Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności heterologicznych schematów szczepionki Prime-Boost Ebola u zdrowych uczestników

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność heterologicznych schematów pierwotnej dawki przypominającej z użyciem MVA-BN®-Filo i Ad26.ZEBOV podawanych zdrowym dorosłym w różnych sekwencjach i według różnych schematów

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i immunogenności MVA-BN-Filo i Ad26.ZEBOV jako heterologicznych schematów szczepionek typu prime-boost u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie z udziałem ludzi składa się z 2 części: 1) badania głównego, które jest randomizowane, kontrolowane placebo, z ślepą próbą obserwatora; 2) Badanie cząstkowe, które jest prowadzonym metodą otwartej próby, niekontrolowanym, nierandomizowanym badaniem oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność MVA-BN-Filo i Ad26.ZEBOV podawanych zdrowym dorosłym uczestnikom w różnych sekwencjach i schematach. Badanie składa się z okresu przesiewowego (do 28 dni w badaniu głównym i do 56 dni w badaniu podrzędnym), okresu szczepienia, w którym uczestnicy zostaną zaszczepieni na początku badania (dzień 1), po którym nastąpi dawka przypominająca w dniu 15 , 29 lub 57, oraz obserwacja po szczepieniu przypominającym, aż wszyscy uczestnicy odbyli 21-dniową wizytę po szczepieniu przypominającym (dzień 36, 50 lub dzień 78). Całkowity czas trwania badania wyniesie około 1 roku dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę i około 3 miesięcy dla uczestników, którzy otrzymali placebo. Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny klinicznej badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego, ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki oraz stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń od 28 dni przed szczepieniem podstawowym do co najmniej 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym, jak określono w protokole badania. Jeśli nie są heteroseksualni podczas badania przesiewowego, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń, jeśli staną się aktywni heteroseksualnie podczas udziału w badaniu (od badania przesiewowego do co najmniej 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym). Zobowiązać się do nieoddawania komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu, począwszy od badań przesiewowych, aż do co najmniej 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, definiowane jako po menopauzie (>45 lat z brakiem miesiączki przez ≥2 lata lub w dowolnym wieku z brakiem miesiączki przez ≥6 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy >40 mIU/ml) lub chirurgicznie bezpłodne ( histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników), nie muszą stosować metod kontroli urodzeń określonych w protokole badania
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i który nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku lub partner z kapturek okluzyjny (nasadki do diafragmy lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym. W przypadku, gdy partnerka stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji, akceptowalna jest metoda antykoncepcji z pojedynczą barierą dla mężczyzny. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od badania przesiewowego przez co najmniej 3 miesiące po szczepieniu przypominającym
  • Musi być dostępny i chętny do udziału w czasie trwania wizyt studyjnych i obserwacji, przedstawić weryfikowalną identyfikację i mieć środki, z którymi można się skontaktować

Kryteria wyłączenia:

  • Został zaszczepiony kandydującą szczepionką Ebola
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę Ebola lub był narażony na kontakt z wirusem Ebola, w tym podróżował do Afryki Zachodniej w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Afryka Zachodnia obejmuje między innymi Gwineę, Liberię, Mali i Sierra Leone
  • Otrzymał w przeszłości jakąkolwiek kandydującą szczepionkę opartą na Ad26 lub MVA
  • Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub produkty szczepionkowe (w tym na którykolwiek ze składników badanych szczepionek), w tym znana alergia na jajka lub aminoglikozydy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę w czasie włączenia do badania lub w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2, w tym przypadków kontrolowanych wyłącznie dietą; wycięcie tarczycy lub choroba tarczycy wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z protokołem badania; lub poważne choroby psychiczne i/lub problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które w opinii badacza wykluczałyby udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Dzień 1/Dzień 29) lub Placebo (Dzień 1/Dzień 29).
Biologiczny: Filo MVA-BN
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml 1E8 (50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej [TCID50]) w dniu 1 (grupy 1 i 2) lub w dniu 29 (grupa 3) lub w dniu 57 (grupa 4) lub w dniu 15 (grupa 5).
Biologiczny: Ad26. ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml cząstek wirusa 5E10 (vp) w dniu 1 (grupy 3, 4 i 5) lub w dniu 29 (grupa 1) lub w dniu 57 (grupa 2).
Inny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w dniach 1 i 29 (grupy 1 i 3) lub w dniach 1 i 57 (grupy 2 i 4).
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Dzień 1/Dzień 57) lub placebo (Dzień 1/Dzień 57).
Biologiczny: Filo MVA-BN
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml 1E8 (50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej [TCID50]) w dniu 1 (grupy 1 i 2) lub w dniu 29 (grupa 3) lub w dniu 57 (grupa 4) lub w dniu 15 (grupa 5).
Biologiczny: Ad26. ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml cząstek wirusa 5E10 (vp) w dniu 1 (grupy 3, 4 i 5) lub w dniu 29 (grupa 1) lub w dniu 57 (grupa 2).
Inny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w dniach 1 i 29 (grupy 1 i 3) lub w dniach 1 i 57 (grupy 2 i 4).
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (dzień 1/dzień 29) lub placebo (dzień 1/dzień 29).
Biologiczny: Filo MVA-BN
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml 1E8 (50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej [TCID50]) w dniu 1 (grupy 1 i 2) lub w dniu 29 (grupa 3) lub w dniu 57 (grupa 4) lub w dniu 15 (grupa 5).
Biologiczny: Ad26. ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml cząstek wirusa 5E10 (vp) w dniu 1 (grupy 3, 4 i 5) lub w dniu 29 (grupa 1) lub w dniu 57 (grupa 2).
Inny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w dniach 1 i 29 (grupy 1 i 3) lub w dniach 1 i 57 (grupy 2 i 4).
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Dzień 1/Dzień 57) lub placebo (Dzień 1/Dzień 57).
Biologiczny: Filo MVA-BN
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml 1E8 (50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej [TCID50]) w dniu 1 (grupy 1 i 2) lub w dniu 29 (grupa 3) lub w dniu 57 (grupa 4) lub w dniu 15 (grupa 5).
Biologiczny: Ad26. ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml cząstek wirusa 5E10 (vp) w dniu 1 (grupy 3, 4 i 5) lub w dniu 29 (grupa 1) lub w dniu 57 (grupa 2).
Inny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w dniach 1 i 29 (grupy 1 i 3) lub w dniach 1 i 57 (grupy 2 i 4).
Eksperymentalny: Grupa 5
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (Dzień 1/Dzień 15).
Biologiczny: Filo MVA-BN
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 ml 1E8 (50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej [TCID50]) w dniu 1 (grupy 1 i 2) lub w dniu 29 (grupa 3) lub w dniu 57 (grupa 4) lub w dniu 15 (grupa 5).
Biologiczny: Ad26. ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml cząstek wirusa 5E10 (vp) w dniu 1 (grupy 3, 4 i 5) lub w dniu 29 (grupa 1) lub w dniu 57 (grupa 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 21 dni po drugim szczepieniu (dzień 36 dla grupy 5 lub dzień 50 dla grupy 1 i 3 lub dzień 78 dla grupy 2 i 4)
Do 21 dni po drugim szczepieniu (dzień 36 dla grupy 5 lub dzień 50 dla grupy 1 i 3 lub dzień 78 dla grupy 2 i 4)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do końca długoterminowej obserwacji (dzień 360)
Do końca długoterminowej obserwacji (dzień 360)
Liczba uczestników z reaktogennością (tj. zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po każdym podaniu badanej szczepionki
Do 1 tygodnia po każdym podaniu badanej szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepień mierzone testem neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: Grupy 1 i 3: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 180, 240, 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 180, 240, 360; Grupa 5: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 15 (przed szczepieniem), 22, 36, 180, 240, 360
Grupy 1 i 3: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 180, 240, 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 180, 240, 360; Grupa 5: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 15 (przed szczepieniem), 22, 36, 180, 240, 360
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepień mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Grupy 1 i 3: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 180, 240, 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 180, 240, 360; Grupa 5: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 15 (przed szczepieniem), 22, 36, 180, 240, 360
Grupy 1 i 3: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 180, 240, 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 180, 240, 360; Grupa 5: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 15 (przed szczepieniem), 22, 36, 180, 240, 360
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepień mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISpot)
Ramy czasowe: Grupy 1 i 3: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 180, 240, 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 180, 240, 360; Grupa 5: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 15 (przed szczepieniem), 22, 36, 180, 240, 360
Grupy 1 i 3: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 180, 240, 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 180, 240, 360; Grupa 5: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 15 (przed szczepieniem), 22, 36, 180, 240, 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106478
  • VAC52150EBL1001 (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)
  • 2014-004883-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj