Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità dei regimi eterologhi del vaccino Ebola Prime-Boost nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Deve essere sano sulla base dell'esame fisico, dell'anamnesi e del giudizio clinico dello sperimentatore
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la β-gonadotropina corionica umana sierica allo screening, un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio e praticare adeguate misure di controllo delle nascite da 28 giorni prima della prima vaccinazione fino ad almeno 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo come specificato nel protocollo di studio. Se non eterosessuali attivi allo screening, devono accettare di praticare adeguate misure di controllo delle nascite se diventano eterosessuali attivi durante la loro partecipazione allo studio (dallo screening in poi fino ad almeno 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo). Accetta di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita dallo screening in poi fino ad almeno 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
• Donne in età non fertile, definite come in postmenopausa (>45 anni di età con amenorrea da ≥2 anni o qualsiasi età con amenorrea da ≥6 mesi e ormone follicolo-stimolante sierico [FSH] >40 mIU/mL) o chirurgicamente sterili ( isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale), non sono tenuti a utilizzare i metodi di controllo delle nascite come specificato nel protocollo di studio
• Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera, come preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o collaborare con cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida. Nel caso in cui la partner femminile utilizzi un metodo contraccettivo adeguato, è accettabile un metodo contraccettivo a barriera singola per il soggetto maschio. Gli uomini devono anche accettare di non donare lo sperma dallo screening in poi fino ad almeno 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
• Deve essere disponibile e disposto a partecipare per tutta la durata delle visite di studio e del follow-up, fornire un'identificazione verificabile e avere un mezzo per essere contattato

Criteri di esclusione:

• È stato vaccinato con un candidato vaccino contro l'Ebola
• È stata diagnosticata la malattia di Ebola o è stata esposta a Ebola, incluso il viaggio in Africa occidentale negli ultimi 12 mesi. L'Africa occidentale include ma non è limitato ai paesi di Guinea, Liberia, Mali e Sierra Leone
• Ha ricevuto in passato qualsiasi vaccino candidato basato su Ad26 o MVA
• Allergia nota o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o prodotti vaccinali (incluso uno qualsiasi dei costituenti dei vaccini in studio), inclusa allergia nota all'uovo o agli aminoglicosidi
• Una donna che è incinta o che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio o entro 3 mesi dalla vaccinazione di richiamo
• Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, compresi i casi controllati con la sola dieta; tiroidectomia o malattia della tiroide che richiede farmaci negli ultimi 12 mesi; ipertensione incontrollata come definita nel protocollo dello studio; o, grave malattia psichiatrica e/o problemi di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione