- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02312583
Effekten av et nettbasert program for behandling av mild og moderat depresjon
Effektivitet av nettprogrammet iFightDepression for behandling av mild og moderat depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depresjon (MD) er en sykdom med stor innvirkning på menneskers funksjon og er den nest ledende årsaken til funksjonshemming på verdensbasis. Det er en tilstand med høy prevalens, ca 10 % av mennene og 20 % av kvinnene i befolkningen vil få diagnosen MD gjennom hele livet, og har en effekt på høye økonomiske kostnader for helsetjenestene.
Selv om det er mange effektive terapeutiske alternativer for behandling av depresjon, får mange mennesker med depressive episoder ikke en passende behandling eller faktisk ikke noen behandling i det hele tatt. Det sosiale stigmaet, vanskeligheter med å få tilgang til psykiske helsetjenester, å integrere terapitimer i arbeidslivet eller problemer med å betale for behandling er noen av de viktigste barrierene for å få adekvat behandling.
Intervensjoner på nett er lett tilgjengelige og lave kostnader, og ulike studier tyder på at disse intervensjonene har betydelige og varige forbedringer i ulike psykiske lidelser. Disse studiene indikerer at denne typen behandling vil være indisert for lidelser som, som tilfellet med MD, har høy prevalens og relativt lavt hjelpesøkende behandling.
iFighDepression er et online selvhjelpsprogram for mild til moderat depresjon som er utviklet i sammenheng med det europeiske prosjektet Preventing Depression and Improving Awareness through Networking in the European Union (PREDI-NU) som administreres av European Alliance Against Depression ( EAAD). Det involverer den mest komplette integrasjonen av de kognitive atferdsbaserte nettprogrammene som er tilgjengelige til dags dato, som er et intervensjonsformat som har vist seg effektivt for å redusere depressive symptomer i flere randomiserte kontrollerte studier. IFightDepression er for tiden i pilotfase i 7 EU-land, inkludert Spania.
Formålet med dette prosjektet er å studere den terapeutiske effekten av nettprogrammet iFightDepression hos pasienter med mild til moderat depresjon
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victor Perez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932483495
- E-post: VPerezSola@parcdesalutmar.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Azucena Justicia, RMN, MSc
- Telefonnummer: +34932483495
- E-post: ajusticia@imim.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD). Parc de Salut Mar, Hospital del Mar. Passeig Maritin, 25-29.
-
Ta kontakt med:
- Victor Perez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932483495
- E-post: VPerezSola@parcdesalutmar.ca
-
Hovedetterforsker:
- Victor Sola, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Azucena Justicia, RMN, MSc
-
Barcelona, Spania, 08026
- Rekruttering
- Hospital de Sant Pau de Barcelona. Department of Psychiatry. Servicio de Psiquiatria. Carrer de Sant Quintí, 89
-
Ta kontakt med:
- Dolors Puigdemont, MD
- Telefonnummer: +34935537837
-
Hovedetterforsker:
- Dolors Puigdemont, MD
-
Donostia-San Sebastián, Spania, 20014
- Rekruttering
- Red de Salud Mental de Guipúzkoa (Guipuzcoan Mental Health Network). Pº Dr.Begiristain, 115 (Aránzazu building).
-
Ta kontakt med:
- Andrea Gabilondo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34943006066
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Gabilondo, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Alvaro Iruin, MD, PhD
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Hospital Universitario de la Princesa. Department of Psychiatry. Calle de Diego León, 62
-
Ta kontakt med:
- Jesus Gorosabel, MD, PhD
- Telefonnummer: +34915 644 255
-
Hovedetterforsker:
- Jesus Gorosabel, MD, PhD
-
Sabadell, Spania, 08028
- Rekruttering
- Hospital Parc Taulí de Sabadell. Community Mental Health Services. Parc Taulí 1,
-
Ta kontakt med:
- Eva Aguilar, MD
- Telefonnummer: +34937458376
-
Hovedetterforsker:
- Eva Aguilar, MD
-
Underetterforsker:
- Annabel Cebria, CP, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR) kriterier.
- Klinisk alvorlighetsgrad mellom mild og moderat (i henhold til ICGs alvorlighetsskala).
- Et minimum av leseforståelse og kunnskap om nettsurfing.
- Tilgjengelighet til internett i løpet av de 7 ukene intervensjonen varer.
- Informert skriftlig samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordstanker (vurdert av HDRS og klinisk intervju).
- Tilstedeværelse av vrangforestillinger eller hallusinasjoner, konsistente eller ikke med stemningen.
- Andre samtidige psykiatriske patologier av akse I eller akse II i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR) på tidspunktet for inntreden i studien.
- Å være påmeldt et strukturert program/behandling av psykoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Psykoedukativ informasjon på nett
Psykoedukativ informasjon på nett.
I løpet av 7 uker som et supplement til vanlig behandling.
|
Psykoedukativ informasjon på nett.
I løpet av 7 uker som et supplement til vanlig behandling.
Deltakerne vil få tilgang til online psykopedagogisk materiale for depresjon.
|
Eksperimentell: iFightDepression online program.
iFightDepression online program.
I løpet av 7 uker som et supplement til vanlig behandling.
|
iFightDepression online program. I løpet av 7 uker som et supplement til vanlig behandling. Deltakerne vil fullføre modulene i et strukturert nettbasert program for depresjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjonsskala
Tidsramme: Fra baseline til 7 uker
|
Effekten vil bli vurdert ved å bruke Hamilton Depression Scale, versjon 17 elementer (HDRS-17).
HDRS-17 vil bli administrert ved baseline, 4 uker og 7 uker.
|
Fra baseline til 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i det kliniske globale inntrykket av alvorlighetsgrad og forbedring
Tidsramme: Fra baseline til 7 uker
|
Klinisk alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved å bruke Scale of Clinical Global Impression of Severity and Improvement (ICG-er og ICG-m). Hetero og selvadministrerte versjoner. Skala for klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad og forbedring (ICG-er) ved baseline. og ved 7 uker Scale of Clinical Global Impression of Severity and Improvement (ICG-m) ved baseline og ved 7 uker. |
Fra baseline til 7 uker
|
Endring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Fra baseline til 7 uker
|
Depressiv symptomatologi målt ved Self-Report Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tiltak vil bli utført en gang i uken.
|
Fra baseline til 7 uker
|
Endring i remisjon fra depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 7 uker
|
Remission from Depression Questionnaire (RDQ): Selvrapportering i forhold til ulike domener som pasientene selv anser som relevante for å definere konstruksjonen av remisjon i omfanget av depressive lidelser.
Tiltak vil bli utført en gang i uken.
|
Fra baseline til 7 uker
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 7 uker
|
Endring målt ved hjelp av EuroQoL Quality of Life Scale (EQ-5 d).
Det er et selvrapporteringsmål på helsevariabler som ofte brukes som en indikator på livskvalitet.
|
Fra baseline til 7 uker
|
Endring i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Fra baseline til 7 uker
|
Funksjonsnedsettelse vurdert ved bruk av funksjonsvurderingen korttest (FAST).
Den evaluerer funksjonshemmingen hos pasienter som lider av psykiske lidelser, inkludert den store depresjonen.
|
Fra baseline til 7 uker
|
Brukertilfredshetspoeng
Tidsramme: Ett mål ved 7 uker
|
Brukertilfredshet ved å bruke Satisfaction Questionnaire: et tilfredshetsspørreskjema brukt i valideringen av programmet iFightDepression innenfor prosjektet PREDI-NU.
Det inkluderer spørsmål om administrerbarheten til programmet og de fordelaktige aspektene som oppfattes av brukeren.
|
Ett mål ved 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Perez, MD, PhD, Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD). Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iFightDepression
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykoedukativ informasjon på nett
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtCerebral vaskulær lidelseFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringGastrointestinale sykdommer | Hjertefeil | Infeksjoner | Urologiske sykdommer | Sjokk | Hematologiske sykdommer | Kritisk sykdom | Revmatiske sykdommer | Astma | Nyresvikt | Nevrologisk lidelse | KOLS-forverring | Hjertehendelse | Onkologisk problem | Arytmi | NyresykdomForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Tykktarmskreft | Prostatakreft | ThoraxkreftForente stater
-
Surrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustUniversity of SurreyAvsluttet
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvsluttet
-
Vidya RamanFullført
-
Population Health Research InstituteFullførtPasienter med risiko for tromboseCanada
-
Vanderbilt UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkastForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtFullført