軽度および中等度のうつ病の治療のためのオンライン プログラムの有効性
軽度および中等度のうつ病の治療のためのオンライン プログラム iFightDepression の有効性
調査の概要
詳細な説明
大うつ病 (MD) は、人々の機能に大きな影響を与える疾患であり、世界中で身体障害の原因の第 2 位です。 これは有病率が高く、人口の約 10% の男性と 20% の女性が生涯を通じて MD と診断され、医療サービスに対する高い経済的コストに影響を与えます。
うつ病の治療には多くの効果的な治療法がありますが、うつ病エピソードを持つ多くの人々は適切な治療を受けていないか、実際にはまったく治療を受けていません. 社会的不名誉、精神保健サービスへのアクセスの難しさ、治療セッションを仕事生活に統合することの難しさ、または治療費の問題は、適切な治療を受けるための主な障壁の一部です.
オンライン介入は簡単に利用でき、低コストであり、さまざまな研究が、これらの介入がさまざまな精神障害に有意かつ持続的な改善をもたらすことを示唆しています. これらの研究は、このタイプの治療は、MD の場合のように有病率が高く、治療のための援助要請が比較的少ない障害に適応されることを示しています。
iFighDepression は、ヨーロッパのうつ病防止同盟 (PREDI-NU) が管理する欧州連合 (PREDI-NU) のネットワーキングによるうつ病予防と意識向上プロジェクトのコンテキストで開発された、軽度から中等度のうつ病のためのオンライン自助プログラムです ( EAAD)。 これには、現在利用可能な認知行動オンラインプログラムの最も完全な統合が含まれます。これは、いくつかのランダム化比較試験で抑うつ症状の軽減に効果的であることが証明されている介入の形式です. IFightDepression は現在、スペインを含む 7 つの EU 加盟国で試験段階にあります。
このプロジェクトの目的は、軽度から中等度のうつ病患者における iFightDepression オンライン プログラムの治療効果を研究することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD). Parc de Salut Mar, Hospital del Mar. Passeig Maritin, 25-29.
-
コンタクト：
- Victor Perez, MD, PhD
- 電話番号：+34932483495
- メール：VPerezSola@parcdesalutmar.ca
-
主任研究者：
- Victor Sola, MD, PhD
-
副調査官：
- Azucena Justicia, RMN, MSc
-
Barcelona、スペイン、08026
- 募集
- Hospital de Sant Pau de Barcelona. Department of Psychiatry. Servicio de Psiquiatria. Carrer de Sant Quintí, 89
-
コンタクト：
- Dolors Puigdemont, MD
- 電話番号：+34935537837
-
主任研究者：
- Dolors Puigdemont, MD
-
Donostia-San Sebastián、スペイン、20014
- 募集
- Red de Salud Mental de Guipúzkoa (Guipuzcoan Mental Health Network). Pº Dr.Begiristain, 115 (Aránzazu building).
-
コンタクト：
- Andrea Gabilondo, MD, PhD
- 電話番号：+34943006066
-
主任研究者：
- Andrea Gabilondo, MD, PhD
-
副調査官：
- Alvaro Iruin, MD, PhD
-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Hospital Universitario de la Princesa. Department of Psychiatry. Calle de Diego León, 62
-
コンタクト：
- Jesus Gorosabel, MD, PhD
- 電話番号：+34915 644 255
-
主任研究者：
- Jesus Gorosabel, MD, PhD
-
Sabadell、スペイン、08028
- 募集
- Hospital Parc Taulí de Sabadell. Community Mental Health Services. Parc Taulí 1,
-
コンタクト：
- Eva Aguilar, MD
- 電話番号：+34937458376
-
主任研究者：
- Eva Aguilar, MD
-
副調査官：
- Annabel Cebria, CP, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）基準による大うつ病性障害の診断。
- 軽度から中程度の臨床的重症度 (ICG 重症度スケールによる)。
- 最低限の読解力とインターネット閲覧の知識。
- 介入の7週間の間にインターネットにアクセスできること。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供された。
除外基準:
- 自殺念慮（HDRSおよび臨床面接によって評価）。
- 気分と一致するかどうかにかかわらず、妄想または幻覚の存在。
- -診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）による、軸Iまたは軸IIの他の付随する精神医学的病理 研究への登録時。
- 現在、構造化されたプログラム/心理療法の治療に登録されていること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：心理教育オンライン情報
心理教育オンライン情報。
通常の治療の補足として7週間。
|
心理教育オンライン情報。
通常の治療の補足として7週間。
参加者は、うつ病に関するオンラインの心理教育資料にアクセスできます。
|
|
実験的：iFightDepression オンライン プログラム。
iFightDepression オンライン プログラム。
通常の治療の補足として7週間。
|
iFightDepression オンライン プログラム。 通常の治療の補足として7週間。 参加者は、うつ病のための構造化されたオンライン プログラムのモジュールを完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病スケールの変化
時間枠：ベースラインから 7 週間まで
|
有効性は、Hamilton Depression Scale、バージョン 17 項目 (HDRS-17) を使用して評価されます。
HDRS-17 は、ベースライン、4 週間、および 7 週間で投与されます。
|
ベースラインから 7 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重症度と改善の臨床全体の印象の変化
時間枠：ベースラインから 7 週間まで
|
臨床的重症度は、重症度と改善の臨床全体印象のスケール（ICG-sおよびICG-m）を使用して評価されます。 ヘテロおよび自己管理バージョン。 ベースラインでの重症度と改善の臨床全体印象（ICG-s）のスケール。 ベースラインと7週間での重症度と改善の臨床的全体的印象のスケール（ICG-m）。 |
ベースラインから 7 週間まで
|
|
抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから 7 週間まで
|
Self-Report Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) によって測定された抑うつ症状。
測定は週に1回行います。
|
ベースラインから 7 週間まで
|
|
うつ病からの寛解の変化
時間枠：ベースラインから 7 週間まで
|
うつ病からの寛解アンケート (RDQ): 抑うつ障害の範囲で寛解の構成を定義する際に、患者自身が関連すると見なしたさまざまな領域に関する自己報告。
測定は週に1回行います。
|
ベースラインから 7 週間まで
|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 7 週間まで
|
EuroQoL Quality of Life Scale (EQ-5 d) を使用して測定された変化。
これは、生活の質の指標として一般的に使用される健康変数の自己報告尺度です。
|
ベースラインから 7 週間まで
|
|
機能障害の変化
時間枠：ベースラインから 7 週間まで
|
機能評価ショート テスト (FAST) を使用して評価される機能障害。
大うつ病を含む精神疾患に苦しむ患者の機能障害を評価します。
|
ベースラインから 7 週間まで
|
|
ユーザー満足度スコア
時間枠：7週間で1回測定
|
満足度アンケートを使用したユーザーの満足度: プロジェクト PREDI-NU 内のプログラム iFightDepression の検証に使用される満足度のアンケート。
これには、プログラムの管理しやすさと、ユーザーが認識する有益な側面に関する質問が含まれます。
|
7週間で1回測定
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Victor Perez, MD, PhD、Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD). Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。