Une étude d'innocuité et d'immunogénicité des schémas hétérologues de vaccination anti-Ebola Prime-Boost chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et du jugement clinique de l'investigateur
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique β-humaine lors du dépistage, un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant l'administration de chaque vaccin à l'étude et pratiquer des mesures de contrôle des naissances adéquates à partir de 28 jours avant la primovaccination jusqu'à au moins 3 mois après la vaccination de rappel comme spécifié dans le protocole de l'étude. S'ils ne sont pas hétérosexuellement actifs au moment du dépistage, doivent accepter de pratiquer des mesures de contraception adéquates s'ils deviennent hétérosexuellement actifs au cours de leur participation à l'étude (à partir du dépistage jusqu'à au moins 3 mois après la vaccination de rappel). S'engager à ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée à partir du dépistage jusqu'à au moins 3 mois après la vaccination de rappel
• Femmes en âge de procréer, définies comme ménopausées (> 45 ans avec aménorrhée depuis ≥ 2 ans ou tout âge avec aménorrhée depuis ≥ 6 mois et hormone folliculo-stimulante [FSH] sérique > 40 mUI/mL) ou chirurgicalement stériles ( hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale), ne sont pas tenus d'utiliser les méthodes de contrôle des naissances comme spécifié dans le protocole d'étude
• Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière, comme soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, soit un partenaire avec cape occlusive (diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide. Dans le cas où la partenaire féminine utilise une méthode de contraception adéquate, une méthode de contraception à barrière unique pour le sujet masculin est acceptable. Les hommes doivent également accepter de ne pas donner de sperme à partir du dépistage jusqu'à au moins 3 mois après la vaccination de rappel
• Doit être disponible et disposé à participer pendant la durée des visites d'étude et du suivi, fournir une pièce d'identité vérifiable et avoir un moyen d'être contacté

Critère d'exclusion:

• A été vacciné avec un vaccin candidat contre Ebola
• A reçu un diagnostic de maladie à virus Ebola ou a été exposé à Ebola, y compris un voyage en Afrique de l'Ouest au cours des 12 derniers mois. L'Afrique de l'Ouest comprend, mais sans s'y limiter, les pays de la Guinée, du Libéria, du Mali et de la Sierra Leone
• A reçu un vaccin candidat à base d'Ad26 ou de MVA dans le passé
• Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie ou autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux produits vaccinaux (y compris l'un des constituants des vaccins à l'étude), y compris l'allergie connue aux œufs ou aux aminoglycosides
• Une femme enceinte ou qui allaite, ou qui envisage de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude ou dans les 3 mois suivant la vaccination de rappel
• Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2, y compris les cas contrôlés par un régime seul ; thyroïdectomie ou maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois ; hypertension non contrôlée telle que définie dans le protocole de l'étude ; ou, une maladie psychiatrique majeure et / ou des problèmes de toxicomanie au cours des 12 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation