기준에 따라, PD는 다음 기준 중 하나 이상에서 최저 반응 값의 25% 증가로 정의됩니다: 혈청 M 성분(절대 증가 ≥0.5g/데시리터(dL)); 또는 소변 M 성분(절대 증가 ≥200 mg/24시간); 관련 및 관련되지 않은 유리 경쇄(FLC) 수준 사이의 차이(절대 증가 >10 mg/dL); 또는 골수 형질 세포 비율(절대 형질 세포 비율 ≥10%); 새로운 뼈 병변의 발생/기존 뼈 병변의 크기 증가 또는 연조직 형질세포종; 또는 고칼슘혈증(교정된 혈청 칼슘 >11.5mg/dL)이 발생합니다.
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무작위 배정부터 PD 또는 사망까지(최대 52개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD 이후 12주마다 사망할 때까지(최대 88개월)
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OS는 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간으로 측정되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 PD 이후 12주마다 사망할 때까지(최대 88개월)
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|
치료 기간 동안 최상의 반응 범주를 달성하거나 유지하는 참가자의 비율
기간: 최대 27개월
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IRC 평가를 기반으로 IMWG 기준에 따라 반응을 평가했습니다.
가장 좋은 응답에는 PR, VGPR 및 CR이 포함되었습니다.
PR= 24시간 동안 혈청 M 단백질 >=50% 감소 및 24시간 동안 소변 M 단백질 >=90% 또는 <200mg 감소, 또는 관련된 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이 >50% 감소, 또는 뼈의 >50% 감소 골수 형질 세포, 기준선에서 골수 형질 세포의 크기가 >30% 및 >50% 감소한 경우 연조직 형질세포종.
VGPR= 혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질의 >90% 감소(<100mg/24시간), 면역고정으로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않음.
완전 반응 = 면역고정에 따라 혈청과 소변에 파라단백질이 없는 골수조영술에서 형질 세포 >5%.
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최대 27개월
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진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정부터 PD 또는 사망까지(최대 52개월)
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TTP는 IMWG 기준을 사용하여 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 PD 또는 사망까지(최대 52개월)
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무진행 생존 2(PFS2)
기간: 무작위배정일부터 두 번째 PD 또는 사망까지(최대 88개월) 매 12주마다
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PFS2는 무작위 배정 날짜부터 IMWG 기준을 사용하여 다음 치료에 대한 객관적인 PD까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜로 정의됩니다.
|
무작위배정일부터 두 번째 PD 또는 사망까지(최대 88개월) 매 12주마다
|
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다음 라인 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 무작위 배정부터 PD 또는 사망까지(최대 52개월)
|
TTNT는 무작위 배정 날짜부터 다음 차선 항종양 요법의 첫 번째 투여 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 PD 또는 사망까지(최대 52개월)
|
|
연구 치료 후 다음 요법 종료까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 PD 또는 사망까지(최대 52개월)
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다음 요법의 종료까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 연구 치료 후 다음 항종양 요법의 마지막 투여 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 PD 또는 사망까지(최대 52개월)
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다음 차선 치료 기간
기간: 무작위 배정부터 PD 또는 사망까지(최대 52개월)
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다음 차 요법의 기간은 연구 치료 후 다음 차제 항종양 요법의 첫 번째 투여 날짜부터 마지막 투여 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 PD 또는 사망까지(최대 52개월)
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새로운 원발성 악성 종양이 발생한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 PD 또는 사망까지(최대 52개월)
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무작위 배정부터 PD 또는 사망까지(최대 52개월)
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최소잔존질환(MRD) 양성에서 MRD 음성으로 전환된 참가자의 비율
기간: 최대 52개월
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골수 흡인물과 혈액 샘플을 중앙 실험실로 보내고 유동 세포 계측법을 사용하여 MRD를 평가했습니다.
MRD 음성은 MRD가 없는 것으로 정의되었고, MRD 양성은 MRD가 있는 것으로 정의되었습니다.
MRD는 IMWG 권장 민감도 10^-5를 사용하여 8색 유세포 분석법으로 평가되었습니다.
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최대 52개월
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MRD 상태와 PFS 및 OS의 상관관계
기간: 무작위 배정부터 최대 52개월까지
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 IMWG 기준에 따라 IRC가 평가한 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망, 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 원인에 따라 최대 1년까지 평가됨)이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 이 결과 측정에서는 52개월이 소요됩니다.
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 측정되었으며, 이 결과 측정에서 최대 52개월 동안 평가되었습니다.
이 결과 측정에서 전체 생존율 분석을 위해 다양한 유형의 알려진 MRD 상태를 가진 참가자를 함께 모았습니다.
|
무작위 배정부터 최대 52개월까지
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고위험 인구의 OS
기간: 무작위 배정 날짜부터 PD 이후 12주마다 사망할 때까지(최대 88개월)
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고위험 집단에는 세포유전학적 결실(del)17, 전좌[t](4;14), t(14;16)를 지닌 참가자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
OS는 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간으로 측정되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 PD 이후 12주마다 사망할 때까지(최대 88개월)
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고위험 인구의 PFS
기간: 무작위 배정부터 PD 또는 사망까지(최대 52개월)
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고위험군에는 del17, t(4;14), t(14;16)을 보유한 참가자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
PFS는 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 PD 또는 사망까지(최대 52개월)
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 무진행 생존 추적(PFSFU) - 37차 방문 및 진행성 질환 추적(PDFU) - 26차 방문(주기 길이=28일)
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ECOG 수행 상태는 0=완전히 활동적/질병 전의 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있음; 1=신체적으로 힘든 활동이 제한되어 있고, 걸을 수 있고/가벼운 작업이나 앉아서 일하는 작업을 수행할 수 있습니다. 2=걸을 수 있고(깨어 있는 시간의 >50%) 모든 자기 관리가 가능하며 어떤 작업 활동도 수행할 수 없음; 3=제한된 자기 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대/의자에 국한됨; 4=완전히 장애가 있고, 자가 관리를 수행할 수 없으며, 완전히 침대/의자에만 국한되어 있음; 5=죽음.
성적이 낮을수록 향상을 나타냅니다.
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기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 무진행 생존 추적(PFSFU) - 37차 방문 및 진행성 질환 추적(PDFU) - 26차 방문(주기 길이=28일)
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 88개월)
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부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 익사조밉 또는 위약의 첫 번째 투여 후부터 익사조밉 또는 위약의 마지막 투여 후 30일까지 발생한 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 모든 바람직하지 않은 의료 사건을 의미합니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(최대 88개월)
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글로벌 건강 상태(GHS)로 측정한 암 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선 변경
기간: 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 및 26(주기 길이=28일)
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
GHS(EORTC QLQ-C30) 점수의 기준선 대비 변화가 표시됩니다.
참가자는 "지난 한 주 동안 귀하의 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 응답합니다.
7점 척도로 점수가 매겨집니다(1=매우 나쁨~7=매우 좋음).
선형변환을 사용하여 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 전반적인 GHS가 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 및 26(주기 길이=28일)
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취약성 상태와 PFS 및 OS 간의 상관 관계
기간: 무작위 배정부터 최대 52개월까지
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참가자의 허약 상태는 연령, 연령 가중치가 없는 Charlson 동반 질환 점수 시스템, 일상 생활 활동의 Katz 지수, 일상 생활 규모의 Lawton 도구 활동 등 4가지 구성 요소를 기준으로 건강, 부적합 또는 허약으로 분류됩니다.
4개의 노쇠 점수의 합은 총 노쇠 점수와 같습니다.
총 노쇠 점수 0은 허약한 적합 상태에 해당합니다. 총점 1, 부적합; 총점이 2점 이상이면 취약합니다.
PFS는 무작위 배정 날짜부터 IMWG 기준에 따라 IRC가 평가한 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜 기준)이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 이 결과 측정에서는 52개월이 소요됩니다.
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 측정되며 이 결과 측정에서 최대 52개월 동안 평가됩니다.
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무작위 배정부터 최대 52개월까지
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약동학적 매개변수: 익사조밉의 혈장 농도
기간: 주기 1(투약 후 1시간 및 4시간, 투약 전 8일 및 15일); 주기 2 및 5(투여 전 1일 및 8일) 및 주기 3, 4, 6 내지 10(투여 전 1일)(주기 길이=28일)
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익사조밉 구연산염(익사조밉)의 완전한 가수분해 생성물의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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주기 1(투약 후 1시간 및 4시간, 투약 전 8일 및 15일); 주기 2 및 5(투여 전 1일 및 8일) 및 주기 3, 4, 6 내지 10(투여 전 1일)(주기 길이=28일)
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말초 신경병증(PN) 사건 해결까지의 시간
기간: 최대 52개월
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PN은 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA)에 따라 달리 분류되지 않은 말초 신경병증(NEC)의 상위 수준 용어로 정의됩니다.
해결 날짜 또는 전후에 동일한 기본 용어의 후속 PN 이벤트가 발생하지 않고 최종 결과가 해결된 경우 PN 이벤트는 해결된 것으로 간주됩니다.
해결 시간은 최초 발생일(포함)부터 해결된 사건의 해결 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 52개월
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PN 이벤트 개선의 시기
기간: 최대 52개월
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PN은 MedDRA에 따라 말초 신경병증 NEC의 상위 수준 용어로 정의됩니다.
개선 날짜 또는 전후에 동일한 선호 용어의 후속 PN 이벤트가 발생하지 않고 최종 결과가 해결된 경우 PN 이벤트는 해결된 것으로 간주됩니다.
개선 시간은 최초 발병일(포함)부터 사건 개선까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 52개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C16021
- SNCTP000001745 (레지스트리 식별자: SNCTP)
- U1111-1160-1702 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2014-001394-13 (EudraCT 번호)
- REec-2015-1414 (레지스트리 식별자: REec)
- JapicCTI-152873 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- 153300410A0048 (레지스트리 식별자: RNEC)
- 1046003327 (레지스트리 식별자: TCTIN)
- 15/NE/0167 (레지스트리 식별자: NRES)
- 182602 (레지스트리 식별자: HC-CTD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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