Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de regímenes de vacuna heteróloga Prime-Boost contra el ébola en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Debe estar sano según el examen físico, el historial médico y el juicio clínico del investigador.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β en suero negativa en la selección, una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la administración de cada vacuna del estudio y practicar medidas anticonceptivas adecuadas desde 28 días antes de la vacuna principal hasta al menos 3 meses. después de la vacunación de refuerzo como se especifica en el protocolo del estudio. Si no es heterosexualmente activo en la selección, debe aceptar practicar medidas anticonceptivas adecuadas si se vuelve heterosexualmente activo durante su participación en el estudio (desde la selección en adelante hasta al menos 3 meses después de la vacunación de refuerzo). Aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida desde el cribado en adelante hasta al menos 3 meses después de la vacunación de refuerzo
• Mujeres en edad fértil, definidas como posmenopáusicas (> 45 años de edad con amenorrea durante ≥ 2 años o cualquier edad con amenorrea durante ≥ 6 meses y hormona estimulante del folículo [FSH] sérica > 40 mIU/mL) o estériles quirúrgicamente ( histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral), no están obligados a usar los métodos anticonceptivos como se especifica en el protocolo del estudio
• Un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se ha sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera, como un condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o asociarse con capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida. En caso de que la pareja femenina esté utilizando un método anticonceptivo adecuado, es aceptable un método anticonceptivo de barrera única para el sujeto masculino. Los hombres también deben aceptar no donar esperma a partir de la selección hasta al menos 3 meses después de la vacunación de refuerzo.
• Debe estar disponible y dispuesto a participar durante la duración de las visitas de estudio y el seguimiento, proporcionar una identificación verificable y tener un medio para ser contactado.

Criterio de exclusión:

• Ha sido vacunado con una vacuna candidata contra el Ébola
• Ha sido diagnosticado con la enfermedad del Ébola o expuesto al Ébola, incluido un viaje a África Occidental en los últimos 12 meses. África occidental incluye, entre otros, los países de Guinea, Liberia, Malí y Sierra Leona.
• Ha recibido alguna vacuna candidata basada en Ad26 o MVA en el pasado
• Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o productos de vacunas (incluido cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio), incluida la alergia conocida al huevo o a los aminoglucósidos
• Una mujer que está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación de refuerzo.
• Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluidos los casos controlados solo con dieta; tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que requiera medicación durante los últimos 12 meses; hipertensión no controlada como se define en el protocolo del estudio; o enfermedad psiquiátrica importante y/o problemas de abuso de sustancias durante los últimos 12 meses que, en opinión del investigador, impedirían la participación