En sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av heterologe Prime-Boost Ebola-vaksineregimer hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og etterforskerens kliniske vurdering
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum β-humant choriongonadotropin graviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon, og praktisere tilstrekkelig prevensjonstiltak fra 28 dager før førstegangsvaksinasjonen til minst 3 måneder etter boostvaksinasjonen som spesifisert i studieprotokollen. Hvis de ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, må de godta å praktisere tilstrekkelige prevensjonstiltak dersom de blir heteroseksuelt aktive under sin deltakelse i studien (fra screening og utover til minst 3 måneder etter boostvaksinasjonen). Godta å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning fra screening og utover til minst 3 måneder etter boostvaksinasjonen
• Kvinner i ikke-fertil alder, definert som postmenopausale (>45 år med amenoré i ≥2 år eller enhver alder med amenoré i ≥6 måneder og serum follikkelstimulerende hormon [FSH] >40 mIU/ml) eller kirurgisk sterile ( hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), er ikke nødvendig for å bruke prevensjonsmetodene som spesifisert i studieprotokollen
• En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og som ikke har gjennomgått vasektomi, må godta å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode, som enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille. I tilfelle den kvinnelige partneren bruker en adekvat prevensjonsmetode, er en enkeltbarriere-prevensjonsmetode for den mannlige personen akseptabel. Menn må også samtykke i å ikke donere sæd fra screening og utover før minst 3 måneder etter boostvaksinasjonen
• Må være tilgjengelig og villig til å delta i løpet av studiebesøkene og oppfølgingen, oppgi verifiserbar identifikasjon og ha mulighet til å bli kontaktet

Ekskluderingskriterier:

• Har blitt vaksinert med en kandidat ebola-vaksine
• Har blitt diagnostisert med ebolasykdom eller eksponert for ebola inkludert reise til Vest-Afrika de siste 12 månedene. Vest-Afrika inkluderer, men er ikke begrenset til, landene Guinea, Liberia, Mali og Sierra Leone
• Har mottatt noen Ad26- eller MVA-basert kandidatvaksine tidligere
• Kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksineprodukter (inkludert noen av komponentene i studievaksinene), inkludert kjent allergi mot egg eller aminoglykosider
• En kvinne som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens hun er registrert i studien eller innen 3 måneder etter boostvaksinasjonen
• Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller type 2, inkludert tilfeller kontrollert med diett alene; tyreoidektomi, eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering i løpet av de siste 12 månedene; ukontrollert hypertensjon som definert i studieprotokollen; eller, større psykiatrisk sykdom og/eller rusproblemer i løpet av de siste 12 månedene som etter etterforskeren mener vil utelukke deltakelse