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Wirksamkeit eines Online-Programms zur Behandlung von leichten und mittelschweren Depressionen

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

Wirksamkeit des Online-Programms iFightDepression zur Behandlung von leichten und mittelschweren Depressionen

iFighDepression ist ein Online-Selbsthilfeprogramm, das auf kognitiver Verhaltenstherapie basiert und für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Depressionen nützlich sein könnte

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MD) ist eine Krankheit mit großen Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit von Menschen und weltweit die zweithäufigste Ursache für Behinderungen. Es handelt sich um eine Erkrankung mit hoher Prävalenz, bei etwa 10 % der Männer und 20 % der Frauen in der Bevölkerung wird im Laufe ihres Lebens eine MD diagnostiziert, und sie hat hohe wirtschaftliche Kosten für die Gesundheitsdienste zur Folge.

Während es viele wirksame therapeutische Möglichkeiten zur Behandlung von Depressionen gibt, erhalten viele Menschen mit depressiven Episoden keine angemessene Behandlung oder gar keine Behandlung. Die soziale Stigmatisierung, Schwierigkeiten beim Zugang zu psychosozialen Diensten, bei der Integration von Therapiesitzungen in das Arbeitsleben oder Probleme bei der Bezahlung der Behandlung sind einige der Haupthindernisse für eine angemessene Behandlung.

Online-Interventionen sind leicht zugänglich und kostengünstig, und verschiedene Studien deuten darauf hin, dass diese Interventionen signifikante und dauerhafte Verbesserungen bei verschiedenen psychischen Störungen bewirken. Diese Studien weisen darauf hin, dass diese Art der Behandlung für Erkrankungen indiziert wäre, die, wie im Fall von MD, eine hohe Prävalenz und eine relativ geringe Inanspruchnahme von Hilfe zur Behandlung aufweisen.

iFighDepression ist ein Online-Selbsthilfeprogramm für leichte bis mittelschwere Depressionen, das im Rahmen des europäischen Projekts Preventing Depression and Improving Awareness through Networking in the European Union (PREDI-NU) entwickelt wurde, das von der European Alliance Against Depression verwaltet wird ( EAAD). Es beinhaltet die vollständigste Integration der bisher verfügbaren kognitiv-behavioralen Online-Programme, ein Interventionsformat, das sich in mehreren randomisierten kontrollierten Studien als wirksam zur Verringerung depressiver Symptome erwiesen hat. IFightDepression befindet sich derzeit in der Pilotphase in 7 Ländern der Europäischen Union, einschließlich Spanien.

Ziel dieses Projekts ist es, die therapeutische Wirkung des Online-Programms iFightDepression bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Azucena Justicia, RMN, MSc
  • Telefonnummer: +34932483495
  • E-Mail: ajusticia@imim.es

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD). Parc de Salut Mar, Hospital del Mar. Passeig Maritin, 25-29.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Sola, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Azucena Justicia, RMN, MSc
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sant Pau de Barcelona. Department of Psychiatry. Servicio de Psiquiatria. Carrer de Sant Quintí, 89
        • Kontakt:
          • Dolors Puigdemont, MD
          • Telefonnummer: +34935537837
        • Hauptermittler:
          • Dolors Puigdemont, MD
      • Donostia-San Sebastián, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Red de Salud Mental de Guipúzkoa (Guipuzcoan Mental Health Network). Pº Dr.Begiristain, 115 (Aránzazu building).
        • Kontakt:
          • Andrea Gabilondo, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34943006066
        • Hauptermittler:
          • Andrea Gabilondo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Alvaro Iruin, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de la Princesa. Department of Psychiatry. Calle de Diego León, 62
        • Kontakt:
          • Jesus Gorosabel, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34915 644 255
        • Hauptermittler:
          • Jesus Gorosabel, MD, PhD
      • Sabadell, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell. Community Mental Health Services. Parc Taulí 1,
        • Kontakt:
          • Eva Aguilar, MD
          • Telefonnummer: +34937458376
        • Hauptermittler:
          • Eva Aguilar, MD
        • Unterermittler:
          • Annabel Cebria, CP, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Major Depression gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR).
  • Klinischer Schweregrad zwischen leicht und mittelschwer (gemäß ICG-Schweregradskala).
  • Ein Minimum an Leseverständnis und Kenntnissen des Surfens im Internet.
  • Verfügbarkeit des Internetzugangs während der 7 Wochen des Eingriffs.
  • Informierte schriftliche Zustimmung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgedanken (bewertet durch HDRS und klinisches Interview).
  • Vorhandensein von wahnhaften Ideen oder Halluzinationen, die mit der Stimmung übereinstimmen oder nicht.
  • Andere begleitende psychiatrische Pathologien der Achse I oder Achse II gemäß Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IV-TR) zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
  • Derzeit in einem strukturierten Programm / einer Behandlung von Psychotherapie eingeschrieben sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Psychoedukative Online-Informationen
Psychoedukative Online-Informationen. Während 7 Wochen als Ergänzung zur üblichen Behandlung.
Verhalten: Psychoedukative Online-Informationen
Psychoedukative Online-Informationen. Während 7 Wochen als Ergänzung zur üblichen Behandlung. Die Teilnehmer haben Zugang zu psychoedukativem Online-Material für Depressionen.
Experimental: iFightDepression Online-Programm.
iFightDepression Online-Programm. Während 7 Wochen als Ergänzung zur üblichen Behandlung.
Verhalten: iFightDepression Online-Programm

iFightDepression Online-Programm. Während 7 Wochen als Ergänzung zur üblichen Behandlung.

Die Teilnehmer absolvieren die Module eines strukturierten Online-Programms für Depressionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand der Punkte der Hamilton-Depressionsskala, Version 17 (HDRS-17) bewertet. Das HDRS-17 wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 7 Wochen verabreicht.
Von der Grundlinie bis 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamteindrucks von Schweregrad und Verbesserung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Wochen

Der klinische Schweregrad wird anhand der Skala des klinischen Gesamteindrucks von Schweregrad und Verbesserung (ICG-s und ICG-m) bewertet. Hetero- und selbstverwaltete Versionen.

Skala des klinischen Gesamteindrucks von Schweregrad und Verbesserung (ICG-s) zu Studienbeginn. und nach 7 Wochen Scale of Clinical Global Impression of Severity and Improvement (ICG-m) zu Studienbeginn und nach 7 Wochen.
Von der Grundlinie bis 7 Wochen
Veränderung der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Wochen
Depressive Symptomatik, gemessen anhand des Self-Report Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Die Messung erfolgt einmal wöchentlich.
Von der Grundlinie bis 7 Wochen
Änderung der Remission von Depressionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Wochen
Remission from Depression Questionnaire (RDQ): Selbstauskunft in Bezug auf verschiedene Bereiche, die von den Patienten selbst als relevant erachtet werden, um das Konstrukt Remission im Rahmen depressiver Erkrankungen zu definieren. Die Messung erfolgt einmal wöchentlich.
Von der Grundlinie bis 7 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Wochen
Veränderung gemessen mit der EuroQoL Quality of Life Scale (EQ-5 d). Es ist ein Selbstberichtsmaß für Gesundheitsvariablen, das allgemein als Indikator für die Lebensqualität verwendet wird.
Von der Grundlinie bis 7 Wochen
Änderung der Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Wochen
Funktionsbeeinträchtigung, die mit dem Funktionsbewertungs-Kurztest (FAST) bewertet wird. Es bewertet die funktionelle Beeinträchtigung bei Patienten mit psychischen Erkrankungen, einschließlich der Major Depression.
Von der Grundlinie bis 7 Wochen
Benutzerzufriedenheitswert
Zeitfenster: Eine Maßnahme nach 7 Wochen
Benutzerzufriedenheit durch Verwendung des Zufriedenheitsfragebogens: ein Zufriedenheitsfragebogen, der bei der Validierung des Programms iFightDepression im Rahmen des Projekts PREDI-NU verwendet wurde. Es beinhaltet Fragen zur Handhabbarkeit des Programms und den vom Benutzer wahrgenommenen Vorteilen.
Eine Maßnahme nach 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Perez, MD, PhD, Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD). Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iFightDepression

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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