Werkzaamheid van een online programma voor de behandeling van milde en matige depressie
Effectiviteit van het online programma iFightDepression voor de behandeling van milde en matige depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige depressie (MD) is een ziekte met een grote impact op het functioneren van mensen en is wereldwijd de tweede belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Het is een aandoening met een hoge prevalentie, ongeveer 10% van de mannen en 20% van de vrouwen in de bevolking zal gedurende hun hele leven de diagnose MD krijgen, en heeft een effect op hoge economische kosten voor gezondheidsdiensten.
Hoewel er veel effectieve therapeutische opties zijn voor de behandeling van depressie, krijgen veel mensen met depressieve episodes geen passende behandeling of krijgen ze zelfs helemaal geen behandeling. Het sociale stigma, moeilijkheden om toegang te krijgen tot diensten voor geestelijke gezondheidszorg, om therapiesessies in het beroepsleven te integreren, of problemen om voor behandeling te betalen, zijn enkele van de belangrijkste belemmeringen om een adequate behandeling te krijgen.
Online interventies zijn gemakkelijk toegankelijk en goedkoop, en verschillende onderzoeken suggereren dat deze interventies significante en blijvende verbeteringen opleveren bij verschillende psychische stoornissen. Deze onderzoeken geven aan dat dit type behandeling geïndiceerd zou zijn voor aandoeningen die, zoals MD, een hoge prevalentie hebben en relatief weinig hulp zoeken.
iFighDepression is een online zelfhulpprogramma voor milde tot matige depressie dat is ontwikkeld in het kader van het Europese project Preventing Depression and Improving Awareness through Networking in the European Union (PREDI-NU) dat wordt beheerd door de European Alliance Against Depression ( EAAD). Het omvat de meest volledige integratie van de tot nu toe beschikbare online programma's op het gebied van cognitief gedrag, een vorm van interventie die effectief is gebleken bij het verminderen van depressieve symptomen in verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. IFightDepression bevindt zich momenteel in een proeffase in 7 landen van de Europese Unie, waaronder Spanje.
Het doel van dit project is het therapeutisch effect van het online programma iFightDepression te bestuderen bij patiënten met milde tot matige depressie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD). Parc de Salut Mar, Hospital del Mar. Passeig Maritin, 25-29.
-
Contact:
- Victor Perez, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34932483495
- E-mail: VPerezSola@parcdesalutmar.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor Sola, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Azucena Justicia, RMN, MSc
-
Barcelona, Spanje, 08026
- Werving
- Hospital de Sant Pau de Barcelona. Department of Psychiatry. Servicio de Psiquiatria. Carrer de Sant Quintí, 89
-
Contact:
- Dolors Puigdemont, MD
- Telefoonnummer: +34935537837
-
Hoofdonderzoeker:
- Dolors Puigdemont, MD
-
Donostia-San Sebastián, Spanje, 20014
- Werving
- Red de Salud Mental de Guipúzkoa (Guipuzcoan Mental Health Network). Pº Dr.Begiristain, 115 (Aránzazu building).
-
Contact:
- Andrea Gabilondo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34943006066
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Gabilondo, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alvaro Iruin, MD, PhD
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Hospital Universitario de la Princesa. Department of Psychiatry. Calle de Diego León, 62
-
Contact:
- Jesus Gorosabel, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34915 644 255
-
Hoofdonderzoeker:
- Jesus Gorosabel, MD, PhD
-
Sabadell, Spanje, 08028
- Werving
- Hospital Parc Taulí de Sabadell. Community Mental Health Services. Parc Taulí 1,
-
Contact:
- Eva Aguilar, MD
- Telefoonnummer: +34937458376
-
Hoofdonderzoeker:
- Eva Aguilar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Annabel Cebria, CP, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van depressieve stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR).
- Klinische ernst tussen mild en matig (volgens de ICG-ernstschaal).
- Een minimum aan begrijpend lezen en kennis van internetten.
- Beschikbaarheid om toegang te krijgen tot internet gedurende de 7 weken van de interventie.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoordgedachten (beoordeeld door de HDRS en klinisch interview).
- Aanwezigheid van waanideeën of hallucinaties, consistent of niet met de stemming.
- Andere bijkomende psychiatrische pathologieën van as I of as II volgens de diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV-TR) op het moment van deelname aan het onderzoek.
- Momenteel ingeschreven zijn in een gestructureerd programma/behandeling van psychotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Psycho-educatieve online informatie
Psycho-educatieve online informatie.
Gedurende 7 weken als aanvulling op de gebruikelijke behandeling.
|
Psycho-educatieve online informatie.
Gedurende 7 weken als aanvulling op de gebruikelijke behandeling.
Deelnemers krijgen toegang tot online psycho-educatief materiaal voor depressie.
|
|
Experimenteel: iFightDepression online programma.
iFightDepression online programma.
Gedurende 7 weken als aanvulling op de gebruikelijke behandeling.
|
iFightDepression online programma. Gedurende 7 weken als aanvulling op de gebruikelijke behandeling. Deelnemers doorlopen de modules van een gestructureerd online programma voor depressie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie Schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 weken
|
De werkzaamheid zal worden beoordeeld met behulp van de Hamilton Depression Scale, versie 17 items (HDRS-17).
De HDRS-17 wordt toegediend bij baseline, 4 weken en 7 weken.
|
Van baseline tot 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de klinische globale indruk van ernst en verbetering
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 weken
|
Klinische ernst zal worden beoordeeld met behulp van de schaal van klinische globale indruk van ernst en verbetering (ICG-s en ICG-m). Hetero- en zelfbeheerde versies. Schaal van klinische globale indruk van ernst en verbetering (ICG-s) bij baseline. en na 7 weken Scale of Clinical Global Impression of Severity and Improvement (ICG-m) bij baseline en na 7 weken. |
Van baseline tot 7 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 weken
|
Depressieve symptomen gemeten met de Self-Report Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Er zal één keer per week gemeten worden.
|
Van baseline tot 7 weken
|
|
Verandering in de remissie van depressie
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 weken
|
Remission from Depression Questionnaire (RDQ): zelfrapportage met betrekking tot verschillende domeinen die door de patiënten zelf als relevant worden beschouwd bij het definiëren van het construct van remissie in het kader van depressieve stoornissen.
Er zal één keer per week gemeten worden.
|
Van baseline tot 7 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 weken
|
Verandering gemeten met de EuroQoL Quality of Life Scale (EQ-5 d).
Het is een zelfrapportagemaatstaf van gezondheidsvariabelen die vaak wordt gebruikt als indicator voor de kwaliteit van leven.
|
Van baseline tot 7 weken
|
|
Verandering in functionele beperking
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 weken
|
Functionele beperking beoordeeld met behulp van de Functioning Assessment Short Test (FAST).
Het evalueert de functionele beperkingen bij patiënten die lijden aan een psychische aandoening, waaronder de ernstige depressie.
|
Van baseline tot 7 weken
|
|
Gebruikerstevredenheidsscore
Tijdsspanne: Een meting na 7 weken
|
Gebruikerstevredenheid door gebruik te maken van de tevredenheidsvragenlijst: een tevredenheidsenquête die wordt gebruikt bij de validatie van het programma iFightDepression binnen het project PREDI-NU.
Het bevat vragen over de beheersbaarheid van het programma en de gunstige aspecten die door de gebruiker worden waargenomen.
|
Een meting na 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Perez, MD, PhD, Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD). Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iFightDepression
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .