Eine Studie zur oralen Ixazomib-Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM), die nicht mit einer Stammzelltransplantation (SCT) behandelt wurden
23. August 2023 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Erhaltungstherapie mit oralem Ixazomib nach der Initialtherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die nicht mit einer Stammzelltransplantation behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Ixazomib-Erhaltungstherapie auf das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit NDMM zu bestimmen, die ein starkes Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR], sehr gutes partielles Ansprechen [VGPR], oder partielles Ansprechen [PR]) auf die Ersttherapie und die sich keiner SZT unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Ixazomib-Citrat. Ixazomib-Citrat wird getestet, um das Fortschreiten der Erkrankung (PD) zu verlangsamen und das Gesamtüberleben bei Menschen mit NDMM zu verbessern, die auf die Ersttherapie stark positiv ansprachen und sich keiner SCT unterzogen haben. Diese Studie untersucht die Wirkung von Ixazomib-Citrat auf die Zeitspanne, in der die Teilnehmer frei von Parkinson sind, und auf ihr Gesamtüberleben.
An der Studie werden etwa 700 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) im Verhältnis 3:2 Ixazomib oder passenden Placebogruppen zugeteilt – was dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):
- Ixazomib-Citrat beginnt bei 3 mg, das mit Zyklus 5, Tag 1, auf 4 mg eskaliert wird
- Placebo (inaktive Scheinpille) – Dies ist eine Kapsel, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält
Alle Teilnehmer werden gebeten, an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus eine Kapsel einzunehmen. Die Behandlungsdauer beträgt etwa 24 Monate (entsprechend 26 Zyklen) oder bis bei Patienten PD oder inakzeptable Toxizitäten auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 78 bis 106 Monate. Die Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums 28 Besuche in der Klinik machen und weiterhin alle 4 Wochen Folgebesuche machen, bis die nächste Therapielinie beginnt. Die Teilnehmer werden auch alle 12 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
706
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
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Santa Fe, Argentinien, S3000ADL
- Hospital Iturraspe
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Ciudad Autonoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentinien, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentinien, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentinien, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Brussels
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Brussel, Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Brussel, Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
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Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Rio De Janeiro, Brasilien, 20211-030
- HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clínica
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Rio De Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
- Ealing Hospital
-
Sao Paulo, Brasilien, 04537-080
- Clinica Sao Germano
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-196
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59040-150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-260
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
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-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
-
Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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-
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-
-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Vina Del Mar, Chile, 2570017
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4800827
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, China, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
-
Shenyang, China, 110004
- Hospital Sao Rafael
-
Taiyuan, China, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Berlin, Deutschland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Deutschland, 14195
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt
-
Landshut, Deutschland, 84034
- Klinikum Landshut
-
Munchen, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Rosenheim, Deutschland, 83022
- Praxis Pihusch Medizinisches Versorgungszentrum GbR
-
Wurzburg, Deutschland, 97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schottker & Dr. med. J. Haas
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78050
- Schwarzwald Baar Klinkum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
- Hamatologische Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Herrsching am Ammersee, Bayern, Deutschland, 82211
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
-
Munchen, Bayern, Deutschland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saarland
-
Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
- Universität des Saarlandes
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-
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Aarhus N, Dänemark, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
-
Holstebro, Dänemark, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Capital
-
København, Capital, Dänemark, 2100
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
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-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
Lille, Frankreich, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Frankreich, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Paris, Frankreich, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Frankreich
- CHRU Rennes
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
- Hôtel Dieu
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
- CHRU NANCY
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Ioannina, Griechenland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Griechenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Griechenland, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griechenland, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Rigshospitalet
-
Haifa, Israel, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Medical Centers
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Firenze, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italien, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- AORN A Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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Milano, Lombardia, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56216
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-City, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Japan, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Narita-shi, Japan, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata-city, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tachikawa, Japan, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi, Japan
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamanashi, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Gihu
-
Ogaki, Gihu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-City, Nara, Japan, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3J7
- William Osler Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site management Organization (OSMO) - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
- Hospital Y Clinica OCA Sociedad Anonima de Capital Variable
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Kirov, Russische Föderation, 610027
- State Medical and Preventive Treatment Institution Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Russische Föderation, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 193024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Lund, Schweden, SE-22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Sodermanlands Lan
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Schweden
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Schweden
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Thun, Schweiz, CH-3600
- Spital STS AG
-
-
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-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbien, 18000
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Truthahn, 06590
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Truthahn, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tschechien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tschechien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tschechien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tschechien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Tschechien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Robert A Moss MD FACP Inc
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
- Appalachian Regional Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- University Hospital of Wales -
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Cancer Care of WNC PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Clinical Center Nis
-
Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Vereinigtes Königreich
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
-
Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital - PPDS
-
Southall, Vereinigtes Königreich, UB1 3HW
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Swansea, Vereinigtes Königreich
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Birmingham
-
West Malling, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London
-
Uxbridge, London, City Of, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Staffordshire
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Wolverhampton, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
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Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
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Salzburg, Österreich, 5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
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Wels, Österreich, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, Österreich, A-1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose eines symptomatischen neu diagnostizierten multiplen Myeloms (NDMM) gemäß Standardkriterien.
