Um estudo de segurança e imunogenicidade de regimes heterólogos de vacina anti-ébola de primeira-reforço em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico e julgamento clínico do investigador
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana negativo no soro na triagem, um teste de gravidez negativo na urina imediatamente antes de cada administração da vacina do estudo e praticar medidas anticoncepcionais adequadas de 28 dias antes da vacinação primária até pelo menos 3 meses após a vacinação de reforço conforme especificado no protocolo do estudo. Se não forem heterossexualmente ativos na triagem, devem concordar em praticar medidas adequadas de controle de natalidade se se tornarem heterossexualmente ativos durante sua participação no estudo (desde a triagem até pelo menos 3 meses após a vacinação de reforço). Concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida desde a triagem até pelo menos 3 meses após a vacinação de reforço
• Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como pós-menopáusicas (> 45 anos de idade com amenorréia por ≥2 anos ou qualquer idade com amenorréia por ≥6 meses e hormônio folículo-estimulante [FSH] sérico >40 mIU/mL) ou cirurgicamente estéreis ( histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral), não são obrigados a usar os métodos de controle de natalidade conforme especificado no protocolo do estudo
• Um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e que não fez vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de dupla barreira, como preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceiro com capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida. Caso a parceira esteja usando um método adequado de controle de natalidade, um método de controle de natalidade de barreira única para o sujeito masculino é aceitável. Os homens também devem concordar em não doar esperma a partir da triagem até pelo menos 3 meses após a vacinação de reforço
• Deve estar disponível e disposto a participar durante as visitas do estudo e acompanhamento, fornecer identificação verificável e ter um meio para ser contatado

Critério de exclusão:

• Foi vacinado com uma vacina candidata contra o Ebola
• Foi diagnosticado com a doença de Ebola ou exposto ao Ebola, incluindo viagens para a África Ocidental nos últimos 12 meses. A África Ocidental inclui, mas não se limita aos países da Guiné, Libéria, Mali e Serra Leoa
• Recebeu alguma vacina candidata baseada em Ad26 ou MVA no passado
• Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou produtos vacinais (incluindo qualquer um dos constituintes das vacinas do estudo), incluindo alergia conhecida a ovo ou aminoglicosídeos
• Uma mulher que está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar enquanto incluída no estudo ou dentro de 3 meses após a vacinação de reforço
• História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, incluindo casos controlados apenas com dieta; tireoidectomia ou doença da tireoide que requeira medicação nos últimos 12 meses; hipertensão não controlada conforme definido no protocolo do estudo; ou, doença psiquiátrica grave e/ou problemas de abuso de substâncias durante os últimos 12 meses que, na opinião do investigador, impediriam a participação