Een veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van heterologe Prime-Boost Ebola-vaccinregimes bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en het klinische oordeel van de onderzoeker
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum-β-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben bij de screening, een negatieve urine-zwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het studievaccin, en adequate anticonceptiemaatregelen toepassen vanaf 28 dagen vóór de hoofdvaccinatie tot ten minste 3 maanden na de boostvaccinatie zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol. Als ze niet heteroseksueel actief zijn bij de screening, moeten ze ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen als ze heteroseksueel actief worden tijdens hun deelname aan het onderzoek (vanaf de screening tot ten minste 3 maanden na de boostvaccinatie). Ga ermee akkoord geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting vanaf de screening tot ten minste 3 maanden na de boostvaccinatie
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als postmenopauzaal (>45 jaar met amenorroe gedurende ≥2 jaar of elke leeftijd met amenorroe gedurende ≥6 maanden en serum follikelstimulerend hormoon [FSH] >40 mIE/ml) of chirurgisch steriel ( hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie), zijn niet verplicht om de anticonceptiemethoden te gebruiken zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
• Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en die geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken, zoals een condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of partner met occlusiekap (diafragma- of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil. Als de vrouwelijke partner een adequate anticonceptiemethode gebruikt, is een anticonceptiemethode met één barrière voor de mannelijke proefpersoon acceptabel. Mannen moeten er ook mee instemmen om vanaf de screening geen sperma meer te doneren tot minimaal 3 maanden na de boostvaccinatie
• Moet beschikbaar zijn en bereid zijn om deel te nemen voor de duur van de studiebezoeken en follow-up, verifieerbare identificatie verstrekken en een middel hebben om gecontacteerd te worden

Uitsluitingscriteria:

• Is gevaccineerd met een kandidaat-ebolavaccin
• Is gediagnosticeerd met de ziekte van Ebola of blootgesteld aan Ebola, inclusief reizen naar West-Afrika in de afgelopen 12 maanden. West-Afrika omvat, maar is niet beperkt tot, de landen Guinee, Liberia, Mali en Sierra Leone
• Heeft in het verleden een op Ad26 of MVA gebaseerd kandidaat-vaccin gekregen
• Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccinproducten (inclusief een van de bestanddelen van de studievaccins), waaronder bekende allergie voor eieren of aminoglycosiden
• Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek of binnen 3 maanden na de boostvaccinatie
• Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2, inclusief gevallen onder controle met alleen een dieet; thyreoïdectomie of schildklieraandoening waarvoor medicatie nodig was gedurende de laatste 12 maanden; ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol; of ernstige psychiatrische ziekte en/of middelenmisbruik gedurende de afgelopen 12 maanden die naar de mening van de onderzoeker deelname onmogelijk maken