Badanie doustnej terapii podtrzymującej iksazomibem u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM) nieleczonych za pomocą przeszczepu komórek macierzystych (SCT)
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 dotyczące leczenia podtrzymującego doustnym iksazomibem po leczeniu początkowym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie byli leczeni za pomocą przeszczepu komórek macierzystych
Celem tego badania jest określenie wpływu leczenia podtrzymującego iksazomibem na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z placebo u uczestników z NDMM, u których wystąpiła większa odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa bardzo dobra [VGPR], lub częściowa odpowiedź [PR]) na terapię początkową i którzy nie przeszli SCT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu to cytrynian iksazomibu. Cytrynian iksazomibu jest testowany pod kątem spowolnienia postępującej choroby (PD) i poprawy całkowitego przeżycia u osób z NDMM, które uzyskały znaczną pozytywną odpowiedź na początkową terapię i nie przeszły SCT. W badaniu tym przyjrzymy się wpływowi cytrynianu iksazomibu na długość czasu, przez jaki uczestnicy są wolni od choroby Parkinsona i ich całkowite przeżycie.
W badaniu weźmie udział około 700 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) w stosunku 3:2 do grup Ixazomib lub odpowiadających im grup placebo — co pozostanie nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):
- Cytrynian iksazomibu rozpoczyna się od dawki 3 mg, która zostanie zwiększona do 4 mg w 5. dniu 1. cyklu
- Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) — to kapsułka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie jednej kapsułki w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Okres leczenia będzie wynosił około 24 miesięcy (co odpowiada 26 cyklom) lub do momentu wystąpienia u pacjenta choroby Parkinsona lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 78 do 106 miesięcy. Uczestnicy odbyją 28 wizyt w poradni w okresie leczenia i nadal będą odbywać wizyty kontrolne co 4 tygodnie, aż do rozpoczęcia kolejnej linii terapii. Uczestnicy będą również kontaktować się telefonicznie co 12 tygodni po ostatniej wizycie terapeutycznej w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
706
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A.
-
Santa Fe, Argentyna, S3000ADL
- Hospital Iturraspe
-
-
Ciudad Autonoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentyna, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, Argentyna, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
-
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medizinische Privatuniversität
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Austria, A-1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussel, Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PIN
-
Bruxelles, Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 20211-030
- HEMORIO - Unidade de Pesquisa Clínica
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 21941-913
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
-
Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
-
Sao Paulo, Brazylia, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
-
Sao Paulo, Brazylia, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brazylia, 01308-050
- Hospital Sirio Libanês
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
- Ealing Hospital
-
Sao Paulo, Brazylia, 04537-080
- Clinica Sao Germano
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-196
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazylia, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59040-150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95070-560
- Universidade de Caxias do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-260
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas
-
Jau, Sao Paulo, Brazylia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Centro Internacional de Estudios Clínicos
-
Vina Del Mar, Chile, 2570017
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4800827
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Shanghai, Chiny, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200003
- Shanghai Chang Zheng Hospital
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Hospital Sao Rafael
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430030
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Clinical Hospital Center Zagreb - PPDS
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Praha, Hlavni Mesto
-
Prague, Praha, Hlavni Mesto, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
-
Holstebro, Dania, 7500
- Regionshospitalet Holstebro
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Capital
-
København, Capital, Dania, 2100
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
-
-
-
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
- State Medical and Preventive Treatment Institution Kirov Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
- Stavropol Regional Clinical Oncology Centre Pyatigorsk Affiliate
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHRU Dijon Complexe Du Bocage
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Francja, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Paris, Francja, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Pessac, Francja, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Francja, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Francja
- CHRU Rennes
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Francja, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Hôtel Dieu
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
- CHRU NANCY
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Grecja, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecja, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 115 28
- University of Athens Medical School - Regional General Hospital Alexandra
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Pozuelo De Alarcon, Madrid, Communidad Delaware, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Indyk, 06590
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Beer Yaakov, Izrael, 70300
- Rigshospitalet
-
Haifa, Izrael, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 69710
- Assuta Medical Centers
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima-City, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japonia, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Kurume, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagaizumi-chō, Japonia, 4118777
