En undersøgelse af oral Ixazomib vedligeholdelsesterapi hos deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM), der ikke er behandlet med stamcelletransplantation (SCT)
23. august 2023 opdateret af: Takeda
Et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af oral Ixazomib vedligeholdelsesterapi efter indledende terapi hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der ikke er behandlet med stamcelletransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ixazomib vedligeholdelsesterapi på progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo, hos deltagere med NDMM, som har haft et stort respons (komplet respons [CR], meget god delvis respons [VGPR], eller delvis respons [PR]) på initial behandling, og som ikke har gennemgået SCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes ixazomibcitrat. Ixazomibcitrat testes for at bremse progressiv sygdom (PD) og forbedre den samlede overlevelse hos personer, der har NDMM, som har haft en væsentlig positiv respons på den indledende behandling og ikke har gennemgået SCT. Denne undersøgelse vil se på effekten af ixazomib citrat har på den tid, deltagerne er fri for PD og deres samlede overlevelse.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 700 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) i forholdet 3:2 til Ixazomib eller matchende placebogrupper - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):
- Ixazomib citrat starter ved 3 mg, som vil blive eskaleret til 4 mg med cyklus 5 dag 1
- Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en kapsel, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens
Alle deltagere vil blive bedt om at tage en kapsel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Behandlingsperioden vil være cirka 24 måneder (svarende til 26 cyklusser), eller indtil patienter oplever PD eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 78 til 106 måneder. Deltagerne vil aflægge 28 besøg på klinikken i løbet af behandlingsperioden og vil fortsætte med at foretage opfølgningsbesøg hver 4. uge, indtil næste behandlingslinje begynder. Deltagerne vil også blive kontaktet telefonisk hver 12. uge efter sidste behandlingsbesøg for en opfølgende vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
706
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
Santa Fe, Argentina, S3000ADL
- Hospital Iturraspe
-
-
Ciudad Autonoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
-
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Brussel, Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
-
Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20211-030
- HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clínica
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sirio Libanes
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
- Ealing Hospital
-
Sao Paulo, Brasilien, 04537-080
- Clinica Sao Germano
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-196
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74605-020
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59040-150
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-260
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundação Pio XII
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
-
Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Canada, L6W 3J7
- William Osler Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clinicos
-
Vina Del Mar, Chile, 2570017
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4800827
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Capital
-
København, Capital, Danmark, 2100
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
-
-
-
-
Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
- State Medical and Preventive Treatment Institution Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Clinical Center Nis
-
Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital - PPDS
-
Southall, Det Forenede Kongerige, UB1 3HW
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Birmingham
-
West Malling, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London
-
Uxbridge, London, City Of, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Staffordshire
-
Wolverhampton, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Robert A Moss MD FACP Inc
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
- Appalachian Regional Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- University Hospital of Wales -
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Cancer Care of WNC PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
Lille, Frankrig, 59037
- Chru Lille
-
Lille, Frankrig, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Paris, Frankrig, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Frankrig
- CHRU Rennes
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
- Hotel Dieu
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
- Chru Nancy
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Grækenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grækenland, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Rigshospitalet
-
Haifa, Israel, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Centers
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Firenze, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italien, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- AORN A Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56216
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-City, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Japan, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Narita-shi, Japan, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata-city, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tachikawa, Japan, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi, Japan
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Gihu
-
Ogaki, Gihu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-City, Nara, Japan, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Kalkun, 06590
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, Kina, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
-
Shenyang, Kina, 110004
- Hospital Sao Rafael
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site management Organization (OSMO) - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
- Hospital Y Clinica OCA Sociedad Anonima de Capital Variable
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Thun, Schweiz, CH-3600
- Spital STS AG
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbien, 18000
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Sodermanlands Lan
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt
-
Landshut, Tyskland, 84034
- Klinikum Landshut
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- Praxis Pihusch Medizinisches Versorgungszentrum GbR
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schottker & Dr. med. J. Haas
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78050
- Schwarzwald Baar Klinkum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
- Hamatologische Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Herrsching am Ammersee, Bayern, Tyskland, 82211
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
-
Munchen, Bayern, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Universitatsklinikum Essen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Universität des Saarlandes
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
-
Wels, Østrig, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Østrig, A-1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre med en bekræftet diagnose af symptomatisk nydiagnosticeret myelomatose (NDMM) i henhold til standardkriterier.
- Fuldførte 6 til 12 måneder (± 2 uger) af indledende behandling, hvor deltageren blev behandlet til bedste respons, defineret som det bedste respons bibeholdt i 2 cyklusser efter M-protein-nadir er nået.
- Dokumenteret større respons (PR, VGPR, CR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier, version 2011, efter denne indledende behandling.
Kvindelige deltagere, der:
- Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER
- Er kirurgisk sterile, ELLER
- Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
- Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)
Mandlige deltagere, selvom de er kirurgisk steriliserede (det vil sige status postvasektomi), som:
- Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsens behandlingsperiode og indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
- Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren. (Periodisk abstinens [eksempel, kalender, ægløsning, symptotermisk, postovulationsmetoder for den kvindelige partner] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)
- Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af deltageren uden at det berører fremtidig lægebehandling.
- Fuldstændig dokumentation af detaljerne i den indledende terapi før randomisering inklusive cytogenetik og International Staging System (ISS) er tilgængelig.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 til 2.
- Passende venøs adgang til den undersøgelse, der kræves blodprøvetagning og samtykke til de specifikke mængder, der vil blive taget.
- Er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav, herunder blodprøvetagning og knoglemarvsaspiration.
Skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier ved studiestart:
- Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med (≥) 1.000 pr. kubikmillimeter (/mm^3) uden vækstfaktorstøtte og blodpladeantal ≥75.000/mm^3. Blodpladetransfusioner for at hjælpe deltagerne med at opfylde berettigelseskriterierne er ikke tilladt inden for 3 dage før randomisering.
- Total bilirubin mindre end eller lig med (≤) 1,5*den øvre grænse for normalområdet (ULN).
- Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 3*ULN.
- Beregnet kreatininclearance ≥ 30 milliliter pr. minut (mL/min) (ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen).
Ekskluderingskriterier:
- Myelomatose, der har fået tilbagefald efter eller ikke reagerede på den indledende behandling.
- Tidligere SCT.
- Strålebehandling inden for 14 dage før randomisering.
- Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 5 år før randomisering eller tidligere diagnose med en anden malignitet. Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
- Kvindelige deltagere, der ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
- Større operation inden for 14 dage før randomisering.
- Centralnervesystemets involvering.
- Infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før randomisering.
- Diagnose af Waldenstroms makroglobulinæmi, polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudændringssyndrom (POEMS), plasmacelleleukæmi, primær amyloidose, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
- Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
- Systemisk behandling med stærke cytochrom P450 3A (CYP3A) inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller perikon inden for 14 dage før randomisering.
- Igangværende eller aktiv infektion, kendt human immundefektvirus (HIV) positiv, aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
- Komorbide systemiske sygdomme eller andre alvorlige samtidige sygdomme, som efter investigators vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer (eksempel, PN, der er grad 1 med smerter eller grad 2 eller højere af enhver årsag).
- Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
- Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel.
- Manglende evne til at sluge oral medicin, manglende evne eller vilje til at overholde kravene til lægemiddeladministration eller gastrointestinal (GI) procedure, der kan forstyrre den orale absorption eller tolerance af behandlingen.
- Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for 30 dage før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Ixazomib placebo-matchende kapsel, oralt, én gang på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus fra cyklus 1 til 26.
|
Ixazomib placebo-matchende kapsler.
|
|
Eksperimentel: Ixazomib
Ixazomib 3 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus fra cyklus 1 til 4, der kan være blevet eskaleret til 4 mg derefter op til cyklus 26.
|
Ixazomib kapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (op til 52 måneder)
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag, som evalueret af en uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG). eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I henhold til IMWG-kriterier er PD defineret som en stigning på 25 % af laveste responsværdi i et eller flere af følgende kriterier: serum M-komponent (absolut stigning ≥0,5 g/deciliter (dL)); eller urin M-komponent (absolut stigning ≥200 mg/24 timer); forskel mellem involverede og ikke-involverede frie lette kæder (FLC) niveauer (absolut stigning >10 mg/dL); eller knoglemarvsplasmacelleprocent (absolut plasmacelleprocent ≥10%); udvikling af nye/forøgelse i størrelse af eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytom; eller udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL).
|
Fra randomisering til PD eller død (op til 52 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og hver 12. uge efter PD på næste linjebehandling indtil døden (op til 88 måneder)
|
OS blev målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
|
Fra randomiseringsdatoen og hver 12. uge efter PD på næste linjebehandling indtil døden (op til 88 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår eller opretholder en bedste responskategori i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Responsen blev vurderet i henhold til IMWG-kriterier baseret på IRC-vurdering.
Bedste respons inkluderede PR, VGPR og CR.
