健康な参加者を対象とした異種プライムブーストエボラワクチンレジメンの安全性と免疫原性の研究
2017年4月13日 更新者：Crucell Holland BV
健康な成人に異なる順序およびスケジュールで投与されたMVA-BN®-FiloおよびAd26.ZEBOVを使用した異種プライムブーストレジメンの安全性、忍容性および免疫原性を評価するための第1相ファーストインヒト研究
この研究の目的は、健康な成人参加者を対象に、異種プライムブーストワクチンレジメンとしての MVA-BN-Filo および Ad26.ZEBOV の安全性と免疫原性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
このファースト・イン・ヒューマン研究は 2 つの部分で構成されています。1) 主要な研究。無作為化、プラセボ対照、観察者盲検です。 2) サブ研究。これは、健康な成人参加者に異なる順序およびスケジュールで投与されたMVA-BN-FiloおよびAd26.ZEBOVの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する非盲検、非対照、非ランダム化研究です。
この研究は、スクリーニング期間（メイン研究では最大 28 日間、サブ研究では最大 56 日間）と、参加者がベースライン（1 日目）にワクチン接種を受け、その後 15 日目に追加接種されるワクチン接種期間で構成されます。 、29 または 57 日、およびすべての参加者が追加免疫後 21 日間の訪問（36 日目、50 日目、または 78 日目）を完了するまで追加免疫後のフォローアップを行います。
研究の合計期間は、ワクチンを受けた参加者では約1年、プラセボを受けた参加者では約3か月です。
研究中は安全性が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体検査、病歴、および治験責任医師の臨床判断に基づいて健康である必要があります
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性であり、各研究ワクチン投与の直前に尿妊娠検査が陰性であり、プライムワクチン接種の28日前から少なくとも3か月まで適切な避妊措置を実施しなければならない。研究プロトコールに指定されている追加ワクチン接種後。 スクリーニング時に異性愛が活発でない場合は、研究参加中に異性愛が活発になった場合（スクリーニング以降、追加ワクチン接種後少なくとも3か月まで）、適切な避妊措置を実施することに同意しなければなりません。 スクリーニング以降、追加ワクチン接種後少なくとも 3 か月までは、生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する
- 閉経後（2年以上無月経のある45歳以上、または6か月以上無月経で血清卵胞刺激ホルモン[FSH]が40 mIU/mLを超える任意の年齢）または外科的に不妊（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）は、研究計画書に指定されている避妊方法を使用する必要はありません。
- 妊娠の可能性のある女性と性行為をしており、精管切除術を受けていない男性は、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドーム、またはパートナーとのいずれかのような、二重の避妊方法を使用することに同意しなければなりません。殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を備えた閉塞キャップ (横隔膜または頸椎/円蓋キャップ)。 女性パートナーが適切な避妊方法を使用している場合、男性対象に対するシングルバリアの避妊方法は許容されます。 男性はまた、スクリーニング以降、追加ワクチン接種後少なくとも 3 か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
- 研究訪問およびフォローアップ期間中は参加可能であり、参加する意思があり、検証可能な身分証明書を提供し、連絡する手段を持っている必要があります。
除外基準:
- エボラ出血熱ワクチン候補のワクチン接種を受けている
- エボラ出血熱と診断されたか、過去12か月以内に西アフリカへの旅行を含めてエボラ出血熱にさらされたことがある。 西アフリカには、ギニア、リベリア、マリ、シエラレオネの国々が含まれますが、これらに限定されません。
- 過去にAd26またはMVAベースの候補ワクチンを接種したことがある
- -卵またはアミノグリコシドに対する既知のアレルギーを含む、ワクチンまたはワクチン製品（研究ワクチンの成分のいずれかを含む）に対するアナフィラキシーまたは他の重篤な副作用の既知のアレルギーまたは既往歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究登録中または追加ワクチン接種後3か月以内に妊娠を計画している女性
- 1型または2型糖尿病の病歴（食事のみで管理されている場合を含む）。甲状腺切除術、または過去 12 か月間に投薬が必要な甲状腺疾患。研究計画書に定義されているように、コントロールされていない高血圧。または、過去 12 か月間に重大な精神疾患および/または薬物乱用の問題があり、研究者の意見では参加が不可能である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者はMVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV（1日目/29日目）またはプラセボ（1日目/29日目）を受け取ります。
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1 日目 (グループ 1 および 2)、または 29 日目 (グループ 3)、または 57 日目 (グループ 4) に 1E8 (50% 組織培養感染用量 [TCID50]) の 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射 1 回、または15日目（グループ5）。
1日目(グループ3、4および5)、または29日目(グループ1)、または57日目(グループ2)に、5E10ウイルス粒子(vp)の0.5 mL IM注射を1回。
1 日目と 29 日目 (グループ 1 と 3)、または 1 日目と 57 日目 (グループ 2 と 4) に、0.9% 生理食塩水の 0.5 mL を 1 回 IM 注射。
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実験的：グループ2
参加者はMVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV（1日目/57日目）またはプラセボ（1日目/57日目）を受け取ります。
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1 日目 (グループ 1 および 2)、または 29 日目 (グループ 3)、または 57 日目 (グループ 4) に 1E8 (50% 組織培養感染用量 [TCID50]) の 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射 1 回、または15日目（グループ5）。
1日目(グループ3、4および5)、または29日目(グループ1)、または57日目(グループ2)に、5E10ウイルス粒子(vp)の0.5 mL IM注射を1回。
1 日目と 29 日目 (グループ 1 と 3)、または 1 日目と 57 日目 (グループ 2 と 4) に、0.9% 生理食塩水の 0.5 mL を 1 回 IM 注射。
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実験的：グループ3
参加者は、Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (1 日目/29 日目) またはプラセボ (1 日目/29 日目) を受け取ります。
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1 日目 (グループ 1 および 2)、または 29 日目 (グループ 3)、または 57 日目 (グループ 4) に 1E8 (50% 組織培養感染用量 [TCID50]) の 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射 1 回、または15日目（グループ5）。
1日目(グループ3、4および5)、または29日目(グループ1)、または57日目(グループ2)に、5E10ウイルス粒子(vp)の0.5 mL IM注射を1回。
1 日目と 29 日目 (グループ 1 と 3)、または 1 日目と 57 日目 (グループ 2 と 4) に、0.9% 生理食塩水の 0.5 mL を 1 回 IM 注射。
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実験的：グループ4
参加者には、Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (1 日目/57 日目) またはプラセボ (1 日目/57 日目) が投与されます。
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1 日目 (グループ 1 および 2)、または 29 日目 (グループ 3)、または 57 日目 (グループ 4) に 1E8 (50% 組織培養感染用量 [TCID50]) の 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射 1 回、または15日目（グループ5）。
1日目(グループ3、4および5)、または29日目(グループ1)、または57日目(グループ2)に、5E10ウイルス粒子(vp)の0.5 mL IM注射を1回。
1 日目と 29 日目 (グループ 1 と 3)、または 1 日目と 57 日目 (グループ 2 と 4) に、0.9% 生理食塩水の 0.5 mL を 1 回 IM 注射。
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実験的：グループ5
参加者は Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo を受け取ります (1 日目/15 日目)。
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1 日目 (グループ 1 および 2)、または 29 日目 (グループ 3)、または 57 日目 (グループ 4) に 1E8 (50% 組織培養感染用量 [TCID50]) の 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射 1 回、または15日目（グループ5）。
1日目(グループ3、4および5)、または29日目(グループ1)、または57日目(グループ2)に、5E10ウイルス粒子(vp)の0.5 mL IM注射を1回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後最大21日（グループ5の場合は36日目、グループ1と3の場合は50日目、グループ2と4の場合は78日目）
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2回目のワクチン接種後最大21日（グループ5の場合は36日目、グループ1と3の場合は50日目、グループ2と4の場合は78日目）
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重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：長期追跡調査終了（360日目）まで
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長期追跡調査終了（360日目）まで
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反応原性（すなわち、誘発された局所的および全身的有害事象）を有する参加者の数
時間枠：各治験ワクチン投与後最大1週間
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各治験ワクチン投与後最大1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス中和アッセイによって測定された研究ワクチンレジメンに対する免疫応答
時間枠：グループ 1 および 3: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目 (ワクチン接種前)、36 日目、50 日目、180 日目、240 日目、360 日目。グループ2および4: 1日目(ワクチン接種前)、8、29、57(ワクチン接種前)、64、78、180、240、360;グループ5:1日目(ワクチン接種前)、8日目、15日目(ワクチン接種前)、22日目、36日目、180日目、240日目、360日目
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グループ 1 および 3: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目 (ワクチン接種前)、36 日目、50 日目、180 日目、240 日目、360 日目。グループ2および4: 1日目(ワクチン接種前)、8、29、57(ワクチン接種前)、64、78、180、240、360;グループ5:1日目(ワクチン接種前)、8日目、15日目(ワクチン接種前)、22日目、36日目、180日目、240日目、360日目
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酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって測定された研究ワクチンレジメンに対する免疫応答
時間枠：グループ 1 および 3: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目 (ワクチン接種前)、36 日目、50 日目、180 日目、240 日目、360 日目。グループ2および4: 1日目(ワクチン接種前)、8、29、57(ワクチン接種前)、64、78、180、240、360;グループ5:1日目(ワクチン接種前)、8日目、15日目(ワクチン接種前)、22日目、36日目、180日目、240日目、360日目
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グループ 1 および 3: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目 (ワクチン接種前)、36 日目、50 日目、180 日目、240 日目、360 日目。グループ2および4: 1日目(ワクチン接種前)、8、29、57(ワクチン接種前)、64、78、180、240、360;グループ5:1日目(ワクチン接種前)、8日目、15日目(ワクチン接種前)、22日目、36日目、180日目、240日目、360日目
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酵素結合免疫スポット (ELISpot) アッセイによって測定された研究ワクチンレジメンに対する免疫応答
時間枠：グループ 1 および 3: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目 (ワクチン接種前)、36 日目、50 日目、180 日目、240 日目、360 日目。グループ2および4: 1日目(ワクチン接種前)、8、29、57(ワクチン接種前)、64、78、180、240、360;グループ5:1日目(ワクチン接種前)、8日目、15日目(ワクチン接種前)、22日目、36日目、180日目、240日目、360日目
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グループ 1 および 3: 1 日目 (ワクチン接種前)、8 日目、29 日目 (ワクチン接種前)、36 日目、50 日目、180 日目、240 日目、360 日目。グループ2および4: 1日目(ワクチン接種前)、8、29、57(ワクチン接種前)、64、78、180、240、360;グループ5:1日目(ワクチン接種前)、8日目、15日目(ワクチン接種前)、22日目、36日目、180日目、240日目、360日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagstaffe HR, Clutterbuck EA, Bockstal V, Stoop JN, Luhn K, Douoguih M, Shukarev G, Snape MD, Pollard AJ, Riley EM, Goodier MR. Ebola virus glycoprotein stimulates IL-18-dependent natural killer cell responses. J Clin Invest. 2020 Jul 1;130(7):3936-3946. doi: 10.1172/JCI132438.
- Milligan ID, Gibani MM, Sewell R, Clutterbuck EA, Campbell D, Plested E, Nuthall E, Voysey M, Silva-Reyes L, McElrath MJ, De Rosa SC, Frahm N, Cohen KW, Shukarev G, Orzabal N, van Duijnhoven W, Truyers C, Bachmayer N, Splinter D, Samy N, Pau MG, Schuitemaker H, Luhn K, Callendret B, Van Hoof J, Douoguih M, Ewer K, Angus B, Pollard AJ, Snape MD. Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26- and Modified Vaccinia Ankara-Vectored Ebola Vaccines: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1610-23. doi: 10.1001/jama.2016.4218.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月17日
一次修了 (実際)
2015年4月17日
研究の完了 (実際)
2016年3月15日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR106478
- VAC52150EBL1001 (その他の識別子：Crucell Holland BV)
- 2014-004883-39 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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