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 453-8511
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
-
Narita-shi, Japonia, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata-city, Japonia
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonia, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Tachikawa, Japonia, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi, Japonia
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Gihu
-
Ogaki, Gihu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
-
Nara
-
Ikoma-City, Nara, Japonia, 630-0293
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japonia, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3J7
- William Osler Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site management Organization (OSMO) - PPDS
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
- Hospital Y Clinica OCA Sociedad Anonima de Capital Variable
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Onkologie aschaffenburg
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 14195
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt
-
Landshut, Niemcy, 84034
- Klinikum Landshut
-
Munchen, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- Praxis Pihusch Medizinisches Versorgungszentrum GbR
-
Wurzburg, Niemcy, 97080
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. R. Schlag & Dr. med. B. Schottker & Dr. med. J. Haas
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78050
- Schwarzwald Baar Klinkum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
- Hamatologische Onkologische Gemeinschaftspraxis Dr. Brudler, Dr. Heinrich, Dr. Bangerter
-
Herrsching am Ammersee, Bayern, Niemcy, 82211
- Internistisch Hamatologische und Internistische Praxis
-
Munchen, Bayern, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Universität des Saarlandes
-
-
-
-
-
Chorzow, Polska
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o o - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisboa, Portugalia, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Epe
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Serbia, 18000
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Robert A Moss MD FACP Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Hematology and Oncology
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- North County Oncology Medical Clinic Inc
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Global Cancer Research Institute (GCRI), Inc.
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates LLP
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- Appalachian Regional Healthcare
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- University Hospital of Wales -
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Herbert-Herman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Cancer Care of WNC PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
-
-
-
Thun, Szwajcaria, CH-3600
- Spital STS AG
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Sodermanlands Lan
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Szwecja
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Stockholm, Sodermanlands Lan, Szwecja
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
Chiangmai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1097
- Klinika Hematologii, Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Firenze, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Parma, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ravenna, Włochy, 48100
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- AORN A Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56216
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
- Ulster Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Clinical Center Nis
-
Isleworth, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
- The Royal Oldham Hospital - PPDS
-
Southall, Zjednoczone Królestwo, UB1 3HW
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Birmingham
-
West Malling, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London
-
Uxbridge, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Staffordshire
-
Wolverhampton, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym rozpoznaniem objawowego nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego (NDMM) zgodnie ze standardowymi kryteriami.
- Ukończono od 6 do 12 miesięcy (± 2 tygodnie) początkowej terapii, podczas której uczestnik otrzymał najlepszą odpowiedź, zdefiniowaną jako najlepsza odpowiedź utrzymująca się przez 2 cykle po osiągnięciu nadiru białka M.
- Udokumentowana duża odpowiedź (PR, VGPR, CR) zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG), wersja 2011, po tej wstępnej terapii.
Uczestniczki, które:
- są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
- Są chirurgicznie sterylne, LUB
- Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, LUB
- Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)
Uczestnicy płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (czyli stan po wazektomii), którzy:
- Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia w badaniu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB
- Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [przykład, kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne dla partnerki] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)
- Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
- Dostępna jest pełna dokumentacja dotycząca szczegółów początkowej terapii przed randomizacją, w tym cytogenetyki i International Staging System (ISS).
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
- Odpowiedni dostęp żylny do badania – wymagane pobranie krwi i zgoda na konkretne ilości, które zostaną pobrane.
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu, w tym pobierania krwi i aspiracji szpiku kostnego.
W chwili rozpoczęcia badania musi spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa (≥) 1000 na milimetr sześcienny (/mm^3) bez wspomagania czynnikiem wzrostu i liczba płytek krwi ≥75 000/mm^3. Transfuzje płytek krwi, aby pomóc uczestnikom spełnić kryteria kwalifikacyjne, nie są dozwolone w ciągu 3 dni przed randomizacją.
- Bilirubina całkowita mniejsza lub równa (≤) 1,5*górna granica normy (GGN).
- Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 3*GGN.
- Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 mililitrów na minutę (ml/min) (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta).
Kryteria wyłączenia:
- Szpiczak mnogi, który nawrócił po początkowej terapii lub nie reagował na nią.
- Poprzedni SCT.
- Radioterapia w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Zdiagnozowany lub leczony z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją lub wcześniejszym rozpoznaniem innego nowotworu złośliwego. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
- Uczestniczki, które karmią piersią i karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego.
- Duża operacja w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
- Zakażenie wymagające antybiotykoterapii dożylnej (IV) lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Rozpoznanie makroglobulinemii Waldenstroma, polineuropatii, powiększenia narządów, endokrynopatii, gammopatii monoklonalnej i zespołu zmian skórnych (POEMS), białaczki plazmocytowej, pierwotnej amyloidozy, zespołu mielodysplastycznego lub zespołu mieloproliferacyjnego.
- Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Leczenie ogólnoustrojowe silnymi induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A) (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub ziele dziurawca w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Trwające lub czynne zakażenie, znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia (na przykład PN stopnia 1. z bólem lub stopnia 2. lub wyższego z dowolnej przyczyny).
- Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
- Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka.
- Niezdolność do połykania doustnych leków, niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań związanych z podawaniem leków lub procedur żołądkowo-jelitowych (GI), które mogą zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję leczenia.
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ixazomib kapsułka odpowiadająca placebo, doustnie, raz w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu od cykli 1 do 26.
|
Kapsułki pasujące do placebo ixazomibu.
|
|
Eksperymentalny: Iksazomib
Ixazomib 3 mg, kapsułka, doustnie, raz w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu od cykli 1 do 4, a następnie dawkę można zwiększać do 4 mg aż do cyklu 26.
|
Kapsułki iksazomibu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD lub śmierci (do 52 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany przez niezależną komisję przeglądową (IRC) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Według kryteriów IMWG PD definiuje się jako wzrost o 25% najniższej wartości odpowiedzi w jednym lub większej liczbie następujących kryteriów: składnik M w surowicy (bezwzględny wzrost ≥0,5 g/ decylitr (dl)); lub składnik M w moczu (wzrost bezwzględny ≥200 mg/24 godziny); różnica pomiędzy poziomami zaangażowanych i niezaangażowanych wolnych łańcuchów lekkich (FLC) (wzrost bezwzględny >10 mg/dl); lub procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego (bezwzględny procent komórek plazmatycznych ≥10%); rozwój nowych/powiększenie istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; lub rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl).
|
Od randomizacji do PD lub śmierci (do 52 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji i co 12 tygodni po PD w terapii kolejnej linii aż do śmierci (do 88 miesięcy)
|
OS mierzono jako czas od daty randomizacji do daty zgonu.
|
Od daty randomizacji i co 12 tygodni po PD w terapii kolejnej linii aż do śmierci (do 88 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli lub utrzymali jakąkolwiek kategorię najlepszej odpowiedzi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
|
Odpowiedź oceniano według kryteriów IMWG w oparciu o ocenę IRC.
Najlepsza odpowiedź obejmowała PR, VGPR i CR.
PR= >=50% redukcja białka M w surowicy i >=90% lub <200 mg redukcja białka M w moczu w ciągu 24 godzin lub >50% zmniejszenie różnicy pomiędzy zajętym i niezajętym poziomem FLC, lub >50% zmniejszenie masy kostnej komórki plazmatyczne szpiku kostnego, jeśli wielkość komórek plazmatycznych szpiku kostnego zmniejszyła się o >30% i >50% w punkcie początkowym.
VGPR= >90% zmniejszenie (<100 mg/24 godziny) białka M w surowicy + białka M w moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy.
Odpowiedź całkowita = >5% komórek plazmatycznych w mielogramie przy braku paraprotein w surowicy i moczu zgodnie z immunofiksacją.
|
Do 27 miesięcy
|
|
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD lub śmierci (do 52 miesięcy)
|
TTP definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji PD, według kryteriów IMWG.
|
Od randomizacji do PD lub śmierci (do 52 miesięcy)
|
|
Przetrwanie bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co 12 tygodni aż do drugiego PD lub śmierci (do 88 miesięcy)
|
PFS2 definiuje się jako czas od daty randomizacji do obiektywnej PD podczas leczenia następnego rzutu według kryteriów IMWG lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty randomizacji do co 12 tygodni aż do drugiego PD lub śmierci (do 88 miesięcy)
|
|
Czas do następnej terapii liniowej (TTNT)
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD lub śmierci (do 52 miesięcy)
|
TTNT definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty podania pierwszej dawki terapii przeciwnowotworowej kolejnego rzutu.
|
Od randomizacji do PD lub śmierci (do 52 miesięcy)
|
|
Czas do zakończenia następnej linii terapii po leczeniu objętym badaniem
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD lub śmierci (do 52 miesięcy)
|
Czas do zakończenia kolejnej linii leczenia definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty podania ostatniej dawki kolejnej linii terapii przeciwnowotworowej po badanym leczeniu.
|
Od randomizacji do PD lub śmierci (do 52 miesięcy)
|
|
Czas trwania terapii następnej linii
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD lub śmierci (do 52 miesięcy)
|
Czas trwania terapii kolejnej linii definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki kolejnej linii terapii przeciwnowotworowej po badanym leczeniu do daty ostatniej dawki.
|
Od randomizacji do PD lub śmierci (do 52 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinął się nowy pierwotny nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD lub śmierci (do 52 miesięcy)
|
Od randomizacji do PD lub śmierci (do 52 miesięcy)
|
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła konwersja z minimalnej choroby resztkowej (MRD) dodatniej na MRD ujemną
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
Aspiraty szpiku kostnego i próbki krwi wysłano do centralnego laboratorium i zbadano pod kątem MRD za pomocą cytometrii przepływowej.
Ujemność MRD zdefiniowano jako brak MRD, a dodatni wynik MRD zdefiniowano jako obecność MRD.
MRD oceniano za pomocą 8-kolorowej cytometrii przepływowej z zalecaną przez IMWG czułością 10^-5.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Korelacja statusu MRD z PFS i OS
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego przez IRC zgodnie z kryteriami IMWG, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn wystąpiła wcześniej, ocenianego do 52 miesiące w tym mierniku wyniku.
OS mierzono jako czas od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany w ramach tej miary wyniku do 52 miesięcy.
Uczestnicy z różnymi rodzajami znanego statusu MRD zostali połączeni w celu analizy całkowitego czasu przeżycia w ramach tej miary wyniku.
|
Od randomizacji do 52 miesięcy
|
|
System operacyjny w populacji wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji i co 12 tygodni po PD w terapii kolejnej linii aż do śmierci (do 88 miesięcy)
|
Populacja wysokiego ryzyka obejmowała między innymi uczestników z delecją cytogenetyczną (del)17, translokacją [t](4;14), t(14;16).
OS mierzono jako czas od daty randomizacji do daty zgonu.
|
Od daty randomizacji i co 12 tygodni po PD w terapii kolejnej linii aż do śmierci (do 88 miesięcy)
|
|
PFS w populacji wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD lub śmierci (do 52 miesięcy)
|
Do populacji wysokiego ryzyka zaliczano m.in. uczestników z del17, t(4;14), t(14;16).
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do PD lub śmierci (do 52 miesięcy)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 i 26, obserwacja przeżycia wolnego od progresji (PFSFU) – wizyta 37 i obserwacja postępującej choroby (PDFU) – wizyta 26 (długość cyklu = 28 dni)
|
Stan sprawności ECOG ocenia stan sprawności uczestnika w 6-punktowej skali od 0 = w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1=ograniczony w wysiłku fizycznym, poruszający się/zdolny do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy; 2=ambulatoryjny (>50% godzin czuwania), zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3=zdolny do jedynie ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie się opiekować, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła; 5=martwy.
Niższe oceny oznaczają poprawę.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 i 26, obserwacja przeżycia wolnego od progresji (PFSFU) – wizyta 37 i obserwacja postępującej choroby (PDFU) – wizyta 26 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 88 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (np. klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z lekiem, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki iksazomibu lub placebo w ciągu 30 dni po ostatniej dawce iksazomibu lub placebo.
SAE oznacza każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zostało uznane za istotne z medycznego punktu widzenia.
|
Pierwsza dawka badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 88 miesięcy)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kwestionariusza jakości życia Core 30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) mierzonej na podstawie globalnego stanu zdrowia (GHS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykle 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 i 26 (długość cyklu = 28 dni)
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów chorych na nowotwory.
Przedstawiono zmianę wyniku GHS (EORTC QLQ-C30) w porównaniu z wartością wyjściową.
Odpowiedzi uczestników na pytanie „Jak oceniłbyś swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”
oceniane są w 7-punktowej skali (1 = bardzo słabo do 7 = doskonale).
Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny poziom GHS.
|
Wartość wyjściowa, cykle 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 i 26 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Korelacja między stanem słabości a PFS i OS
Ramy czasowe: Od randomizacji do 52 miesięcy
|
Status słabości uczestnika jest klasyfikowany jako sprawny, niesprawny lub słaby na podstawie 4 elementów: wieku, systemu punktacji chorób współistniejących Charlsona bez ważenia wieku, wskaźnika niezależności Katza w czynnościach życia codziennego oraz skali instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona.
Suma 4 punktów słabości równa się całkowitemu wynikowi słabości.
Całkowity wynik słabości wynoszący 0 odpowiada stanowi sprawności; łączny wynik 1, do niezdolnego; i łączny wynik 2 lub więcej, za słaby.
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego przez IRC zgodnie z kryteriami IMWG, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, ocenianego do 52 miesiące w tym mierniku wyniku.
OS będzie mierzone jako czas od daty randomizacji do daty śmierci, oceniany w ramach tej miary wyniku do 52 miesięcy.
|
Od randomizacji do 52 miesięcy
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Stężenie iksazomibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 (1 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 1, dni 8 i 15 przed dawką); Cykl 2 i 5 (dzień 1 i 8 przed dawkowaniem) i cykle 3, 4, 6 do 10 (dzień 1 przed dawkowaniem) (długość cyklu = 28 dni)
|
Stężenia całkowitego produktu hydrolizy cytrynianu iksazomibu (ixazomib) w osoczu mierzono za pomocą zwalidowanej metody chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC/MS/MS).
|
Cykl 1 (1 i 4 godziny po podaniu dawki, dzień 1, dni 8 i 15 przed dawką); Cykl 2 i 5 (dzień 1 i 8 przed dawkowaniem) i cykle 3, 4, 6 do 10 (dzień 1 przed dawkowaniem) (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Czas do ustąpienia zdarzeń związanych z neuropatią obwodową (PN).
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
PN definiuje się jako zdarzenie należące do ogólnego pojęcia neuropatii obwodowych, niesklasyfikowane gdzie indziej (NEC) zgodnie z medycznym słownikiem działań regulacyjnych (MedDRA).
Zdarzenie PN uznawano za rozwiązane, jeśli jego ostateczny wynik został rozstrzygnięty, a w dniu rozstrzygnięcia lub dzień wcześniej i po nim nie wystąpiło żadne kolejne zdarzenie PN o tym samym preferowanym terminie.
Czas do rozwiązania zdefiniowano jako czas od początkowej daty wystąpienia (włącznie) do daty rozwiązania w przypadku rozwiązanych zdarzeń.
|
Do 52 miesięcy
|
|
Czas na poprawę wydarzeń PN
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
|
PN definiuje się jako zdarzenie należące do ogólnego pojęcia neuropatii obwodowych NEC według MedDRA.
Zdarzenie PN uznawano za rozwiązane, jeśli jego ostateczny wynik został rozwiązany i żadne kolejne zdarzenie PN o tym samym preferowanym terminie nie miało miejsca w dniu poprawy lub dzień wcześniej i później.
Czas do poprawy zdefiniowano jako czas od początkowej daty wystąpienia (włącznie) do poprawy zdarzenia.
|
Do 52 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory proteazy
- Iksazomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- C16021
- SNCTP000001745 (Identyfikator rejestru: SNCTP)
- U1111-1160-1702 (Identyfikator rejestru: WHO)
- 2014-001394-13 (Numer EudraCT)
- REec-2015-1414 (Identyfikator rejestru: REec)
- JapicCTI-152873 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
- 153300410A0048 (Identyfikator rejestru: RNEC)
- 1046003327 (Identyfikator rejestru: TCTIN)
- 15/NE/0167 (Identyfikator rejestru: NRES)
- 182602 (Identyfikator rejestru: HC-CTD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .