Eine Studie zur Sicherheit und Immunogenität heterologer Prime-Boost-Ebola-Impfschemata bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes gesund sein
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin im Serum und unmittelbar vor der Verabreichung jedes Studienimpfstoffs ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen und ab dem 28. Tag vor der Hauptimpfung bis mindestens drei Monate lang angemessene Verhütungsmaßnahmen durchgeführt werden nach der Auffrischungsimpfung gemäß Studienprotokoll. Wenn sie beim Screening nicht heterosexuell aktiv sind, müssen sie sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wenn sie während ihrer Teilnahme an der Studie (vom Screening an bis mindestens 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung) heterosexuell aktiv werden. Stimmen Sie zu, ab dem Screening bis mindestens 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) für Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausale Frauen (> 45 Jahre alt mit Amenorrhoe seit ≥ 2 Jahren oder jedes Alter mit Amenorrhoe seit ≥ 6 Monaten und follikelstimulierendem Hormon [FSH] im Serum > 40 mIU/ml) oder chirurgisch steril ( Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) sind nicht verpflichtet, die im Studienprotokoll angegebenen Verhütungsmethoden anzuwenden
• Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere zustimmen, z. B. einem Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder einer Partnerin Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen. Falls die Partnerin eine geeignete Verhütungsmethode anwendet, ist für den männlichen Probanden eine Verhütungsmethode mit einer Barriere akzeptabel. Männer müssen außerdem zustimmen, ab dem Screening bis mindestens 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung kein Sperma zu spenden
• Sie müssen für die Dauer der Studienbesuche und der Nachuntersuchung verfügbar und bereit sein, daran teilzunehmen, einen überprüfbaren Ausweis vorlegen und über eine Möglichkeit zur Kontaktaufnahme verfügen

Ausschlusskriterien:

• Wurde mit einem Ebola-Impfstoffkandidaten geimpft
• Bei Ihnen wurde eine Ebola-Erkrankung diagnostiziert oder Sie waren in den letzten 12 Monaten Ebola ausgesetzt, einschließlich Reisen nach Westafrika. Westafrika umfasst unter anderem die Länder Guinea, Liberia, Mali und Sierra Leone
• Hat in der Vergangenheit einen Ad26- oder MVA-basierten Impfstoffkandidaten erhalten
• Bekannte Allergien oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen oder Impfstoffprodukten (einschließlich der Bestandteile der Studienimpfstoffe), einschließlich bekannter Allergien gegen Eier oder Aminoglykoside
• Eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant, während sie an der Studie teilnimmt oder innerhalb von 3 Monaten nach der Auffrischungsimpfung
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, einschließlich Fällen, die nur durch Diät kontrolliert wurden; Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung, die in den letzten 12 Monaten Medikamente erforderte; unkontrollierte Hypertonie gemäß Definition im Studienprotokoll; oder schwere psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogenmissbrauchsprobleme während der letzten 12 Monate, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen würden