PR= >=50 % reduktion af serum-M-protein og >=90 % eller <200 mg reduktion i urin-M-protein på 24 timer, eller >50 % reduktion i forskel mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer eller >50 % reduktion i knogle marvplasmaceller, hvis knoglemarvsplasmaceller >30 % og >50 % reduktion i størrelsen af bløddelsplasmacytomer ved baseline.
VGPR= >90 % reduktion (<100 mg/24 timer) i serum M-protein + urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese.
Komplet respons= >5 % plasmaceller i myelogram med fravær af paraprotein i serum og urin i henhold til immunfiksering.
|
Op til 27 måneder
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (op til 52 måneder)
|
TTP er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation af PD, ved hjælp af IMWG-kriterier.
|
Fra randomisering til PD eller død (op til 52 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til hver 12. uge indtil anden PD eller død (op til 88 måneder)
|
PFS2 er defineret som tiden fra datoen for randomisering til objektiv PD på næste-linje behandling ved hjælp af IMWG-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Fra randomiseringsdatoen til hver 12. uge indtil anden PD eller død (op til 88 måneder)
|
|
Tid til næste linje terapi (TTNT)
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (op til 52 måneder)
|
TTNT er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dosis af næste-line antineoplastisk behandling.
|
Fra randomisering til PD eller død (op til 52 måneder)
|
|
Tid til afslutning af næste behandlingslinje efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (op til 52 måneder)
|
Tid til afslutning af næste behandlingslinje defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sidste dosis af den næste linje af antineoplastisk behandling efter undersøgelsesbehandling.
|
Fra randomisering til PD eller død (op til 52 måneder)
|
|
Varighed af Next-line terapi
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (op til 52 måneder)
|
Varigheden af næste linjebehandling er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af den næste linje af antineoplastisk behandling efter undersøgelsesbehandlingen til datoen for den sidste dosis.
|
Fra randomisering til PD eller død (op til 52 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler en ny primær malignitet
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (op til 52 måneder)
|
Fra randomisering til PD eller død (op til 52 måneder)
|
|
|
Procentdel af deltagere med konvertering fra minimal residual sygdom (MRD) positiv til MRD negativ
Tidsramme: Op til 52 måneder
|
Knoglemarvsaspirater og blodprøver blev sendt til et centralt laboratorium og blev vurderet for MRD ved hjælp af flowcytometri.
MRD-negativitet blev defineret som fravær af MRD, og MRD-positivitet blev defineret som tilstedeværelse af MRD.
MRD blev vurderet ved 8-farve flowcytometri med IMWG anbefalede følsomhed på 10^-5.
|
Op til 52 måneder
|
|
Korrelation af MRD-status med PFS og OS
Tidsramme: Fra randomisering op til 52 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for PD eller død af enhver årsag, som vurderet af en IRC i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet i op til 52 måneder i dette resultatmål.
OS blev målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet i op til 52 måneder i dette resultatmål.
Deltagere med forskellige typer af kendt MRD-status blev slået sammen til analyse af den samlede overlevelse i dette resultatmål.
|
Fra randomisering op til 52 måneder
|
|
OS i en højrisikobefolkning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen og hver 12. uge efter PD på næste linjebehandling indtil døden (op til 88 måneder)
|
Højrisikopopulation inkluderet, men er ikke begrænset til, deltagere med cytogenetisk deletion (del)17, translokation [t](4;14), t(14;16).
OS blev målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
|
Fra randomiseringsdatoen og hver 12. uge efter PD på næste linjebehandling indtil døden (op til 88 måneder)
|
|
PFS i en højrisikobefolkning
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død (op til 52 måneder)
|
Højrisikopopulation inkluderet, men ikke begrænset til, deltagere med del17, t(4;14), t(14;16).
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for PD eller død af enhver årsag.
|
Fra randomisering til PD eller død (op til 52 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 og 26, progressionsfri overlevelsesopfølgning (PFSFU)- Besøg 37 og progressiv sygdomsopfølgning (PDFU)- Besøg 26 (cykluslængde=28 dage)
|
ECOG præstationsstatus vurderer en deltagers præstationsstatus på en 6-trins skala, der spænder fra 0=fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1=begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant/i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2=ambulant (>50% af vågne timer), i stand til al egenomsorg, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3=kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer; 4=fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egenomsorg, fuldstændig begrænset til seng/stol; 5 = død.
Lavere karakterer indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 og 26, progressionsfri overlevelsesopfølgning (PFSFU)- Besøg 37 og progressiv sygdomsopfølgning (PDFU)- Besøg 26 (cykluslængde=28 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 88 måneder)
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
TEAE'er blev defineret som hændelser, der opstod efter administration af den første dosis af ixazomib eller placebo gennem 30 dage efter den sidste dosis af ixazomib eller placebo.
En SAE betyder enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller blev betragtet som medicinsk signifikant.
|
Første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 88 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) målt ved den globale sundhedsstatus (GHS)
Tidsramme: Baseline, cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 og 26 (cykluslængde=28 dage)
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Ændringen fra baseline i GHS (EORTC QLQ-C30) score er præsenteret.
Deltagerens svar på spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
scores på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre samlet GHS.
|
Baseline, cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 og 26 (cykluslængde=28 dage)
|
|
Korrelation mellem skrøbelighedsstatus og PFS og OS
Tidsramme: Fra randomisering op til 52 måneder
|
Deltagerens skrøbelighedsstatus er klassificeret som egnet, uegnet eller skrøbelig på basis af 4 komponenter: alder, Charlson-komorbiditetsscoringssystemet uden aldersvægtning, Katz-indekset for uafhængighed i daglige aktiviteter og Lawtons instrumentelle daglige aktiviteters skala.
Summen af de 4 skrøbelighedsscore er lig med den samlede skrøbelighedsscore.
En samlet skrøbelighedsscore på 0 svarer til en skrøbelighedsstatus for fit; en samlet score på 1, for at være uegnet; og en samlet score på 2 eller mere, til svag.
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for PD eller død af enhver årsag, som vurderet af en IRC i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 52 måneder i dette resultatmål.
OS vil blive målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet i op til 52 måneder i dette resultatmål.
|
Fra randomisering op til 52 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Plasmakoncentration af Ixazomib
Tidsramme: Cyklus 1 (1 og 4 timer efter dosis dag 1, dag 8 og 15 før dosis); Cyklus 2 og 5 (dag 1 og 8 før dosis) og cyklus 3, 4, 6 til 10 (dag 1 før dosis) (cykluslængde=28 dage)
|
Plasmakoncentrationer af det komplette hydrolyseprodukt af ixazomibcitrat (ixazomib) blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC/MS/MS) assay.
|
Cyklus 1 (1 og 4 timer efter dosis dag 1, dag 8 og 15 før dosis); Cyklus 2 og 5 (dag 1 og 8 før dosis) og cyklus 3, 4, 6 til 10 (dag 1 før dosis) (cykluslængde=28 dage)
|
|
Tid til løsning af perifer neuropati (PN) hændelser
Tidsramme: Op til 52 måneder
|
PN er defineret som hændelsen på højt niveau af perifere neuropatier, der ikke er klassificeret andetsteds (NEC) ifølge den medicinske ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA).
En PN-hændelse blev betragtet som løst, hvis dens endelige udfald blev løst, uden at der fandt nogen efterfølgende PN-hændelse af samme foretrukne periode sted på opløsningsdatoen eller dagen før og efter.
Tid til opløsning blev defineret som tiden fra den oprindelige startdato (inklusive) til opløsningsdatoen for løste hændelser.
|
Op til 52 måneder
|
|
Tid til forbedring af PN-begivenheder
Tidsramme: Op til 52 måneder
|
PN er defineret som hændelsen i højniveautermen af perifere neuropatier NEC ifølge MedDRA.
En PN-hændelse blev betragtet som løst, hvis dens endelige resultat blev løst, uden at der fandt nogen efterfølgende PN-hændelse af samme foretrukne termin sted på forbedringsdatoen eller dagen før og efter.
Tid til forbedring blev defineret som tiden fra startdatoen (inklusive) til forbedringen af hændelsen.
|
Op til 52 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2014
Først opslået (Anslået)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteasehæmmere
- Ixazomib
Andre undersøgelses-id-numre
- C16021
- SNCTP000001745 (Registry Identifier: SNCTP)
- U1111-1160-1702 (Registry Identifier: WHO)
- 2014-001394-13 (EudraCT nummer)
- REec-2015-1414 (Registry Identifier: REec)
- JapicCTI-152873 (Registry Identifier: JapicCTI)
- 153300410A0048 (Registry Identifier: RNEC)
- 1046003327 (Registry Identifier: TCTIN)
- 15/NE/0167 (Registry Identifier: NRES)
- 182602 (Registry Identifier: HC-CTD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .