Studie perorální udržovací terapie ixazomibem u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), kteří nebyli léčeni transplantací kmenových buněk (SCT)
23. srpna 2023 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s perorální udržovací léčbou ixazomibem po počáteční léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, který nebyl léčen transplantací kmenových buněk
Účelem této studie je určit účinek udržovací léčby ixazomibem na přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s placebem u účastníků s NDMM, kteří měli velkou odpověď (kompletní odpověď [CR], velmi dobrá částečná odpověď [VGPR], nebo částečnou odpověď [PR]) na úvodní terapii a kteří nepodstoupili SCT.
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá ixazomib citrát. Ixazomib citrát je testován na zpomalení progresivního onemocnění (PD) a zlepšení celkového přežití u lidí s NDMM, kteří měli výrazně pozitivní odpověď na počáteční léčbu a nepodstoupili SCT. Tato studie se bude zabývat vlivem ixazomib citrátu na dobu, po kterou jsou účastníci bez PD, a na jejich celkové přežití.
Studie se zúčastní přibližně 700 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) v poměru 3:2 k ixazomibu nebo odpovídajícím skupinám s placebem – což zůstane účastníkovi a lékaři studie během studie nezveřejněno (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):
- Ixazomib citrát začíná dávkou 3 mg, která bude eskalována na 4 mg s cyklem 5 dne 1
- Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – jedná se o kapsli, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku
Všichni účastníci budou požádáni, aby si vzali jednu tobolku ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Doba léčby bude přibližně 24 měsíců (odpovídá 26 cyklům) nebo dokud se u pacientů neobjeví PD nebo nepřijatelná toxicita, podle toho, co nastane dříve.
Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii je přibližně 78 až 106 měsíců. Účastníci během léčebného období uskuteční 28 návštěv na klinice a budou pokračovat v následných návštěvách každé 4 týdny, dokud nezačne další linie terapie. Účastníci budou také kontaktováni telefonicky každých 12 týdnů po poslední návštěvě léčby za účelem následného posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
706
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
Santa Fe, Argentina, S3000ADL
- Hospital Iturraspe
-
-
Ciudad Autonoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
-
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Brussel, Brussels, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
-
Bruxelles, Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 20211-030
- HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clínica
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 21941-913
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brazílie, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brazílie, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brazílie, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
- Ealing Hospital
-
Sao Paulo, Brazílie, 04537-080
- Clinica Sao Germano
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-196
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazílie, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59040-150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-260
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
-
Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Vina Del Mar, Chile, 2570017
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4800827
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Capital
-
København, Capital, Dánsko, 2100
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Francie, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Paris, Francie, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Francie, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Francie
- CHRU Rennes
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Francie, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- Hôtel Dieu
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
- CHRU NANCY
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Firenze, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Parma, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Itálie, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- AORN A Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56216
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Itálie, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beer Yaakov, Izrael, 70300
- Rigshospitalet
-
Haifa, Izrael, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 69710
- Assuta Medical Centers
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-City, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japonsko, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kurume, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Japonsko, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Narita-shi, Japonsko, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata-city, Japonsko
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonsko, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tachikawa, Japonsko, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi, Japonsko
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Gihu
-
Ogaki, Gihu, Japonsko, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-City, Nara, Japonsko, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japonsko, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3J7
- William Osler Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Krocan, 06590
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site management Organization (OSMO) - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
- Hospital Y Clinica OCA Sociedad Anonima de Capital Variable
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 14195
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt
-
Landshut, Německo, 84034
- Klinikum Landshut
-
Munchen, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Rosenheim, Německo, 83022
- Praxis Pihusch Medizinisches Versorgungszentrum GbR
-
Wurzburg, Německo, 97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schottker & Dr. med. J. Haas
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Německo, 78050
- Schwarzwald Baar Klinkum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86150
- Hamatologische Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Herrsching am Ammersee, Bayern, Německo, 82211
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
-
Munchen, Bayern, Německo, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- Universität des Saarlandes
-
-
-
-
-
Chorzow, Polsko
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portugalsko, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Rakousko, A-1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
-
Kirov, Ruská Federace, 610027
- State Medical and Preventive Treatment Institution Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Ruská Federace, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Spojené království, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Clinical Center Nis
-
Isleworth, Spojené království, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
-
Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Oldham, Spojené království, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital - PPDS
-
Southall, Spojené království, UB1 3HW
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Swansea, Spojené království
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Birmingham
-
West Malling, Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, London, City Of, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, London, City Of, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, London, City Of, Spojené království, NW1 2BU
- University College London
-
Uxbridge, London, City Of, Spojené království, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Staffordshire
-
Wolverhampton, Staffordshire, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Robert A Moss MD FACP Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Appalachian Regional Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- University Hospital of Wales -
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Cancer Care of WNC PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Srbsko, 18000
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University
-
Chiangmai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, Čína, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
-
Shenyang, Čína, 110004
- Hospital Sao Rafael
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Čína, 430030
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Řecko, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Řecko, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Communidad Delaware, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Sodermanlands Lan
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Švédsko
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Švédsko
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Thun, Švýcarsko, CH-3600
- Spital STS AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s potvrzenou diagnózou symptomatického nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu (NDMM) podle standardních kritérií.
- Dokončeno 6 až 12 měsíců (± 2 týdny) počáteční terapie, během níž byl účastník léčen s nejlepší odpovědí, definovanou jako nejlepší odpověď udržovaná po 2 cykly po dosažení nejnižší hodnoty M-proteinu.
- Dokumentovaná velká odpověď (PR, VGPR, CR) podle jednotných kritérií odpovědi Mezinárodní myelomové pracovní skupiny (IMWG), verze 2011, po této počáteční terapii.
Účastnice, které:
- jsou postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou, NEBO
- jsou chirurgicky sterilní, NEBO
- Pokud jsou ve fertilním věku, souhlasit s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce současně od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
- Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
Mužští účastníci, i když jsou chirurgicky sterilizováni (to je stav postvasektomie), kteří:
- souhlasit s používáním účinné bariérové antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
- Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Pravidelná abstinence [příklad, kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody pro partnerku] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
- Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být účastníkem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
- K dispozici je kompletní dokumentace o podrobnostech počáteční terapie před randomizací včetně cytogenetiky a Mezinárodního stagingového systému (ISS).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
- Vhodný žilní vstup pro odběr vzorků krve požadovaný studií a souhlas s konkrétním množstvím, které bude odebráno.
- Je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu včetně odběru krve a aspirace kostní dřeně.
Při vstupu do studie musí splňovat následující klinická laboratorní kritéria:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven (≥) 1 000 na krychlový milimetr (/mm^3) bez podpory růstovým faktorem a počtu krevních destiček ≥75 000/mm^3. Transfuze krevních destiček, které mají účastníkům pomoci splnit kritéria způsobilosti, nejsou povoleny během 3 dnů před randomizací.
- Celkový bilirubin nižší nebo roven (≤) 1,5* horní hranici normálního rozmezí (ULN).
- Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 3*ULN.
- Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 mililitrů za minutu (ml/min) (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice).
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetný myelom, který relaboval po počáteční terapii nebo na ni nereagoval.
- Předchozí SCT.
- Radioterapie do 14 dnů před randomizací.
- Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 5 let před randomizací nebo předchozí diagnózou s jinou malignitou. Účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
- Účastnice, které kojí a kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu.
- Velká operace do 14 dnů před randomizací.
- Postižení centrálního nervového systému.
- Infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před randomizací.
- Diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie, polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a syndromu kožních změn (POEMS), leukémie z plazmatických buněk, primární amyloidóza, myelodysplastický syndrom nebo myeloproliferativní syndrom.
- Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií, nekontrolovaného městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
- Systémová léčba silnými induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) nebo třezalkou tečkovanou do 14 dnů před randomizací.
- Probíhající nebo aktivní infekce, známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
- Komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie, nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů (příklad, PN, která je 1. stupně s bolestí nebo stupněm 2 nebo vyšším z jakékoli příčiny).
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
- Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla.
- Neschopnost polknout perorální lék, neschopnost nebo neochota splnit požadavky na podávání léku nebo gastrointestinální (GI) procedura, která by mohla narušit perorální absorpci nebo toleranci léčby.
- Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty do 30 dnů před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ixazomib ve formě kapsle odpovídající placebu, perorálně, jednou ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu od cyklů 1 až 26.
|
Ixazomib ve formě kapslí odpovídajících placebu.
|
|
Experimentální: Ixazomib
Ixazomib 3 mg, tobolka, perorálně, jednou ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu od cyklů 1 až 4, které mohly být poté zvýšeny na 4 mg až do cyklu 26.
|
Ixazomib tobolky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 52 měsíců)
|
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak je vyhodnocena nezávislá hodnotící komise (IRC) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG), nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle kritérií IMWG je PD definována jako zvýšení o 25 % nejnižší hodnoty odezvy v jednom nebo více z následujících kritérií: M-složka v séru (absolutní zvýšení ≥0,5 g/decilitr (dl)); nebo M-složka moči (absolutní zvýšení ≥200 mg/24 hodin); rozdíl mezi hladinami zapojených a nezúčastněných volných lehkých řetězců (FLC) (absolutní zvýšení >10 mg/dl); nebo procento plazmatických buněk kostní dřeně (absolutní procento plazmatických buněk ≥10 %); vývoj nových/zvětšení stávajících kostních lézí nebo plazmocytomu měkkých tkání; nebo rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl).
|
Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 52 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace a každých 12 týdnů po PD na další linii terapie až do smrti (až 88 měsíců)
|
OS byl měřen jako čas od data randomizace do data úmrtí.
|
Od data randomizace a každých 12 týdnů po PD na další linii terapie až do smrti (až 88 měsíců)
|
|
Procento účastníků, kteří během léčebného období dosáhnou nebo udrží jakoukoli kategorii nejlepší reakce
Časové okno: Až 27 měsíců
|
Odpověď byla hodnocena podle kritérií IMWG na základě hodnocení IRC.
Nejlepší odpověď zahrnovala PR, VGPR a CR.
PR= >=50% snížení sérového M proteinu a >=90% nebo <200 mg snížení močového M proteinu za 24 hodin nebo >50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC nebo >50% snížení kostní hmoty plazmatické buňky kostní dřeně, jestliže plazmatické buňky kostní dřeně > 30 % a > 50 % zmenšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání na počátku.
VGPR= >90% snížení (<100 mg/24 hodin) v séru M-protein + M-protein v moči detekovatelné imunofixací, ale ne elektroforézou.
Kompletní odpověď = >5 % plazmatických buněk v myelogramu s absencí paraproteinu v séru a moči podle imunofixace.
|
Až 27 měsíců
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 52 měsíců)
|
TTP je definován jako čas od data randomizace do data první dokumentace PD s použitím kritérií IMWG.
|
Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 52 měsíců)
|
|
Progression Free Survival 2 (PFS2)
Časové okno: Od data randomizace každých 12 týdnů až do druhé PD nebo úmrtí (až 88 měsíců)
|
PFS2 je definován jako čas od data randomizace do objektivní PD při léčbě další linie pomocí kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace každých 12 týdnů až do druhé PD nebo úmrtí (až 88 měsíců)
|
|
Time to Next Line Therapy (TTNT)
Časové okno: Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 52 měsíců)
|
TTNT je definován jako doba od data randomizace do data první dávky antineoplastické terapie další linie.
|
Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 52 měsíců)
|
|
Čas do konce další linie terapie po studijní léčbě
Časové okno: Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 52 měsíců)
|
Čas do konce další linie terapie je definován jako doba od data randomizace do data poslední dávky další linie antineoplastické terapie po studijní léčbě.
|
Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 52 měsíců)
|
|
Doba trvání terapie další linie
Časové okno: Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 52 měsíců)
|
Doba trvání terapie další linie je definována jako doba od data první dávky další linie antineoplastické terapie následující po léčbě ve studii do data poslední dávky.
|
Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 52 měsíců)
|
|
Procento účastníků, u kterých se rozvine nová primární malignita
Časové okno: Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 52 měsíců)
|
Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 52 měsíců)
|
|
|
Procento účastníků s konverzí z minimálního reziduálního onemocnění (MRD) pozitivní na MRD negativní
Časové okno: Až 52 měsíců
|
Aspiráty kostní dřeně a vzorky krve byly odeslány do centrální laboratoře a byly hodnoceny na MRD pomocí průtokové cytometrie.
MRD negativita byla definována jako nepřítomnost MRD a MRD pozitivita byla definována jako přítomnost MRD.
MRD byla hodnocena 8barevnou průtokovou cytometrií s IMWG doporučenou citlivostí 10^-5.
|
Až 52 měsíců
|
|
Korelace stavu MRD s PFS a OS
Časové okno: Od randomizace do 52 měsíců
|
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocené IRC podle kritérií IMWG, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 52 měsíců v tomto měření výsledku.
OS byl měřen jako doba od data randomizace do data úmrtí, hodnocená v tomto výsledném měření po dobu až 52 měsíců.
Účastníci s různými typy známého stavu MRD byli shromážděni pro analýzu celkového přežití v tomto výstupním měření.
|
Od randomizace do 52 měsíců
|
|
OS ve vysoce rizikové populaci
Časové okno: Od data randomizace a každých 12 týdnů po PD na další linii terapie až do smrti (až 88 měsíců)
|
Vysoce riziková populace zahrnovala, ale bez omezení, účastníky nesoucí cytogenetickou deleci (del)17, translokaci [t](4;14), t(14;16).
OS byl měřen jako čas od data randomizace do data úmrtí.
|
Od data randomizace a každých 12 týdnů po PD na další linii terapie až do smrti (až 88 měsíců)
|
|
PFS u vysoce rizikové populace
Časové okno: Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 52 měsíců)
|
Vysoce riziková populace zahrnovala, ale bez omezení, účastníky nesoucí del17, t(4;14), t(14;16).
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od randomizace do PD nebo úmrtí (až 52 měsíců)
|
|
Změna od výchozího stavu ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 a 26, sledování přežití bez progrese (PFSFU) - Návštěva 37 a sledování progrese onemocnění (PDFU) - Návštěva 26 (délka cyklu = 28 dní)
|
Stav výkonnosti podle ECOG posuzuje výkonnostní stav účastníka na 6bodové škále v rozsahu od 0 = plně aktivní/schopný vykonávat všechny aktivity před onemocněním bez omezení; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící/schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2=ambulantní (>50 % doby bdění), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3=schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo > 50 % doby bdění; 4=zcela invalidní, nemůže vykonávat žádnou sebeobsluhu, zcela upoutaný na lůžko/křeslo; 5 = mrtvý.
Nižší známky naznačují zlepšení.
|
Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 a 26, sledování přežití bez progrese (PFSFU) - Návštěva 37 a sledování progrese onemocnění (PDFU) - Návštěva 26 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 88 měsíců)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem.
TEAE byly definovány jako příhody, ke kterým došlo po podání první dávky ixazomibu nebo placeba do 30 dnů po poslední dávce ixazomibu nebo placeba.
SAE znamená jakoukoli nepříznivou zdravotní událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla považována za lékařsky významnou.
|
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 88 měsíců)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) podle globálního zdravotního stavu (GHS)
Časové okno: Základní linie, cykly 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 a 26 (délka cyklu = 28 dní)
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Je uvedena změna skóre GHS (EORTC QLQ-C30) od výchozí hodnoty.
Odpovědi účastníků na otázku "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?"
jsou hodnoceny na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší celkový GHS.
|
Základní linie, cykly 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 a 26 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Korelace mezi stavem křehkosti a PFS a OS
Časové okno: Od randomizace do 52 měsíců
|
Stav křehkosti účastníka je klasifikován jako způsobilý, nezpůsobilý nebo slabý na základě 4 složek: věku, Charlsonova skórovacího systému komorbidity bez vážení věku, Katzova indexu nezávislosti v činnostech každodenního života a Lawtonových instrumentálních činností v každodenním životě.
Součet 4 skóre křehkosti se rovná celkovému skóre křehkosti.
Celkové skóre křehkosti 0 odpovídá stavu křehkosti vhodnost; celkové skóre 1, nezpůsobilí; a celkové skóre 2 nebo více, na slabé.
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocené IRC podle kritérií IMWG, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 52 měsíců v tomto měření výsledku.
OS bude měřen jako doba od data randomizace do data úmrtí, hodnocená v tomto výsledném měření po dobu až 52 měsíců.
|
Od randomizace do 52 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr: Plazmatická koncentrace ixazomibu
Časové okno: Cyklus 1 (1 a 4 hodiny po dávce 1. den, 8. a 15. den před dávkou); Cyklus 2 a 5 (1. a 8. den před dávkou) a 3., 4., 6. až 10. den (1. den před dávkou) (délka cyklu = 28 dní)
|
Plazmatické koncentrace kompletního produktu hydrolýzy ixazomib citrátu (ixazomib) byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC/MS/MS).
|
Cyklus 1 (1 a 4 hodiny po dávce 1. den, 8. a 15. den před dávkou); Cyklus 2 a 5 (1. a 8. den před dávkou) a 3., 4., 6. až 10. den (1. den před dávkou) (délka cyklu = 28 dní)
|
|
Čas do vyřešení příhod periferní neuropatie (PN).
Časové okno: Až 52 měsíců
|
PN je definována jako událost na vysoké úrovni periferních neuropatií nezařazených jinde (NEC) podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA).
Událost PN byla považována za vyřešenou, pokud byl její konečný výsledek vyřešen bez následné události PN ve stejném preferovaném termínu v den vyřešení nebo den před a po.
Čas do vyřešení byl definován jako čas od počátečního data zahájení (včetně) do data vyřešení pro vyřešené události.
|
Až 52 měsíců
|
|
Čas na zlepšení událostí PN
Časové okno: Až 52 měsíců
|
PN je podle MedDRA definována jako příhoda ve vysokém stupni periferních neuropatií NEC.
Příhoda PN byla považována za vyřešenou, pokud byl její konečný výsledek vyřešen, aniž by se v den zlepšení nebo den před a po něm nevyskytla žádná další příhoda PN ve stejném preferovaném termínu.
Čas do zlepšení byl definován jako čas od počátečního data nástupu (včetně) do zlepšení události.
|
Až 52 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteázy
- Ixazomib
Další identifikační čísla studie
- C16021
- SNCTP000001745 (Identifikátor registru: SNCTP)
- U1111-1160-1702 (Identifikátor registru: WHO)
- 2014-001394-13 (Číslo EudraCT)
- REec-2015-1414 (Identifikátor registru: REec)
- JapicCTI-152873 (Identifikátor registru: JapicCTI)
- 153300410A0048 (Identifikátor registru: RNEC)
- 1046003327 (Identifikátor registru: TCTIN)
- 15/NE/0167 (Identifikátor registru: NRES)
- 182602 (Identifikátor registru: HC-CTD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu v souladu s podmínkami dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .