Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heterologisten Prime-Boost Ebola -rokoteohjelmien turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus terveillä osallistujilla

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Crucell Holland BV

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus, jossa arvioidaan heterologisten Prime-Boost-hoito-ohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä käyttämällä MVA-BN®-Filoa ja Ad26.ZEBOV:ia, joita annetaan eri jaksoissa ja aikatauluissa terveille aikuisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata MVA-BN-Filon ja Ad26.ZEBOV:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä heterologisina prime-boost-rokoteohjelmina terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus koostuu kahdesta osasta: 1) Päätutkimus, joka on satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokea; 2) Alatutkimus, joka on avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan MVA-BN-Filon ja Ad26.ZEBOV:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä eri jaksoissa ja aikatauluissa terveille aikuisille osallistujille. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 28 päivää päätutkimuksessa ja enintään 56 päivää alatutkimuksessa), rokotusjaksosta, jossa osallistujat rokotetaan lähtötilanteessa (päivä 1), jota seuraa tehoste 15. päivänä. , 29 tai 57, ja tehostuksen jälkeinen seuranta, kunnes kaikilla osallistujilla on ollut 21 päivän tehostuksen jälkeinen käynti (päivä 36, 50 tai päivä 78). Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 1 vuosi rokotteen saaneilla osallistujilla ja noin 3 kuukautta lumelääkettä saaneilla. Turvallisuutta seurataan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulonnassa, negatiivinen virtsan raskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista, ja heidän on harjoitettava riittäviä ehkäisytoimenpiteitä 28 vuorokautta ennen ensisijaista rokotusta vähintään 3 kuukauden ikään asti. tehosterokotuksen jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti. Jos he eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia seulonnassa, hänen tulee suostua toteuttamaan riittäviä ehkäisytoimenpiteitä, jos heistä tulee heteroseksuaalisesti aktiivisia tutkimukseen osallistumisensa aikana (seulonnasta eteenpäin vähintään 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen). Sitoudut olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen seulonnasta alkaen vähintään 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään postmenopausaaleina (> 45-vuotiaat, joilla kuukautisia jatkuu ≥2 vuotta tai minkä tahansa ikäiset, joilla on kuukautisia ≥6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] >40 mIU/ml) tai kirurgisesti steriilejä ( kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto), ei vaadita käyttämään tutkimusprotokollassa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään kaksoisestettä ehkäisymenetelmää, kuten joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa. Jos naispuolinen kumppani käyttää riittävää ehkäisymenetelmää, miespuolisen henkilön yhden esteen ehkäisymenetelmä on hyväksyttävä. Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta eteenpäin ennen kuin vähintään 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
  • Hänen on oltava käytettävissä ja halukas osallistumaan opintovierailujen ja seurannan ajan, toimitettava todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus ja heillä on oltava yhteydenottokeino

Poissulkemiskriteerit:

  • On rokotettu ehdokkaalla Ebola-rokotteella
  • Hänellä on diagnosoitu Ebola-tauti tai hän on altistunut ebolalle, mukaan lukien matkustaminen Länsi-Afrikkaan viimeisen 12 kuukauden aikana. Länsi-Afrikkaan kuuluvat Guinea, Liberia, Mali ja Sierra Leone, mutta eivät rajoitu niihin
  • On saanut aiemmin Ad26- tai MVA-pohjaista ehdokasrokottetta
  • Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset rokotteisiin tai rokotetuotteisiin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteiden ainesosa), mukaan lukien tunnettu allergia munalle tai aminoglykosideille
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana tai 3 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen
  • Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla; kilpirauhasen poisto tai lääkitystä vaativa kilpirauhassairaus viimeisen 12 kuukauden aikana; kontrolloimaton verenpaine, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty; tai vakava psykiatrinen sairaus ja/tai päihdeongelma viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat MVA-BN-filo/ Ad26.ZEBOV (Päivä 1 / Päivä 29) tai Placebo (Päivä 1/Päivä 29).
Biologinen: MVA-BN-filo
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio 1E8:a (50 % kudosviljelmän tarttuva annos [TCID50]) päivänä 1 (ryhmät 1 ja 2), tai päivänä 29 (ryhmä 3) tai päivänä 57 (ryhmä 4), tai päivänä 15 (Ryhmä 5).
Biologinen: Mainos 26. ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n IM-injektio 5E10-viruspartikkeleita (vp) päivänä 1 (ryhmät 3, 4 ja 5) tai päivänä 29 (ryhmä 1) tai päivänä 57 (ryhmä 2).
Muut: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta päivinä 1 ja 29 (ryhmät 1 ja 3) tai päivinä 1 ja 57 (ryhmät 2 ja 4).
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (päivä 1 / päivä 57) tai lumelääke (päivä 1 / päivä 57).
Biologinen: MVA-BN-filo
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio 1E8:a (50 % kudosviljelmän tarttuva annos [TCID50]) päivänä 1 (ryhmät 1 ja 2), tai päivänä 29 (ryhmä 3) tai päivänä 57 (ryhmä 4), tai päivänä 15 (Ryhmä 5).
Biologinen: Mainos 26. ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n IM-injektio 5E10-viruspartikkeleita (vp) päivänä 1 (ryhmät 3, 4 ja 5) tai päivänä 29 (ryhmä 1) tai päivänä 57 (ryhmä 2).
Muut: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta päivinä 1 ja 29 (ryhmät 1 ja 3) tai päivinä 1 ja 57 (ryhmät 2 ja 4).
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (Päivä 1/Päivä 29) tai lumelääke (Päivä 1/Päivä 29).
Biologinen: MVA-BN-filo
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio 1E8:a (50 % kudosviljelmän tarttuva annos [TCID50]) päivänä 1 (ryhmät 1 ja 2), tai päivänä 29 (ryhmä 3) tai päivänä 57 (ryhmä 4), tai päivänä 15 (Ryhmä 5).
Biologinen: Mainos 26. ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n IM-injektio 5E10-viruspartikkeleita (vp) päivänä 1 (ryhmät 3, 4 ja 5) tai päivänä 29 (ryhmä 1) tai päivänä 57 (ryhmä 2).
Muut: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta päivinä 1 ja 29 (ryhmät 1 ja 3) tai päivinä 1 ja 57 (ryhmät 2 ja 4).
Kokeellinen: Ryhmä 4
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (Päivä 1/Päivä 57) tai lumelääke (Päivä 1/Päivä 57).
Biologinen: MVA-BN-filo
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio 1E8:a (50 % kudosviljelmän tarttuva annos [TCID50]) päivänä 1 (ryhmät 1 ja 2), tai päivänä 29 (ryhmä 3) tai päivänä 57 (ryhmä 4), tai päivänä 15 (Ryhmä 5).
Biologinen: Mainos 26. ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n IM-injektio 5E10-viruspartikkeleita (vp) päivänä 1 (ryhmät 3, 4 ja 5) tai päivänä 29 (ryhmä 1) tai päivänä 57 (ryhmä 2).
Muut: Plasebo
Yksi 0,5 ml:n im-injektio 0,9 % suolaliuosta päivinä 1 ja 29 (ryhmät 1 ja 3) tai päivinä 1 ja 57 (ryhmät 2 ja 4).
Kokeellinen: Ryhmä 5
Osallistujat saavat Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (Päivä 1/Päivä 15).
Biologinen: MVA-BN-filo
Yksi 0,5 ml:n lihaksensisäinen (IM) injektio 1E8:a (50 % kudosviljelmän tarttuva annos [TCID50]) päivänä 1 (ryhmät 1 ja 2), tai päivänä 29 (ryhmä 3) tai päivänä 57 (ryhmä 4), tai päivänä 15 (Ryhmä 5).
Biologinen: Mainos 26. ZEBOV
Yksi 0,5 ml:n IM-injektio 5E10-viruspartikkeleita (vp) päivänä 1 (ryhmät 3, 4 ja 5) tai päivänä 29 (ryhmä 1) tai päivänä 57 (ryhmä 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää 2. rokotuksen jälkeen (päivä 36 ryhmälle 5 tai päivä 50 ryhmille 1 ja 3 tai päivä 78 ryhmille 2 ja 4)
Enintään 21 päivää 2. rokotuksen jälkeen (päivä 36 ryhmälle 5 tai päivä 50 ryhmille 1 ja 3 tai päivä 78 ryhmille 2 ja 4)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Pitkän aikavälin seurannan loppuun asti (päivä 360)
Pitkän aikavälin seurannan loppuun asti (päivä 360)
Osallistujien määrä, joilla on reaktogeenisyys (eli tilatut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko kunkin tutkimusrokotteen annon jälkeen
Jopa 1 viikko kunkin tutkimusrokotteen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunivasteet tutkimusrokoteohjelmille viruksen neutralointimäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Ryhmät 1 ja 3: Päivä 1 (esirokotus), 8, 29 (esirokotus), 36, 50, 180, 240, 360; Ryhmät 2 ja 4: Päivä 1 (esirokotus), 8, 29, 57 (esirokotus), 64, 78, 180, 240, 360; Ryhmä 5: Päivä 1 (esirokotus), 8, 15 (esirokotus), 22, 36, 180, 240, 360
Ryhmät 1 ja 3: Päivä 1 (esirokotus), 8, 29 (esirokotus), 36, 50, 180, 240, 360; Ryhmät 2 ja 4: Päivä 1 (esirokotus), 8, 29, 57 (esirokotus), 64, 78, 180, 240, 360; Ryhmä 5: Päivä 1 (esirokotus), 8, 15 (esirokotus), 22, 36, 180, 240, 360
Immuunivasteet tutkimusrokoteohjelmille mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Ryhmät 1 ja 3: Päivä 1 (esirokotus), 8, 29 (esirokotus), 36, 50, 180, 240, 360; Ryhmät 2 ja 4: Päivä 1 (esirokotus), 8, 29, 57 (esirokotus), 64, 78, 180, 240, 360; Ryhmä 5: Päivä 1 (esirokotus), 8, 15 (esirokotus), 22, 36, 180, 240, 360
Ryhmät 1 ja 3: Päivä 1 (esirokotus), 8, 29 (esirokotus), 36, 50, 180, 240, 360; Ryhmät 2 ja 4: Päivä 1 (esirokotus), 8, 29, 57 (esirokotus), 64, 78, 180, 240, 360; Ryhmä 5: Päivä 1 (esirokotus), 8, 15 (esirokotus), 22, 36, 180, 240, 360
Immuunivasteet tutkimusrokoteohjelmille mitattuna entsyymikytkentäisellä immunospot-määrityksellä (ELISpot)
Aikaikkuna: Ryhmät 1 ja 3: Päivä 1 (esirokotus), 8, 29 (esirokotus), 36, 50, 180, 240, 360; Ryhmät 2 ja 4: Päivä 1 (esirokotus), 8, 29, 57 (esirokotus), 64, 78, 180, 240, 360; Ryhmä 5: Päivä 1 (esirokotus), 8, 15 (esirokotus), 22, 36, 180, 240, 360
Ryhmät 1 ja 3: Päivä 1 (esirokotus), 8, 29 (esirokotus), 36, 50, 180, 240, 360; Ryhmät 2 ja 4: Päivä 1 (esirokotus), 8, 29, 57 (esirokotus), 64, 78, 180, 240, 360; Ryhmä 5: Päivä 1 (esirokotus), 8, 15 (esirokotus), 22, 36, 180, 240, 360

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crucell Holland BV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106478
  • VAC52150EBL1001 (Muu tunniste: Crucell Holland BV)
  • 2014-004883-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa