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Efficacia di un programma online per il trattamento della depressione lieve e moderata

3 ottobre 2016 aggiornato da: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

Efficacia del programma online iFightDepression per il trattamento della depressione lieve e moderata

iFighDepression è un programma di auto-aiuto online basato sulla terapia cognitivo-comportamentale che potrebbe essere utile per il trattamento della depressione da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore (MD) è una malattia con un grande impatto sul funzionamento delle persone ed è la seconda causa di disabilità in tutto il mondo. È una condizione ad alta prevalenza, circa il 10% degli uomini e il 20% delle donne nella popolazione riceveranno la diagnosi di MD per tutta la vita, e ha un effetto sugli alti costi economici per i servizi sanitari.

Sebbene esistano molte opzioni terapeutiche efficaci per il trattamento della depressione, molte persone con episodi depressivi non ricevono un trattamento adeguato o, di fatto, non ricevono alcun trattamento. Lo stigma sociale, le difficoltà ad accedere ai servizi di salute mentale, a integrare le sessioni di terapia nella vita lavorativa oi problemi a pagare le cure sono alcuni dei principali ostacoli a ricevere un trattamento adeguato.

Gli interventi online sono facilmente accessibili ea basso costo, e diversi studi suggeriscono che questi interventi hanno miglioramenti significativi e duraturi in diversi disturbi mentali. Questi studi indicano che questo tipo di trattamento sarebbe indicato per i disturbi che, come nel caso della MD, hanno un'alta prevalenza e una richiesta di aiuto relativamente bassa per il trattamento.

iFighDepression è un programma di auto-aiuto online per la depressione da lieve a moderata che è stato sviluppato nel contesto del progetto europeo Preventing Depression and Improving Awareness through Networking in the European Union (PREDI-NU), gestito dall'Alleanza europea contro la depressione ( EAD). Implica l'integrazione più completa dei programmi online cognitivo-comportamentali disponibili fino ad oggi, che è un formato di intervento che si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi depressivi in ​​diversi studi randomizzati controllati. IFightDepression è attualmente in fase pilota in 7 paesi dell'Unione Europea, tra cui la Spagna.

Lo scopo di questo progetto è studiare l'effetto terapeutico del programma online iFightDepression in pazienti con depressione da lieve a moderata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Azucena Justicia, RMN, MSc
  • Numero di telefono: +34932483495
  • Email: ajusticia@imim.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD). Parc de Salut Mar, Hospital del Mar. Passeig Maritin, 25-29.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Sola, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Azucena Justicia, RMN, MSc
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Reclutamento
        • Hospital de Sant Pau de Barcelona. Department of Psychiatry. Servicio de Psiquiatria. Carrer de Sant Quintí, 89
        • Contatto:
          • Dolors Puigdemont, MD
          • Numero di telefono: +34935537837
        • Investigatore principale:
          • Dolors Puigdemont, MD
      • Donostia-San Sebastián, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Red de Salud Mental de Guipúzkoa (Guipuzcoan Mental Health Network). Pº Dr.Begiristain, 115 (Aránzazu building).
        • Contatto:
          • Andrea Gabilondo, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34943006066
        • Investigatore principale:
          • Andrea Gabilondo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alvaro Iruin, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa. Department of Psychiatry. Calle de Diego León, 62
        • Contatto:
          • Jesus Gorosabel, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34915 644 255
        • Investigatore principale:
          • Jesus Gorosabel, MD, PhD
      • Sabadell, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell. Community Mental Health Services. Parc Taulí 1,
        • Contatto:
          • Eva Aguilar, MD
          • Numero di telefono: +34937458376
        • Investigatore principale:
          • Eva Aguilar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Annabel Cebria, CP, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV-TR).
  • Gravità clinica tra lieve e moderata (secondo la scala di gravità ICG).
  • Un minimo di comprensione della lettura e conoscenza della navigazione in internet.
  • Disponibilità ad accedere a internet durante le 7 settimane dell'intervento.
  • Consenso scritto informato fornito.

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria (valutata dall'HDRS e colloquio clinico).
  • Presenza di idee deliranti o allucinazioni, coerenti o meno con l'umore.
  • Altre patologie psichiatriche concomitanti dell'Asse I o dell'Asse II secondo il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV-TR) al momento dell'ingresso nello studio.
  • Essere attualmente iscritto a un programma/trattamento strutturato di psicoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Informazioni psicoeducative online
Informazioni psicoeducative online. Durante 7 settimane come complemento al trattamento abituale.
Comportamentale: Informazioni psicoeducative online
Informazioni psicoeducative online. Durante 7 settimane come complemento al trattamento abituale. I partecipanti avranno accesso a materiale psicoeducativo online per la depressione.
Sperimentale: Programma online iFightDepression.
Programma online iFightDepression. Durante 7 settimane come complemento al trattamento abituale.
Comportamentale: Programma online iFightDepression

Programma online iFightDepression. Durante 7 settimane come complemento al trattamento abituale.

I partecipanti completeranno i moduli di un programma online strutturato per la depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 7 settimane
L'efficacia sarà valutata utilizzando la Hamilton Depression Scale, versione 17 item (HDRS-17). L'HDRS-17 verrà somministrato al basale, 4 settimane e 7 settimane.
Dal basale a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'impressione clinica globale di gravità e miglioramento
Lasso di tempo: Dal basale a 7 settimane

La gravità clinica sarà valutata utilizzando la scala dell'impressione clinica globale di gravità e miglioramento (ICG-s e ICG-m). Versioni etero e autosomministrate.

Scala dell'impressione clinica globale di gravità e miglioramento (ICG-s) al basale. ea 7 settimane Scale of Clinical Global Impression of Severity and Improvement (ICG-m) al basale ea 7 settimane.
Dal basale a 7 settimane
Alterazione della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Dal basale a 7 settimane
Sintomatologia depressiva misurata dal Self-Report Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). La misurazione verrà eseguita una volta alla settimana.
Dal basale a 7 settimane
Cambiamento nella remissione dalla depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 7 settimane
Remission from Depression Questionnaire (RDQ): Self-Report in relazione a diversi domini ritenuti rilevanti dai pazienti stessi nella definizione del costrutto di remissione nell'ambito dei disturbi depressivi. La misurazione verrà eseguita una volta alla settimana.
Dal basale a 7 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 7 settimane
Variazione misurata utilizzando la scala EuroQoL Quality of Life (EQ-5 d). È una misura self-report delle variabili di salute che viene comunemente utilizzata come indicatore della qualità della vita.
Dal basale a 7 settimane
Alterazione della compromissione funzionale
Lasso di tempo: Dal basale a 7 settimane
Compromissione funzionale valutata utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST). Valuta la compromissione funzionale nei pazienti affetti da malattie mentali, inclusa la depressione maggiore.
Dal basale a 7 settimane
Punteggio di soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Una misura a 7 settimane
Soddisfazione dell'utente utilizzando il questionario di soddisfazione: un questionario di soddisfazione utilizzato nella validazione del programma iFightDepression all'interno del progetto PREDI-NU. Include domande sulla gestibilità del programma e sugli aspetti benefici percepiti dall'utente.
Una misura a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Perez, MD, PhD, Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD). Parc de Salut Mar, Hospital del Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iFightDepression

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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