건강한 참가자의 이종 프라임-부스트 에볼라 백신 요법의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 병력 및 조사자의 임상적 판단에 근거하여 건강해야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 β-인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사 음성, 각 연구 백신 투여 직전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며, 1차 백신 접종 전 28일부터 최소 3개월까지 적절한 피임 조치를 시행해야 합니다. 연구 프로토콜에 명시된 부스트 백신 접종 후. 스크리닝 시 이성애가 활성화되지 않은 경우, 연구에 참여하는 동안 이성애가 활성화되면 적절한 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다(스크리닝 이후부터 추가 백신 접종 후 최소 3개월까지). 스크리닝 이후부터 추가 접종 후 최소 3개월까지 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 폐경 후(2년 이상 무월경이 있는 45세 초과 또는 6개월 이상 무월경 및 혈청 난포 자극 호르몬[FSH] >40 mIU/mL가 있는 모든 연령) 또는 외과적으로 불임으로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성( 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)은 연구 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.
• 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 여성 파트너가 적절한 피임 방법을 사용하는 경우 남성 피험자에 대한 단일 장벽 피임 방법이 허용됩니다. 남성은 또한 선별 검사부터 추가 접종 후 최소 3개월까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 연구 방문 및 후속 조치 기간 동안 참여 가능하고 기꺼이 참여하고, 확인 가능한 신분증을 제공하고, 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 후보 에볼라 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
• 에볼라병 진단을 받았거나 지난 12개월 동안 서아프리카 여행을 포함하여 에볼라에 노출되었습니다. 서아프리카에는 기니, 라이베리아, 말리, 시에라리온이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 과거에 Ad26 또는 MVA 기반 후보 백신을 받은 적이 있음
• 계란 또는 아미노글리코사이드에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 백신 또는 백신 제품(연구 백신의 모든 성분 포함)에 대한 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 또는 추가 백신 접종 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
• 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력; 갑상선절제술 또는 지난 12개월 동안 투약을 요하는 갑상선 질환 연구 프로토콜에 정의된 조절되지 않는 고혈압; 또는 지난 12개월 동안 연구자의 의견으로는 참여를 배제할 주요 정신 질환 및/또는 약물 남용 문제