Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et nettbasert program for behandling av mild og moderat depresjon

3. oktober 2016 oppdatert av: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

Effektivitet av nettprogrammet iFightDepression for behandling av mild og moderat depresjon

iFighDepression er et online selvhjelpsprogram basert på kognitiv atferdsterapi som kan være nyttig for behandling av mild til moderat depresjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Major depresjon (MD) er en sykdom med stor innvirkning på menneskers funksjon og er den nest ledende årsaken til funksjonshemming på verdensbasis. Det er en tilstand med høy prevalens, ca 10 % av mennene og 20 % av kvinnene i befolkningen vil få diagnosen MD gjennom hele livet, og har en effekt på høye økonomiske kostnader for helsetjenestene.

Selv om det er mange effektive terapeutiske alternativer for behandling av depresjon, får mange mennesker med depressive episoder ikke en passende behandling eller faktisk ikke noen behandling i det hele tatt. Det sosiale stigmaet, vanskeligheter med å få tilgang til psykiske helsetjenester, å integrere terapitimer i arbeidslivet eller problemer med å betale for behandling er noen av de viktigste barrierene for å få adekvat behandling.

Intervensjoner på nett er lett tilgjengelige og lave kostnader, og ulike studier tyder på at disse intervensjonene har betydelige og varige forbedringer i ulike psykiske lidelser. Disse studiene indikerer at denne typen behandling vil være indisert for lidelser som, som tilfellet med MD, har høy prevalens og relativt lavt hjelpesøkende behandling.

iFighDepression er et online selvhjelpsprogram for mild til moderat depresjon som er utviklet i sammenheng med det europeiske prosjektet Preventing Depression and Improving Awareness through Networking in the European Union (PREDI-NU) som administreres av European Alliance Against Depression ( EAAD). Det involverer den mest komplette integrasjonen av de kognitive atferdsbaserte nettprogrammene som er tilgjengelige til dags dato, som er et intervensjonsformat som har vist seg effektivt for å redusere depressive symptomer i flere randomiserte kontrollerte studier. IFightDepression er for tiden i pilotfase i 7 EU-land, inkludert Spania.

Formålet med dette prosjektet er å studere den terapeutiske effekten av nettprogrammet iFightDepression hos pasienter med mild til moderat depresjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Azucena Justicia, RMN, MSc
  • Telefonnummer: +34932483495
  • E-post: ajusticia@imim.es

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD). Parc de Salut Mar, Hospital del Mar. Passeig Maritin, 25-29.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Sola, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Azucena Justicia, RMN, MSc
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Rekruttering
        • Hospital de Sant Pau de Barcelona. Department of Psychiatry. Servicio de Psiquiatria. Carrer de Sant Quintí, 89
        • Ta kontakt med:
          • Dolors Puigdemont, MD
          • Telefonnummer: +34935537837
        • Hovedetterforsker:
          • Dolors Puigdemont, MD
      • Donostia-San Sebastián, Spania, 20014
        • Rekruttering
        • Red de Salud Mental de Guipúzkoa (Guipuzcoan Mental Health Network). Pº Dr.Begiristain, 115 (Aránzazu building).
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Gabilondo, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34943006066
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Gabilondo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alvaro Iruin, MD, PhD
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Princesa. Department of Psychiatry. Calle de Diego León, 62
        • Ta kontakt med:
          • Jesus Gorosabel, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34915 644 255
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Gorosabel, MD, PhD
      • Sabadell, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell. Community Mental Health Services. Parc Taulí 1,
        • Ta kontakt med:
          • Eva Aguilar, MD
          • Telefonnummer: +34937458376
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Aguilar, MD
        • Underetterforsker:
          • Annabel Cebria, CP, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR) kriterier.
  • Klinisk alvorlighetsgrad mellom mild og moderat (i henhold til ICGs alvorlighetsskala).
  • Et minimum av leseforståelse og kunnskap om nettsurfing.
  • Tilgjengelighet til internett i løpet av de 7 ukene intervensjonen varer.
  • Informert skriftlig samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker (vurdert av HDRS og klinisk intervju).
  • Tilstedeværelse av vrangforestillinger eller hallusinasjoner, konsistente eller ikke med stemningen.
  • Andre samtidige psykiatriske patologier av akse I eller akse II i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR) på tidspunktet for inntreden i studien.
  • Å være påmeldt et strukturert program/behandling av psykoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Psykoedukativ informasjon på nett
Psykoedukativ informasjon på nett. I løpet av 7 uker som et supplement til vanlig behandling.
Psykoedukativ informasjon på nett. I løpet av 7 uker som et supplement til vanlig behandling. Deltakerne vil få tilgang til online psykopedagogisk materiale for depresjon.
Eksperimentell: iFightDepression online program.
iFightDepression online program. I løpet av 7 uker som et supplement til vanlig behandling.

iFightDepression online program. I løpet av 7 uker som et supplement til vanlig behandling.

Deltakerne vil fullføre modulene i et strukturert nettbasert program for depresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonsskala
Tidsramme: Fra baseline til 7 uker
Effekten vil bli vurdert ved å bruke Hamilton Depression Scale, versjon 17 elementer (HDRS-17). HDRS-17 vil bli administrert ved baseline, 4 uker og 7 uker.
Fra baseline til 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det kliniske globale inntrykket av alvorlighetsgrad og forbedring
Tidsramme: Fra baseline til 7 uker

Klinisk alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved å bruke Scale of Clinical Global Impression of Severity and Improvement (ICG-er og ICG-m). Hetero og selvadministrerte versjoner.

Skala for klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad og forbedring (ICG-er) ved baseline. og ved 7 uker Scale of Clinical Global Impression of Severity and Improvement (ICG-m) ved baseline og ved 7 uker.

Fra baseline til 7 uker
Endring i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Fra baseline til 7 uker
Depressiv symptomatologi målt ved Self-Report Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Tiltak vil bli utført en gang i uken.
Fra baseline til 7 uker
Endring i remisjon fra depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 7 uker
Remission from Depression Questionnaire (RDQ): Selvrapportering i forhold til ulike domener som pasientene selv anser som relevante for å definere konstruksjonen av remisjon i omfanget av depressive lidelser. Tiltak vil bli utført en gang i uken.
Fra baseline til 7 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 7 uker
Endring målt ved hjelp av EuroQoL Quality of Life Scale (EQ-5 d). Det er et selvrapporteringsmål på helsevariabler som ofte brukes som en indikator på livskvalitet.
Fra baseline til 7 uker
Endring i funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Fra baseline til 7 uker
Funksjonsnedsettelse vurdert ved bruk av funksjonsvurderingen korttest (FAST). Den evaluerer funksjonshemmingen hos pasienter som lider av psykiske lidelser, inkludert den store depresjonen.
Fra baseline til 7 uker
Brukertilfredshetspoeng
Tidsramme: Ett mål ved 7 uker
Brukertilfredshet ved å bruke Satisfaction Questionnaire: et tilfredshetsspørreskjema brukt i valideringen av programmet iFightDepression innenfor prosjektet PREDI-NU. Det inkluderer spørsmål om administrerbarheten til programmet og de fordelaktige aspektene som oppfattes av brukeren.
Ett mål ved 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Perez, MD, PhD, Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD). Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • iFightDepression

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykoedukativ informasjon på nett

3
Abonnere