- Abgeschlossene 6 bis 12 Monate (± 2 Wochen) der Ersttherapie, in denen der Teilnehmer bis zum besten Ansprechen behandelt wurde, definiert als das beste Ansprechen, das für 2 Zyklen nach Erreichen des M-Protein-Nadirs aufrechterhalten wurde.
- Dokumentiertes starkes Ansprechen (PR, VGPR, CR) gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), Version 2011, nach dieser Initialtherapie.
Teilnehmerinnen, die:
- Sie sind vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal, ODER
- sind chirurgisch steril, ODER
- Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER
- Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.)
Männliche Teilnehmer, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), die:
- Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren
- Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. (Periodische Abstinenz [Beispiel, Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden für die Partnerin] und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.)
- Die freiwillige schriftliche Zustimmung muss vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, erteilt werden, mit der Maßgabe, dass die Zustimmung vom Teilnehmer jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
- Eine vollständige Dokumentation der Details der Initialtherapie vor der Randomisierung einschließlich Zytogenetik und International Staging System (ISS) ist verfügbar.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2.
- Geeigneter venöser Zugang für die für die Studie erforderliche Blutentnahme und Zustimmung zu den spezifischen Mengen, die entnommen werden.
- Ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Blutentnahme und Knochenmarkaspiration.
Muss bei Studieneintritt die folgenden klinischen Laborkriterien erfüllen:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich (≥) 1.000 pro Kubikmillimeter (/mm^3) ohne Wachstumsfaktorunterstützung und Thrombozytenzahl ≥75.000/mm^3. Thrombozytentransfusionen, um den Teilnehmern zu helfen, die Zulassungskriterien zu erfüllen, sind innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung nicht erlaubt.
- Gesamtbilirubin kleiner oder gleich (≤) 1,5*Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
- Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤ 3*ULN.
- Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 Milliliter pro Minute (ml/min) (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung).
Ausschlusskriterien:
- Multiples Myelom, das nach der Ersttherapie rezidiviert ist oder nicht auf diese ansprach.
- Vor SCT.
- Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
- Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung oder vorherige Diagnose mit einer anderen Malignität. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
- Weibliche Teilnehmer, die stillen und stillen oder während des Screening-Zeitraums einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben.
- Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
- Beteiligung des zentralen Nervensystems.
- Infektion, die eine intravenöse (IV) Antibiotikatherapie oder andere schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordert.
- Diagnose von Waldenstrom-Makroglobulinämie, Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonaler Gammopathie und Hautveränderungssyndrom (POEMS), Plasmazell-Leukämie, primärer Amyloidose, myelodysplastischem Syndrom oder myeloproliferativem Syndrom.
- Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
- Systemische Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
- Laufende oder aktive Infektion, bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
- Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der vorgeschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden (z. B. PN Grad 1 mit Schmerzen oder Grad 2 oder höher jeglicher Ursache).
- Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde.
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs.
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Anforderungen der Arzneimittelverabreichung zu erfüllen, oder gastrointestinale (GI) Eingriffe, die die orale Absorption oder Verträglichkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten.
- Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Ixazomib-Placebo-passende Kapsel, oral, einmal an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus von Zyklen 1 bis 26.
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Ixazomib Placebo-Matching-Kapseln.
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Experimental: Ixazomib
Ixazomib 3 mg, Kapsel, oral, einmal an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus von Zyklus 1 bis 4, der danach bis Zyklus 26 möglicherweise auf 4 mg erhöht wurde.
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Ixazomib-Kapseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu 52 Monate)
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache, wie von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet. oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemäß den IMWG-Kriterien ist PD definiert als ein Anstieg um 25 % des niedrigsten Antwortwerts in einem oder mehreren der folgenden Kriterien: Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg ≥ 0,5 g/Deziliter (dl)); oder Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg ≥ 200 mg/24 Stunden); Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln (absoluter Anstieg > 10 mg/dl); oder Knochenmark-Plasmazellanteil (absoluter Plasmazellanteil ≥10 %); Entwicklung neuer/Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome; oder Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl).
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Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu 52 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung und alle 12 Wochen nach PD unter der Next-Line-Therapie bis zum Tod (bis zu 88 Monate)
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Das OS wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum gemessen.
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Ab dem Datum der Randomisierung und alle 12 Wochen nach PD unter der Next-Line-Therapie bis zum Tod (bis zu 88 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums die Kategorie „Bestes Ansprechen“ erreichen oder beibehalten
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
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Das Ansprechen wurde gemäß den IMWG-Kriterien auf der Grundlage der IRC-Bewertung bewertet.
Die beste Antwort umfasste PR, VGPR und CR.
PR = >=50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und >=90 % oder <200 mg Reduktion des M-Proteins im Urin in 24 Stunden oder >50 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln oder >50 % Reduktion der Knochen Knochenmarksplasmazellen, wenn Knochenmarksplasmazellen > 30 % und > 50 % Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen zu Studienbeginn.
VGPR = >90 % Reduktion (<100 mg/24 Stunden) des Serum-M-Proteins + des Urin-M-Proteins, nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese.
Vollständige Reaktion = > 5 % Plasmazellen im Myelogramm mit Abwesenheit von Paraprotein in Serum und Urin gemäß Immunfixierung.
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Bis zu 27 Monate
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Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu 52 Monate)
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TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit unter Verwendung der IMWG-Kriterien.
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Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu 52 Monate)
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Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis alle 12 Wochen bis zum zweiten PD oder Tod (bis zu 88 Monate)
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PFS2 ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum objektiven PD bei der Next-Line-Behandlung nach IMWG-Kriterien oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
|
Vom Datum der Randomisierung bis alle 12 Wochen bis zum zweiten PD oder Tod (bis zu 88 Monate)
|
|
Zeit bis zur Next-Line-Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu 52 Monate)
|
TTNT ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dosis der antineoplastischen Next-Line-Therapie.
|
Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu 52 Monate)
|
|
Zeit bis zum Ende der nächsten Therapielinie nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu 52 Monate)
|
Die Zeit bis zum Ende der nächsten Therapielinie ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dosis der nächsten antineoplastischen Therapielinie im Anschluss an die Studienbehandlung.
|
Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu 52 Monate)
|
|
Dauer der Next-Line-Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu 52 Monate)
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Die Dauer der Next-Line-Therapie ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der nächsten antineoplastischen Therapielinie nach der Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Dosis.
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Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu 52 Monate)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein neues primäres Malignom entwickeln
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu 52 Monate)
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Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu 52 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Konversion von Minimal Residual Disease (MRD) positiv zu MRD negativ
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
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Knochenmarksproben und Blutproben wurden an ein Zentrallabor geschickt und mittels Durchflusszytometrie auf MRD untersucht.
MRD-Negativität wurde als Abwesenheit von MRD definiert und MRD-Positivität wurde als Vorhandensein von MRD definiert.
Die MRD wurde mittels 8-Farben-Durchflusszytometrie mit der von der IMWG empfohlenen Empfindlichkeit von 10^-5 beurteilt.
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Bis zu 52 Monate
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Korrelation des MRD-Status mit PFS und Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 52 Monaten
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus jeglicher Ursache, wie von einem IRC gemäß den IMWG-Kriterien bewertet, oder eines Todes aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 52 Monate in dieser Ergebnismessung.
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum gemessen und bei dieser Ergebnismessung für bis zu 52 Monate bewertet.
Teilnehmer mit verschiedenen Arten von bekanntem MRD-Status wurden zur Analyse des Gesamtüberlebens in dieser Ergebnismessung zusammengefasst.
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Von der Randomisierung bis zu 52 Monaten
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OS in einer Hochrisikopopulation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung und alle 12 Wochen nach PD unter der Next-Line-Therapie bis zum Tod (bis zu 88 Monate)
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Zur Hochrisikopopulation gehörten unter anderem Teilnehmer mit zytogenetischer Deletion (del)17, Translokation [t](4;14), t(14;16).
Das OS wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum gemessen.
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Ab dem Datum der Randomisierung und alle 12 Wochen nach PD unter der Next-Line-Therapie bis zum Tod (bis zu 88 Monate)
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PFS in einer Hochrisikopopulation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu 52 Monate)
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Zur Hochrisikopopulation gehörten unter anderem Teilnehmer mit del17, t(4;14), t(14;16).
PFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert.
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Von der Randomisierung bis zum PD oder Tod (bis zu 52 Monate)
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Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 und 26, Nachuntersuchung des progressionsfreien Überlebens (PFSFU) – Besuch 37 und Nachuntersuchung der progressiven Erkrankung (PDFU) – Besuch 26 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Der ECOG-Leistungsstatus bewertet den Leistungsstatus eines Teilnehmers auf einer 6-Punkte-Skala, die von 0 = vollständig aktiv/in der Lage ist, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1=eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, gehfähig/in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen; 2 = gehfähig (>50 % der Wachstunden), in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3 = nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett/Stuhl gebunden; 4=völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig ans Bett/Stuhl gebunden; 5=tot.
Niedrigere Noten deuten auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 und 26, Nachuntersuchung des progressionsfreien Überlebens (PFSFU) – Besuch 37 und Nachuntersuchung der progressiven Erkrankung (PDFU) – Besuch 26 (Zykluslänge = 28 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 88 Monate)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die nach der Verabreichung der ersten Ixazomib- oder Placebo-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Ixazomib- oder Placebo-Dosis auftraten.
Ein SAE bezeichnet jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder als medizinisch bedeutsam angesehen wurde.
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Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 88 Monate)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Core 30 zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30), gemessen am globalen Gesundheitsstatus (GHS)
Zeitfenster: Grundlinie, Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 und 26 (Zykluslänge=28 Tage)
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Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten.
Die Veränderung des GHS-Scores (EORTC QLQ-C30) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“
werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet).
Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein insgesamt besseres GHS hin.
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Grundlinie, Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 und 26 (Zykluslänge=28 Tage)
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Korrelation zwischen Gebrechlichkeitsstatus und PFS und Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 52 Monaten
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Der Gebrechlichkeitsstatus des Teilnehmers wird anhand von vier Komponenten als fit, unfit oder gebrechlich eingestuft: Alter, das Charlson-Komorbiditätsbewertungssystem ohne Altersgewichtung, der Katz-Index für Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lawton-Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Summe der 4 Frailty-Scores ergibt den gesamten Frailty-Score.
Ein Gesamt-Frailty-Score von 0 entspricht einem Frailty-Fit-Status; eine Gesamtpunktzahl von 1, bis untauglich; und eine Gesamtpunktzahl von 2 oder mehr, zu gebrechlich.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus jeglicher Ursache, wie von einem IRC gemäß den IMWG-Kriterien bewertet, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet für bis zu 52 Monate in dieser Ergebnismessung.
Das OS wird als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum gemessen und bei dieser Ergebnismessung über einen Zeitraum von bis zu 52 Monaten bewertet.
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Von der Randomisierung bis zu 52 Monaten
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Pharmakokinetischer Parameter: Plasmakonzentration von Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1 (1 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 1, Tage 8 und 15 vor der Einnahme); Zyklus 2 und 5 (Tage 1 und 8 vor der Dosis) und Zyklen 3, 4, 6 bis 10 (Tag 1 vor der Dosis) (Zykluslänge = 28 Tage)
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Die Plasmakonzentrationen des vollständigen Hydrolyseprodukts von Ixazomibcitrat (Ixazomib) wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC/MS/MS) gemessen.
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Zyklus 1 (1 und 4 Stunden nach der Einnahme, Tag 1, Tage 8 und 15 vor der Einnahme); Zyklus 2 und 5 (Tage 1 und 8 vor der Dosis) und Zyklen 3, 4, 6 bis 10 (Tag 1 vor der Dosis) (Zykluslänge = 28 Tage)
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Zeit bis zur Auflösung peripherer Neuropathie (PN)-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
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PN ist definiert als das Ereignis im Oberbegriff „periphere Neuropathien, die nicht anderswo klassifiziert sind“ (NEC) gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Ein PN-Ereignis galt als gelöst, wenn sein endgültiges Ergebnis gelöst wurde, ohne dass am Auflösungsdatum oder am Tag davor und danach ein weiteres PN-Ereignis derselben bevorzugten Laufzeit auftrat.
Die Zeit bis zur Lösung wurde als die Zeit vom anfänglichen Ausbruchsdatum (einschließlich) bis zum Auflösungsdatum für behobene Ereignisse definiert.
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Bis zu 52 Monate
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Zeit für eine Verbesserung der PN-Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 52 Monate
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PN ist gemäß MedDRA als Ereignis im Oberbegriff der peripheren Neuropathien (NEC) definiert.
Ein PN-Ereignis galt als gelöst, wenn sein endgültiges Ergebnis gelöst wurde, ohne dass am Verbesserungsdatum oder am Tag davor und danach ein weiteres PN-Ereignis derselben bevorzugten Dauer auftrat.
Die Zeit bis zur Besserung wurde als die Zeit vom ersten Beginndatum (einschließlich) bis zur Besserung des Ereignisses definiert.
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Bis zu 52 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Ixazomib
Andere Studien-ID-Nummern
- C16021
- SNCTP000001745 (Registrierungskennung: SNCTP)
- U1111-1160-1702 (Registrierungskennung: WHO)
- 2014-001394-13 (EudraCT-Nummer)
- REec-2015-1414 (Registrierungskennung: REec)
- JapicCTI-152873 (Registrierungskennung: JapicCTI)
- 153300410A0048 (Registrierungskennung: RNEC)
- 1046003327 (Registrierungskennung: TCTIN)
- 15/NE/0167 (Registrierungskennung: NRES)
- 182602 (Registrierungskennung: HC-CTD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .