En undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af heterologe Prime-Boost Ebola-vaccineregimer hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og investigatorens kliniske vurdering
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-β-humant choriongonadotropin-graviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration og praktisere passende præventionsforanstaltninger fra 28 dage før den primære vaccination indtil mindst 3 måneder efter boostvaccinationen som specificeret i undersøgelsesprotokollen. Hvis de ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, skal de acceptere at praktisere passende præventionsforanstaltninger, hvis de bliver heteroseksuelt aktive under deres deltagelse i undersøgelsen (fra screening og fremefter til mindst 3 måneder efter boost-vaccinationen). Aftal ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion fra screening og fremefter indtil mindst 3 måneder efter boost-vaccinationen
• Kvinder i ikke-fertil alder, defineret som postmenopausale (>45 år med amenoré i ≥2 år eller enhver alder med amenoré i ≥6 måneder og serum follikelstimulerende hormon [FSH] >40 mIU/ml) eller kirurgisk sterile ( hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), er ikke påkrævet for at bruge præventionsmetoderne som specificeret i undersøgelsesprotokollen
• En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, og som ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode, såsom enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille. Hvis den kvindelige partner bruger en passende præventionsmetode, er en enkelt-barriere præventionsmetode til den mandlige patient acceptabel. Mænd skal også acceptere ikke at donere sæd fra screening og fremefter før mindst 3 måneder efter boostvaccinationen
• Skal være tilgængelig og villig til at deltage i varigheden af ​​studiebesøgene og opfølgningen, give verificerbar identifikation og have mulighed for at blive kontaktet

Ekskluderingskriterier:

• Er blevet vaccineret med en kandidat-ebola-vaccine
• Er blevet diagnosticeret med ebola sygdom eller udsat for ebola inklusive rejser til Vestafrika inden for de sidste 12 måneder. Vestafrika omfatter, men er ikke begrænset til, landene Guinea, Liberia, Mali og Sierra Leone
• Har tidligere modtaget nogen Ad26- eller MVA-baseret kandidatvaccine
• Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for vacciner eller vaccineprodukter (inklusive nogen af ​​bestanddelene i undersøgelsesvaccinerne), herunder kendt allergi over for æg eller aminoglykosider
• En kvinde, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens hun er optaget i undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter boost-vaccinationen
• Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller type 2, herunder tilfælde kontrolleret med diæt alene; thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin i løbet af de sidste 12 måneder; ukontrolleret hypertension som defineret i undersøgelsesprotokollen; eller større psykiatrisk sygdom og/eller stofmisbrugsproblemer inden for de seneste 12 måneder, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse