Исследование безопасности и иммуногенности гетерологичных схем вакцинации против лихорадки Эбола Prime-Boost у здоровых участников

Критерии включения:

• Должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни и клинического заключения исследователя.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с β-хорионическим гонадотропином в сыворотке крови при скрининге, отрицательный тест мочи на беременность непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины и применять адекватные меры контроля над рождаемостью за 28 дней до основной вакцинации и по крайней мере до 3 месяцев. после повторной вакцинации, как указано в протоколе исследования. Если они не были гетеросексуально активны во время скрининга, должны согласиться применять адекватные меры контроля над рождаемостью, если они станут гетеросексуально активными во время своего участия в исследовании (от скрининга и далее, по крайней мере, через 3 месяца после повторной вакцинации). Согласитесь не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции с момента скрининга и далее, по крайней мере, в течение 3 месяцев после буст-вакцинации.
• Женщины недетородного возраста, определяемые как женщины в постменопаузе (старше 45 лет с аменореей в течение ≥2 лет или в любом возрасте с аменореей в течение ≥6 месяцев и сывороточным фолликулостимулирующим гормоном [ФСГ] >40 мМЕ/мл) или хирургически стерильные ( гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия), не требуется использовать методы контроля рождаемости, как указано в протоколе исследования.
• Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование двойного барьерного метода контроля над рождаемостью, такого как презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, или партнер с окклюзионный колпачок (диафрагмальный или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием. В случае, если женщина-партнер использует адекватный метод контроля рождаемости, приемлем метод контроля рождаемости с одним барьером для мужчины. Мужчины также должны согласиться не сдавать сперму после скрининга, по крайней мере, в течение 3 месяцев после буст-вакцинации.
• Должен быть доступен и готов участвовать в течение ознакомительных визитов и последующего наблюдения, предоставить поддающуюся проверке идентификацию и иметь средства для связи

Критерий исключения:

• Был вакцинирован потенциальной вакциной против Эболы.
• Был диагностирован вирус Эбола или контактировал с вирусом Эбола, включая поездки в Западную Африку за последние 12 месяцев. Западная Африка включает, помимо прочего, страны Гвинею, Либерию, Мали и Сьерра-Леоне.
• Получил в прошлом какую-либо вакцину-кандидат на основе Ad26 или MVA.
• Известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или вакцинные продукты (включая любой из компонентов исследуемых вакцин), включая известную аллергию на яйца или аминогликозиды
• Женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время участия в исследовании или в течение 3 месяцев после повторной вакцинации.
• История сахарного диабета типа 1 или типа 2, включая случаи, контролируемые только диетой; тиреоидэктомия или заболевание щитовидной железы, требующее медикаментозного лечения в течение последних 12 месяцев; неконтролируемая гипертензия, как определено в протоколе исследования; или серьезное психическое заболевание и/или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, которые, по мнению исследователя, исключают участие